报告行业投资评级 - 增持（维持）[1] 报告的核心观点 - 银屑病口服治疗领域TYK2/IL23双雄并立的格局正式确立，建议关注在相关赛道具备差异化竞争优势的公司，如益方生物、诺诚健华、海思科等[1][4][16] - 具体看好的子行业排序为：创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等[4][10] 根据相关目录分别进行总结 1. 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周A股医药指数涨幅为-0.14%，年初至今涨幅为14.49%，相对沪深300的超额收益分别为0.14%和-1.60%[4][9] - 本周恒生医疗保健指数涨跌幅为-1.77%，年初至今涨跌幅为65.28%，相对于恒生科技指数跑赢1.05%和41.44%[4][9] - 本周A股子板块中，医药商业（+4.94%）、医疗器械（+1.16%）、医疗服务（+0.55%）涨幅居前，化学制药（-1.74%）股价下跌[4][9] - 本周A股涨幅居前个股：华人健康（+56%）、鹭燕医药（+37%）、漱玉平民（+36%）；跌幅居前个股：一品红（-24%）、热景生物（-17%）、诺诚健华（-11%）[4][9] - 本周H股涨幅居前个股：海吉亚医疗（+11%）、云顶新耀（+9%）、石药集团（+7%）；跌幅居前个股：科笛-B（-12%）、药明巨诺-B（-11%）、翰森制药（-10%）[4][9] 2. 银屑病口服TYK2/IL23双雄并立格局确立 - 格局确立：随着武田新一代TYK2抑制剂Zasocitinib三期临床阳性顶线数据出炉，以及强生口服IL23受体拮抗剂Icotrokinra关键三期研究数据持续兑现，银屑病口服治疗领域TYK2/IL23双雄并立的格局正式确立[4][16] - 市场痛点与机遇：银屑病传统治疗依赖注射类生物制剂与疗效有限的口服小分子药物，存在给药不便、患者依从性偏低等痛点，临床需求未被充分满足[4][16] - 治疗优势：口服TYK2抑制剂与口服IL23受体拮抗剂分别从IL-23信号传导的不同核心环节阻断炎症级联反应，填补了口服靶向治疗的市场空白，并通过优异疗效（PASI 90≥50%）与便捷给药双重优势改善患者生活质量[4][16] - 投资建议：建议关注在TYK2赛道具备差异化竞争优势的公司，如益方生物（D-2570临床数据亮眼，潜力BIC）、诺诚健华（同时推进靶向JH2的ICP-488和JH1的ICP-332），以及布局口服IL23相关领域的公司，如海思科等[4][16] 2.1. 靶向TYK2的口服抑制剂成为银屑病治疗新一代研发热点 - 作用机制：TYK2是介导IL-23信号传导的关键激酶，当前临床阶段的TYK2抑制剂多通过结合其JH2变构域实现高选择性抑制，避免对JAK1/2/3等其他激酶的干扰，从而降低感染、血栓等脱靶副作用风险，具备更优的获益-风险比[17][18] - 竞争格局：全球TYK2抑制剂研发赛道形成“国际巨头领跑、中国药企突围”的态势，全球范围内已有30余款TYK2抑制剂进入临床阶段，中国药企管线占比近50%[20] - 国际进展：武田的Zasocitinib（TAK-279）于12月18日宣布治疗成人中度至重度斑块状银屑病的关键3期研究积极结果，计划于2026年报产[20] - 中国进展：中国药企如益方生物的D-2570、诺诚健华的ICP-332 & ICP-488、翰森制药的HS-10374等均进入临床后期[20] - **武田Zasocitinib数据**：3期数据显示，治疗16周时达到共同主要终点（sPGA 0/1、PASI 75），超50%患者达到PASI 90，约30%患者实现PASI 100，疗效优于安慰剂与活性对照药阿普米司特，安全性良好[23] - **武田销售预测**：武田认为Zasocitinib在银屑病和银屑病关节炎方面的销售潜力高达60亿美元[23] - **益方生物D-2570数据**：2期临床数据显示，治疗12周时，低、中、高三个剂量组的PASI 75应答率均达到85.0%-90.0%，sPGA 0/1应答率高达87.5%，显著优于安慰剂组的12.5%，疗效数据在非头对头比较中媲美主流IL-23注射类生物制剂[26] - **益方生物进展**：已于2025年7月2日正式启动首个针对中重度成人银屑病的3期临床研究，主要终点为治疗16周时的PASI 90应答率[27] 2.2. 