报告行业投资评级 * 报告未明确给出整体行业投资评级 [1] 报告核心观点 * 报告核心聚焦于HR+/HER2-乳腺癌内分泌治疗领域，特别是新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）的研发进展和临床数据更新 [3][5][6][8] * 报告认为，口服SERD是解决现有内分泌疗法耐药问题的重要方向，已成为该领域的研发热点，并有多款药物取得关键进展 [8][10][11][13] * 报告详细展示了礼来、罗氏、阿斯利康等跨国药企以及先声药业、益方生物等国内药企在口服SERD领域的临床突破，包括药物获批、III期积极数据等，显示出该赛道的竞争活力和投资机会 [12][13][18][23][27][32][33][36][37][39][40][43] 根据相关目录分别进行总结 第一部分：HR+/HER2-乳腺癌与内分泌治疗 * **疾病背景与治疗现状**：HR+/HER2-乳腺癌是最常见的分子亚型，对内分泌治疗反应良好，一线标准疗法为内分泌疗法联合CDK4/6抑制剂 [5] * **耐药挑战与新一代疗法**：约50%的ER+/HER2-转移性乳腺癌患者在芳香化酶抑制剂治疗期间或之后会出现ESR1突变，导致耐药 [8][10]。新一代疗法旨在解决耐药问题，其中口服SERD因可口服、兼具拮抗和降解ER的双重机制而成为研发热点 [8][10][13] * **口服SERD研发格局**：礼来的imlunestrant和Radius Health的elacestrant已获批上市 [12][13]。阿斯利康的camizestrant已申请上市，罗氏的giredestrant、益方生物的taragarestrant、先声药业的SIM0270、恒瑞医药的HRS-8080等多款药物处于III期临床阶段 [12][13] * **礼来imlunestrant关键数据**： * 基于EMBER-3试验，imlunestrant于2025年9月获FDA批准，用于治疗ER+/HER2-/ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌 [18] * 在ESR1突变患者中，imlunestrant单药对比标准内分泌治疗的中位无进展生存期为5.5个月 vs 3.8个月，中位总生存期为34.5个月 vs 23.1个月 [23] * Imlunestrant联合CDK4/6抑制剂阿贝西利的中位无进展生存期延长至10.9个月，显著优于单药治疗的5.5个月 [23] * **罗氏giredestrant关键数据**： * 在III期evERA试验中，giredestrant联合依维莫司用于CDK4/6抑制剂经治患者，在意向治疗人群中的中位无进展生存期为8.77个月 vs 标准治疗组的5.49个月；在ESR1突变人群中为9.99个月 vs 5.45个月 [27] * 在III期lidERA辅助治疗试验中，giredestrant组3年无侵袭性疾病生存率为92.4%，显著优于标准治疗组的89.6% [32] * **阿斯利康camizestrant关键数据**：在III期SERENA-6试验中，对于一线治疗期间出现ESR1突变的患者，换用camizestrant联合CDK4/6抑制剂的中位无进展生存期为16.6个月，显著优于继续使用芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂的9.2个月 [33][36] * **国内企业进展**： * 先声药业的SIM0270是一款透脑型口服SERD，已进入III期临床，其Ib期研究在脑转移患者中显示出初步疗效 [37][39] * 益方生物的taragarestrant已进入注册性III期临床，其Ib期单药治疗的临床受益率达47.1%，中位无进展生存期为7.4个月 [40][43] 第二部分：国内创新药回顾 * **市场表现**：报告期内，亚虹医药-U（+12.03%）、新诺威（+11.94%）、云顶新耀（+9.32%）涨幅居前；创胜集团（-16.03%）、北海康成（-12.33%）、药明巨诺（-11.15%）跌幅居前 [46][47] * **公司市值**：截至2025年12月19日，百济神州（4222亿元）、恒瑞医药（4039亿元）、翰森制药（2586亿元）市值位列前三 [48][49] * **研发与监管动态**：本周国产新药临床试验申请受理27个，新药上市申请受理2个 [50] * **公司重要公告摘要**： * **荣昌生物**：拟回购2000万至4000万元A股股份 [51] * **云顶新耀**：多名董事及主要股东增持股份，合计超3800万港元 [51] * **歌礼制药**：将股份回购授权金额增至5亿港元，并披露多项研发里程碑 [51] * **翰森制药**：与Glenmark就阿美替尼达成许可协议，潜在总金额超十亿美元 [52] * **和铂医药**：与百时美施贵宝达成多特异性抗体合作，获9000万美元首付款，潜在里程碑总额超10.35亿美元 [52] * **科伦博泰**：三款产品（包括ADC药物SKB264）被纳入国家医保目录 [53] * **康宁杰瑞**：其HER2双表位ADC药物JSKN003获FDA突破性疗法认定 [54] * **交易事件**：本周全球创新药领域发生多起交易，重点包括： * 赛增医疗将GenSci098（I期）许可给Yarrow Bioscience，总交易金额14.35亿美元 [56] * 和铂医药与百时美施贵宝的合作交易总额达11.25亿美元 [58] * Caris Life Sciences与基因泰克达成合作，交易总额11.25亿美元 [58] * 复星医药与绿谷医药就甘露特钠达成1.96亿美元的部分收购 [58] 第三部分：全球创新药速递 * **GSK长效IL-5单抗获批**：FDA批准GSK的depemokimab用于治疗嗜酸性粒细胞表型严重哮喘，该药每年仅需给药两次。III期研究显示其使年化哮喘急性发作率降低48%-58% [62][63] * **礼来口服GLP-1RA维持减重数据积极**：III期ATTAIN-MAINTAIN试验显示，口服orforglipron能有效维持经司美格鲁肽或替尔泊肽初始治疗后的减重效果 [64][66] * **武田TYK2抑制剂银屑病数据积极**：TAK-279在两项III期银屑病关键试验中达到所有主要和次要终点，超过半数患者在16周达到PASI 90应答 [67][70]

