核心观点 - 科济药业在ASH年会上公布的通用型CAR-T产品CT0596的早期临床数据显示出优异的抗肿瘤活性和良好的安全性 为复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗希望 [2] 临床试验设计与患者特征 - 数据来源于剂量探索的一期临床试验（NCT06718270） 共纳入8例复发/难治性多发性骨髓瘤患者 [2] - 入组患者既往治疗线数中位数高达4.5线（范围3-9线） 属于经过多重治疗的难治性人群 [2] 临床疗效数据 - 总体缓解率高：在8例可评估患者中 有6例达到了部分缓解及以上疗效 [3] - 深度缓解潜力显著：在接受全剂量清淋预处理的6例患者中 有5例达到部分缓解及以上 且全部6例患者在治疗第4周达到了微小残留病阴性 [3] - 完全缓解案例：共有3例患者达到严格意义的完全缓解 其中01号患者疗效持续稳定 截至第8个月仍维持严格意义的完全缓解且微小残留病阴性 [3] - 所有8例患者均出现CAR-T细胞扩增 且疗效不受基线NK细胞NKG2A表达水平影响 [3] - 对于一名伴有髓外疾病的患者 在接受第二次输注后也成功达到部分缓解 且髓外病变获得缓解 [3] 安全性数据 - 细胞因子释放综合征轻微：仅4例患者出现1级细胞因子释放综合征 未发生2级及以上的严重细胞因子释放综合征 [4] - 未观察到免疫效应细胞相关神经毒性综合征或移植物抗宿主病 无神经毒性与排异 [4] - 未观察到剂量限制性毒性 无患者因不良反应中断治疗或死亡 无治疗中断 [4] 研发进展与后续计划 - CT0596目前仍处于剂量探索阶段 清淋预处理的剂量方案已基本确定 研究团队正在积极探索更高的细胞给药剂量以进一步明确推荐的细胞剂量 [4] - 基于目前令人鼓舞的初步数据 公司计划于2026年开启CT0596的IB期注册临床研究 [4]

核心观点 - 科济药业在2025年12月6日的第67届美国血液学会年会上，报告了其靶向BCMA的同种异体CAR-T候选产品CT0596的首次人体研究初步结果 [1] - CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号，在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增 [2] 产品与研发进展 - CT0596是一款靶向BCMA的通用型（同种异体）CAR-T细胞疗法 [2] - 该产品基于科济药业自主研发的THANK-u Plus平台开发 [2] - 目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病中开展研究者发起的临床试验 [2] - 公司预估2025年下半年提交该品种的IND申请 [2] 临床数据与潜力 - 初步研究结果显示CT0596具有良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号 [2] - 在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增 [2] - 除了复发/难治性多发性骨髓瘤，公司还计划在其他浆细胞肿瘤以及自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索该产品的应用 [2]

核心事件 - 科济药业-B(02171)公告其靶向BCMA的同种异体CAR-T细胞候选产品CT0596的初步研究结果，已于2025年12月6日在美国东部时间下午5:30-7:30，在第67届美国血液学会(ASH)年会上以壁报形式展示 [1] 产品与技术平台 - CT0596是一款靶向BCMA的通用型（同种异体）CAR-T细胞疗法 [2] - 该产品基于科济药业自主研发的THANK-u Plus™平台开发 [2] 临床开发进展 - CT0596目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)或浆细胞白血病(PCL)患者中开展研究者发起的临床试验(IIT) [2] - 初步研究结果显示，CT0596显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号 [2] - 在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增 [2] - 公司预估2025年下半年提交该品种的新药临床试验(IND)申请 [2] 未来适应症拓展计划 - 除了复发/难治性多发性骨髓瘤，公司还计划在其他浆细胞肿瘤中进一步探索CT0596的应用 [2] - 公司亦计划在自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中进一步探索CT0596的应用 [2]

股份回购 - 公司于11月6日以每股14.350港元至15.800港元的价格回购173.4万股，回购金额达2630.78万港元 [1] - 近一个月累计进行3次回购，合计回购218.9万股，累计回购金额达3397.58万港元 [1] - 根据回购方案，公司可在公开市场购回不超过已发行股份总数1%的公司股份 [1] 财务状况 - 截至2026年6月30日，公司账面现金及等价物合计超过12.6亿元 [2] - 管理层表示后续将继续保持回购计划的执行力度，视市场情况适时推进股份回购 [2] 产品管线与研发进展 - 公司拥有10款CAR-T管线产品，包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T，均为自主研发且拥有全球权益 [1] - 全人源BCMA自体CAR-T产品赛恺泽已在中国获批上市 [1] - Claudin18.2自体CAR-T产品CT041是全球第一款递交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品 [1] - 基于THANK-uPlus平台开发的通用型BCMA CAR-T产品CT0596和通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B近期公布临床数据，显示初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号 [2] 公司业务定位 - 公司是一家生物制药公司，专注于开发创新CAR-T细胞疗法，以解决血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病领域未满足的临床需求 [1] - 公司致力于通过自主研发新技术解决现有CAR-T疗法的挑战，如提高安全性、治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本 [1]