口服IL23受体拮抗剂成为银屑病口服治疗研发新方向 - 作用机制：IL-23是银屑病炎症反应的核心驱动因子，口服IL23治疗药物以强生的Icotrokinra（JNJ-2113）为代表，作为全球首款口服环肽类IL-23受体拮抗剂，以皮摩尔级高亲和力选择性结合IL-23受体，从源头阻断信号传导[30] - **强生Icotrokinra数据**：在ICONIC-LEAD关键3期临床研究中，治疗16周时，200mg每日一次组65%的患者达到共同主要终点IGA 0/1，33%实现PASI 100，显著高于安慰剂组（8%和不足1%）[31] - 长期疗效：治疗52周时疗效持续稳定，随机停药分析验证了疗效持久性[32] - 安全性：不良事件发生率与安慰剂组相当（均为49%左右），显著低于现有常用口服药组的57%[32] - 竞争格局：截至25年12月，口服IL23赛道呈现巨头领跑的垄断竞争格局，强生凭借Icotrokinra占据绝对先发优势，目前已向中美欧多地药监机构提交银屑病适应症上市申请[35][38] - 其他玩家：艾伯维通过收购获得一款临床前阶段口服IL23抑制剂；国内药企如海思科、翰森制药等亦有布局，目前处于临床前阶段[35][38] 3. 研发进展与企业动态 - **诺和诺德**：12月18日，已向美国FDA递交每周一次CagriSema（cagrilintide 2.4mg+司美格鲁肽 2.4mg）注射剂的新药上市申请（NDA）[4][41] - **济民可信**：12月18日，其2.2类及2.4类新药JMX-2005注射液已获国家药监局批准开展临床试验，用于改善周围动脉疾病引起的症状[4][41] - **百奥泰**：12月18日，其抗VEGF单抗维拉西塔单抗（BAT5906）的上市申请已获国家药监局受理，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性，是首个申报上市的国产眼科抗VEGF单抗[41] 5. 行情回顾与估值 - 医药指数市盈率：为37.07倍，较历史均值低1.36[6] - 子板块追踪：本周化学制药上升3.07%，优于其他子板块[6] 具体配置建议与标的 - **中药**：建议关注佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等[4][12] - **CXO及科研服务**：建议关注药明康德、皓元医药、奥浦迈、金斯瑞生物等[4][12] - **医疗器械**：建议关注联影医疗、鱼跃医疗等[4][12] - **AI制药**：建议关注晶泰控股等[4][12] - **GLP1**：建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业、信达生物等[4][12] - **PD1/VEGF双抗**：建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物等[4][12] - **创新药**：建议关注信达生物、百济神州、石药集团、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰、迪哲医药、海思科等[4][12]

行业投资评级 * 报告未明确给出统一的行业投资评级，但基于对各细分领域的分析，整体观点偏积极 [1][4][74] 核心观点 * 创新药主线和左侧板块困境反转是2025年医药板块的最大投资机会 [4][74] * AI医疗应用（以蚂蚁阿福为代表）的规模化市场与可行商业模式得到再验证，其平台高流量有望为“医+药+险”全链条赋能 [1][3][12][74] 细分领域总结 AI医疗与医疗服务 * **蚂蚁阿福APP**上市后获得高流量关注，截至12月16日下午成为苹果应用商店总榜第3位，月活用户已超**1500万**，成为第一大健康管理AI APP [1][3][73] * 该平台通过健康陪伴等功能解决用户粘性问题，并链接了全国**5000家**医院和**30万**真人医生，拥有**六位**国家院士领衔的**500多位**名医开设的“AI分身”，实现优质医疗资源“平民化” [1][12][76] * **海吉亚医疗**启动总额不少于**3亿元**的股份回购，彰显对公司价值的信心 [72] 药品与生物制品 * **武田制药**的TYK2抑制剂Zasocitinib针对中重度斑块状银屑病的2项注册III期临床达到所有终点，第16周时超过**一半**患者实现PASI 90，平均约**30%**患者实现PASI 100，计划自2026财年递交NDA [2][44] * **礼来**的口服GLP-1受体激动剂orforglipron在ATTAIN-MAINTAIN III期试验中取得积极结果，能有效维持经Wegovy或Zepbound治疗后的减重效果，52周后体重变化差异分别为**0.9kg**和**5.0kg**，该药已提交上市申请 [2][45][47][48] * 2025年12月15日至19日期间，国内共有**12款**新药获CDE批准上市（**5款**国产，**7款**进口），**14款**创新药申报NDA（**10款**国产，**4款**进口） [36][37][38] 医疗器械 * **硅基仿生**的新一代持续葡萄糖监测系统（CGM）硅基动感GS3国内获批，产品在轻薄度（机身**2.9mm**，重**1.5g**）、交互操作和场景适配方面实现核心升级，国内CGM产品迭代加速，有望带动市场规模持续增长 [3][56][58][62] * **亚辉龙**的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM/IgG抗体测定试剂盒获批，进一步丰富了其自身免疫性疾病检测产品线 [59][61] 药店 * 2025年1-10月，中国实体药店销售规模为**5013亿元**，同比**-1.6%**，其中药品销售额仅下降**0.5%**，刚需属性凸显 [63][64] * 2025年11月，社会消费品零售总额中的中西药品类同比增速达**4.9%**，边际表现回暖 [63][70] * 行业处于出清阶段，龙头公司有望通过并购、加盟提升市占率，建议关注估值处于低位的龙头公司如益丰药房 [3][71] CXO及投融资 * 2025年11月，海外月度生物医药融资额为**13.68亿美元**，同比下降**3%**；中国月度融资额为**3.93亿美元**，同比下降**5%**，投融资情况基本与去年同期持平，在降息背景下有望持续向好 [49][51][54] * 地缘政治因素短期对CXO板块估值有压制，但中国CXO凭借交付效率高和工程师红利等核心优势，长期竞争力依然显著 [55] 投资建议与关注方向 * **创新药**：建议关注具有泛癌种潜力的双抗/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药，持续关注ADC、双抗/多抗、小核酸等赛道 [4][74] * **AI医疗**：建议持续关注AI医疗应用的进展及其对产业链的赋能效应 [4][74] * **重点标的**：报告列举了包括信达生物、康方生物、恒瑞医药、迈瑞医疗、益丰药房等在内的多家公司作为重点关注标的 [5]

市场整体表现 - 12月19日A股三大指数收涨，沪指涨0.36%至3890.45点，深成指涨0.66%至13140.21点，创业板指涨0.49%至3122.24点 [1][13] - 沪深两市成交额达1.73万亿元，较上一交易日放量704亿元，市场逾4400只个股上涨 [1][13] - 港股市场同步上涨，恒生指数收涨0.75%，恒生科技指数涨1.12% [1][13] - 主力资金净流入通用设备、汽车、商贸零售板块，净流出半导体、航天航空、电子板块 [2][14] - 盘面上大消费爆发，零售、免税店领涨，海南自贸区、核聚变、稀土永磁、两岸融合、智能驾驶概念活跃，算力硬件产业链调整，CPO、存储方向跌幅靠前 [2][14] 宏观与政策动态 - 美国11月整体CPI同比增速降至2.74%，远低于市场预期的3.06%，数据显著低于预期但市场对其准确性存疑 [3][15] - 日本央行宣布加息25个基点，将目标利率提高至0.75%，创30年来新高，此为2025年1月后11个月来再次加息，符合市场预期 [3][16] - 