文章核心观点 - 全球终末期心衰患者数量庞大，心脏移植供体稀缺，植入式人工心脏作为重要替代方案，市场需求强劲，行业正处于高速增长阶段 [1][7] - 2024年全球植入式人工心脏植入量达7538台，同比增长33.84%，市场规模达12亿美元，同比增长33.33% [1][7] - 中国植入式人工心脏市场起步晚但发展迅猛，2024年植入量达748台，同比增长135.96%，市场规模达2.62亿元，同比增长96.99% [8] - 行业技术壁垒极高，全球市场由雅培等海外企业主导，但以深圳核心医疗为代表的国内企业凭借产品创新实现快速追赶，市场份额领先 [8][9] 行业概述与定义 - 植入式人工心脏是一种通过外科手术植入体内，替代或辅助心脏泵血功能的机械装置，用于终末期心衰患者的长期循环支持 [1] - 主要用途包括作为心脏移植的过渡治疗，以及作为不适合移植患者的长期治疗 [1] - 与体外装置相比，其完全置于体内，便携性强，患者生活质量高，且能降低感染风险 [2] - 主要分为植入式心室辅助装置和全人工心脏两大类，其中心室辅助装置又可分为左心室、右心室及双心室辅助装置 [2] 行业进入壁垒 - 研发涉及多学科技术综合应用，包括机电一体化、流体力学、生物力学、材料学等，技术壁垒极高 [2] - 作为直接接触血液的三类有源植入医疗器械，生产质量控制要求高，制造工艺复杂 [2] - 从技术开发到稳定生产需要长期实践积累，对企业综合实力要求极高，新进入者难以在短期内冲击现有格局 [2] 政策环境 - 中国高度重视医疗器械产业发展，将其视为战略性新兴产业和“健康中国”战略的重要组成部分 [4] - 国家相继发布一系列政策，旨在规范市场秩序、保障产品质量与患者安全，为行业发展提供了良好的政策环境 [4] 产业链分析 - 产业链上游包括钛合金、不锈钢等金属材料，聚氨酯等高分子材料，以及磁悬浮电机、精密轴承等核心零部件供应商 [5] - 产业链中游为植入式人工心脏的研发与生产环节 [5] - 产业链下游为医疗卫生机构等流通渠道及终末期心衰患者 [5] 市场需求驱动 - 全球人口老龄化加剧及高血压、冠心病等慢性病高发，导致心衰患者人数持续增加 [7] - 2024年全球心衰患者人数达6300万人，同比增长2.61%，其中终末期心衰患者达610万人，同比增长1.67% [7] - 2024年中国心衰患者人数达1540万人，同比增长1.32%，其中终末期心衰患者达160万人 [7] - 患者基数的扩大是植入式人工心脏市场需求增长的核心驱动力 [7] 市场发展现状 - 心脏移植受限于供体稀缺，植入式人工心脏成为重要替代，推动市场高速增长 [1][7] - 中国市场需求释放得益于居民支付意愿增强、医保报销体系完善以及产品费用下降 [8] - 人工心脏费用从百万级降至患者相对可承受区间，此前被抑制的需求正逐步释放 [8] 市场竞争格局 - 全球市场中，雅培的HeartMate3产品占据主要份额 [8] - 中国市场共有5款已上市产品，其中国产企业表现突出 [8] - 深圳核心医疗的Corheart®6是全球体积最小、重量最轻的商业化磁悬浮植入式人工心脏，技术优势显著 [8] - 2025年1-5月，按植入量计，核心医疗市场份额达52.86%，位居行业首位；苏州同心医疗、永仁心医疗、航天泰心市场份额分别为18.08%、15.33%、12.59% [9] 主要企业分析 - **深圳核心医疗科技股份有限公司**：公司成立于2016年，已布局多款植入式和介入式人工心脏产品 [10] - 2024年其植入式左心室辅助系统收入达9368.84万元，同比增长466.08% [11] - 2025年上半年该业务收入已完成7047.76万元 [11] - **苏州同心医疗科技股份有限公司**：公司成立于2008年，于2021年11月获批上市中国首个拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置“慈孚®VAD” [11] - 该产品采用三大国际首创技术，在关键性能方面达到国际领先水平 [11] 行业发展趋势 - 主流磁悬浮技术将持续优化，产品向更小体积、更轻重量演进，以减少手术创伤 [12] - 介入式人工心脏将成为行业新增长点和研发重点，有望填补国内空白 [12] - 人工智能、物联网技术将深度融入，实现远程监控、并发症预警和参数自动调节等功能 [12] - 生物工程、纳米技术等前沿科技的应用，可能催生生物相容性更优的新材料，甚至推动生物人工心脏的研发 [12] - 行业应用场景将从成人终末期心衰治疗向更多细分领域拓展 [12]

