异种器官移植技术进展 - 2025年异种器官移植取得突破性进展，比过去100年进展更多 [1] - 基因编辑猪肾移植患者存活纪录达271天，刷新全球纪录 [1] - 与1964年黑猩猩肾脏移植存活269天的纪录相比，60多年仅提升2天 [1][2] 技术路径比较：猪器官 vs 灵长类器官 - 当前选择猪器官基于三大原因：伦理审查更易通过、生物安全风险更低、繁殖周期短且可大规模供应 [5] - 灵长类动物因情感与人类相似且多为保护动物，伦理审查难通过 [5] - 灵长类动物人畜共患疾病风险更高，内源性逆转录病毒亚型多且无法完全敲除 [5] - 猪器官可通过基因编辑技术精准修饰关键基因，拉近与人类免疫兼容性 [5] 技术瓶颈与挑战 - 基因编辑存在不确定性，编辑数量从1个到69个不等，但并非越多越好 [8] - 过度基因编辑可能导致猪出现畸形、发育不正常、流产等问题 [8] - 免疫抑制剂均为同种器官移植研发，缺乏针对猪与人物种差异的精准靶点药物 [11] - 免疫抑制剂用量平衡难把握，过多引发感染，过少无法控制排斥反应 [11] 行业监管环境差异 - 美国FDA已批准3个异种器官移植注册性临床试验 [11] - 中国尚未有类似临床试验获批，缺乏专门受理机构、统一标准和审批渠道 [12] - 中国异种移植发展相对无序，部分医院积极推进，部分因无审批渠道而停滞 [12] 人工器官竞争格局 - 人工心脏发展迅速，2024年中国植入量达786例，直逼同种心脏移植1000余例 [16] - 中国有5家企业、6款国产左心室辅助装置获批上市 [15] - 人工肾小型化问题始终未突破，无法实现体内植入，离临床应用遥远 [16] - 人工肝脏研究目前仍是空白，猪肝因结构异构特点在人体无法发挥正常功能 [16] - 除心脏外，肾脏和肝脏的可植入人工器官尚不具备与异种移植竞争的能力 [16] 市场供需背景 - 尿毒症患者不接受透析或肾移植的死亡率接近100% [6] - 2024年中国器官供需比约为1:8，器官供给严重紧缺 [6] - 异种器官移植被寄予厚望解决器官短缺问题 [6]