文章核心观点 - 国际人工器官联合会官方期刊刊登关切函，指出人工心脏血泵技术术语使用混乱，特别是针对核心医疗CorHeart 6自称“全磁悬浮”而独立专家将其描述为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”的争议 [1] - 术语定义的标准化至关重要，因为轴承技术的差异直接影响血液损伤机制和患者安全，科学界对“全磁悬浮”有严格定义，即转子在所有正常工作条件下应仅通过磁悬浮轴承实现悬浮和稳定 [1][3] - 技术路线的选择与临床结果紧密相关，例如雅培HeartMate 3（全磁悬浮）在降低死亡率和预防泵血栓等临床终点上表现最佳，证实了先进轴承技术的临床优势 [11] - 中国人工心脏市场潜力巨大，但技术路线的透明度和标准化是企业建立信任、参与百亿蓝海竞争的关键 [14] 行业背景与市场潜力 - 心力衰竭是心血管病终末期疾病，全球约有6430万心衰患者，其中中国患者约1300万（后文更新为1370万）[2][14] - 心脏移植因供体有限难以大规模应用，人工心脏（主要是左心室辅助装置）成为终末期心衰患者实现长期生存的“生命之泵” [2] - 中国35岁及以上心衰患者达1370万人，其中终末期患者约100万人，而2024年全国心脏移植手术量仅为1064例，供需缺口巨大 [14] - 行业预测到2033年，中国植入式人工心脏手术量将超过2.5万例，对应市场规模将超过55亿元，介入式人工心脏市场规模预计将超过110亿元 [14] 技术术语争议与标准化 - 血泵轴承主要分为接触式滑动轴承、流体动力轴承和磁轴承三大基本类型，“全磁悬浮”被业界视为行业标杆 [3] - 科学界对“全磁悬浮”有严格共识：在所有正常工作条件下，转子的悬浮和稳定应“仅仅通过磁悬浮轴承”实现，若需流体动力效应辅助，则为混合或辅助设计，非“全磁悬浮” [3] - 核心医疗CorHeart 6自称“全磁悬浮”，但权威教科书《机械循环与呼吸支持（第二版）》将其描述为“一款配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，并归类为“磁力辅助的流体动力轴承” [1][7] - 术语模糊可能影响对设备性能的准确评估，临床医生将泵理解为全磁悬浮，意味着其主要运行模式中不包含任何流体动力轴承组件 [10] - 由工程和临床专家组成的工作组正致力于重申并标准化“全磁悬浮血液泵”和“混合轴承血液泵”的定义，重点识别每种设计中的“高风险组件” [14] 主要参与者与技术路线 - **雅培HeartMate 3**：全磁悬浮技术的典型代表，在全球市场占据主导地位，临床研究显示其在降低死亡率风险（SUCRA评分99.98）和预防泵血栓（评分100.00）方面表现最佳 [11][12] - **同心医疗慈孚®VAD (CH-VAD)**：于2021年11月获批，是国内首个明确获批的、拥有完备自主知识产权的“全磁悬浮植入式左心室辅助装置”，首例植入患者已正常生存8年 [12] - **核心医疗CorHeart®6**：于2023年6月获准上市，宣传为“全球体积最小、重量最轻”（设备重量90克/206克，直径34mm，高度26mm），自称采用全磁悬浮技术，此表述是此次学术争议焦点 [1][8][13] - **航天泰心“火箭心”**：于2022年7月获批，采用磁液悬浮技术驱动血液 [13] - **重庆永仁心EVAHEART**：技术源于日本，于2019年8月获批并实现国产化，采用离心式机械轴承结构，运用纯水液力悬浮技术，是国内首个获准用于长期辅助的人工心脏 [13] - **心擎医疗**：专注于“体外全磁悬浮人工心脏”，产品于2024年4月获批，适用于短期体外循环支持 [13] 临床结果与技术关联 - 2024年一项涵盖49项研究、31105名患者的系统评价和荟萃分析显示，雅培HeartMate 3（全磁悬浮）在所有六项主要临床终点上表现最佳 [11] - 该研究证实技术路径的选择与患者的长期治疗效果紧密相关，当患者从较早代设备（如已退市的美敦力HVAD或雅培HM2）更换为HM3时，比更换为相同类型设备更能降低死亡率 [11] - 历史案例：已退市的美敦力HVAD装置采用了混合轴承（磁轴承径向悬浮，流体动力轴承轴向悬浮），该公司将其恰当地归类为流体动力轴承装置，承认其流体动力轴承组件具有更高的血液损伤风险，且从未被描述为全磁悬浮 [12]

