会议现场 来源：环球网 近日，第31届国际机械循环辅助学会（ISMCS）年会在奥地利维也纳举行，作为机械循环支持领域的权 威学术会议，ISMCS年会为全球专家学者提供深入交流的平台，重点探讨旋转式血泵及相关机械循环支 持系统的研发进展、临床应用及社会效益评估。 大会期间，来自中国、美国、日本、澳大利亚等多国的全球机械循环支持领域专家围绕"Understanding Bearing Technologies in Contemporary Durable Rotary Blood Pumps:Definitions, Performances, Standards （当代耐久型旋转血泵轴承技术）"这一核心议题展开深度对话，就厘清人工心脏轴承技术概念、统一 术语体系等系列问题进行细致探讨，并呼吁行业形成共识并推广应用。此次会议上，中国人工心脏企业 同心医疗受邀参加，不仅为全球人工心脏技术向规范化、标准化发展注入关键力量，也为我国自主创新 成果走向世界搭建了重要桥梁。 心力衰竭，被称为心血管领域的"癌症"。据世界卫生组织统计，全球心力衰竭患者超6000万。心衰一经 确诊，5年死亡率达50%，与恶性肿瘤生存率相当。目 ...

文章核心观点 - 一篇发表于《Artificial Organs》期刊的致编辑信，从工程与临床双重视角，呼吁全球范围内统一心室辅助装置（VAD，即“人工心脏”）血泵轴承技术的术语与定义，以促进科学严谨性、透明度及患者安全 [2][4] - 文章以CorHeart 6为例，指出业界专家技术归类与企业代表公开表述存在差异，凸显了医疗器械行业，尤其是高风险器械领域，术语准确与表述一致的重要性 [3][7] - 随着中国医疗器械走向国际市场，统一的术语体系对于应对不同地区的技术传统、监管习惯和临床沟通挑战具有关键价值 [3] 血泵轴承技术分类与定义 - 旋转血泵中使用的轴承技术本质上只有三种基本类型：接触式滑动轴承、流体动力轴承和磁轴承 [7] - 根据ISO标准，滑动轴承（包括接触式和流体动力式）涉及两个表面间的滑动运动，而磁轴承则完全依靠磁力支撑转子，无任何机械接触 [8][9] - 科学界共识：“全磁悬浮”血泵必须是在所有正常工作条件下，转子的悬浮和稳定仅通过磁轴承实现，若正常运转中使用了流体动力轴承，则不能称为全磁悬浮 [6][9][19] 术语不统一的具体案例与影响 - CorHeart 6被独立外部专家描述为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，归类为“磁力辅助的流体动力轴承” [7][21] - 然而，在2025年ASAIO年会上，其公司代表声称CorHeart 6是一款“全磁悬浮心室辅助装置”，引发了现场关于表述不一致的讨论 [7][21] - 术语不清晰可能源于对系统机械和工程特性的理解有限，并可能影响对血液相容性等关键临床结果的理解与评估 [7][10] 不同轴承技术的工程与临床差异 - 磁轴承通常维持大于**200微米**的稳定悬浮间隙，而流体动力轴承则需要小于**100微米**的间隙来维持稳定、防止机械接触 [10][27] - 两者悬浮间隙内的流动形态（二次流道）也存在显著差异，这会直接影响血液损伤特性和长期血液相容性结果 [11][27] - 文章澄清，尽管HeartWare HVAD（采用磁与流体动力混合轴承）的长期血液相容性结果较差，但这并不意味着流体动力轴承天生劣于磁轴承，未来创新可能改善其性能 [11][28] 行业透明度与标准化呼吁 - 过去，行业公司会披露其血泵设计中最薄弱的环节（即血液损伤风险最高的部件），例如HVAD被其制造商恰当地归类为“流体动力装置” [12][31] - 随着技术日益复杂，行业必须重新审视并明确各种悬浮技术的定义，有必要组建独立工作组来建立一套与时俱进的标准框架 [12][32] - 在器械制造商、临床医生和研究人员的各类交流中，一贯且正确地应用统一定义，对于确保科学清晰度、透明度和患者安全至关重要 [12][32] 对中国医疗器械出海的启示 - 医疗器械厂商在对外宣传、学术交流、注册申报和技术文件撰写中，需确保描述方式与国际业界共识的语境一致 [3][4] - 需要关注术语在目标市场是否有明确且统一的定义，以及设备的真实设计特征是否与所有对外表述完全对应 [4] - 术语的准确性不仅是科学问题，更是应对不同区域监管习惯、语言文化差异，实现有效国际沟通与市场准入的关键 [3]

