公司核心进展 - 同心医疗的核心产品BrioVAD全磁悬浮人工心脏正式进入美国儿科市场探索，Brio4Kids临床试验研究者会议在2025年美国心脏协会科学年会上召开 [1] - 公司新一代产品BrioVAD于2024年2月获美国FDA批准临床试验，成为中国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械临床试验，直接与雅培HeartMate3进行“头对头”对比研究 [6] - 2024年11月，美国埃默里大学医学中心完成首例BrioVAD植入，标志着试验正式启动；2025年8月，安全性阶段顺利完成，FDA批准进入确证性临床阶段，合作研究中心扩展到60家，计划累计入组800名受试者 [7] - 公司自主研发的慈孚VAD全磁悬浮人工心脏于2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个获批上市拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式人工心脏 [3] 技术优势与产品数据 - 公司采用自主创新的“分立式磁悬浮结构”，血泵转子更大，转动稳定性高，对血液破坏更小，在同样压差条件下仅需约一半转速就能实现与雅培HeartMate3相同的流量 [3] - 多中心真实世界数据显示，同心医疗产品1年、2年生存率均为91.3%，优于雅培产品的86.6%和79% [4] - 公司拥有全球导线数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆，其感染事件率仅0.07次/患者·年，6个月、12个月、24个月累积感染发生率分别为2.8%、5.6%和8.5%，为公开文献报道中最低水平之一 [5] - 全磁悬浮技术通过磁场控制转子在空气中完全悬浮，实现叶轮与周围“零”机械接触，避免摩擦和挤压血液带来的血细胞损伤，解决了“血液相容性”问题 [3] 行业背景与市场格局 - 全球心衰患者约6400万人，中国35岁以上心衰患者约890万，且患病率持续攀升，晚期心衰患者一年死亡率高达50% [2] - 人工心脏作为长期机械循环支持设备，已成为国际指南推荐的晚期心衰主流治疗手段之一 [2] - 全球左心室辅助装置市场基本上由雅培HeartMate 3垄断，自2017年上市以来累计植入超过40000例，年收入约10亿美元 [2] - 2021年美敦力HVAD磁液悬浮人工心脏因安全风险退市后，全球市场形成雅培HeartMate 3一家独大的局面，临床与市场呼唤新的竞争者 [6] 国际化战略与影响 - 公司为进军美国市场组建了70人的团队，投入6年时间，准备FDA申报附件600份以上，提交材料后仅一个月就顺利获批 [6] - 美国临床试验每例可获得美国国家医保报销22万美元，密西根大学、芝加哥大学、克利夫兰医学中心、杜克大学等知名医学机构官宣加入试验 [6] - 公司在美国的突破为中国高端医疗器械出海提供了可复制的路径：以源头创新掌握核心专利，在高壁垒领域实现差异化竞争，并以临床数据建立全球信任体系 [8] - 同心医疗在阜外医院完成的首例植入患者已带泵正常生存8年多，证明了产品的长期可靠性 [5]

公司IPO进展 - IPO申请已于11月6日获得上交所科创板受理，采用第五套上市标准 [2] - 是证监会主席吴清宣布重启第五套标准后，以此标准申报的第三家企业 [2] - 公司是国内人工心脏企业中资本化进程最快的公司，有望冲刺"国产人工心脏"第一股 [2] 核心产品与技术优势 - 重磅产品Corheart6于2023年6月获NMPA批准上市，是全球体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏 [2][4] - 相较于国际竞品直径减小约30%、重量减轻超50% [4] - 产品采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、功耗更低 [5] - 2024年全国市占率超45%，位居行业第一，累计植入量已突破千例 [2] - 2025年1-5月植入量占比达到52.86%，远超同行竞品 [7] 创始人背景与公司发展 - 创始人余顺周为哈工大博士，曾在美国顶级人工心脏公司任职并参与Heartmate3等产品开发 [3] - 公司成立于2016年，成立七年即上市Corheart6产品 [4] - 多款核心产品已纳入我国创新医疗器械特别审查程序，纳入产品数量位居我国人工心脏领域首位 [4] 产品管线与海外拓展 - 公司已布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品 [4] - Corheart6已获哥伦比亚、乌克兰上市许可，并在欧盟提交CE注册申请 [5] - 磁悬浮一体化植入式双心辅助系统DuoCor2已进入临床阶段 [5] - 介入式心室辅助系统CorVad4.0/6.0系列预计将于2026年第一季度获批上市 [5] 市场竞争格局 - 国内共有5款植入式人工心脏产品获批，涉及永仁心医疗、苏州同心医疗、航天泰心、核心医疗、心擎医疗和雅培 [2][6] - 全球人工心脏主流技术路线为全磁悬浮，可有效避免血细胞损伤 [6] - 2021年后全球VAD市场已基本由雅培HeartMate3垄断，苏州同心医疗在2021年获批我国首个全磁悬浮人工心脏 [6] 财务表现与融资情况 - 2022年至2024年及2025年上半年营业收入分别为0万元、1655.03万元、9368.84万元、7047.76万元 [9] - 同期归母净利润分别为-1.78亿元、-1.7亿元、-1.32亿元、-7275.14万元 [9] - 研发投入持续较高，2023年、2024年和2025年上半年分别为1.19亿元、1.51亿元、8751.29万元，占营收比例分别为717.13%、160.86%、124.17% [9] - 已完成总共6轮融资，D轮融资于2025年4月完成，金额超1亿美元，为2025年以来国内创新医疗器械领域最大一笔融资 [8] 销售策略与行业政策 - Corheart6销量2023年、2024年及2025年上半年分别为57台、379台、307台，销售单价分别为29.04万元、24.72万元和22.96万元，呈现逐年下降态势 [9] - 多地将人工心脏纳入医保报销范围，国家医保局新增相关医疗服务价格项目 [10] - 国家医保局约谈五家企业，航天泰心降价幅度最大，超过10万元，降价后为49.9万元/套 [10]

融资情况 - 公司完成数百万人民币融资，投资方包括重庆科技金融服务中心、重庆明月湖私募股权投资基金和明月湖智能科技发展有限公司，为三方首次合作[1] - 融资资金将用于全磁悬浮系列产品量产、市场拓展及多管线研发进程加速[1] 公司背景 - 公司成立于2023年，专注于全磁悬浮电机底层平台技术创新，拥有"电机+全磁悬浮"交叉学科技术背景[2] - 团队汇聚国内外磁悬浮电机技术领域顶尖科研人才和产业团队[2] 核心技术 - 核心技术为全磁悬浮技术，具备无接触、无磨损、高精度、低噪音特点[3] - 攻克全磁悬浮技术中"耦合与解耦"难题，通过自研算法和成熟生产工艺保证产品一致性[3] - 已申请专利70多项，授权40多项，其中发明专利授权9项[3] 主要产品 - 全磁悬浮人工心脏（血泵）应用于植入心室辅助装置、ECMO系统、体外循环机、器官灌注系统等医疗器械领域[3] - 开发低剪切、稳定输出的全磁悬浮搅拌器和洁净泵，实现系列化生产，产品型号达十数款[5] - 产品覆盖生物制药上游发酵培养到下游分离纯化全工艺环节，解决传统技术污染、细胞存活率低等问题[5] - 产品打破进口产品价格高、货期长、使用成本高等限制[5]