IPO进展与市场地位 - 深圳核心医疗IPO申请于11月6日获得受理，成为科创板第五套标准重启后首家获得受理的创新医疗器械企业[1] - 公司主营产品为人工心脏，其产品Corheart 6于2023年6月获批上市，是国内第四款获批、最晚上市的国产人工心脏产品[1] - 公司上市进程迅速，是国内人工心脏企业中资本化进程最快的公司，共经历6轮融资，投资方包括高瓴、正心谷等明星机构，有望冲刺“国产人工心脏第一股”[1] 产品市场表现与竞争优势 - Corheart 6在2024年全国市占率超45%，位居行业第一；至2025年1-5月，市占率进一步增长至52.86%，远超其他竞争对手[4][5] - 2024年10月，Corheart 6完成第1000例植入，成为继雅培HeartMate 3之后全球第二款、中国首款突破千例大关的全磁悬浮人工心脏[1] - 产品优势在于其是全球体积最小、重量最轻的磁悬浮植入式人工心脏，相较于雅培产品直径减小约30%、重量减轻超50%[5][6] - 因尺寸小巧，Corheart 6成为中国首款用于儿童心衰临床的植入式人工心脏，曾为一名12岁、体重30.2公斤的儿童患者植入[6] 行业背景与市场潜力 - 人工心脏主要应用于心衰治疗，2024年中国心衰患者人数超1500万人，其中终末期心衰患者超150万人[2] - 心脏移植供体稀缺，2024年中国心脏移植手术量仅1064例，人工心脏可作为过渡或长期替代治疗[2] - 中国人工心脏市场增速极快，植入式人工心脏手术量从2020年至2024年的复合年增长率高达423%，2024年手术量达到748台[4] - 国内共有5款植入式人工心脏产品获批，包括4家国内企业和1家外资企业（雅培）[4] 财务表现与政策环境 - 核心医疗Corheart 6的平均出厂价由2023年的29万元降至2025年的近23万元，但毛利率仍保持在72%以上[7] - 近两年国内多地将人工心脏纳入医保报销目录，患者自费金额降至20到30万元，国家医保局亦新增相关价格项目并引导企业降价，但产品仍具较强议价能力[7] 研发管线与未来产品 - 公司正在开发全球第一个磁悬浮双心辅助产品DuoCor 2，该产品已于2024年11月进入中国创新医疗器械特别审查程序，并进入临床评价阶段，同时在欧洲启动临床试验[9] - 公司还在研发介入式人工心脏产品CorVad，该产品于2023年7月进入创新医疗器械绿色通道，预计于2026年第一季度上市，有望成为中国首款获批上市的介入式人工心脏产品[9]

心力衰竭治疗行业动态 - 心力衰竭被称为心血管领域"最后的战场"，近期合源医疗、核心医疗、同心医疗、Corvia Medical等十余家公司相继完成融资，细胞治疗、心室辅助装置、仿生起搏器、心房分流器、心衰监测等多条技术路线同步突破 [1] - 发达国家成年人心衰患病率为1%–2%，中国2012—2015年高血压调查数据显示35岁以上人群患病率达1.3%，患者总数约1370万且仍在攀升，65岁以上人群尤为显著 [1] - 现有的一线药物只能延缓症状却无法阻止疾病持续恶化，虽然住院病死率随诊疗规范下降，但患病率和死亡率仍居高不下 [1] 心衰领域融资事件 - 合源医疗于2025年4月完成融资，投资机构包括龙磐投资、道彤投资、楹联健康基金、天瑞丰年、礼来亚洲基金 [2] - Corvia Medical于2025年6月完成融资，投资机构包括Third Rock Ventures、General Catalyst Partners、AccelMed、Lumira Ventures等 [2] - Alleviant Medical于2025年1月完成9000万美元融资，投资机构包括Gilde Healthcare、Omega Funds、S3 Ventures、RiverVest Venture Partners、Vensana Capital等 [2] - V-Wave于2024年10月被强生以6亿美元收购 [2] - 核心医疗于2025年4月完成D轮融资，投资机构包括正心谷资本、社保基金中关村自主创新专项基金、P7、基石资本、德联资本、联新资本等 [2] - 