行业审批与创新成果 - 2025年国家药监局批准上市创新药76个，大幅超过2024年的48个，创历史新高 [1] - 2025年创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量超过150笔，创历史新高 [1] - 获批的76个创新药中，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药，其中国产创新药在化学药品和生物制品中占比分别达80.85%和91.30% [1] 公司产品研发与审批进展 - 中国医药子公司天方药业的克拉霉素片通过仿制药一致性评价，国内已有10多家企业通过该药品评价 [2] - 微芯生物自主研发的CS08399片临床试验申请获受理，该药用于治疗MTAP缺失的实体瘤和淋巴瘤 [3] - 前沿生物FB7013注射液临床试验申请获受理，该药为全球首个作用于MASP-2靶点的siRNA药物，具同类首创潜力 [4] 资本市场动态 - 益方生物科技向港交所提交上市申请书，独家保荐人为中信证券 [5] - 上海万怡医学科技向港交所提交上市申请书，独家保荐人为光大证券国际 [6] - 云南白药计划在2026年利用不超过最近一期经审计净资产45%的闲置自有资金进行投资理财 [7] 公司战略与投资并购 - 海利生物控股子公司瑞盛生物拟出资6120万元收购七家口腔连锁公司各51%股权，预计增加收入约1亿元、净利润700余万元 [8][9] - 泽璟制药与艾伯维就ZG006达成全球战略合作，泽璟将获得1亿美元首付款，及最高6000万美元近期里程碑付款，若艾伯维行使许可选择权，泽璟还有资格获得最高达10.75亿美元的里程碑付款及阶梯式特许权使用费 [11] 公司治理与重大事项 - *ST长药重整投资人拟解除重整投资协议，法院已更换公司实质合并破产清算案管理人 [10] - 天域生物实际控制人罗卫国因涉嫌违规减持公司股票收到中国证监会立案告知书，调查针对个人，与上市公司无关 [13] - 振东制药副总裁、董事会秘书王哲宇因工作岗位调动辞职，辞职后在公司担任其他职务 [14]

智通财经APP获悉，据港交所1月1日披露，益方生物科技(上海)股份有限公司(简称：益方生物)向港交所主板递交上市申请，中信证券 为其独家保荐人。 公司简介 招股书显示，益方生物(688382.SH)是一家立足中国、布局全球的研发驱动型生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病及代谢性疾 病等存在大量未被满足需求的重大疾病领域。 截至2025年12月24日，公司已建立了全面且差异化的产品管线，包括两款商业化产品(贝福替尼(BPI-D0316)及格索雷塞(D 1553))、两款 临床阶段核心产品(D-2570及泰瑞司群(D-0502))、一款临床阶段候选产品(达比诺雷(D-0120))及三个临床前候选产品(YF087、YF550及 YF057)。 公司两款重磅产品第三代EGFR抑制剂贝福替尼 (BPI-D0316)与KRAS G12C抑制剂格索雷塞(D-1553)已在中国获批上市且已纳入《国家 医保药品目录》(「NRDL」)，标志着进入商业价值实现阶段。 贝福替尼(BPI-D0316)是一款自主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(「EGFR TKI」)，用于治疗EGFR突变阳性的NSCLC。 格索雷塞(D-155 ...