文章核心观点 - 一篇发表于《Artificial Organs》期刊的致编辑信，从工程与临床双重视角，呼吁全球范围内统一心室辅助装置（VAD，即“人工心脏”）血泵轴承技术的术语与定义，以促进科学严谨性、透明度及患者安全 [2][4] - 文章以CorHeart 6为例，指出业界专家技术归类与企业代表公开表述存在差异，凸显了医疗器械行业，尤其是高风险器械领域，术语准确与表述一致的重要性 [3][7] - 随着中国医疗器械走向国际市场，统一的术语体系对于应对不同地区的技术传统、监管习惯和临床沟通挑战具有关键价值 [3] 血泵轴承技术分类与定义 - 旋转血泵中使用的轴承技术本质上只有三种基本类型：接触式滑动轴承、流体动力轴承和磁轴承 [7] - 根据ISO标准，滑动轴承（包括接触式和流体动力式）涉及两个表面间的滑动运动，而磁轴承则完全依靠磁力支撑转子，无任何机械接触 [8][9] - 科学界共识：“全磁悬浮”血泵必须是在所有正常工作条件下，转子的悬浮和稳定仅通过磁轴承实现，若正常运转中使用了流体动力轴承，则不能称为全磁悬浮 [6][9][19] 术语不统一的具体案例与影响 - CorHeart 6被独立外部专家描述为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，归类为“磁力辅助的流体动力轴承” [7][21] - 然而，在2025年ASAIO年会上，其公司代表声称CorHeart 6是一款“全磁悬浮心室辅助装置”，引发了现场关于表述不一致的讨论 [7][21] - 术语不清晰可能源于对系统机械和工程特性的理解有限，并可能影响对血液相容性等关键临床结果的理解与评估 [7][10] 不同轴承技术的工程与临床差异 - 磁轴承通常维持大于**200微米**的稳定悬浮间隙，而流体动力轴承则需要小于**100微米**的间隙来维持稳定、防止机械接触 [10][27] - 两者悬浮间隙内的流动形态（二次流道）也存在显著差异，这会直接影响血液损伤特性和长期血液相容性结果 [11][27] - 文章澄清，尽管HeartWare HVAD（采用磁与流体动力混合轴承）的长期血液相容性结果较差，但这并不意味着流体动力轴承天生劣于磁轴承，未来创新可能改善其性能 [11][28] 行业透明度与标准化呼吁 - 过去，行业公司会披露其血泵设计中最薄弱的环节（即血液损伤风险最高的部件），例如HVAD被其制造商恰当地归类为“流体动力装置” [12][31] - 随着技术日益复杂，行业必须重新审视并明确各种悬浮技术的定义，有必要组建独立工作组来建立一套与时俱进的标准框架 [12][32] - 在器械制造商、临床医生和研究人员的各类交流中，一贯且正确地应用统一定义，对于确保科学清晰度、透明度和患者安全至关重要 [12][32] 对中国医疗器械出海的启示 - 医疗器械厂商在对外宣传、学术交流、注册申报和技术文件撰写中，需确保描述方式与国际业界共识的语境一致 [3][4] - 需要关注术语在目标市场是否有明确且统一的定义，以及设备的真实设计特征是否与所有对外表述完全对应 [4] - 术语的准确性不仅是科学问题，更是应对不同区域监管习惯、语言文化差异，实现有效国际沟通与市场准入的关键 [3]

异种器官移植技术进展 - 2025年异种器官移植取得突破性进展，比过去100年进展更多 [1] - 基因编辑猪肾移植患者存活纪录达271天，刷新全球纪录 [1] - 与1964年黑猩猩肾脏移植存活269天的纪录相比，60多年仅提升2天 [1][2] 技术路径比较：猪器官 vs 灵长类器官 - 当前选择猪器官基于三大原因：伦理审查更易通过、生物安全风险更低、繁殖周期短且可大规模供应 [5] - 灵长类动物因情感与人类相似且多为保护动物，伦理审查难通过 [5] - 灵长类动物人畜共患疾病风险更高，内源性逆转录病毒亚型多且无法完全敲除 [5] - 猪器官可通过基因编辑技术精准修饰关键基因，拉近与人类免疫兼容性 [5] 技术瓶颈与挑战 - 基因编辑存在不确定性，编辑数量从1个到69个不等，但并非越多越好 [8] - 过度基因编辑可能导致猪出现畸形、发育不正常、流产等问题 [8] - 免疫抑制剂均为同种器官移植研发，缺乏针对猪与人物种差异的精准靶点药物 [11] - 免疫抑制剂用量平衡难把握，过多引发感染，过少无法控制排斥反应 [11] 行业监管环境差异 - 美国FDA已批准3个异种器官移植注册性临床试验 [11] - 中国尚未有类似临床试验获批，缺乏专门受理机构、统一标准和审批渠道 [12] - 中国异种移植发展相对无序，部分医院积极推进，部分因无审批渠道而停滞 [12] 人工器官竞争格局 - 人工心脏发展迅速，2024年中国植入量达786例，直逼同种心脏移植1000余例 [16] - 中国有5家企业、6款国产左心室辅助装置获批上市 [15] - 人工肾小型化问题始终未突破，无法实现体内植入，离临床应用遥远 [16] - 人工肝脏研究目前仍是空白，猪肝因结构异构特点在人体无法发挥正常功能 [16] - 除心脏外，肾脏和肝脏的可植入人工器官尚不具备与异种移植竞争的能力 [16] 市场供需背景 - 尿毒症患者不接受透析或肾移植的死亡率接近100% [6] - 2024年中国器官供需比约为1:8，器官供给严重紧缺 [6] - 异种器官移植被寄予厚望解决器官短缺问题 [6]

异种器官移植最新进展 - 2025年1月，美国波士顿麻省总医院为患者植入基因编辑猪肾，存活时间达271天，刷新全球猪肾移植患者存活纪录[1] - 该纪录较1964年黑猩猩肾脏移植至人体的历史最长存活纪录269天，仅多出2天[1][2] - 专家认为此次猪肾被摘除并非失败，而是异种移植领域新的里程碑，标志着技术已进入新一轮冲刺阶段[1][9] 历史案例对比分析 - 1964年案例优势在于黑猩猩与人类基因差异小，属协调性异种移植，免疫兼容性更强，但当时免疫抑制方案处于原始阶段[5] - 2025年案例使用基因编辑猪肾，属非协调性异种移植，基因差异大，但依托现代免疫抑制药物等技术支持实现长期存活[5] - 关键区别在于1964年患者因电解质代谢紊乱导致心功能失常猝死，移植肾功能基本完好；而2025年患者是摘除移植器官后仍存活[6][7] 猪器官取代灵长类器官的核心原因 - 伦理学层面，灵长类动物是人类近亲，情感相似且部分为保护动物，实验及大规模应用伦理审查难通过[9] - 生物安全风险，亲缘关系越近，人畜共患疾病可能性越大，灵长类动物内源性逆转录病毒亚型多且无法完全敲除[9] - 实用性，灵长类动物繁殖周期长、数量稀少，无法满足大规模需求；猪可大量繁殖，并通过基因编辑技术拉近与人类免疫兼容性[9] 异种器官移植面临的核心挑战 - 基因编辑技术存在瓶颈，编辑数量从一个到几十个不等，但并非越多越好，过度改变基因会破坏物种基因生态平衡，导致猪出现畸形、发育不正常等问题[11][13] - 即使经过相同基因编辑的猪器官，在不同实验中表现也不一致，说明基因改变并非百分之百可靠有效，目前样本量少，如同“盲人摸象”[14] - 免疫抑制剂是为同种器官移植研发，缺乏针对猪与人物种差异设计的精准新药，当前药物存在引发感染或肝肾功能毒性损伤的风险[15][16] - 中国尚未批准类似注册性临床试验，因缺乏专门受理机构、统一标准和审批渠道，发展相对无序，政策支持尚未形成具体流程[17] 人工器官发展现状对比 - 人工心脏发展迅速，2024年中国人工心脏植入量达786例，直逼同年同种心脏移植量1000余例，国内已有5家企业6款产品获批[20][21] - 人工肾发展面临巨大瓶颈，小型化问题始终未突破，无法实现体内植入，离临床应用遥远；可植入型人工肝脏研究目前仍是空白[22] - 除心脏外，肾脏和肝脏的可植入人工器官目前不具备与异种移植竞争的能力，因肾脏和肝脏的生理功能复杂性远高于心脏[22][23] 行业未来展望 - 异种器官移植产业化医用器官将成为除人体捐献器官以外源源不断的补充性来源[18] - 专家提出“三驾齐驱”概念，即同种移植、异种移植和人工器官共同解决人类器官衰竭问题[19] - 认为突破一年有功能存活关口，才有机会触及异种器官移植本质，发现问题并逐步克服，直至出现稳定长期存活案例[24]

