公司股价与交易表现 - 来凯医药-B(02105)早盘股价上涨超过5%，截至发稿时涨幅为5.63%，报16.9港元，成交额为2869.72万港元 [1] 核心业务合作与财务条款 - 公司与齐鲁制药签订独家协议，许可齐鲁制药在中国地区进行LAE002的研究、开发及商业化 [1] - 公司负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验，直至首个适应症在中国获得新药申请批准 [1] - 根据协议，公司有权获得最高5.3亿人民币不可退还的首付款与临床开发里程碑付款，并可获得最高20.45亿元的首付款和里程碑付款 [1] - 公司还可收取许可区域内未来净销售额的十余个至二十余个百分点梯度销售分成 [1] 研发管线进展与机构观点 - 甬兴证券发布研报，预计LAE002将于2026年上半年提交新药上市申请 [1] - 公司管线推进顺利，LAE002已授权给齐鲁制药 [1] - 公司另一款药物LAE102的多次递增剂量数据优秀 [1] - 公司药物LAE103的研究性新药申请已获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - 甬兴证券对LAE102采用现金流折现估值法，首次覆盖公司并给予“买入”评级 [1]

公司股价与交易表现 - 来凯医药-B(02105)早盘股价上涨超过5%，截至发稿时涨幅为5.63%，报16.9港元 [1] - 截至发稿时成交额为2869.72万港元 [1] 核心业务合作与财务条款 - 公司与齐鲁制药签订独家协议，许可齐鲁制药在中国地区进行LAE002的研究、开发及商业化 [1] - 公司负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验，直至首个适应症在中国获得新药申请批准 [1] - 公司有权获得最高5.3亿人民币不可退还的首付款与临床开发里程碑付款 [1] - 公司最高可获得20.45亿元的首付款和里程碑付款 [1] - 公司可收取许可区域内未来净销售额的十余个至二十余个百分点梯度销售分成 [1] 研发管线进展与机构观点 - 甬兴证券发布研报，预计LAE002将于2026年上半年提交新药上市申请 [1] - 公司管线推进顺利，LAE002已授权予齐鲁制药 [1] - LAE102的多次给药数据优秀 [1] - LAE103的研究性新药申请已获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - 甬兴证券对LAE102采用现金流折现估值法，首次覆盖公司并给予“买入”评级 [1]

公司股价表现 - 来凯医药-B(02105)早盘股价上涨5.63%，报16.9港元，成交额2869.72万港元 [1] 核心业务进展与合作协议 - 公司与齐鲁制药签订独家协议，许可齐鲁制药在中国地区进行LAE002的研究、开发及商业化 [1] - 公司负责完成HR+/HER2-乳腺癌III期临床试验，直至首个适应症在中国获得新药申请批准 [1] - 根据协议，公司有权获得最高5.3亿人民币不可退还的首付款与临床开发里程碑付款，并可获得最高20.45亿元的首付款和里程碑付款总额 [1] - 公司还可收取许可区域内未来净销售额的十余个至二十余个百分点的梯度销售分成 [1] 研发管线进展与机构观点 - 甬兴证券发布研报，预计LAE002将于2026年上半年提交新药上市申请 [1] - 公司管线推进顺利，LAE002已授权予齐鲁制药 [1] - 公司另一管线产品LAE102的多次给药数据优秀 [1] - 公司产品LAE103的研究性新药申请已获得美国食品药品监督管理局批准 [1] - 甬兴证券对LAE102采用现金流折现估值法，首次覆盖公司并给予“买入”评级 [1]

交易概览 - 来凯医药将乳腺癌候选新药LAE002在中国地区的独家许可权授予齐鲁制药，交易总金额达20.45亿元人民币，公司还有权收取基于产品净销售额的十余到二十余百分点的梯度销售分成[1][4][5] - 在首个适应症于中国获批前，公司有权获得最高总计5.3亿元人民币不可退还的首付款和临床开发里程碑付款[4] - 此次合作是研发型生物科技公司与大型传统药企的结合，实现了创新资源与商业化资源的最佳配置[1][11] 药物LAE002的市场潜力与临床进展 - LAE002是一种AKT强效抑制剂，其HR+/HER2-乳腺癌适应症的全球研发进度仅次于阿斯利康的Capivasertib，为全球前二、国产第一[1][8] - 在Ib期研究中，LAE002联合氟维司群在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变的人群中，客观缓解率达到33.3%，中位无进展生存期为7.3个月，相较于对照药物显示出明显获益[8] - 针对HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验正按计划进行，目标于2025年第四季度完成受试者入组，并计划于2026年向国家药监局提交新药上市申请[9] - 券商预测LAE002在国内的销售峰值约为20亿元人民币，其全球销售峰值可参考Capivasertib，后者2024年销售额预期为7-8亿美元，峰值预计达10-20亿美元[9] 合作方齐鲁制药的商业化能力 - 齐鲁制药是中国医药行业前三名的企业，在全球拥有12家子公司、11个国内制造基地和超过36000名员工，产品出口至全球100多个国家和地区[9][10] - 公司被誉为“首仿之王”，在贝伐珠单抗生物类似药安可达上市后，2020年销售额达18亿元人民币，2022年销售超过40亿元，成功实现国产替代[10] - 齐鲁制药在哌柏西利胶囊等品种上展现出快速抢跑能力，其强大的商业化能力为LAE002的商业价值最大化提供了高度确定性[3][9][10] 公司财务状况与后续管线 - 完成此次授权后，公司账上现金资产合计约18亿元人民币，其中包括原有12亿多现金及本次交易最高5.3亿元的首付款和里程碑付款[13] - 公司后续管线聚焦于下一代“增肌减脂”疗法，其LAE102在I期研究中显示出良好结果，6mg/kg剂量组受试者平均瘦体重较基线增加1.7%，平均脂肪质量减少2.2%[12][13] - LAE002的成功授权验证了公司的业务发展能力、临床执行力和资金实力，为公司推进后续潜力管线提供了坚实基础[12][13][15]