美国联邦基金利率期货显示，美联储1月降息可能性从26.6%上升至28.8%，交易员押注明年将降息62个基点 [8][20] - 2026年3月两会后“十五五”规划将正式落地，可能明确各行业详实数据并打开成长股上行空间 [7][18] 创新药行业 - 创新药板块经历数月回调后已具备性价比，2026年5月ASCO年会将密集披露临床数据，成为重要修复节点 [4][16] - 行业进入商业化收获期，政策支持向全链条延伸，2026年行情将从“BD为王”转向“数据为王” [4][17] - 百济神州自研药物BGB-B2033获FDA快速通道认定，用于治疗肝细胞癌，正在开展全球多中心一期临床试验 [5][18] - 益方生物TYK2抑制剂D-2570临床数据优异，2期研究高剂量组治疗12周时PASI 90应答率达77.5%，PASI 100达50% [5][18] - 美国参议院通过2026 NDAA，生物安全法案落地但未具体点名企业，地缘风险逐渐出清 [5][18] 港股科技行业 - 近期港股走弱源于基本面缺乏新产业爆发、海外风险扰动及国内险资自第四季度起偏保守 [6][17] - 短期看，日本央行加息事件落地后，圣诞节前或因海外资金撤离承压，节后资金可能回流，市场对1月反弹有期待但力度存疑 [6][17] - 预计2026年上半年可能是做多交易窗口期，港股科技股估值相对较低 [7][19] - 国内方面，市场对政策有开门红预期，可能与A股春季躁动协同，明年1月后险资将逐渐布局 [6][18] 有色金属行业 - 板块走强受多因素共振推动，美国CPI数据超预期放缓是核心催化，提振市场情绪与流动性宽松预期 [8][20] - 稀土出口管制政策边际放松，商务部批准部分通用许可申请，出口流程从“逐笔审批”简化为“通用许可”，审批效率提升 [8][20] - 基本面供需维持紧平衡，以铜为代表的工业金属供给增长受限，铝供需未来2-3年或维持紧平衡，需求端受新能源、人工智能及能源转型带动强劲 [8][20] - 宏观流动性宽松预期、政策供给约束、稀土出口管制放松及基本面共同推动板块走强 [9][21] 后市展望与板块机会 - 市场有望在政策、流动性、基本面三重共振下迎来跨年行情，可逐步布局迎接春季躁动 [10][22] - 科技成长板块仍是核心驱动力，全球AI基建投资带动电子半导体及电力设施景气度，存储器价格延续上涨，国内算力基础设施短缺，AI模型与应用加快 [10][22] - 大金融板块估值与机构持仓均处于历史低位，资本市场改革推进，头部券商并购加速，银行中期分红提前 [11][22] - 消费板块调整三年后估值与持仓处于低位，宏观尾部风险降低，具备左侧布局价值，10月社零数据显示餐饮、非汽车商品及饮品增速环比改善，服务消费景气度高 [11][23]

核心观点 - 武田制药的Zasocitinib在治疗斑块状银屑病的3期临床试验中取得突破性数据 显示出通过每日一次口服药实现皮肤清洁的潜力 有望开启治疗新时代 [1] 药物研发进展 - Zasocitinib的3期临床试验数据具有里程碑意义 [1] - 数据显示该药物有望以每日一次的口服药形式帮助患者实现皮肤清洁 [1] 市场与行业影响 - Zasocitinib的研究成果可能催化斑块状银屑病治疗进入一个新纪元 [1]

文章核心观点 - 2025年，中美生物制药产业发展呈现“时差”：中国板块在BD热潮和IPO窗口推动下估值迅速修复、市场情绪乐观；而美股板块受宏观环境波动影响，上半年走势低迷，直至第四季度才有所反弹 [1][2][74] - 中国在全球生物制药行业中的重要性跃居首位，其临床试验数量、BD交易活跃、人才成本优势和监管改革形成了协同发展机会，对西方药企构成挑战，促使其追求更快、更便宜、更好的创新 [2][74] - 行业提升表现的核心路径在于增加销售额和提高效率，同时需应对宏观政策波动、研发挑战及投资生态变化等多重因素 [13][86] 宏观环境与政策挑战 - 美国药品定价体系面临改革压力，过去四十年美国支付更高药价的模式难以为继，需要再平衡，但“最惠国”定价机制并非解决方案 [3][75] - 美国药品制造业存在供应链风险，三分之一的药品进口自爱尔兰和瑞士，75%的基本药物非本土生产，行业已承诺投入3600亿美元建设本土工厂，预计需5到7年 [4][77] - FDA面临稳定性挑战，员工流失率达20%，领导层频繁更替带来混乱，新任局长承诺坚守安全与疗效“金标准”并更加“创新友好” [4][77] - NIH预算面临削减风险，其作为全球最大科研资助机构（每年发放6万个项目），预算削减将损害产业长期发展的管线、人才和基础科学 [5][78] - 政府内部存在反疫苗偏见，但疫苗被视作最成功的医学突破，相关讨论应基于科学和数据 [5][79] 行业表现与估值动态 - 2025年前三季度，中国生物医药板块热度高涨，年初至今涨幅超90%，恒瑞医药完成史上最大规模IPO之一，超40家企业递交港交所上市申请 [2][33][74][106] - 美股生物制药板块受宏观焦虑影响，自选举后三个季度内行业市盈率下降25%，估值处于30年区间低位，但第四季度因宏观风险消散、企业盈利强劲等因素反弹 [2][9][74][82] - 制药行业达成里程碑：2024年全球共实施3.6万亿个限定日剂量，相当于全球每人每天服用一种药物 [12][86] 驱动销售额增长的路径与案例 - **上市新药**：2025年FDA预计批准50项新药，与过去10年均值持平，包括HIV暴露前预防疗法、首创镇痛药、潜在最佳ADC、RNAi疗法等 [14][87] - **新药来源**：过去5年，85%的新药源于大型药企外部；53%的获批项目为罕见病疗法，46%属于同类首创（FIC） [16][89] - **研发趋势**：近期获批药品中，三分之二的注册研究入组患者不足200人；其中60%可由小公司自主商业化，改变了“上市即做空”的论调 [16][90] - **拓展已上市药品**：核心是扩大适应症而非提价，案例包括Vyvgart拓展至重症肌无力、Amvuttra拓展至心肌病适应症后销量爆发 [20][93] - **研发失败与成本**：列举了赛诺菲、罗氏、强生等公司的10个研发失败项目，直接成本约35亿美元，总投入资本约100亿美元 [22][95] - **审批延迟**：FDA今年夏天发布270封完整回应函，其中50%因制造和CMC问题导致延迟 [23][96] - **专利到期影响**：过去5年，每年有100-150亿美元市场面临仿制药冲击；未来5年，该数字将增长3倍至每年450亿美元，行业每年需填补8-10款超重磅炸弹药物的市场空缺 [25][98] 提升效率：研发生产力与运营 - **研发生产力挑战**：进入1期临床的药物最终仅6-7%能获批，过去10年所有主流疗法研发成功率均下滑；但合作开发资产的损耗率表现显著优于内生项目 [27][100] - **研发周期与成本**：药物从研发构想到上市仍需12-15年；2024年是过去十余年里研发生产力投资回报率最差的一年 [30][103] - **运营效率提升**：未来5年，研发投入、销货成本及销售管理费用占销售收入比重将小幅下降，有望推高毛利和EBITDA利润，助力市盈率倍数扩张 [32][105] - **股票回购**：行业年股票回购规模从过去的150-200亿美元升至2025年的300亿美元；新兴生物技术公司如Exelixis、Neurocrine也加入回购行列 [32][105] 当前行业的五个核心问题 - **中国崛起**：全球研发管线前50企业中，中国药企从2010-2014年的3家增至20家，占比40%；中国药企参与了2025年全球约三分之一的医药授权合作交易，总价值超1300亿美元 [36][109] - **临床试验地位**：全球在中国启动的临床试验比例从十年前的5%升至30%，与美国基本持平；2010年至今全球肿瘤临床试验数量的增量全部来自中国 [37][110] - **成本优势**：同等市值规模下，中国药企CEO年薪比美国低60%，化学研发人员薪资低近70%，为200人规模公司每年节省数千万美元成本 [39][112] - **肥胖症领域热度**：约三分之一在研项目聚焦GLP及肠促胰素通路，该领域公司已被“完美定价”，临床数据瑕疵可能导致股价大幅波动，如Viking股价单日跌42%，礼来单日市值蒸发670亿美元 [39][41][112][114] - **AI的应用与局限**：AI投资驱动了美国约50%的GDP增长，但在药物研发中，AI在蛋白质-配体共折叠上对全新靶点预测成功率低，仍主要辅助已知靶点研究 [41][44][114][117] - **靶点扎堆与竞争加速**：全球有超过36个靶点聚集了超50个研发项目；同类首创（FIC）药物上市后，第三款同类药物进入市场的周期已从约15年缩短至不到2年 [44][117] - **新型疗法的潜力与风险**：细胞与基因治疗产品销售额仅占全球肿瘤药物总营收的2%；近年来有近20例死亡案例与全身性基因治疗及基因编辑疗法相关 [46][119] 生物科技投资生态新常态 - **风险投资规模**：当前美国生物科技行业风险投资总额稳定在每季度50-60亿美元，约占全球三分之二，其中半数投向B轮及之后阶段 [48][121] - **融资集中度**：2025年，超1亿美元的大额融资事件仅占总数约8%，却占据融资总额的半壁江山，资金向头部企业集中 [49][122] - **初创与资本变化**：新成立初创公司数量回落至2015年水平；非专业资本已离场，专业资本保持活跃；一年出手两次及以上的投资者数量从疫情期近900家腰斩至不足400家 [51][124][140] - **投资偏好保守化**：人才上倾向连续创业型CEO；地域上全美每1美元风险资本有60美分流向波士顿或旧金山湾区；商业模式上更偏好具体资产而非技术平台 [55][128] - **BD交易价值**：合作交易数量过去5年下滑但总金额稳中有升；BD对生物科技公司具有财务价值（避免股权稀释）和战略价值（80%的并购交易从授权洽谈起步） [55][58][128][131] - **并购市场活跃**：2025年未上市企业并购规模预计达230-250亿美元（过去5年峰值），上市企业并购规模已达900亿美元，预计全年超1000亿美元；50-100亿美元规模的交易创6年新高 [58][59][131][132] - **IPO与再融资回暖**：2025年美股仅有8家生物科技公司IPO，但市场兴趣提升；过去六个月BBC指数上涨60-70%，XBI指数反弹30-40%；10月再融资规模突破50亿美元，创近18个月新高 [60][62][133][135] - **生物科技占风险投资比例**：2025年首次降至中个位数，部分因AI/机器学习投资激增 [64][137] Atlas Venture案例与业绩 - **孵化与投资**：过去两年达成16笔新交易，其中10家未公开；已公开的Kailera完成6亿美元B轮融资；通过合作带来超3亿美元预付款 [67][140] - **管线管理**：“Atlas Pharma”管线超130个项目，约50个进入临床，相比两年前规模缩减约20%，资金更聚焦优先资产 [68][141] - **退出与回报**：2025年完成两笔并购退出（Scorpion被礼来收购，Vigil被赛诺菲收购）；推动Sionna IPO，股价涨近90%；过去两年投资5亿美元实现约10亿美元回报，净利约5亿美元；过去十年净利润18亿美元，回报总额近40亿美元 [68][70][141][143] - **基金业绩**：主力早期基金表现超过XBI指数和罗素2000指数40-50% [71][144] - **募资情况**：2024年末募集4.5亿美元基金，2025年9月募集第三支机会基金 [72][145]

行业投资评级 - 强于大市（维持评级）[1] 核心观点 - 炎性肠病（IBD）全球药物市场规模预计2030年有望达到370亿美元 当前存在大量未满足临床需求 30%患者对初始治疗无反应 40%患者随时间推移反应消失[4] - 抗TNF单抗销售比例逐年下降 IL-23单抗及JAK抑制剂销售比例逐年增多 乌司奴单抗IBD适应症2024年销售额约78亿美元 维得利珠单抗2024年全球销售额达61.07亿美元[4] - TL1A作为新靶点已获默沙东、罗氏和赛诺菲加注 多个3期研究开展中 长效IL23/TL1A单抗或TNF/IL-23/TL1A双抗是重要迭代方向[4] - 建议关注新靶点新机制、双抗及长效迭代领域相关企业 包括Abivax、辰欣药业、和美药业、益方生物等[4] 疾病概述 - 炎性肠病（IBD）包括溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD） 美国及欧洲五国患者总数约230万人 中国2021年患者16.81万人 预计2035年新发病例将增至4.2万例[10][13][14] - IBD被称为"绿色癌症" 