行业投资评级 * 报告未明确给出统一的行业投资评级，但基于对各细分领域的分析，整体观点偏积极 [1][4][74] 核心观点 * 创新药主线和左侧板块困境反转是2025年医药板块的最大投资机会 [4][74] * AI医疗应用（以蚂蚁阿福为代表）的规模化市场与可行商业模式得到再验证，其平台高流量有望为“医+药+险”全链条赋能 [1][3][12][74] 细分领域总结 AI医疗与医疗服务 * **蚂蚁阿福APP**上市后获得高流量关注，截至12月16日下午成为苹果应用商店总榜第3位，月活用户已超**1500万**，成为第一大健康管理AI APP [1][3][73] * 该平台通过健康陪伴等功能解决用户粘性问题，并链接了全国**5000家**医院和**30万**真人医生，拥有**六位**国家院士领衔的**500多位**名医开设的“AI分身”，实现优质医疗资源“平民化” [1][12][76] * **海吉亚医疗**启动总额不少于**3亿元**的股份回购，彰显对公司价值的信心 [72] 药品与生物制品 * **武田制药**的TYK2抑制剂Zasocitinib针对中重度斑块状银屑病的2项注册III期临床达到所有终点，第16周时超过**一半**患者实现PASI 90，平均约**30%**患者实现PASI 100，计划自2026财年递交NDA [2][44] * **礼来**的口服GLP-1受体激动剂orforglipron在ATTAIN-MAINTAIN III期试验中取得积极结果，能有效维持经Wegovy或Zepbound治疗后的减重效果，52周后体重变化差异分别为**0.9kg**和**5.0kg**，该药已提交上市申请 [2][45][47][48] * 2025年12月15日至19日期间，国内共有**12款**新药获CDE批准上市（**5款**国产，**7款**进口），**14款**创新药申报NDA（**10款**国产，**4款**进口） [36][37][38] 医疗器械 * **硅基仿生**的新一代持续葡萄糖监测系统（CGM）硅基动感GS3国内获批，产品在轻薄度（机身**2.9mm**，重**1.5g**）、交互操作和场景适配方面实现核心升级，国内CGM产品迭代加速，有望带动市场规模持续增长 [3][56][58][62] * **亚辉龙**的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原IgM/IgG抗体测定试剂盒获批，进一步丰富了其自身免疫性疾病检测产品线 [59][61] 药店 * 2025年1-10月，中国实体药店销售规模为**5013亿元**，同比**-1.6%**，其中药品销售额仅下降**0.5%**，刚需属性凸显 [63][64] * 2025年11月，社会消费品零售总额中的中西药品类同比增速达**4.9%**，边际表现回暖 [63][70] * 行业处于出清阶段，龙头公司有望通过并购、加盟提升市占率，建议关注估值处于低位的龙头公司如益丰药房 [3][71] CXO及投融资 * 2025年11月，海外月度生物医药融资额为**13.68亿美元**，同比下降**3%**；中国月度融资额为**3.93亿美元**，同比下降**5%**，投融资情况基本与去年同期持平，在降息背景下有望持续向好 [49][51][54] * 地缘政治因素短期对CXO板块估值有压制，但中国CXO凭借交付效率高和工程师红利等核心优势，长期竞争力依然显著 [55] 投资建议与关注方向 * **创新药**：建议关注具有泛癌种潜力的双抗/多抗药物、解决未满足临床需求的慢病药，持续关注ADC、双抗/多抗、小核酸等赛道 [4][74] * **AI医疗**：建议持续关注AI医疗应用的进展及其对产业链的赋能效应 [4][74] * **重点标的**：报告列举了包括信达生物、康方生物、恒瑞医药、迈瑞医疗、益丰药房等在内的多家公司作为重点关注标的 [5]