合作与商业化进展 - 公司与齐鲁制药订立独家许可协议 齐鲁制药获授LAE002在中国地区的独家研究、开发及商业化权利 整体协议金额最高达20.45亿元[1] - 此次合作旨在借助齐鲁制药成熟的商业化经验 加速LAE002在中国市场的落地 并缓解公司后续临床开发和商业化阶段的资金压力[3] - 公司此前在半年报中透露正与潜在合作伙伴商讨战略合作 以加速LAE002的监管批准和商业化进程[3] 核心产品LAE002（afuresertib）概况 - LAE002是一种AKT强效抑制剂 可抑制所有三种AKT亚型 是全球两种处于晚期临床开发阶段的针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一[2] - 公司针对LAE002布局了5项适应症 其中HR+/HER2-乳腺癌适应症进展较快 已于2024年启动Ⅲ期临床试验 目标于2025年四季度完成受试者入组 2026年上半年提交新药上市申请[2] - 在LAE002商业化上公司面临竞争压力 阿斯利康的同类产品Capivasertib已于2023年11月获美国FDA批准 并于2024年4月在中国获批上市[3] 财务状况与研发投入 - 公司上市以来持续亏损 2023年、2024年及2025年上半年净利润分别为-3.69亿元、-2.54亿元、-1.3亿元 累计亏损超7亿元[4] - 同期研发费用分别为2.3亿元、2.15亿元、1.05亿元[4] 自主研发管线LAE102进展 - LAE102是公司自主研发的ActRIIA单克隆抗体 可实现保留肌肉的同时控制体重 与GLP-1受体激动剂联用可减少脂肪并降低肌肉流失[4] - 公司已于2024年12月底在中国完成LAE102用于治疗肥胖症的SAD研究 2025年9月公布的Ⅰ期临床MAD研究取得积极初步结果[4] - 公司加速LAE102全球开发 2024年11月与礼来签订临床合作协议 礼来负责美国I期临床试验并承担费用 公司保留全球权益[5] - 公司已于2025年3月向美国FDA提交LAE102的IND修正案 2025年5月完成首例受试者给药 目标于2025年四季度完成美国I期临床试验主要研究阶段[5] 其他研发管线布局 - 公司围绕ActRII抗体布局了多款候选药物 包括LAE103和LAE123 两者均为公司自主研发用于肌肉及其他疾病适应症的抗体 并已于2024年启动IND支持性研究[6]

股价表现与交易情况 - 来凯医药-B(02105)早盘涨超7% 截至发稿涨8.42%报13.9港元 成交额3424.37万港元[1] 融资活动与资金用途 - 公司完成发行3600万股配售股份 每股16.30港元 所得款项净额约5.77亿港元[1] - 资金拟用于ActRII产品组合研发开支 临床前候选药物持续研发开支 一般及企业用途[1] - 董事会预计额外资金对推进ActRII产品组合持续研发及临床前研发活动至关重要[1] 产品研发进展 - ActRII通路作为肌肉调控关键通路吸引多家跨国药企布局[1] - 公司围绕ActRII通路布局三款增肌产品：LAE102已完成SAD研究且安全性较好 正在开展MAD研究[1] - 2024年11月与礼来签订LAE102临床合作协议 由礼来负责美国1期临床并承担费用 公司保留全球权益[1] - LAE102已启动美国1期临床 体现礼来对该产品看好[1] - 公司计划分别于2025年第二季度/第三季度提交LAE103/LAE123临床试验申请[1]