公司上市申请与业务概览 - 益方生物科技(上海)股份有限公司于2025年1月1日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为中信证券 [1] - 公司是一家立足中国、布局全球的研发驱动型生物制药公司，专注于肿瘤、自身免疫性疾病及代谢性疾病等重大疾病领域 [5] - 截至2025年12月24日，公司已建立全面且差异化的产品管线，包括两款商业化产品、两款临床阶段核心产品、一款临床阶段候选产品及三个临床前候选产品 [5] 产品管线与商业化进展 - 两款重磅产品已在中国获批上市并纳入国家医保目录：第三代EGFR抑制剂贝福替尼(BPI-D0316)用于治疗EGFR突变阳性的NSCLC，以及KRAS G12C抑制剂格索雷塞(D-1553) [5] - 格索雷塞(D-1553)作为国内该靶点领域首个进入临床阶段的自研产品，已于2023年8月与正大天晴签署许可与合作协议，授予其在中国内地的独家开发、注册、生产及商业化许可 [6] - 临床阶段核心产品包括：TYK2抑制剂D-2570（正在开展针对斑片状银屑病及UC的注册性III期临床试验，并计划启动针对PsA、SLE及白癜风的额外试验）和口服SERD药物泰瑞司群(D-0502)（正在开展针对ER+/HER2-乳腺癌的注册性III期临床试验） [6][17] - 临床阶段候选产品为URAT1抑制剂达比诺雷(D-0120)，已完成IIb期临床试验 [6] 财务表现 - 2024年全年收入约为1.69亿元人民币，截至2025年9月30日止九个月收入为3089.3万元人民币 [8] - 2024年全年毛利为1.65亿元人民币，截至2025年9月30日止九个月毛利为2673.9万元人民币 [9] - 2024年全年录得亏损约2.4亿元人民币，截至2025年9月30日止九个月录得亏损约1.81亿元人民币 [10] - 研发成本高昂：2024年全年研发成本为3.84347亿元人民币，截至2025年9月30日止九个月研发成本为1.8965亿元人民币 [11] - 客户依赖度较高：2024年全年及截至2025年9月30日止九个月，来自仅有两个客户的收入总额分别为1.688亿元人民币及3090万元人民币 [6] - 2024年全年及截至2025年9月30日止九个月，来自单一最大客户的收入分别占同期总收入的90.3%及73.6% [7] 行业市场规模与前景 - 全球肿瘤药物市场规模从2019年的1435亿美元增长至2024年的2533亿美元，复合年增长率12.0%，预计到2035年将达到7027亿美元 [12] - 中国肿瘤药物市场规模从2019年的265亿美元增长至2024年的359亿美元，复合年增长率6.3%，预计到2035年将达到1450亿美元，2024年至2035年增速显著加快 [12] - 全球靶向肿瘤药物市场规模从2019年的855亿美元增长至2024年的1540亿美元，复合年增长率12.5%，预计到2035年将达到3205亿美元 [14] - 中国靶向肿瘤药物市场规模从2019年的62亿美元增长至2024年的166亿美元，复合年增长率高达21.8%，预计到2035年将达到616亿美元 [14] 核心产品市场潜力 - **D-2570 (TYK2抑制剂) 相关市场**： - 斑片状银屑病：全球患者数量2024年为1.728亿例，预计2035年达1.879亿例；中国患者数量2024年为590万例，预计2035年达610万例 [18] - 银屑病药物市场：全球市场规模2024年为239亿美元，预计2035年达470亿美元；中国市场规模2024年为25亿美元，预计2035年达160亿美元 [18] - 溃疡性结肠炎(UC)：全球患者数量2024年为500万例，预计2035年达880万例；中国患者数量2024年为58.39万例，预计2035年达120.54万例 [19] - UC药物市场：全球市场规模从2019年的51亿美元增长至2024年的90亿美元，预计2035年达141亿美元；中国市场规模从2019年的1.6亿美元增长至2024年的2.4亿美元，预计2035年达4亿美元 [19] - **泰瑞司群(D-0502) (SERD药物) 相关市场**：全球SERD药物市场规模2024年为10亿美元，预计2035年达59亿美元；中国市场规模2024年为2亿美元，预计2035年达8亿美元 [20] 公司治理与股权结构 - 董事会由9名董事组成，包括4名执行董事、2名非执行董事及3名独立非执行董事，任期3年 [21] - 核心管理层包括：董事长兼执行董事兼总经理王耀林博士（负责整体策略及研发决策）、执行董事兼董事会秘书兼副总经理江岳恒博士（负责业务发展与CMC）、执行董事兼副总经理代星博士（负责药物化学与临床前研发）、执行董事兼财务总监史陸偉先生（负责整体财务管理） [22] - 截至2025年12月24日，主要股东持股情况为：王耀林博士通过控制实体持股约19.08%，江岳恒博士通过其公司持股约4.64%，代星博士通过其公司持股约3.54% [23][25] - 