同心医疗于2025年7月完成超亿元融资，由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投，华创资本、红杉中国、高精元音等跟投 [2] FDA突破性设备认证 - 心衰赛道已有十余款产品获FDA"突破性设备"认证，该称号颁发给具有显著临床潜力的创新医疗设备，针对严重或危及生命且缺乏有效疗法的疾病 [3] - Alleviant Medical的Alleviant™心房分流器适用于射血分数保留或轻度降低型心衰（HFpEF/HFmrEF）左房减压 [4] - FIRE1 Inc的FIRE1心衰管理系统通过微创植入式传感器持续监测体液状态，指导患者自我管理 [4] - 心擎医疗的NvokAssist®介入式人工心脏用于急性失代偿心衰、心源性休克等短期循环支持 [4] - Corvia Medical的Corvia心房分流器治疗射血分数保留型心力衰竭（HFpEF） [4] - 唯柯医疗的D-shant®心房分流器治疗中度至重度慢性心力衰竭、射血分数降低（HFrEF）、左心房压力高以及标准化药物治疗无效的患者 [4] 心衰治疗技术路径 - 心衰治疗创新技术路径分为四个方向：降低心脏负荷、提高心脏做功效率、促进心脏修复再生、预防心脏负荷波动 [6] - 降低心脏负荷通过减少心脏负荷使心脏能量用于再生修复，代表产品包括瓣膜手术、心房分流器 [7] - 提高心脏做功效率通过改善心脏收缩协调性提高搏出效率，代表产品包括CRT（心脏再同步化）治疗、心室辅助装置 [7] - 促进心脏修复再生通过细胞生物学（如干细胞）促进心肌细胞修复再生，代表产品包括iPSC疗法、基因疗法 [7] - 预防心脏负荷波动通过监测装备预防心脏负荷突然增加，代表产品包括心衰监测装备、心房分流器 [7] - 左心室辅助装置（LVAD）国内已有多款产品获批，用于进展期难治性左心衰患者机械支持，2017年至2024年全国187家医院累计完成LVAD植入手术1446例 [6] 细胞治疗进展 - 诱导多能干细胞（iPSC）技术将人体体细胞重新编程为多能干细胞，再分化为具有收缩功能的心肌细胞，整合到受损心肌中改善心脏功能 [8] - 华润三九与艾尔普再生医学就HiCM-188（iPSC心肌细胞）项目达成联合开发协议 [8] - 诺和诺德与日本企业Heartseed就管线HS-005达成联合开发合作 [8] - iPSC心肌细胞治疗需攻克生产端细胞活性、批次差异、保存运输等稳定性问题，规避致瘤性和异质性安全风险 [10] - 临床应用端需明确最优适应人群、确保细胞与患者心脏电生理特性相容、探明细胞存活时间及作用机制 [10] - iPSC心肌细胞治疗已完成探索性临床试验，正进入确证性临床试验阶段 [10] 领先企业进展 - 艾尔普HiCM-188在国内开展Ⅱ期临床试验，并已在美国、新加坡、泰国启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验 [11] - 艾尔普已完成20例iPSC心肌细胞治疗心衰患者的临床给药，病例数居全球首位，最早2例受试者拥有超过5年随访数据 [11] - 艾尔普建立自动化、标准化、规模化生产线，配备AI驱动的质量监测系统实现批次一致性 [11] - Heartseed通过纯化工艺和细胞培养技术实现心肌细胞大量纯化，并利用心肌球体移植提高植入率几十倍 [12] - Heartseed管线HS-001通过开胸手术给药，已完成10名高剂量患者植入，HS-005通过血管介入给药计划2025-2027年启动临床试验 [12] - 首个iPSC心肌细胞疗法有望于2028年上市 [13] 心房分流器发展 - 心房分流器（IASD）通过血管介入在左心房和右心房间建立通道，降低左心室负荷 [14] - 2023–2024年全球心衰器械领域一半以上融资事件集中于心房分流器细分 [14] - 2022年Corvia Medical的REDUCE LAP-HF Ⅱ研究显示IASD未降低HFpEF人群复合终点事件，提示适应症需精细分层 [16] - 理想心房分流器需具备操作安全可靠、低手术失败率、稳定分流、分流量精准可控、低血栓发生率、高远期通畅率 [17] - 2024年强生以6亿美元收购V-Wave，标志巨头正式布局心房分流器领域 [18] - 心衰创新疗法正从"对症治疗"迈向"病因干预"，多模态联合、个性化精准、商业化可及成为核心方向 [18]