科创板第五套上市标准动态 - 今年7月，科创板受理以第五套标准申报的珠海泰诺麦博制药，标志停滞超2年的第五套受理环节破冰 [1] - 深圳核心医疗成为第五套标准重启后首家获受理的创新医疗器械企业 [1] - 2022年8月，微电生理成为第一家以第五套标准登陆科创板的创新医疗器械企业 [3] - 除核心医疗外，目前仍有2家第五套医疗器械企业处于IPO环节 [3] 核心医疗业务与财务表现 - 公司主攻人工心脏，2024年收入达到0.94亿元，同比增长超4倍 [1] - 2024年净亏损为1.32亿元 [1] - 收入增长主要受益于磁悬浮植入式左心室辅助系统Corheart® 6上市后持续放量 [1] - 2023年6月获批后，Corheart® 6在2024年至2025上半年的一年半时间中合计创收1.64亿元 [4] - 公司计划募集12亿元投向"循环支持前沿产品"和"人工心脏产业化基地"等项目 [1] 核心医疗产品管线与创新性 - 公司共布局5款植入式和6款介入式人工心脏产品 [3] - 植入式左心室辅助系统Corheart® 6、植入式双心辅助系统DuoCor® 2及介入式心室辅助系统CorVad® 4.0/6.0系列均被纳入我国创新医疗器械特别审查程序 [3] - Corheart® 6是首款实现获批并商业化的第三代全磁悬浮式人工心脏，全球体积最小、重量最轻，重量为0.8kg，较竞品雅培HeartMate 3减轻近5成 [3] - DuoCor® 2有望成为全球首款磁悬浮一体化植入式双心辅助系统 [7] - CorVad® 4.0/6.0预计2026年一季度在国内获批，有望成为我国首款获批上市的介入式人工心脏产品 [7] 产品成本与定价分析 - 2024年Corheart® 6产量为403台，营业成本为2842.71万元，平均每台成本约为7万元 [8][9] - 2024年Corheart® 6的出厂价达到24.72万元/台，毛利率接近70% [9] - 终端手术费整体高达70万元 [1] - 产品售价较雅培HeartMate 3的150万售价大幅缩水 [9] 市场竞争格局 - 全球人工心脏市场主要由雅培HeartMate 3主导，其2024年心衰板块收入为12.79亿美元（折合人民币约91亿元） [5] - 雅培HeartMate 3的收入主要来自美国，2024年美国市场占心衰业务板块收入超过7成 [6] - 国内竞争对手包括同心医疗、航天泰心、永仁心 [6] - 同心医疗的全磁悬浮人工心脏慈孚VAD早在2021年获批上市，是首个由中国企业自主研发并上市的全磁悬浮式人工心脏装置 [6] 市场机遇与挑战 - 2024年全球心衰患者数量为6298.1万人，预计到2033年将增加至7151.1万人 [11] - 国内终端人群支付能力有限，给Corheart® 6的商业化带来压力 [1] - 心衰赛道正涌现心房分流器等更多新型疗法，未来或给人工心脏产品带来增长挑战 [2][11] - 2024年强生以17亿美元收购心房分流器制造商V-Wave，显示该领域竞争加剧 [11] 海外市场拓展策略 - 开拓美国等海外市场是打开Corheart® 6增长空间的重要出路 [2] - Corheart® 6目前在哥伦比亚、乌克兰获得上市许可，欧洲市场已递交注册申请，预计2027年有望获批，尚未在美国启动临床试验 [6] - 竞品同心医疗已推动VAD在美的临床试验，并与雅培HeartMate3进行"头对头"实验 [6] - 核心医疗的DuoCor® 2和CorVad® 4.0/6.0在美取得进展，预计获批时间在2030年 [7]