员工持股平台合计持股约2.60%，其他A股股东持股69.61% [25] 中介团队 - 独家保荐人：中信证券(香港)有限公司 [25] - 公司法律顾问：Davis Polk & Wardwell（香港及美国法律）、君合律师事务所（中国法律） [26] - 独家保荐人法律顾问：Herbert Smith Freehills Kramer（香港及美国法律）、竞天公诚律师事务所（中国法律） [27] - 申报会计师及独立核数师：香港立信德豪会计师事务所有限公司 [27] - 行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司 [28] - 合规顾问：国元融资(香港)有限公司 [29]

公司上市申请与基本信息 - 益方生物科技(上海)股份有限公司于1月1日向港交所主板递交上市申请 中信证券为其独家保荐人[1] - 公司是一家立足中国、布局全球的研发驱动型生物制药公司[1] - 公司专注于肿瘤、自身免疫性疾病及代谢性疾病等存在大量未被满足需求的重大疾病领域[1] 公司产品管线 - 截至2025年12月24日 公司已建立全面且差异化的产品管线[1] - 管线包括两款商业化产品：贝福替尼(BPI-D0316)及格索雷塞(D 1553)[1] - 管线包括两款临床阶段核心产品：D-2570及泰瑞司群(D-0502)[1] - 管线包括一款临床阶段候选产品：达比诺雷(D-0120)[1] - 管线包括三个临床前候选产品：YF087、YF550及YF057[1] 发行相关细节 - 本次发行涉及H股 具体数目视超额配股权行使与否而定[2] - 最高发行价包含每股港元价格 另加1.0%经纪佣金、0.0027%证监会交易征费、0.00015%会财局交易征费及0.00565%香港联交所交易费[2] - 发行款项须以港元缴足 多缴款项可予退还[2]

公司上市申请与概况 - 益方生物科技(上海)股份有限公司于1月1日向港交所主板递交上市申请，中信证券为独家保荐人 [1] - 公司是一家立足中国、布局全球的研发驱动型生物制药公司 [1] - 公司专注于肿瘤、自身免疫性疾病及代谢性疾病等存在大量未被满足需求的重大疾病领域 [1] 产品管线与研发进展 - 截至2025年12月24日，公司已建立全面且差异化的产品管线 [1] - 管线包括两款商业化产品：贝福替尼(BPI-D0316)及格索雷塞(D 1553) [1] - 管线包括两款临床阶段核心产品：D-2570及泰瑞司群(D-0502) [1] - 管线包括一款临床阶段候选产品：达比诺雷(D-0120) [1] - 管线包括三个临床前候选产品：YF087、YF550及YF057 [1] 发行相关细节 - 本次发行涉及H股，具体数目视超额配股权行使与否而定 [2] - 最高发行价包含每股港元价格，另加1.0%经纪佣金、0.0027%证监会交易征费、0.00015%会财局交易征费及0.00565%香港联交所交易费 [2] - 相关费用须于申请时以港元缴足，多缴款项可予退还 [2]

每经AI快讯，1月1日，港交所文件显示，益方生物科技(上海)股份有限公司-B向港交所提交上市申请 书，独家保荐人为中信证券。 ...

业绩总结 - 2024年、2024年前9个月和2025年前9个月，公司收益分别为1.6879亿元、1452.9万元和3089.3万元[77] - 公司期内亏损由2024年前9个月的3.053亿元减少至2025年前9个月的1.814亿元[77] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，公司非流动总资产分别为4952.6万元和4650.7万元[80] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，公司流动总资产分别为1.871291亿元和1.71796亿元[80] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，公司流动负债总额分别为8998.1万元和8056.5万元[80] - 公司流动资产净值由2024年12月31日的1.78131亿元减少1.439亿元至2025年9月30日的1.6374亿元[82] - 2024年经营活动所用现金净额为2.42亿元，2025年前九个月为1.601亿元[83][84][86] - 2024年除税前亏损2.402亿元，2025年前九个月为1.812亿元[84][86] - 2024年末现金及现金等价物为9.13947亿元，2025年前九个月为6.70166亿元[83] - 2024年流动比率为20.8，2025年为21.3[87] 产品管线 - 截至最后实际可行日期，公司有2款商业化产品、2款临床阶段核心产品、1款临床阶段候选产品及3个临床前候选产品[34] - 第三代EGFR抑制剂贝福替尼与KRAS G12C抑制剂格索雷塞已在中国获批上市且纳入《国家医保药品目录》[35] - 