核心观点 - 制药行业在抗体偶联药物、新疗法获批、临床试验、跨国合作、政策法规及企业并购等多个关键领域均出现显著进展与动态，行业格局持续演变 [1][2][3][4][5][6] 新药研发与审批进展 - 阿斯利康与第一三共合作的抗体偶联药物Enhertu，联合罗氏的Perjeta，获美国FDA批准成为HER2阳性转移性乳腺癌的一线新疗法，这是该领域十多年来首个新一线治疗方案 [1] - 上述新药组合的临床试验显示，其比传统THP疗法降低44%的疾病进展或死亡风险 [1] - 武田制药的口服TYK2抑制剂zasocitinib，在中重度斑块状银屑病的两项III期试验中表现优异，用药16周后，在医生整体评估达标率、银屑病面积严重程度改善75%以上两项关键指标上均显著优于安慰剂 [2] - 武田计划2026年向美国FDA提交zasocitinib的获批申请 [2] 临床试验与安全性事件 - 第一三共与默克合作的一款抗体偶联药物ifinatamab deruxtecan，因出现意外的间质性肺病死亡病例，其全球III期临床试验已暂停招募患者 [1] - 该药物针对小细胞肺癌，此前双方本计划基于II期数据为其申请加速获批 [1] 行业政策与法规 - 美国参众两院通过年度国防法案，其中包含修订后的《生物安全法》，预计将签署生效 [3] - 该法案生效后，中国生命科学企业进入美国市场的准入门槛将进一步提高 [3] 企业并购与股权交易 - 复星医药拟斥资约2亿美元收购绿谷制药53%的股权，试图重启其阿尔茨海默病争议药物甘露特纳 [4] - 绿谷制药的阿尔茨海默病药物甘露特纳此前未获中国监管机构续展有条件批准 [4] - 上海证券交易所已就该交易向复星医药发出监管函，提醒其注意潜在合规风险 [4] 跨国合作与授权交易 - 中国生物药企Harbour BioMed与百时美施贵宝签署多特异性抗体合作协议，总金额最高达11亿美元 [5] - 根据协议，Harbour BioMed先获得9000万美元预付款，后续若达成研发、商业化里程碑，还可获得10.35亿美元额外款项 [5] - Harbour BioMed此前已与大塚、阿斯利康有过合作 [5] - 赛诺菲与韩国生物科技公司Adel签署授权协议，以最高10.4亿美元拿下阿尔茨海默病候选药物ADEL-Y01的相关权益 [6] - ADEL-Y01是一款靶向tau蛋白的抗体，专门针对赖氨酸280位点乙酰化的tau蛋白，目前处于临床阶段 [6] - 根据协议，赛诺菲先支付8000万美元预付款 [6]