公司核心进展 - 同心医疗的核心产品BrioVAD全磁悬浮人工心脏正式进入美国儿科市场探索，Brio4Kids临床试验研究者会议在2025年美国心脏协会科学年会上召开 [1] - 公司新一代产品BrioVAD于2024年2月获美国FDA批准临床试验，成为中国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械临床试验，直接与雅培HeartMate3进行“头对头”对比研究 [6] - 2024年11月，美国埃默里大学医学中心完成首例BrioVAD植入，标志着试验正式启动；2025年8月，安全性阶段顺利完成，FDA批准进入确证性临床阶段，合作研究中心扩展到60家，计划累计入组800名受试者 [7] - 公司自主研发的慈孚VAD全磁悬浮人工心脏于2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个获批上市拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式人工心脏 [3] 技术优势与产品数据 - 公司采用自主创新的“分立式磁悬浮结构”，血泵转子更大，转动稳定性高，对血液破坏更小，在同样压差条件下仅需约一半转速就能实现与雅培HeartMate3相同的流量 [3] - 多中心真实世界数据显示，同心医疗产品1年、2年生存率均为91.3%，优于雅培产品的86.6%和79% [4] - 公司拥有全球导线数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆，其感染事件率仅0.07次/患者·年，6个月、12个月、24个月累积感染发生率分别为2.8%、5.6%和8.5%，为公开文献报道中最低水平之一 [5] - 全磁悬浮技术通过磁场控制转子在空气中完全悬浮，实现叶轮与周围“零”机械接触，避免摩擦和挤压血液带来的血细胞损伤，解决了“血液相容性”问题 [3] 行业背景与市场格局 - 全球心衰患者约6400万人，中国35岁以上心衰患者约890万，且患病率持续攀升，晚期心衰患者一年死亡率高达50% [2] - 人工心脏作为长期机械循环支持设备，已成为国际指南推荐的晚期心衰主流治疗手段之一 [2] - 全球左心室辅助装置市场基本上由雅培HeartMate 3垄断，自2017年上市以来累计植入超过40000例，年收入约10亿美元 [2] - 2021年美敦力HVAD磁液悬浮人工心脏因安全风险退市后，全球市场形成雅培HeartMate 3一家独大的局面，临床与市场呼唤新的竞争者 [6] 国际化战略与影响 - 公司为进军美国市场组建了70人的团队，投入6年时间，准备FDA申报附件600份以上，提交材料后仅一个月就顺利获批 [6] - 美国临床试验每例可获得美国国家医保报销22万美元，密西根大学、芝加哥大学、克利夫兰医学中心、杜克大学等知名医学机构官宣加入试验 [6] - 公司在美国的突破为中国高端医疗器械出海提供了可复制的路径：以源头创新掌握核心专利，在高壁垒领域实现差异化竞争，并以临床数据建立全球信任体系 [8] - 同心医疗在阜外医院完成的首例植入患者已带泵正常生存8年多，证明了产品的长期可靠性 [5]

科创板第五套上市标准动态 - 今年7月，科创板受理以第五套标准申报的珠海泰诺麦博制药，标志停滞超2年的第五套受理环节破冰 [1] - 深圳核心医疗成为第五套标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业 [1] - 2022年8月，微电生理成为第一家以第五套标准登陆科创板的创新医疗器械企业 [3] - 除核心医疗外，目前仍有2家第五套医疗器械企业处于IPO环节 [3] 核心医疗业务与财务表现 - 公司主攻人工心脏，2024年收入达到0.94亿元，同比增长超4倍 [1] - 2024年净亏损为1.32亿元 [1] - 收入增长主要受益于磁悬浮植入式左心室辅助系统Corheart® 