公司核心进展 - 同心医疗的核心产品BrioVAD全磁悬浮人工心脏正式进入美国儿科市场探索，Brio4Kids临床试验研究者会议在2025年美国心脏协会科学年会上召开 [1] - 公司新一代产品BrioVAD于2024年2月获美国FDA批准临床试验，成为中国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械临床试验，直接与雅培HeartMate3进行“头对头”对比研究 [6] - 2024年11月，美国埃默里大学医学中心完成首例BrioVAD植入，标志着试验正式启动；2025年8月，安全性阶段顺利完成，FDA批准进入确证性临床阶段，合作研究中心扩展到60家，计划累计入组800名受试者 [7] - 公司自主研发的慈孚VAD全磁悬浮人工心脏于2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个获批上市拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式人工心脏 [3] 技术优势与产品数据 - 公司采用自主创新的“分立式磁悬浮结构”，血泵转子更大，转动稳定性高，对血液破坏更小，在同样压差条件下仅需约一半转速就能实现与雅培HeartMate3相同的流量 [3] - 多中心真实世界数据显示，同心医疗产品1年、2年生存率均为91.3%，优于雅培产品的86.6%和79% [4] - 公司拥有全球导线数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆，其感染事件率仅0.07次/患者·年，6个月、12个月、24个月累积感染发生率分别为2.8%、5.6%和8.5%，为公开文献报道中最低水平之一 [5] - 全磁悬浮技术通过磁场控制转子在空气中完全悬浮，实现叶轮与周围“零”机械接触，避免摩擦和挤压血液带来的血细胞损伤，解决了“血液相容性”问题 [3] 行业背景与市场格局 - 全球心衰患者约6400万人，中国35岁以上心衰患者约890万，且患病率持续攀升，晚期心衰患者一年死亡率高达50% [2] - 人工心脏作为长期机械循环支持设备，已成为国际指南推荐的晚期心衰主流治疗手段之一 [2] - 全球左心室辅助装置市场基本上由雅培HeartMate 3垄断，自2017年上市以来累计植入超过40000例，年收入约10亿美元 [2] - 2021年美敦力HVAD磁液悬浮人工心脏因安全风险退市后，全球市场形成雅培HeartMate 3一家独大的局面，临床与市场呼唤新的竞争者 [6] 国际化战略与影响 - 公司为进军美国市场组建了70人的团队，投入6年时间，准备FDA申报附件600份以上，提交材料后仅一个月就顺利获批 [6] - 美国临床试验每例可获得美国国家医保报销22万美元，密西根大学、芝加哥大学、克利夫兰医学中心、杜克大学等知名医学机构官宣加入试验 [6] - 公司在美国的突破为中国高端医疗器械出海提供了可复制的路径：以源头创新掌握核心专利，在高壁垒领域实现差异化竞争，并以临床数据建立全球信任体系 [8] - 同心医疗在阜外医院完成的首例植入患者已带泵正常生存8年多，证明了产品的长期可靠性 [5]