发病高峰年龄15-25岁 常见症状包括腹泻、腹痛、发热等 可导致肠穿孔等严重并发症[10] - 发病机制涉及遗传、环境及免疫等多因素 诊断缺乏金标准 误诊漏诊情况较多[10][13] 治疗现状 - 目前无治愈方法 轻中度CD患者以糖皮质激素或传统免疫抑制剂为一线 中重度活动期一线生物制剂以抗TNF最具优势[4][18][25] - 抗TNF无效时转向维得利珠单抗、乌司奴单抗、利生奇珠单抗或JAK抑制剂作为二线方案[4][23][25] - JAK抑制剂存在安全性顾虑 FDA加黑框警示血栓、感染及心血管事件风险[23][25] 市场规模与竞争格局 - 2022年全球IBD市场规模232.6亿美元 预计2030年达370亿美元 CAGR 5.88%[29] - 艾伯维、强生、礼来、武田、默沙东、辉瑞、赛诺菲等TOP MNC均有布局[4][32] - 近年重大UC药物交易频繁 多个交易总额超50亿美元 包括默沙东108亿美元收购Tulisokibart等[30] 新靶点进展 - TL1A靶点可同时调控炎症与肠道纤维化 默沙东Tulisokibart、罗氏Afimkibart、赛诺菲Duvakitug均处于后期临床[39][42][44][47][51][54] - Abivax的Obefazimod靶向miR-124 UC三期临床成功 25mg组临床缓解率23.8% 50mg组21.7% vs 安慰剂组2.5%[61][66] - TYK2抑制剂Zasocitinib（武田）、Nomelcitinib（益方生物）等处于二期临床[67][70][72][76] - 辰欣药业WXSH0176（NLRP3抑制剂）、和美药业Mufemilast（PDE4抑制剂）等国内创新药处于二期阶段[80][82][83][86] 技术迭代方向 - Spyre Therapeutics开发长效抗体 半衰期延长可实现季度或半年给药[57] - 双抗成为新趋势 PF-07261271（TL1A/IL-12p40双抗）处于一期临床 多家企业布局多特异性抗体[58][59] 行情回顾 - A股创新药本周荣昌生物涨16.5% 益方生物跌12.5% H股圣诺医药-B涨32% 中国抗体跌24.6%[94][96][98][101] - 市值TOP20中A股百济神州市值4865亿元 H股恒瑞医药市值5042亿港元[94][96]

公司概况 - 益方生物是国内领先的小分子药物研发Biotech企业，研发管线专注于肿瘤、自免、代谢等领域的高门槛靶点 [1] - 截至2025年3月，公司已有两款药物获批上市，分别为三代EGFR-TKI贝福替尼及KRAS G12C抑制剂格索雷塞 [1] - 在研重磅品种包括TYK2抑制剂D-2570、口服SERDD-0502以及URAT1抑制剂D-0120等高壁垒小分子靶向药物，开发进度位居国产前列 [1] 商业化进展 - 贝福替尼是我国第四款获批的三代EGFR-TKI，用于EGFR突变阳性NSCLC的1/2L治疗，1L、2L适应症分别于2023年12月和2024年11月被纳入国家医保目录 [1] - 贝福替尼75-100mg剂量组1L治疗NSCLC的mPFS达22.1个月，较对照组吉非替尼显著延长9.7个月 [1] - 公司与贝达药业达成商业化合作，后者将为贝福替尼的商业化提供强力支撑 [1] - 格索雷塞是国内第二款KRAS G12C抑制剂，于2024年11月获批上市用于治疗经治的KRASG12C突变NSCLC患者 [2] - 格索雷塞II期数据显示：ORR为52%，DCR为88.6%，mPFS为9.1个月 [2] - 公司与正大天晴签署独家授权协议，就格索雷塞的商业化权益达成合作 [2] 在研管线亮点 - D-2570在治疗中重度斑块状银屑病的II期临床中表现优异，12周PASI75应答率达85.0%-90.0%，显著高于安慰剂组的12.5% [2] - 口服SERD药物D-0502针对HR+/HER2-乳腺癌，进度处于国产第一梯队，已进入关键III期临床研究 [3] - URAT1抑制剂D-0120针对高尿酸血症和痛风，国内已完成IIb期临床，展现不错成药潜力 [3] 财务预测 - 预计2025-2027年公司营业收入分别为1.91亿元、2.55亿元和3.99亿元 [3]