6上市后持续放量 [1] - 2023年6月获批后，Corheart® 6在2024年至2025上半年的一年半时间中合计创收1.64亿元 [4] - 公司计划募集12亿元投向"循环支持前沿产品"和"人工心脏产业化基地"等项目 [1] 核心医疗产品管线与创新性 - 公司共布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品 [3] - 植入式左心室辅助系统Corheart® 6、植入式双心辅助系统DuoCor® 2及介入式心室辅助系统CorVad® 4.0/6.0系列均被纳入我国创新医疗器械特别审查程序 [3] - Corheart® 6是首款实现获批并商业化的第三代全磁悬浮式人工心脏，全球体积最小、重量最轻，重量为0.8kg，较竞品雅培HeartMate 3减轻近5成 [3] - DuoCor® 2有望成为全球首款磁悬浮一体化植入式双心辅助系统 [7] - CorVad® 4.0/6.0预计2026年一季度在国内获批，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品 [7] 产品成本与定价分析 - 2024年Corheart® 6产量为403台，营业成本为2842.71万元，平均每台成本约为7万元 [8][9] - 2024年Corheart® 6的出厂价达到24.72万元/台，毛利率接近70% [9] - 终端手术费整体高达70万元 [1] - 产品售价较雅培HeartMate 3的150万售价大幅缩水 [9] 市场竞争格局 - 全球人工心脏市场主要由雅培HeartMate 3主导，其2024年心衰板块收入为12.79亿美元（折合人民币约91亿元） [5] - 雅培HeartMate 3的收入主要来自美国，2024年美国市场占心衰业务板块收入超过7成 [6] - 国内竞争对手包括同心医疗、航天泰心、永仁心 [6] - 同心医疗的全磁悬浮人工心脏慈孚VAD早在2021年获批上市，是首个由中国企业自主研发并上市的全磁悬浮式人工心脏装置 [6] 市场机遇与挑战 - 2024年全球心衰患者数量为6298.1万人，预计到2033年将增加至7151.1万人 [11] - 国内终端人群支付能力有限，给Corheart® 6的商业化带来压力 [1] - 心衰赛道正涌现心房分流器等更多新型疗法，未来或给人工心脏产品带来增长挑战 [2][11] - 2024年强生以17亿美元收购心房分流器制造商V-Wave，显示该领域竞争加剧 [11] 海外市场拓展策略 - 开拓美国等海外市场是打开Corheart® 6增长空间的重要出路 [2] - Corheart® 6目前在哥伦比亚、乌克兰获得上市许可，欧洲市场已递交注册申请，预计2027年有望获批，尚未在美国启动临床试验 [6] - 竞品同心医疗已推动VAD在美的临床试验，并与雅培HeartMate3进行"头对头"实验 [6] - 核心医疗的DuoCor® 2和CorVad® 4.0/6.0在美取得进展，预计获批时间在2030年 [7]

IPO进展与市场地位 - 深圳核心医疗IPO申请于11月6日获得受理，成为科创板第五套标准重启后首家获得受理的创新医疗器械企业[1] - 公司主营产品为人工心脏，其产品Corheart 6于2023年6月获批上市，是国内第四款获批、最晚上市的国产人工心脏产品[1] - 公司上市进程迅速，是国内人工心脏企业中资本化进程最快的公司，共经历6轮融资，投资方包括高瓴、正心谷等明星机构，有望冲刺“国产人工心脏第一股”[1] 产品市场表现与竞争优势 - Corheart 6在2024年全国市占率超45%，位居行业第一；至2025年1-5月，市占率进一步增长至52.86%，远超其他竞争对手[4][5] - 2024年10月，Corheart 6完成第1000例植入，成为继雅培HeartMate 3之后全球第二款、中国首款突破千例大关的全磁悬浮人工心脏[1] - 产品优势在于其是全球体积最小、重量最轻的磁悬浮植入式人工心脏，相较于雅培产品直径减小约30%、重量减轻超50%[5][6] - 