经济观察网12月18日，武田制药宣布，其口服酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂Zasocitinib(TAK-279)在两项关 键性三期临床研究中，针对中重度斑块状银屑病成人患者达成了主要终点和所有次要终点。 武田制药计划在即将举行的医学会议上公布研究数据，并计划自2026财年向美国食品药品监督管理局 (FDA)及其他监管机构递交新药上市申请(NDA)。 研究显示，在第16周，超过一半的受试者达到皮损清除或几乎清除，约30%的受试者达到皮损完全清 除，并且应答率持续提高至第24周。 该药物在第16周的共同主要终点，即静态临床医生整体评估(sPGA)评分为0/1和银屑病面积及严重程度 指数(PASI)较基线改善至少75%的参与者比例均优于安慰剂。这些研究还达到了全部44项排序次要终 点。 ...

Vancouver, BC – TheNewswire - December 18, 2025 – Critical Infrastructure Technologies Ltd. (CSE: CTTT) (FRA: X9V) (“CiTech” or the “Company”), a leading developer of autonomous, high-capacity mobile communications platforms, is pleased to announce it has entered into an increased scope Memorandum of Understanding (MOU) with Babcock International Group (“Babcock”) to co-develop and build a rapidly deployable platform integrating 5G communications, Intelligence, Surveillance and Reconnaissance (ISR), and co ...

公司研发进展 - 武田制药宣布其针对一种皮肤病的实验性药丸在两项后期研究中取得成功 [1] - 该实验性药丸是使用人工智能技术开发的 [1] 行业技术应用 - 人工智能技术被应用于新药开发领域 [1]

核心观点 - 武田制药的Zasocitinib在治疗斑块状银屑病的3期临床试验中取得突破性数据 显示出通过每日一次口服药实现皮肤清洁的潜力 有望开启治疗新时代 [1] 药物研发进展 - Zasocitinib的3期临床试验数据具有里程碑意义 [1] - 数据显示该药物有望以每日一次的口服药形式帮助患者实现皮肤清洁 [1] 市场与行业影响 - Zasocitinib的研究成果可能催化斑块状银屑病治疗进入一个新纪元 [1]

文章核心观点 - 国家金融监督管理总局嘉兴监管分局批准泰康人寿保险有限责任公司浙江嘉兴桐乡营销服务部变更其营业场所 [1] 监管批复 - 监管机构于2025年12月12日正式批复同意泰康人寿浙江嘉兴桐乡营销服务部的营业场所变更申请 [1] - 变更后的新营业场所地址为浙江省嘉兴市桐乡市梧桐街道振兴东路18号大通酩悦小区1幢9层902 [1] 公司后续安排 - 泰康人寿保险有限责任公司需按照相关规定及时办理营业场所变更及许可证换领事宜 [1]