股价表现与配售完成 - 公司股价早盘上涨8.42%至13.9港元 成交额3424.37万港元 [1] - 完成3600万股配售 每股价格16.30港元 获得净款项5.77亿港元 [1] - 配售资金将用于ActRII产品组合研发 临床前候选药物研发及一般企业用途 [1] ActRII产品研发进展 - ActRII通路为肌肉调控关键通路 吸引多家跨国药企布局 [1] - LAE102完成SAD研究且安全性良好 正在进行MAD研究 [1] - 2024年11月与礼来签订临床合作协议 礼来负责美国1期临床并承担费用 [1] - 公司保留LAE102全球权益 已启动美国1期临床 [1] - 计划2025年第二季度提交LAE103临床试验申请 第三季度提交LAE123申请 [1] 资金与战略意义 - 董事会认为额外资金对推进ActRII产品组合研发至关重要 [1] - 资金同时支持临床前研发活动的持续进行 [1]

公司业务与管线 - 来凯医药是一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，管线逐渐进入收获期 [1] - 公司聚焦减重领域未满足的治疗需求，打造"减脂+增肌"的差异化创新，已针对ActRII信号通路建立全面管线，包括LAE102、LAE103及LAE123 [1] - 肿瘤领域核心管线LAE002(afuresertib)是全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段的AKT抑制剂之一，适应症覆盖乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐药实体瘤 [2] 研发优势与团队 - LAE002具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势 [2] - 管理层具备医药背景和研发经验，董事会主席吕向阳博士是Bimagrumab共同发明人，拥有20余年ActRII通路领域经验 [2] - 核心成员顾祥巨博士、谢玲董事等均有诺华等国际药企经历，擅长新药发现、临床开发及注册，拥有国际视野和高效项目管理能力 [2] 行业趋势 - 降脂增肌是未来减肥药领域的研发重点之一，以司美格鲁肽、替尔泊肽为例，减重中的肌肉流失比例较高，停药反弹后的体重重脂肪比例较高 [1] 财务预测 - 预测公司2025-2027年收入分别为0亿元、0亿元、2.8亿元 [1] - 预测同期归母净利润分别为-3.00亿元、-3.13亿元、-1.90亿元 [1]

财务表现 - 其他收入达人民币1990.8万元 同比增长40.7% 主要因政府补助增加 [1] - 研发费用为1.05亿元 同比减少16.61% 主因2024年同期存在III期临床试验里程碑付款1780万元而本期无此类支出 [1] - 期内亏损1.3亿元 同比收窄9.79% [1] - 现金及现金等价物为6.77亿元 定期存款6715.9万元 流动资产总额7.62亿元 资金储备充足 [1] 研发管线进展 - LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已完成中国肥胖症I期临床单次剂量递增研究 具备促进肌肉再生和减少脂肪潜力 [1] - LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205于2024年5月启动 计划2025年第四季度完成入组 2026年上半年提交中国NDA申请 [2] - LAE201用于mCRPC患者的III期试验方案获FDA批准 正寻求战略合作伙伴加速开发 [2] - LAE103的IND申请已于2025年6月提交FDA 计划2025年下半年启动I期临床 [3] - 计划2026年将LAE123推进至I期临床研究 [3] 商业化策略 - 正与潜在合作伙伴商讨LAE002的战略合作 以加速监管批准和商业化进程 [2] - 针对LAE002和LAE001寻求合作 以满足癌症治疗领域未满足的医疗需求 [2]

财务表现 - 其他收入达人民币1990.8万元 同比增长40.7% 主要因政府补助增加 [1] - 研发费用为1.05亿元 同比减少16.61% 因2024年上半年III期临床试验AFFIRM-205里程碑付款1780万元而本期无此类费用 [1] - 期内亏损1.3亿元 同比收窄9.79% [1] - 现金及现金等价物6.77亿元 定期存款6715.9万元 流动资产总额7.62亿元 资金储备充足 [1] 核心研发管线进展 - LAE102（ActRIIA单克隆抗体）已完成中国肥胖症I期临床单次剂量递增研究 通过阻断Activin-ActRII通路促进肌肉再生和减少脂肪 [1] - LAE002（afuresertib）联合氟维司群治疗乳腺癌的III期临床试验AFFIRM-205于2024年5月启动 为多中心随机双盲安慰剂对照研究 计划2025年第四季度完成受试者入组 2026年上半年向中国CDE提交新药上市申请 [2] - LAE201用于mCRPC患者的III期关键试验方案已于2024年5月获FDA批准 [2] - LAE103的IND申请已于2025年6月底提交美国FDA 计划2025年下半年启动I期临床研究 [3] - 计划2026年将LAE123推进至I期临床研究 [3] 商业化战略 - 正与潜在合作伙伴商讨LAE002（afuresertib）的战略合作 以加速监管批准和商业化 [2] - 计划为LAE002和LAE001寻求战略合作伙伴 以满足癌症治疗领域未满足的医疗需求 [2]