公司动态 - 来凯医药-B(02105)的LAE103 IND已获美国FDA批准 [1] - LAE103是一款ActRIIB选择性抗体 [1] - 公司正积极推动LAE103进入临床研究阶段 [1] 产品研发 - LAE103旨在为肌少性肥胖症及其他肌肉相关疾病提供创新疗法 [1] - 公司致力于为代谢疾病患者提供精准治疗 [1]

新产品和新技术研发 - LAE103新药临床试验(IND)获美国FDA批准[3] - 2025年6月30日向美国FDA提交LAE103的IND申请[3] - LAE103是自主研发针对Act RIIB的单克隆抗体[3] - 公司正推动LAE103进入临床研究阶段[4]

公司公告 - 来凯医药-B(02105.HK)将于2025年8月13日举行董事会会议 [1] - 会议内容包括审议及批准公司及附属公司截至2025年6月30日止六个月的中期业绩 [1] - 会议将决定中期业绩的刊发安排 [1]

公司信息 - 公司为来凯医药有限公司，股份代号为2105[3] 会议安排 - 董事会会议将于2025年8月13日举行，考虑及批准中期业绩及刊发[4] 公告信息 - 公告日期为2025年7月29日[4] 人员信息 - 执行董事为吕向阳博士、谢玲女士及顾祥巨博士[4] - 非执行董事为王国玮博士及孙渊先生[4] - 独立非执行董事为尹旭东博士、利民博士及周健先生[4]

港股医药股表现 - 博安生物股价上涨8.33% [1] - 金斯瑞生物科技股价上涨7.19% [1] - 再鼎医药股价上涨6.76% [1] - 来凯生物-B股价上涨5.57% [1] 行业整体走势 - 医药行业多数个股呈现走强态势 [1]

新产品和新技术研发 - 公司就自主研发的LAE103向美国FDA递交新药临床试验申请[4] - LAE103是Act RIIB选择性抗体，潜在治疗肌少性肥胖症及肌肉相关疾病[4][5] - 公司计划评估靶向Act RIIA与Act RIIB受体单克隆抗体人体疗效及安全性[4] 其他 - 公告日期为2025年6月30日[6] - 公告时董事会含3名执行董事、2名非执行董事和3名独立非执行董事[6]

核心观点 - 公司多个早期临床产品在2025年ADA大会上展示优异数据，创新管线价值高 [1] - LAE102的SAD研究证明人体安全性良好，未发生腹泻，且观察到ActvinA上升及良好药动学药效学特征 [1] - LAE102、LAE103和LAE123临床前研究均显示减脂增肌效果，其中LAE102效果优于LAE103 [1][2] 事件 - 2025年6月23日公司公告LAE102、LAE103和LAE123的临床及临床前研究结果在ADA大会公布 [1] LAE102研究数据 - SAD研究纳入静脉给药组40人和皮下给药组24人，平均年龄29.0/31.2岁，平均BMI 23.32/23.08kg/m² [1] - 静脉和皮下给药均无SAE发生，TEAE多为轻度，无腹泻或药物性肝损伤信号 [2] - 单次给药后24小时内Actvin A显著增加且与剂量相关，预示良好药效学效应 [2] 临床前研究 - LAE102单独使用可诱导小鼠肌肉增加并减少脂肪，效果强于LAE103 [2] - LAE102与LAE103联用效果接近LAE123（ActRII A/B），且可能规避LAE123的安全性副作用 [3] 管线布局 - 代谢领域：LAE103（肌肉萎缩症，IND申请阶段）、LAE123（肺动脉高压/肌肉萎缩症，IND申请阶段） [3] - 癌症领域：LAE001（mCRPC III期获批）、LAE005（PD-L1抗体联用治疗三阴性乳腺癌I期结果发布） [3] - 管线覆盖癌症与代谢领域，多项临床前候选药物待挖掘 [3] 商业化预期 - LAE102预计上市后填补代谢领域需求，LAE002（HR+/HER2乳腺癌）III期推进中，2027年商业化 [4] - 2025-2027年产品收入预测为0/0/1.69亿元，DCF估值168.5亿港元 [4]

新产品和新技术研发 - LAE102的I期单剂量递增和临床前研究结果2025年ADA大会公布[4] - LAE102首次人体研究A组静脉入组40人，B组皮下入组24人[6] - A、B组平均年龄29.0岁和31.2岁，平均BMI 23.32和23.08 kg/m²[6] - 单次注射LAE102后24小时内激活素A显著增加[6] - LAE102约2 - 4 μg/mL时呈非线性清除饱和现象[6] - LAE102、LAE103、LAE123为高亲和力功能性拮抗剂[8] - 小鼠模型中LAE102可显著增肌减脂，LAE103较弱[8] - LAE102与LAE103联用有协同效应，效果与LAE123相当[8] - LAE103和LAE123推进至IND支持性研究阶段[9] - LAE102、LAE103和LAE123不一定能成功开发及商业化[10]

投票结果 - 2024年度经审核综合财务报表等获147,083,980票赞成（占比100.00%）通过[3] - 重选顾祥巨博士等董事获高票通过[3] - 续聘毕马威会计师事务所为核数师获147,083,980票赞成（占比100.00%）通过[4] - 授予董事相关股份授权获高票通过[4] - 批准向吕博士等授出受限股份获高票通过[4] 股份情况 - 股东周年大会日期已发行股份总数为407,736,350股[7] - 吕博士等股东持股占比情况[7] - 富途信托有限公司31,760,030股放弃投票[7] - 公司无库存股份及待注销购回股份[7] 会议相关 - 香港中央证券登记有限公司担任点票监票人[8] - 吕向阳博士主持股东周年大会[8] - 全体董事出席股东周年大会[8]

公司股价表现 - 来凯医药-B(02105)午前涨超4%，截至发稿涨4.07%，报19.94港元，成交额1.33亿港元 [1] 产品研发进展 - 礼来ActRIIA/B抗体Bimagurmab(Bima)与司美格鲁肽联用的二期研究结果将在6月23日ADA大会上公布 [1] - 来凯医药ActRIIA抗体LAE102首次人体研究数据将于6月22日公布 [1] - Bima联合司美格鲁肽的2期试验主要终点为48周体重变化，次要终点包括腰围、体脂肪、内脏脂肪等指标 [1] - 礼来负责LAE102在美国针对肥胖症治疗的I期临床研究，5月下旬已完成首位受试者给药，预计2025年9月完成主要研究阶段 [2] 行业会议动态 - 2025年ADA大会将设Bima专题研讨会，时长一个半小时，包含5个主题演讲、问答和小组讨论 [1] - 来凯医药LAE102与礼来Bima将在ADA大会上同时展示临床数据 [2] 行业合作情况 - 礼来收购Bima并推动其临床进展，同时与来凯医药达成LAE102的临床合作 [2]