在高度专业化的人工心脏领域，技术术语并非抽象的学术概念，而是直接与临床决策、风险评估挂钩的 关键参数。 对临床医生而言，不同技术路径意味着血液相容性、血栓和中风风险的根本性差异；对监管机构而言， 这些术语关系到产品分类、风险分级与审评标准；而对患者来说，术语背后所指向的，是长期生存质量 与安全边界。 图片由AI生成 植入式心室辅助装置俗称人工心脏，可将心衰患者心室内血液泵出并输入主动脉，是心脏移植之外仅有 的有效延长晚期心力衰竭患者生命的手段。 正是在这一背景下，围绕人工心脏轴承技术定义模糊、参数披露不充分等问题，正在引发国际学术界的 持续讨论。 2025年底，第31届国际机械循环辅助学会（ISMCS）年会在奥地利维也纳举行，会议期间，多位国际权 威专家将讨论焦点集中在一个长期存在但被模糊处理的问题上——当代耐久型旋转血泵究竟应如何界定 为"全磁悬浮"？ 与会专家普遍认为：任何在主要运行模式中依赖流体动力轴承的血泵，都不能称之为全磁悬浮。若血泵 运行机制的技术定义不清，行业对产品安全性的认知将不可避免地产生偏差。唯有明确技术定义、统一 评判标准，患者安全才谈得上根本保障。这一警示也引发了行业对部分已商业化产品 ...

文章核心观点 - 国际人工器官联合会官方期刊刊登关切函，指出人工心脏血泵技术术语使用混乱，特别是针对核心医疗CorHeart 6自称“全磁悬浮”而独立专家将其描述为“配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”的争议 [1] - 术语定义的标准化至关重要，因为轴承技术的差异直接影响血液损伤机制和患者安全，科学界对“全磁悬浮”有严格定义，即转子在所有正常工作条件下应仅通过磁悬浮轴承实现悬浮和稳定 [1][3] - 技术路线的选择与临床结果紧密相关，例如雅培HeartMate 3（全磁悬浮）在降低死亡率和预防泵血栓等临床终点上表现最佳，证实了先进轴承技术的临床优势 [11] - 中国人工心脏市场潜力巨大，但技术路线的透明度和标准化是企业建立信任、参与百亿蓝海竞争的关键 [14] 行业背景与市场潜力 - 心力衰竭是心血管病终末期疾病，全球约有6430万心衰患者，其中中国患者约1300万（后文更新为1370万）[2][14] - 心脏移植因供体有限难以大规模应用，人工心脏（主要是左心室辅助装置）成为终末期心衰患者实现长期生存的“生命之泵” [2] - 中国35岁及以上心衰患者达1370万人，其中终末期患者约100万人，而2024年全国心脏移植手术量仅为1064例，供需缺口巨大 [14] - 行业预测到2033年，中国植入式人工心脏手术量将超过2.5万例，对应市场规模将超过55亿元，介入式人工心脏市场规模预计将超过110亿元 [14] 技术术语争议与标准化 - 血泵轴承主要分为接触式滑动轴承、流体动力轴承和磁轴承三大基本类型，“全磁悬浮”被业界视为行业标杆 [3] - 科学界对“全磁悬浮”有严格共识：在所有正常工作条件下，转子的悬浮和稳定应“仅仅通过磁悬浮轴承”实现，若需流体动力效应辅助，则为混合或辅助设计，非“全磁悬浮” [3] - 核心医疗CorHeart 6自称“全磁悬浮”，但权威教科书《机械循环与呼吸支持（第二版）》将其描述为“一款配备了磁力辅助的双流体动力轴承的离心泵”，并归类为“磁力辅助的流体动力轴承” [1][7] - 术语模糊可能影响对设备性能的准确评估，临床医生将泵理解为全磁悬浮，意味着其主要运行模式中不包含任何流体动力轴承组件 [10] - 由工程和临床专家组成的工作组正致力于重申并标准化“全磁悬浮血液泵”和“混合轴承血液泵”的定义，重点识别每种设计中的“高风险组件” [14] 主要参与者与技术路线 - **雅培HeartMate 3**：全磁悬浮技术的典型代表，在全球市场占据主导地位，临床研究显示其在降低死亡率风险（SUCRA评分99.98）和预防泵血栓（评分100.00）方面表现最佳 [11][12] - **同心医疗慈孚®VAD (CH-VAD)**：于2021年11月获批，是国内首个明确获批的、拥有完备自主知识产权的“全磁悬浮植入式左心室辅助装置”，首例植入患者已正常生存8年 [12] - **核心医疗CorHeart®6**：于2023年6月获准上市，宣传为“全球体积最小、重量最轻”（设备重量90克/206克，直径34mm，高度26mm），自称采用全磁悬浮技术，此表述是此次学术争议焦点 [1][8][13] - **航天泰心“火箭心”**：于2022年7月获批，采用磁液悬浮技术驱动血液 [13] - **重庆永仁心EVAHEART**：技术源于日本，于2019年8月获批并实现国产化，采用离心式机械轴承结构，运用纯水液力悬浮技术，是国内首个获准用于长期辅助的人工心脏 [13] - **心擎医疗**：专注于“体外全磁悬浮人工心脏”，产品于2024年4月获批，适用于短期体外循环支持 [13] 临床结果与技术关联 - 2024年一项涵盖49项研究、31105名患者的系统评价和荟萃分析显示，雅培HeartMate 3（全磁悬浮）在所有六项主要临床终点上表现最佳 [11] - 该研究证实技术路径的选择与患者的长期治疗效果紧密相关，当患者从较早代设备（如已退市的美敦力HVAD或雅培HM2）更换为HM3时，比更换为相同类型设备更能降低死亡率 [11] - 历史案例：已退市的美敦力HVAD装置采用了混合轴承（磁轴承径向悬浮，流体动力轴承轴向悬浮），该公司将其恰当地归类为流体动力轴承装置，承认其流体动力轴承组件具有更高的血液损伤风险，且从未被描述为全磁悬浮 [12]