核心产品酪氨酸激酶2抑制剂D - 2570和口服选择性雌激素受体降解剂泰瑞司群正在开展注册性III期临床试验[35] - 尿酸盐转运体1抑制剂达比诺雷已完成IIb期临床试验[35] - 拥有多个临床前候选药物，包括YF087、YF550、YF057等[35] 产品进展规划 - 贝福替尼一线及二线治疗适应症于2023年在中国内地获批上市并纳入医保[38][41] - 格索雷塞于2024年11月获批用于治疗KRAS G12C突变晚期NSCLC，2025年获指南推荐并纳入医保，获批后5年内需完成III期临床试验[38][42] - 安方宁联合FAKi治疗NSCLC预计2027年完成III期试验，联合FAKi治疗CRC预计2026年启动III期试验[38] - 泰瑞司群预计2028年上半年提交NDA，2026年上半年启动与TROP2/HER3 ADC联用的II期试验[38] - D - 2570治疗银屑病注册性临床试验预计2027年下半年提交NDA等多项试验规划[38] - 达比诺雷预计2026年上半年就联用提交IND，美国联合别嘌醇治疗试验预计2026年第一季度完成[38] 市场数据 - 2024年全球斑块状银屑病患者17280万例，预计2030年达18140万例，2035年达18790万例；中国患者2024年为590万例，预计2030年达600万例，2035年达610万例[46] - 2024年全球银屑病药物市场规模239亿美元，预计2030年达362亿美元，2035年达470亿美元；中国市场规模2024年为25亿美元，预计2030年达94亿美元，2035年达160亿美元[46] - 2024年全球UC患者500万例，预计2030年达690万例，2035年达880万例；中国患者2024年为58.39万例，预计2030年达91.41万例，2035年达120.54万例[47] - 2024年全球TYK2抑制剂市场规模4亿美元，预计2030年增至38亿美元，2035年增至96亿美元；中国市场规模2024年为1350万美元，预计2030年达4亿美元，2035年达14亿美元[47] - 2024年全球ER +/HER2 - 乳腺癌发病人数160万例，预计2030 - 2035年以1.4%的复合年增长率增至180万例；中国发病人数2024年为23.48万例，预计2030 - 2035年以0.5%的复合年增长率增至25.69万例[49] - 2024年全球SERD药物市场规模10亿美元，预计2035年达59亿美元；中国市场规模2024年为2亿美元，预计2030年达4亿美元，2035年增至8亿美元[51] 研发相关 - 截至2025年9月30日，公司内部研发团队165名员工，超48%有高等学历等[55] - 截至2024年12月31日止年度以及2024年及2025年9月30日止九个月，公司研发成本分别为38430万元、29660万元及18970万元[55] - 截至2024年12月31日止年度以及2024年及2025年9月30日止九个月，核心产品应占研发成本分别为12190万元、9650万元及10830万元，分别占研发总成本的31.7%、32.5%及57.1%[58] - 公司预计继续对研发大幅投入[55] - 截至最后实际可行日期，公司持有216项专利及专利申请，其中56项与核心产品相关[60] 合作协议 - 公司与贝达药业协议，有权获总计2.3亿元人民币的首付款及研发里程碑付款[66] - 公司与正大天晴协议，有权获最高2.6亿元人民币的首付款及研发里程碑付款，以及最高2.9亿元人民币的商业化里程碑付款[67] 采购与销售 - 截至2024年12月31日止年度及2025年9月30日止九个月，前五大供应商采购额总计分别占各年度/期间总采购额的59.9%和68.1%[69] - 截至2024年12月31日止年度及2025年9月30日止九个月，向最大供应商采购额分别为5300万元人民币及2350万元人民币，分别占各期间总采购额的26.0%及26.0%[69] - 截至2024年12月31日及2025年9月30日，公司来自两个客户的收入总额分别为1.688亿元和3090万元，单一最大客户收入分别占同期总收入的90.3%和73.6%[70] 股权结构 - 截至最后实际可行日期，王博士、江博士和代博士合共控制公司已发行股份总额约27.25%，构成单一最大股东集团[71] - 截至最后实际可行日期，LAV USD集团持有公司已发行股本总额的1%以上[73] 其他 - 公司预计将发行股份所得净额按一定比例用于核心产品临床开发等用途[95] - 2022年和2025年限制性股份激励计划分别于2023年1月9日、2026年1月获采纳[99] - 公司有足够营运资金支付未来12个月至少125%的成本[88] - 公司从未宣派或派付任何股息，未来派付由董事酌情决定[90]