全球创新药格局的结构性变化 - 全球生物医药创新版图正发生深刻的结构性变化 中国创新药产业从“快速追随者”向“首创者”攀登 已演变为不可逆的新浪潮 [1] - 中国创新药正处于全球化的“临界点” 中国在全球临床试验和对外授权许可交易中的占比显著攀升 [1] - 过去一年 中国生物科技企业的股价涨幅大幅超越美国同业 但中国上市生物科技企业总市值尚不足美国同类的15% 授权交易价值也显著低于全球平均水平 这被国际资本视为“历史性的投资契机” [1] 中国创新药的竞争优势与市场表现 - 中国创新药展现出独特的“速度×成本效益”双重优势 在药物发现阶段可比国际同行快2~3倍 在临床开发阶段可以2~5倍的速度招募患者 每位患者成本仅为欧美的1/2 [3] - 2025年前三季度中国创新药对外授权总金额已突破1000亿美元 动辄数亿美元的首付款点燃了资本市场热情 [3] - 2025年 三生国健与辉瑞签署协议 以12.5亿美元首付款刷新国产创新药出海纪录 带动恒生创新药指数6月单月飙涨60.27% [2] - 2025年前三季度 中国创新药板块上市公司整体实现营业收入488.3亿元 同比增长22% 并在第三季度实现自发布以来首次单季度整体盈利 归母净利润达11亿元 [7] 跨国药企的合作逻辑与交易趋势 - 跨国药企的“中国采购”倾向愈发明显 若在中国采购同一管线的成本仅为美国的30%～40%且可能获得更优效果 他们必然选择中国 [2] - 除了ADC、GLP-1等持续火热领域 跨国药企对中国在TCE、体内CAR-T、口服多肽及小核酸等前沿赛道也表现出浓厚兴趣 [2] - 合作模式不断创新 例如信达生物与武田制药采用“Co-Co模式”联合开发与商业化 潜在交易总金额达114亿美元 [4] - 产业与战略投资人洞察到中国创新药产业底层创新能力、研发能力及临床能力持续提升 是跨国公司在上半年展开大规模收购行动的原因 [4] 资本市场动态与投资逻辑 - 2025年医药行业呈现高度繁荣态势 恒生指数涨幅有望超过一倍 得益于政策利好、估值触底回升及创新药强劲发展 [7] - 香港市场成交量平均增长至原来的三倍 国内基金与国外基金均呈现相同比例的增长 市场健康且具有较强可持续性 [7] - 投资机构筛选项目的逻辑框架：一是自上而下选择赛道 中国医疗健康市场约80%的市值和规模集中在生物科技与制药领域 二是创新药投资退出路径相对清晰 [5] - 资本的选择标准发生根本性转变 从依据“故事性”要素转向看重企业的硬实力 从“讲故事”到“拼产品”的估值逻辑重构正在上演 [9] 创新质量与交易定价的核心 - 业内观察发现 5%～10% 的创新已开始转向真正的First-in-class 标志着产业能力的实质性提升 [10] - 达成优质交易的根本在于资产自身的“硬实力”：是否为同类最佳 临床数据是否充足且具有全球代表性 这些是定价的基石 [8] - 卖方必须深谙“对手盘” 清晰了解买方跨国药企的战略需求、自身资产的独特价值以及相对于竞争资产的差异化优势 [8] - 海外市场对中国创新药企的押注 从试探性合作转向动辄百亿美元的“超级订单” “估值折扣”问题正逐步消失 [8] 港股上市环境与策略 - 港股18A章曾是生物科技公司融资的黄金通道 2025年的回暖再度掀起了Biotech公司赴港上市的热潮 [11] - 当前市场已回归理性 投资者更看重公司基本面 并非所有排队的企业都能成功上市 [11] - 目前在香港排队上市的企业不少于20家 上市准备工作通常需耗时数月 且需考虑中国证监会审批所需时间 [12][13] - 有必然融资需求的公司应提前做好全面准备 以便在市场窗口出现时迅速抓住 资金充裕的公司则可更为从容地等待最佳时机 [12] - 一批基本面风险已充分暴露、估值具吸引力的A股公司以及被视作长期优质蓝筹的资产 正寻求赴港上市 这将成为2026年市场的一个重要看点 [13]

行业事件 - 2025年12月7日，“2025创新药高质量发展大会”在广州召开 [1] - 会议将发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》和首版《商业健康保险创新药品目录》 [1] 商业健康保险创新药品目录详情 - 首版《商业健康保险创新药品目录》共纳入19种药品 [1] - 目录覆盖了5款百万元级别的CAR-T肿瘤疗法，且全部被纳入 [1] - 目录同时纳入了社会关注度较高的阿尔茨海默病治疗药品和罕见病药物 [1] 涉及公司及产品 - 百时美施贵宝、卫材、武田制药、礼来、复星凯瑞、北海康成等多家企业的新药产品入围首版商保创新药目录 [1] 行业观点 - 创新药的质量不仅来自药品本身，还来自患者可及性 [1] - 商保谈判机制是中国创新药可及性的一个极其重要的里程碑 [1]