公司临床数据与产品进展 - 公司公布两款通用型CAR-T产品CT0596和CT1190B的临床数据，数据显示产品具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号 [1] - 通用型BCMA CAR-T产品CT0596针对复发/难治性多发性骨髓瘤，通用型CD19/CD20 CAR-T产品CT1190B针对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤 [1] - 公司在自体CAR-T领域取得进展，其产品舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请已被中国国家药品监督管理局受理，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌 [4] - 公司同步探索舒瑞基奥仑赛注射液在癌症早线及围术期治疗中的应用，包括用于胰腺癌辅助治疗的Ib期注册临床试验和用于G/GEJA患者术后辅助治疗的研究 [4] 通用型CAR-T疗法的优势与行业现状 - 当前已上市的CAR-T产品均为自体CAR-T，其制备周期长达3-4周，存在生产难度大、成本高、患者等待时间长的问题，限制大规模临床使用 [1] - 自体CAR-T“一人一批”的定制模式导致单剂价格超百万元，国内目前主流价格在120万元左右，美国自体CAR-T单剂价格最低要37万美元 [2] - 美国仅有20%符合条件的患者能接受自体CAR-T治疗，中国这一比例更低，许多患者因自身T细胞枯竭、疾病进展迅速等原因无法接受该疗法 [2] - 通用型CAR-T疗法通过工业化生产和规模化制造工艺，可降低生产成本80%以上，并能生产成批冷冻保存的CAR-T细胞，患者无需配型即可即时使用 [2] 公司技术平台与未来展望 - 公司发明了用于开发通用型CAR-T的专有技术平台THANK-uCAR®和升级版THANK-u Plus®平台，能较有效避免宿主免疫系统排异 [3] - 公司有多款通用型CAR-T产品正在开发，涵盖血液恶性肿瘤、实体瘤、自身免疫性疾病等领域 [3] - 公司希望未来4-5年内能有第一款通用型CAR-T上市，以让更多患者用得起 [3]

公司产品管线与临床进展 - 公司公布两款基于THANK-u Plus平台开发的通用型CAR-T产品临床数据：靶向BCMA的CT0596用于复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM），以及靶向CD19/CD20的CT1190B用于复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）[1] - 临床数据显示两款通用型CAR-T产品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的疗效信号[1] - 公司计划在2025年下半年提交CT0596的IND申请，并计划在其他浆细胞肿瘤及自身免疫性疾病中进一步探索[1] - CT1190B的临床试验范围包括治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）以及中重度难治性系统性红斑狼疮（SLE）或系统性硬化症（SSc）[2] - 公司目前拥有10款CAR-T管线产品，包含4款自体CAR-T和6款通用型CAR-T，均拥有全球权益[2] 公司核心能力与行业地位 - 公司是一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司，致力于满足血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病领域未满足的临床需求[2] - 公司建立了从靶点发现到商业规模生产的端到端CAR-T细胞研发能力，是全球领先的CAR-T细胞治疗研发企业之一[2] - 公司的全人源BCMA自体CAR-T产品赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液）已在中国获批上市[2] - 公司的Claudin18.2自体CAR-T产品CT041是全球第一款递交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品[2]

公司股价表现 - 科济药业-B（02171）盘中涨幅超过7%，截至发稿时股价上涨5.70%，报19.85港元 [1] - 成交额为1334.87万港元 [1] 公司产品与研发进展 - 公司宣布将在第67届美国血液学会（ASH）年会上展示CT0596的临床数据 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [1] - 包括科济药业赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 这些CAR-T药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]

公司股价表现 - 公司股价上涨6.39%至19.98港元，成交额达1051.32万港元 [1] 公司产品研发进展 - 公司将在第67届美国血液学会年会上展示CT0596的临床数据 [1] 行业政策与市场准入 - 国家医保局已完成首版商保创新药目录专家评审工作 [1] - 包括公司产品赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 相关CAR-T药物有望进入今年基本医保目录和商保创新药目录范围 [1]

公司股价表现 - 公司股价上涨6.39%至19.98港元，成交额达1051.32万港元 [1] 公司产品进展 - 公司将在第67届美国血液学会年会上展示CT0596的临床数据 [1] - 公司产品赛恺泽在内的5款CAR-T药物全部通过国家医保局专家评审，有望进入基本医保目录和商保创新药目录 [1]

核心事件 - 科济药业-B将于第67届美国血液学会年会上展示其同种异体CAR-T细胞候选产品CT0596的临床数据 [1] - 详细的摘要和进一步信息计划于美国东部时间2025年11月3日后公布 [1] 产品管线与研发进展 - CT0596是一款靶向BCMA的通用型（同种异体）CAR-T细胞疗法候选产品 [1] - 该产品基于公司自主研发的THANK-u Plus平台开发 [1] - 目前正在复发或难治性多发性骨髓瘤或浆细胞白血病患者中开展研究者发起的临床试验 [1] - 临床试验数据显示出初步良好的安全性及令人鼓舞的疗效信号 [1] - 在所有预设剂量组均观察到CAR-T细胞的扩增 [1] - 公司计划在2025年下半年提交该品种的研究用新药申请 [1] 未来适应症拓展计划 - 除了复发或难治性多发性骨髓瘤，公司还计划在其他浆细胞肿瘤中进一步探索CT0596的潜力 [1] - 公司亦计划在自身反应性浆细胞驱动的自身免疫性疾病中探索该候选产品 [1]