上市相关 - 公司拟在港交所主板上市，依据第18A章申请[39] - 最高发售价为每股[REDACTED]港元，另加多项费用[11] - 发售价预期不高于每股[REDACTED]港元，不低于每股[REDACTED]港元[13] 业绩情况 - 2024年全年、2024年前九个月和2025年前九个月，收入分别为16.879亿、1.4529亿和3.0893亿元[100] - 2024年全年、2024年前九个月和2025年前九个月，销售成本分别为401.6万、366.3万和415.4万元[100] - 2024年全年、2024年前九个月和2025年前九个月，毛利分别为1.64774亿、1086.6万和2673.9万元[100] - 2024年全年、2024年前九个月和2025年前九个月，税前亏损分别为2.40204亿、3.05307亿和1.81246亿元[100] - 2024年前九个月至2025年前九个月，期内亏损从3.053亿降至1.814亿[100] - 2024年前九个月至2025年前九个月，收入从1.45亿增至3.09亿[100] - 2024年前九个月至2025年前九个月，研发成本从2.966亿降至1.897亿[100] - 2024年、2024年前九个月和2025年前九个月，经营活动所用现金净额分别为2.41972亿、3.03834亿和1.60058亿元[106] - 2024年、2024年前九个月和2025年前九个月，投资活动所用现金净额分别为5392.9万、1.67927亿和8236.1万元[106] - 2024年、2024年前九个月和2025年前九个月，融资活动所用/产生现金净额分别为648.2万、181.7万和113万元[106] - 2024年、2024年前九个月和2025年前九个月，现金及现金等价物净减少额分别为3.02383亿、4.73578亿和2.41289亿元[106] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，净流动资产从17.813亿降至16.374亿[105] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，流动资产从18.713亿降至17.180亿[105] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，流动比率分别为20.8和21.3[110] - 截至2024年12月31日和2025年9月30日，总资产分别为19.20817亿和17.64467亿元[103] 产品情况 - 公司有两款商业化产品、两款临床阶段核心产品、一款临床阶段候选产品和三款临床前候选产品[40] - 贝福替尼于2023年5月和10月获中国批准，格索雷塞于2024年11月获中国有条件批准，2025年12月被纳入国家医保目录[46][51] - 核心产品D - 2570和塔拉加瑞坦正进行III期注册试验，达比努拉德已完成IIb期临床试验[42] 市场数据 - 2024年全球斑块银屑病患者1.728亿，预计2030年达1.814亿，2035年达1.879亿；中国2024年为590万，预计2030年达600万，2035年达610万[58] - 2024年全球斑块银屑病药物市场规模239亿美元，预计2030年达362亿美元，2035年达470亿美元；中国2024年为25亿美元，预计2030年达94亿美元，2035年达160亿美元[58] - 2024年全球溃疡性结肠炎患者500万，预计2030年达690万，2035年达880万；中国2024年为58.39万，预计2030年达91.41万，2035年达120.54万[59] - 全球溃疡性结肠炎药物市场从2019年的51亿美元增至2024年的90亿美元，预计2030年达125亿美元，2035年达141亿美元；中国从2019年的1.6亿美元增至2024年的2.4亿美元，2019 - 2024年复合年增长率为8.5%，预计2030年达3亿美元，2035年达4亿美元，2024 - 2030年复合年增长率为5.2%，2030 - 2035年为2.4%[59] - 2024年全球TYK2抑制剂市场为4亿美元，预计2030年增至38亿美元，2035年增至96亿美元；中国2024年为1350万美元，预计2030年达4亿美元，2035年达14亿美元[60] - 2024年全球ER +/HER2 - 乳腺癌发病率为160万，预计2030 - 2035年以1.4%的复合年增长率增长至180万；中国2024年为23.48万，预计2030 - 2035年以0.5%的复合年增长率增长至25.69万[61] - 2024年全球SERD药物市场为10亿美元，预计2035年达59亿美元；中国2024年为2亿美元，预计2030年达4亿美元，2035年达8亿美元[63] 其他情况 - 截至2025年9月30日，内部研发团队有165名员工，超48%拥有高等学位，其中超12%为博士学位，超36%为硕士学位[69] - 2024年全年、2024年前九个月和2025年前九个月，研发成本分别为3.843亿、2.966亿和1.897亿人民币[70] - 