因尺寸小巧，Corheart 6成为中国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏，曾为一名12岁、体重30.2公斤的儿童患者植入[6] 行业背景与市场潜力 - 人工心脏主要应用于心衰治疗，2024年中国心衰患者人数超1500万人，其中终末期心衰患者超150万人[2] - 心脏移植供体稀缺，2024年中国心脏移植手术量仅1064例，人工心脏可作为过渡或长期替代治疗[2] - 中国人工心脏市场增速极快，植入式人工心脏手术量从2020年至2024年的复合年增长率高达423%，2024年手术量达到748台[4] - 国内共有5款植入式人工心脏产品获批，包括4家国内企业和1家外资企业（雅培）[4] 财务表现与政策环境 - 核心医疗Corheart 6的平均出厂价由2023年的29万元降至2025年的近23万元，但毛利率仍保持在72%以上[7] - 近两年国内多地将人工心脏纳入医保报销目录，患者自费金额降至20到30万元，国家医保局亦新增相关价格项目并引导企业降价，但产品仍具较强议价能力[7] 研发管线与未来产品 - 公司正在开发全球第一个磁悬浮双心辅助产品DuoCor 2，该产品已于2024年11月进入中国创新医疗器械特别审查程序，并进入临床评价阶段，同时在欧洲启动临床试验[9] - 公司还在研发介入式人工心脏产品CorVad，该产品于2023年7月进入创新医疗器械绿色通道，预计于2026年第一季度上市，有望成为中国首款获批上市的介入式人工心脏产品[9]

公司IPO进展 - 公司科创板IPO申请已获受理，采用第五套上市标准，是证监会主席吴清宣布重启该标准后以此申报的第三家企业[2][3] - 公司是国内人工心脏企业中资本化进程最快的公司，有望冲刺“国产人工心脏第一股”[3] - 公司已完成总共6轮融资，投资方包括高瓴、正心谷等明星机构，最近一轮D轮融资于2025年4月完成，金额超1亿美元，是2025年以来国内创新医疗器械领域最大的一笔融资[11] 核心产品与技术优势 - 公司重磅产品Corheart 6于2023年6月获NMPA批准上市，是全球范围内体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏，直径减小约30%、重量减轻超50%[3][7] - 以终端植入量计量，2024年全国市占率超45%，位居行业第一，累计植入量已突破千例；2025年1-5月植入量占比达到52.86%[3][11] - 产品结构简单、重量轻、体积小、功耗低，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险，也是我国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏产品[7][8] - 公司已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，其中磁悬浮一体化植入式双心辅助系统DuoCor®2已进入临床，介入式心室辅助系统CorVad®4.0/6.0系列预计将于2026年第一季度获批上市[7][8] 市场拓展与行业地位 - 公司产品已拓展至海外，Corheart® 6先后于2024年11月、2025年3月在哥伦比亚、乌克兰获上市许可；在欧盟市场已提交CE注册申请并开展多中心临床试验[8] - 国内共有5款植入式人工心脏产品获批，公司是后来者居上，市场份额领先于永仁心、苏州同心、航天泰心和雅培等竞争对手[3][11] - 全球人工心脏主流技术路线为全磁悬浮，可有效避免血细胞损伤，数据显示其与心脏移植的5年生存期相仿[10] 创始人背景与公司发展 - 创始人余顺周为哈工大博士，曾在美国顶级人工心脏公司任职并参与多款产品开发，包括Heartmate 3，于2016年回国创办公司[5][6][7] - 公司成立七年就上市了首款全球领先的人工心脏产品，多款核心产品已纳入我国创新医疗器械特别审查程序，纳入产品数量位居我国人工心脏领域首位[7] 财务状况与经营策略 - 