港股异动 康宁杰瑞制药-B(09966)再涨超6% JSKN003用于治疗PROC获得FDA突破性疗法认定
公司股价与市场反应 - 截至发稿,康宁杰瑞制药-B股价上涨6.05%,报11.57港元,成交额达1283.17万港元 [1] 核心产品研发进展 - 公司自研产品JSKN003获美国FDA授予突破性疗法认定,用于治疗既往接受过贝伐珠单抗治疗的晚期或转移性人表皮生长因子受体2有表达(IHC 1+、2+和3+)铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌成年患者 [1] - JSKN003为HER2双抗ADC产品,针对多适应症的III期临床试验在中国有序推进 [1] - 在铂类耐药卵巢癌全人群适应症中,其疗效与安全性已展现出优于Enhertu的特征 [1] 产品临床与注册预期 - 预计铂类耐药卵巢癌适应症于2027年完成数据读出并报产 [1] - 预计2026年向中国国家药品监督管理局(CDE)提交二线(2L)HER2阳性乳腺癌的新药上市申请(NDA) [1] - 计划于2025年10月启动中国HER2阳性转移性结直肠癌适应症的III期临床试验 [1] 产品销售预测 - 国金证券预期JSKN003在2027年、2028年、2029年的销售分成分别为0.05亿元、0.57亿元、1.08亿元 [1]