融资动态 - 公司完成超亿美元（数亿人民币）战略融资 由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投 华创资本、北京高精尖基金等跟投 老股东红杉中国持续加码 [1] - 融资资金将用于加速国际化布局 推动产品技术创新和管线开发 完善国内商业化体系 [1] 公司概况 - 公司成立于2008年 总部位于江苏苏州 专注于心室辅助装置（VAD）研发、生产和销售 [3] - 建立完善的有源植入高端医疗器械质量管理体系 融合中国医疗器械生产质量管理规范、ISO13485:2016、美国FDA质量体系法规等要求 [3] 核心产品 - 新一代超小型全磁悬浮人工心脏慈孚®VAD（型号：CH-VAD）于2021年11月获批上市 是我国首个拥有完备自主知识产权的全磁悬浮植入式左心室辅助装置 [4] - 产品采用三大创新技术：分立式全磁悬浮血泵结构、血泵流道结构及流体力学设计优化技术、人工心脏经皮电缆设计 [5] - 临床数据显示2年生存率达93%（阜外医院研究）和91 6%（多中心研究） 显著高于美国同类产品的78 8% [5] - 不良事件发生率全面优于美国产品：中风6% vs 10% 消化道出血2% vs 27% 电缆感染16% vs 24% 右心衰10% vs 32% [5] 国际化进展 - 新一代产品BrioVAD于2024年2月获美国FDA批准进入临床试验 成为中国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械 [6] - 2025年6月已完成美国临床试验安全性阶段入组 即将在全美60家顶尖临床中心启动大规模确证性研究 [6] - 临床研究项目获美国联邦医保批准 相关费用将由美国医保覆盖 [6] 行业活动 - 公司参与全球医疗科技大会 包括眼科、骨科、心血管、医美科技等领域 [7] - 2025年9月4-5日将举办第三届全球手术机器人大会 [7]

公司融资与上市进展 - 同心医疗于2025年6月底完成上市前融资 作为国内人工心脏领域头部企业 公司自2022年完成数亿元人民币D+轮融资后再度取得融资进展 [2] - 科创板第五套标准重启 公司有望借此突破上市进程 该标准允许未盈利企业上市 需满足预计市值≥40亿元、技术取得阶段性成果、市场空间大三大条件 [6][7] - 同心医疗已累计完成8轮融资 募集资金逾十亿人民币 股东包括红杉中国、中金启德等知名机构及蓝帆医疗等产业投资者 蓝帆医疗当前持股比例4.88% [6][8] 产品与技术优势 - 公司核心产品慈孚®VAD（CH-VAD）为国内首个获批的全磁悬浮植入式左心室辅助装置 于2021年11月获NMPA批准上市 打破国外垄断 [3] - 全磁悬浮技术可避免血细胞损伤 与心脏移植5年生存期相仿 全球市场目前由雅培HeartMate 3主导 国内仅三家企业采用该技术（含同心医疗） [3] - CH-VAD采用自主创新"分立式磁悬浮结构" 血泵转子体积大且转速更慢 临床数据显示其在生存率、血液相容性等关键指标上优于雅培产品 国内已有超350名患者使用 [4] 研发与全球化进展 - 升级产品BrioVAD于2024年一季度获FDA批准进入美国临床试验 成为我国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械 并与雅培HeartMate 3开展头对头临床试验（INNOVATE Trial） [5] - 2024年11月BrioVAD完成INNOVATE试验首例患者入组 标志公司全球化战略进入加速阶段 [5] - 公司连续承担国家863计划重点项目和国家重点研发计划项目 获2024年中华医学科学技术奖一等奖 [7] 行业市场前景 - 中国35岁及以上心衰患者达1370万 终末期患者约100万 但每年心脏移植仅近千例 人工心脏市场供需严重失衡 [6] - 全球人工心脏市场曾由美敦力HVAD和雅培HeartMate 3主导 2021年美敦力产品因高死亡率退市后 雅培形成垄断 同心医疗正逐步打破该格局 [3][4] - 国内共7款人工心脏产品获批 涉及5家国内企业和1家外资 资本持续加码该赛道 五家国内企业均获融资支持 [3][6]