公司报告期内尚未盈利，2022年至2024年以及2025年上半年归母净利润分别为-1.78亿元、-1.7亿元、-1.32亿元、-7275.14万元[14] - 研发投入持续较高，2023年、2024年和2025年上半年研发投入分别为1.19亿元、1.51亿元、8751.29万元，占营收比例分别为717.13%、160.86%、124.17%[14] - 唯一商业化产品Corheart®6销量增长但单价呈下降趋势，2023年、2024年及2025年上半年销量分别为57台、379台、307台，单价分别为29.04万元、24.72万元和22.96万元，采取以价换量策略[14] 行业政策环境 - 多地将人工心脏纳入医保报销范围，国家医保局已编制相关医疗服务价格项目立项指南，统一新增相关收费项目[15][16] - 国家医保局约谈了五家企业，提醒价格风险，雅培价格未降，航天泰心降价超10万元，公司提示未来医保政策动态调整可能对产品推广和盈利能力造成重大不利影响[16]

公司IPO进展 - 公司IPO申请已获上交所科创板受理，采用第五套上市标准，是证监会主席吴清宣布重启第五套标准后以此标准申报的第三家企业[1] - 公司是国内人工心脏企业中资本化进程最快的公司，有望冲刺"国产人工心脏"第一股[1] - 公司是目前唯一一家已经进入IPO审核阶段的公司[11] 创始人背景与公司发展 - 创始人余顺周为哈工大博士，拥有美国顶级人工心脏公司任职经验并参与Heartmate 3等产品开发[3] - 公司成立于2016年，成立七年即上市首款全球领先的人工心脏产品Corheart® 6[5] - 公司已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品，其中1款植入式产品已商业化，2款介入式产品处于注册审批阶段[5] 核心产品与技术优势 - 核心产品Corheart® 6是全球体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏，直径减小约30%、重量减轻超50%[1][6] - Corheart® 6于2023年6月获NMPA批准上市，2024年全国市占率超45%，累计植入量已突破千例[1] - 产品采用全磁悬浮技术，结构简单、重量轻、体积小、功耗低，手术切口小，患者恢复快[6] 市场竞争格局 - 国内共有5款植入式人工心脏产品获批，公司2025年1-5月植入量占比达52.86%，远超同行竞品[10] - 全球VAD市场已基本由雅培HeartMate 3垄断，公司产品打破了外资垄断[10] - 主要国内竞争对手包括永仁心医疗、苏州同心医疗、航天泰心等[10] 财务与销售表现 - 公司2022年至2024年及2025年上半年营业收入分别为0万元、1655.03万元、9368.84万元、7047.76万元[13] - 同期归母净利润分别为-1.78亿元、-1.7亿元、-1.32亿元、-7275.14万元[13] - Corheart® 6销量2023年、2024年及2025年上半年分别为57台、379台、307台，销售单价逐年下降至22.96万元[13] 研发投入与产品管线 - 公司2023年、2024年和2025年上半年研发投入分别为1.19亿元、1.51亿元、8751.29万元，占营收比例极高[13] - 磁悬浮一体化植入式双心辅助系统DuoCor®2已进入临床阶段，介入式心室辅助系统CorVad®4.0/6.0系列预计2026年第一季度获批[7] - 多款核心产品已纳入我国创新医疗器械特别审查程序，纳入产品数量位居我国人工心脏领域首位[5] 融资与资本动态 - 公司已完成总共6轮融资，投资方包括高瓴、正心谷等明星机构[11] - 最近一轮D轮融资于2025年4月完成，金额超1亿美元，为2025年以来国内创新医疗器械领域最大一笔融资[11] - 竞争对手苏州同心医疗已于2025年7月重启IPO，航天泰心在2024年挂牌"泰达上市预备板"[11] 国际化进展 - Corheart® 6先后于2024年11月、2025年3月在哥伦比亚、乌克兰获得海外上市许可[6] - 在欧盟市场，Corheart® 6已提交CE注册申请并开展多中心临床试验[6] 行业政策环境 - 多地将人工心脏纳入医保报销范围，国家医保局新增心室辅助装置相关医疗服务价格项目[14] - 国家医保局约谈五家企业，提醒价格风险，航天泰心降价后为49.9万元/套[14]

