在高度专业化的人工心脏领域，技术术语并非抽象的学术概念，而是直接与临床决策、风险评估挂钩的 关键参数。 对临床医生而言，不同技术路径意味着血液相容性、血栓和中风风险的根本性差异；对监管机构而言， 这些术语关系到产品分类、风险分级与审评标准；而对患者来说，术语背后所指向的，是长期生存质量 与安全边界。 图片由AI生成 植入式心室辅助装置俗称人工心脏，可将心衰患者心室内血液泵出并输入主动脉，是心脏移植之外仅有 的有效延长晚期心力衰竭患者生命的手段。 正是在这一背景下，围绕人工心脏轴承技术定义模糊、参数披露不充分等问题，正在引发国际学术界的 持续讨论。 2025年底，第31届国际机械循环辅助学会（ISMCS）年会在奥地利维也纳举行，会议期间，多位国际权 威专家将讨论焦点集中在一个长期存在但被模糊处理的问题上——当代耐久型旋转血泵究竟应如何界定 为"全磁悬浮"？ 与会专家普遍认为：任何在主要运行模式中依赖流体动力轴承的血泵，都不能称之为全磁悬浮。若血泵 运行机制的技术定义不清，行业对产品安全性的认知将不可避免地产生偏差。唯有明确技术定义、统一 评判标准，患者安全才谈得上根本保障。这一警示也引发了行业对部分已商业化产品 ...

文章核心观点 - 一篇发表于《Artificial Organs》期刊的致编辑信，从工程与临床双重视角，呼吁全球范围内统一心室辅助装置（VAD，即“人工心脏”）血泵轴承技术的术语与定义，以促进科学严谨性、透明度及患者安全 [2][4] - 文章以CorHeart 6为例，指出业界专家技术归类与企业代表公开表述存在差异，凸显了医疗器械行业，尤其是高风险器械领域，术语准确与表述一致的重要性 [3][7] - 随着中国医疗器械走向国际市场，统一的术语体系对于应对不同地区的技术传统、监管习惯和临床沟通挑战具有关键价值 [3] 血泵轴承技术分类与定义 - 旋转血泵中使用的轴承技术本质上只有三种基本类型：接触式滑动轴承、流体动力轴承和磁轴承 [7] - 根据ISO标准，滑动轴承（包括接触式和流体动力式）涉及两个表面间的滑动运动，而磁轴承则完全依靠磁力支撑转子，无任何机械接触 [8][9] - 科学界共识：“全磁悬浮”血泵必须是在所有正常工作条件下，转子的悬浮和稳定仅通过磁轴承实现，若正常运转中使用了流体动力轴承，则不能称为全磁悬浮 [6][9][19] 术语不统一的具体案例与影响 - CorHeart 6被独立外部专家描述为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，归类为“磁力辅助的流体动力轴承” [7][21] - 然而，在2025年ASAIO年会上，其公司代表声称CorHeart 6是一款“全磁悬浮心室辅助装置”，引发了现场关于表述不一致的讨论 [7][21] - 术语不清晰可能源于对系统机械和工程特性的理解有限，并可能影响对血液相容性等关键临床结果的理解与评估 [7][10] 不同轴承技术的工程与临床差异 - 磁轴承通常维持大于**200微米**的稳定悬浮间隙，而流体动力轴承则需要小于**100微米**的间隙来维持稳定、防止机械接触 [10][27] - 两者悬浮间隙内的流动形态（二次流道）也存在显著差异，这会直接影响血液损伤特性和长期血液相容性结果 [11][27] - 文章澄清，尽管HeartWare HVAD（采用磁与流体动力混合轴承）的长期血液相容性结果较差，但这并不意味着流体动力轴承天生劣于磁轴承，未来创新可能改善其性能 [11][28] 行业透明度与标准化呼吁 - 过去，行业公司会披露其血泵设计中最薄弱的环节（即血液损伤风险最高的部件），例如HVAD被其制造商恰当地归类为“流体动力装置” [12][31] - 随着技术日益复杂，行业必须重新审视并明确各种悬浮技术的定义，有必要组建独立工作组来建立一套与时俱进的标准框架 [12][32] - 在器械制造商、临床医生和研究人员的各类交流中，一贯且正确地应用统一定义，对于确保科学清晰度、透明度和患者安全至关重要 [12][32] 对中国医疗器械出海的启示 - 医疗器械厂商在对外宣传、学术交流、注册申报和技术文件撰写中，需确保描述方式与国际业界共识的语境一致 [3][4] - 需要关注术语在目标市场是否有明确且统一的定义，以及设备的真实设计特征是否与所有对外表述完全对应 [4] - 术语的准确性不仅是科学问题，更是应对不同区域监管习惯、语言文化差异，实现有效国际沟通与市场准入的关键 [3]