公司股价与市场反应 - 截至发稿，康宁杰瑞制药-B股价上涨6.05%，报11.57港元，成交额达1283.17万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自研产品JSKN003获美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2有表达（IHC 1+、2+和3+）铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - JSKN003为HER2双抗ADC产品，针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进 [1] - 在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征 [1] 产品临床与注册预期 - 预计铂类耐药卵巢癌适应症于2027年完成数据读出并报产 [1] - 预计2026年向中国国家药品监督管理局（CDE）提交二线（2L）HER2阳性乳腺癌的新药上市申请（NDA） [1] - 计划于2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床试验 [1] 产品销售预测 - 国金证券预期JSKN003在2027年、2028年、2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [1]

公司股价与市场反应 - 康宁杰瑞制药-B(09966)午前股价上涨超过6%，截至发稿时涨幅为6.05%，报11.57港元，成交额为1283.17万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自研产品JSKN003获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定，用于治疗特定既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2有表达(IHC1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - JSKN003为公司自研HER2双抗ADC产品，针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进 [1] - 在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中，JSKN003的疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征，预计2027年完成数据读出并报产 [1] - 预计2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交二线(2L) HER2阳性乳腺癌的新药上市申请(NDA) [1] - 计划于2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床试验 [1] 机构观点与销售预测 - 国金证券发布研报，预期JSKN003在2027年、2028年、2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [1]

核心观点 - 中国生物制药在2025年ASCO年会上公布了TQB2102的首次人体I期临床研究初步数据，该药物在HER2阳性和HER2低表达的晚期实体瘤患者中展现出显著疗效和安全性优势 [1][2] 临床数据 - 试验共纳入181例经治无标准治疗方案的晚期实体瘤患者，包括HER2阳性和HER2低表达 [1] - 6mg/kg及以上剂量组中，HER2阳性乳腺癌客观缓解率(ORR)为51.3%，HER2低表达乳腺癌ORR为51.5% [1] - HER2高表达(HER2免疫组化3+)结直肠癌ORR为34.8%，HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌ORR为70% [1] - HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR为70%，1例颅内病灶完全缓解 [1] - 31%的乳腺癌受试者在T-DM1/DS-8201耐药后使用TQB2102治疗仍有效 [1] 安全性表现 - 总人群中≥3级不良事件(AE)主要为中性粒细胞减少(21.7%)、白细胞计数降低(10.6%)、贫血(8.9%)、血小板计数降低(6.1%) [2] - 仅出现1例(0.55%) 2级间质性肺病(ILD)，发生率远低于同类药物DS-8201 (发生率＞10%) [2] 行业地位与前景 - 全球尚无双抗ADC药物获批上市 [2] - TQB2102在多个晚期恶性肿瘤中展现出显著的临床获益，且ILD发生率低，实现了疗效和安全性的有效平衡 [2] - 目前TQB2102正在开展III期临床试验，有望重塑HER2 ADC治疗格局 [2]