公司概况 * 公司为Cadrenal Therapeutics，股票代码CVKD，在纳斯达克上市 [1] * 公司专注于开发新型药物，以弥补抗凝治疗领域的空白 [2] 行业与市场 * 全球口服抗凝药市场规模约为380亿美元，其中美国市场约占200亿美元 [3] * 公司主要关注该市场中的孤儿药和高风险适应症细分领域，该细分市场在美国规模约为20亿美元 [3] * 公司不针对静脉血栓栓塞和广泛的房颤市场，这些领域目前由直接口服抗凝药主导 [3] * 存在三个DOACs未渗透或维生素K拮抗剂仍是标准疗法的领域：终末期肾病合并房颤、左心室辅助装置、机械心脏瓣膜 [3] 核心产品管线与策略 * 公司主要候选药物是tecarfarin，一种用于长期使用的下一代维生素K拮抗剂 [2] * tecarfarin已在11项临床试验中对超过1000名患者进行了研究 [6] * 公司近期收购了Fornixum，一种用于急性护理的静脉注射因子XIa抑制剂 [2] * tecarfarin和Fornixum分别针对当前抗血栓护理在长期和急性领域的空白 [14] 核心产品Tecarfarin详情 * tecarfarin是一种新型维生素K拮抗剂，与华法林不同，它不通过肝脏细胞色素P450系统代谢，这意味着更可预测的药物水平和更少的药物间相互作用 [5] * 与华法林不同，tecarfarin的药物水平不受肾功能不佳的影响 [6] * tecarfarin已获得FDA授予的孤儿药资格和/或快速通道资格，适应症包括终末期肾病合并房颤以及左心室辅助装置 [4] * 主要适应症为终末期肾病合并房颤，已获得孤儿药资格和快速通道资格，这意味着获批后可享有7年市场独占期 [6][7] * 针对该适应症，tecarfarin已做好进入2/3期试验的准备，药物产品已生产并可用 [7] * 计划在2026年初开始一项针对透析患者的2期研究，旨在为后续注册试验降低风险 [7][13] * 公司还与左心室辅助装置制造商Abbott就HeartMate 3产品存在持续合作 [7] * 在EMBRACE AC研究中，tecarfarin在607名患者中与强化管理的华法林相比效果相当甚至数值更优，无血栓事件且出血发生率很低 [8] * 在具有异常华法林代谢或服用干扰华法林药物的患者中，tecarfarin表现更佳 [8] * 一项研究显示，在患有严重肾病（4期）的患者中，华法林水平显著升高，而tecarfarin水平不受影响 [9] * 在当前的临床实践中，并非所有需要抗凝治疗的透析患者都能得到治疗，因为他们出血风险很高，尽管他们发生心脏病、中风和死亡的风险也高得多，这构成了tecarfarin可解决的重要治疗空白 [11] 核心产品Fornixum详情 * Fornixum是一种强效、起效快失效快的静脉注射小分子因子XIa拮抗剂 [6] * 其药代动力学特性使其成为唯一一款针对急性护理适应症开发的因子XIa抑制剂 [12] * 其当前最终目标适应症是复杂心脏手术 [7] * 公司已完成了两项针对Fornixum的1期人体研究 [7] * 公司2026年的主要目标是优化其配方 [14] 近期发展计划与里程碑 * tecarfarin针对终末期肾病合并房颤的2期试验计划于2026年初开始招募患者 [13] * 注册试验计划于2027年进行 [13] * 针对左心室辅助装置的额外2期研究目标定于2026年晚些时候 [13] * 公司2026年针对Fornixum的主要目标是优化配方 [14] 产品差异化与竞争优势 * tecarfarin是全球唯一处于后期开发阶段的维生素K拮抗剂，并通过其代谢途径与华法林显著区分 [14] * Fornixum凭借其快速起效失效的药代动力学，是唯一一款针对急性护理应用开发的小分子因子XIa抑制剂 [15] * 两款产品都有明确的路径来应对巨大的市场机会 [15]