公司核心进展 - 同心医疗的核心产品BrioVAD全磁悬浮人工心脏正式进入美国儿科市场探索，Brio4Kids临床试验研究者会议在2025年美国心脏协会科学年会上召开 [1] - 公司新一代产品BrioVAD于2024年2月获美国FDA批准临床试验，成为中国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械临床试验，直接与雅培HeartMate3进行“头对头”对比研究 [6] - 2024年11月，美国埃默里大学医学中心完成首例BrioVAD植入，标志着试验正式启动；2025年8月，安全性阶段顺利完成，FDA批准进入确证性临床阶段，合作研究中心扩展到60家，计划累计入组800名受试者 [7] - 公司自主研发的慈孚VAD全磁悬浮人工心脏于2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为国内首个获批上市拥有完备自主知识产权的全磁悬浮式人工心脏 [3] 技术优势与产品数据 - 公司采用自主创新的“分立式磁悬浮结构”，血泵转子更大，转动稳定性高，对血液破坏更小，在同样压差条件下仅需约一半转速就能实现与雅培HeartMate3相同的流量 [3] - 多中心真实世界数据显示，同心医疗产品1年、2年生存率均为91.3%，优于雅培产品的86.6%和79% [4] - 公司拥有全球导线数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆，其感染事件率仅0.07次/患者·年，6个月、12个月、24个月累积感染发生率分别为2.8%、5.6%和8.5%，为公开文献报道中最低水平之一 [5] - 全磁悬浮技术通过磁场控制转子在空气中完全悬浮，实现叶轮与周围“零”机械接触，避免摩擦和挤压血液带来的血细胞损伤，解决了“血液相容性”问题 [3] 行业背景与市场格局 - 全球心衰患者约6400万人，中国35岁以上心衰患者约890万，且患病率持续攀升，晚期心衰患者一年死亡率高达50% [2] - 人工心脏作为长期机械循环支持设备，已成为国际指南推荐的晚期心衰主流治疗手段之一 [2] - 全球左心室辅助装置市场基本上由雅培HeartMate 3垄断，自2017年上市以来累计植入超过40000例，年收入约10亿美元 [2] - 2021年美敦力HVAD磁液悬浮人工心脏因安全风险退市后，全球市场形成雅培HeartMate 3一家独大的局面，临床与市场呼唤新的竞争者 [6] 国际化战略与影响 - 公司为进军美国市场组建了70人的团队，投入6年时间，准备FDA申报附件600份以上，提交材料后仅一个月就顺利获批 [6] - 美国临床试验每例可获得美国国家医保报销22万美元，密西根大学、芝加哥大学、克利夫兰医学中心、杜克大学等知名医学机构官宣加入试验 [6] - 公司在美国的突破为中国高端医疗器械出海提供了可复制的路径：以源头创新掌握核心专利，在高壁垒领域实现差异化竞争，并以临床数据建立全球信任体系 [8] - 同心医疗在阜外医院完成的首例植入患者已带泵正常生存8年多，证明了产品的长期可靠性 [5]

公司融资与上市进展 - 同心医疗于2025年6月底完成上市前融资 作为国内人工心脏领域头部企业 公司自2022年完成数亿元人民币D+轮融资后再度取得融资进展 [2] - 科创板第五套标准重启 公司有望借此突破上市进程 该标准允许未盈利企业上市 需满足预计市值≥40亿元、技术取得阶段性成果、市场空间大三大条件 [6][7] - 同心医疗已累计完成8轮融资 募集资金逾十亿人民币 股东包括红杉中国、中金启德等知名机构及蓝帆医疗等产业投资者 蓝帆医疗当前持股比例4.88% [6][8] 产品与技术优势 - 公司核心产品慈孚®VAD（CH-VAD）为国内首个获批的全磁悬浮植入式左心室辅助装置 于2021年11月获NMPA批准上市 打破国外垄断 [3] - 全磁悬浮技术可避免血细胞损伤 与心脏移植5年生存期相仿 全球市场目前由雅培HeartMate 3主导 国内仅三家企业采用该技术（含同心医疗） [3] - CH-VAD采用自主创新"分立式磁悬浮结构" 血泵转子体积大且转速更慢 临床数据显示其在生存率、血液相容性等关键指标上优于雅培产品 国内已有超350名患者使用 [4] 研发与全球化进展 - 升级产品BrioVAD于2024年一季度获FDA批准进入美国临床试验 成为我国首个获FDA批准的有源植入式医疗器械 并与雅培HeartMate 3开展头对头临床试验（INNOVATE Trial） [5] - 2024年11月BrioVAD完成INNOVATE试验首例患者入组 标志公司全球化战略进入加速阶段 [5] - 公司连续承担国家863计划重点项目和国家重点研发计划项目 获2024年中华医学科学技术奖一等奖 [7] 行业市场前景 - 中国35岁及以上心衰患者达1370万 终末期患者约100万 但每年心脏移植仅近千例 人工心脏市场供需严重失衡 [6] - 全球人工心脏市场曾由美敦力HVAD和雅培HeartMate 3主导 2021年美敦力产品因高死亡率退市后 雅培形成垄断 同心医疗正逐步打破该格局 [3][4] - 国内共7款人工心脏产品获批 涉及5家国内企业和1家外资 资本持续加码该赛道 五家国内企业均获融资支持 [3][6]