2024年全年、2024年前九个月和2025年前九个月，核心产品研发成本分别为1.219亿、9650万和1.083亿人民币，分别占总研发成本的31.7%、32.5%和57.1%[73] - 截至最近可行日期，持有216项专利及专利申请，其中56项与核心产品有关[76] - 根据与贝达的协议，有权从贝达获得2.3亿人民币的前期付款和开发里程碑付款[84] - 根据与CTTQ的协议，有权获得最高2.6亿人民币的前期和开发里程碑付款，以及最高2.9亿人民币的商业里程碑付款[86] - 2024年全年和2025年前九个月，前五大供应商采购额分别占总采购额的59.9%和68.1%[88] - 2024年全年和2025年前九个月，最大供应商采购额分别为5300万和2350万人民币，均占总采购额的26.0%[88] - 2024年全年和2025年前九个月，仅有的两个客户总收入分别为1.688亿和3090万人民币[90] - 2024年全年和2025年前九个月，最大客户收入分别占总销售收入的90.3%和73.6%[90] - 截至最近可行日期，王博士、蒋博士和戴博士分别持股约19.08%、4.64%和3.54%，合计持股约27.25%，为公司单一最大股东集团[92] - 截至最近可行日期，LAV USD Group持有公司超1%已发行股份[95] - 公司有足够营运资金，可覆盖至少未来12个月成本的125%[111] - 假设未来平均现金消耗率为2024年及2025年前九个月水平的1.2倍，需考虑相关因素来维持财务可行性[112] - 公司从未宣派或支付股息，目前打算留存资金用于业务发展，暂无派息计划[114]

核心观点 - 创新药出海是2025年医药投资的核心主线，并已获得显著超额收益，创新药指数最高点相对于年初涨幅为65.99%，跑赢医药生物指数37.48个百分点 [21] - 中国医药产业正从创新2.0向创新3.0加速演进，未来属于同类首创和同类最优的药物，出海本质是合作方优中选优的过程 [2][35] - 行业已走出2024年低点，但复苏并非全面性，国内市场竞争内卷、出清周期较长，需把握结构性机遇，出海是未来主要的结构性增量 [4][5] 出海主线：创新药加速进化 - **市场表现强劲**：截至2025年12月30日，创新药指数涨幅为38.88%，继续跑赢医药生物指数30.38个百分点 [21] - **重磅交易提振信心**：2025年前三季度全球创新药交易TOP10中，有8项来自中国企业的研发项目，极大提振了产业信心 [26] - **成为重要资金来源**：2025年前三季度创新药对外授权的首付款合计达到45.51亿美元，已超过同期一级市场融资总金额，形成了研发-出海-再投入的良性循环 [29] - **提供估值锚点**：对外授权交易（包括首付款、里程碑付款和销售分成）为创新药品种及企业提供了价值锚定 [32] - **开启创新3.0时代**：产业正从快速跟随模式，向源头创新、同类首创和同类最优迈进 [35] 出海扩面：新技术与新领域 - **优势领域持续突破**：在ADC和双抗等优势领域已实现重磅交易，例如三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗达成的协议首付款超过10亿美元 [40] - **新兴技术平台出海**：小核酸药物领域在2025年实现突破，例如舶望制药与诺华达成的交易总额达53.6亿美元，2026年将是该领域出海突破的关键年 [45][6] - **细胞与基因治疗路径多样**：中国企业在双靶点CAR-T、通用型CAR-T等领域取得积极临床数据，并已实现对外授权突破 [47] - **关注未满足临床需求**：除肿瘤外，免疫、代谢、神经、呼吸等领域存在大量未满足的临床需求，是新药取得突破的潜力方向 [51] 器械出海升级：培育增长新引擎 - **细分行业出海节奏不同**：低值耗材已通过ODM/OEM实现高比例出海；IVD借助供应链契机开拓全球市场；高值耗材和医疗设备正在突破认证与市场壁垒 [55] - **高值耗材出口潜力巨大**：2025年上半年，高值耗材出口额达1.58亿美元，同比增长11.85%，在面临关税考验的美国市场仍录得9%的增速 [57] - **面临长期准入过程**：出口至欧美规范市场需满足MDR或FDA认证，涉及临床评价要求，团队构建和时间成本投入较大 [60] - **出口成为新增长引擎**：部分企业海外收入增长显著，例如南微医学和春立医疗的境外收入复合增速超20%，降低了业绩对国内市场的依赖 [66] 内需市场：出清节奏差异与复苏 - **市场融资恢复**：2025年前三季度，国内创新药一级市场融资事件324起，融资总金额55.1亿美元，同比上涨67.6% [70] - **CXO产业链复苏节奏不一**：以海外订单为主的CDMO企业在2024年已见订单增长，2025年一季度头部企业毛利率和净利率恢复；国内临床服务、SMO的订单到2025年三季度恢复；安评领域仍处于出清最后阶段 [74] - **连锁药店行业出清中**：2024年四季度出现关店数大于新开店数的情况，行业进入出清阶段，头部上市公司在调整策略后利润逐步恢复增长 [76] - **政策规范提升集中度**：药品追溯码的全场景落地执行，将创造公平竞争环境，有利于加速行业并购整合，提高连锁率和市场集中度 [80] 投资建议与选股思路 - **创新药出海**：重点关注自身免疫、小核酸、脂代谢/减重、呼吸系统等存在未满足临床需求的领域 [6] - **新靶点与新领域验证**：关注临床申请发布及关键数据发布带来的机会 [6] - **ADC与双抗优势领域**：关注已授权落地并有望持续获得里程碑支付的企业 [6] - **医疗器械出海**：关注从低值耗材、IVD到高值耗材全品类份额提升的企业 [7] - **器械合作新模式**：关注通过市场拓展和品牌提升探索新合作模式的企业 [8] - **脑机接口**：关注技术发展、临床进展及商业模式探索 [9] - **CXO订单恢复**：关注国内投融资恢复带来的订单好转和增长弹性 [9] - **研发模式转型**：关注为创新提供平台支持的企业 [9] - **连锁药房**：关注行业出清后集中度提升带来的龙头机会 [9] - **合成生物学**：关注技术转化成果落地和效益兑现 [9]

核心观点 - 报告认为，产业趋势明确，创新药产业链是2026年医药板块的核心投资主线 [1] - 2026年医药板块核心投资主线包括：创新药（BD出海产业趋势不变，国内产品商业化加速扭亏）、CXO（业绩与订单环比持续改善）、医疗器械（出海与创新）、中药（业绩端承压，2026年有望边际改善）、生物制品及医疗服务（静待行业回暖）[3] 医保收支与医疗需求趋势 - **医保收支**：2025年1-10月，医保统筹账户总收入23520亿元，同比增长2%，增速进一步放缓；总支出19036亿元，同比下降1%，为首次出现下滑 [5][7] - **就诊人次**：2024年基本医疗保险参保人员享受待遇总人次（不含药店购药）达60.7亿人次，同比增长18%；其中职工30.4亿人次（同增20%），居民30.3亿人次（同增15%）[11] - **住院人次**：2024年基本医疗保险住院总人次达2.9亿人次，同比增长3.2%；其中职工0.82亿人次（同增2.8%），居民2.06亿人次（同增3.4%）[11] - **次均费用下降**：2024年，职工次均就诊费用629元（同比下降10%），居民次均就诊费用351元（同比下降12%）；职工次均住院费用11707元（同比下降3.8%），居民次均住院费用7408元（同比下降3.5%）[15] 政策端支持 - **全链条支持创新药**：2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》[18] - **地方政策跟进**：上海、北京、广州、珠海等地政府相继发布支持生物医药/创新药高质量发展的政策文件 [18] - **定价机制探索**：国家医保局发布通知，探索新上市化学药品更灵活的市场驱动定价机制；浦东新区试点方案允许创新药参照国际同类药品定价 [18] 创新药出海趋势与数据 - **交易规模**：2025年国内达成超过100项License out交易，总金额超过1100亿美元；其中单笔首付款超过1亿美元的有15起，总金额超过10亿美元的交易有37起 [21] - **交易案例**：报告列举了2025年5月至12月期间的多项重大BD出海项目，涉及和铂医药、豪森药业、恒瑞医药、信达生物、石药集团等公司，交易总额从数亿至上百亿美元不等 [22][25] - **趋势变化**：全球大药企以超0.5亿美元首付款从中国引进创新药的交易占比，从2018-2019年的0%快速增长至2024年的27%，2025年上半年已达42% [32] - **技术类别**：近三年，从交易总金额看，ADC等抗体类药物排位居前，ADC药物大幅领先化药排在第一位；双抗类药物交易总额超过单抗和核酸类药物，跃居第三位 [35] - **ADC市场**：2025年前三季度，全球ADC市场规模达121亿美元，同比增长25%，预计全年超160亿美元；中国ADC正扮演越来越重要的角色，多款产品已获批或即将申报上市 [38] - **交易对象**：美国企业是License-out交易的主要受让方，共达成204笔交易，占总交易量的49%，交易总金额占比高达55% [40] - **合作深化**：中国企业与全球Top20跨国药企（MNC）的合作数量呈现上升趋势；临床早期产品在License out交易中的占比在2020年之后逐年上升 [44][46] - **获批情况**：截至2025年7月，分别有10款、10款和7款国内原研创新药在美国、欧洲、日本获批上市，其中4款药品已在美欧日均获批 [48] 创新药出海源动力 - **研发转型**：中国企业自研的进入临床的First-in-class（FIC）创新药数量从2015年的9个（占比不足10%）增长至2024年的120个（占比超30%）[56] - **临床能见度**：国产创新药在ASCO、ESMO等国际学术会议上首发研究结果的数量快速增长，肿瘤领域重要会议收录的中国创新药临床试验摘要共计1673篇，涉及1001项试验 [58] - **国产获批比例**：首次在中国获批上市的创新药中，中国企业研发产品的比例从2015年的不足10%增至2024年的42%（39个药品）[65] - **资本助力**：截至2024年，56家医药企业通过港股18A章节成功上市，累计融资超1100亿港元；2015-2024年，我国创新药领域在一二级市场累计融资规模突破1.23万亿元人民币 [69] 创新药出海新模式 - **并购模式**：被MNC等境外公司收购成为Biotech的新选择；2025年第三季度，Top20 MNC并购达7起，金额最高的为默克收购Verona Pharma，总金额达100亿美元 [72][76] - **组建合资公司（NewCo）**：该模式为国内企业出海提供新途径，帮助缓解资金困境，预计2026年热度不减；案例涉及诺诚健华、和铂医药、康诺亚、恒瑞医药等公司 [78][79] - **合作模式（Co-Co）**：信达生物与武田制药达成关于IBI363（PD-1/IL-2α-bias）的全球共同开发和共同商业化战略合作，具有里程碑意义 [83] 支付端多元化体系 - **医保谈判**：自2017年实施医保谈判以来，创新药平均降幅60%左右；2024年医保目录调整，91个目录外药品成功准入，谈判/竞价平均价格降幅为63% [88][93] - **医保支出结构**：近五年医保对创新药支出比例逐年提升且增长趋势明显；截至2025年5月底，协议期内谈判药医保基金支出已达4100亿元，带动药品销售金额超6000亿元 [90] - **商保纳入**：2025年国家医保谈判中，首次新增19个药品进入商业健康保险创新药品目录，包括CAR-T、罕见病用药等，聚焦“真创新” [94][96] - **商保案例**：合源生物的纳基奥仑赛注射液（CAR-T）进入商保前定价约99.9万元/针；药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液进入商保前定价为129万元/针，2024年销售额超2亿元，同比增长约63% [97] 细分领域展望 - **ADC未来展望**：全球超300款在研ADC产品进入临床，其中57%来自中国企业；在研ADC靶点集中度高，且聚焦已验证靶点，热门靶点中来自中国企业原研的产品占比过半 [105][107] - **双抗未来展望**：中国已成为开发双抗/多抗类药物的主力军，贡献全球46%的创新药项目；TCE双抗靶点的组合呈现多样化、差异化明显等特点 [116][120] 重点公司分析摘要 - **荣昌生物**：核心产品泰它西普（RC18）新增重症肌无力适应症并成功续约医保，2026年有望成为自免领域重磅产品；PD-1/VEGF双抗RC148在非小细胞肺癌临床数据积极 [124][125] - **科伦博泰生物**：首款TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（佳泰萊®）获批上市并成功纳入医保，在EGFR突变非小细胞肺癌人群中实现PFS和OS双重获益 [129] - **三生国健**：收到来自辉瑞关于SSGJ-707（PD-1/VEGF双抗）的授权许可首付款；多个自免创新管线（如抗IL-17A、抗IL-5、抗IL-4Rα单抗）积极推进 [134] - **微芯生物**：2025年1-9月营业收入增长40.12%，主要系西达本胺及西格列他钠销售收入增长所致；西格列他钠销售收入同比增长136.13% [138] - **迈威生物**：2025年前三季度营业收入同比增长301.03%；自主研发的双靶点小核酸药物2MW7141达成总交易额10亿美元的全球授权协议 [142][143] - **信立泰**：第三季度营业收入11.10亿元，同比增长15.85%；聚焦心肾代谢综合征（CKM）慢病领域，创新产品管线不断丰富 [147] - **百济神州**：2025年前三季度营业总收入约275.95亿元，同比增长44.2%；第三季度核心产品百悦泽®（泽布替尼）全球收入达10亿美元，同比增长50.8% [152][153] - **三生制药**：与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成许可协议，将收到12.5亿美元首付款，潜在付款总额最多48亿美元 [157] - **百利天恒**：核心产品BL-B01D1（EGFR/HER3 ADC）已在中国和美国开展30余项临床试验，具有成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力 [162] - **益方生物**：2025年前三季度营业收入0.31亿元，同比增长61.27%；创新药产品格索雷塞片和贝福替尼进入2025年国家医保目录形式审查名单 [166][167]