投资评级 - 投资评级为增持(维持) [2] 核心观点 - 报告研究的具体公司2025年H1实现总营业收入0.13亿元，归母净利润-0.62亿元，亏损较去年同期减少 [9] - 氘恩扎鲁胺软胶囊2025年5月获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者 [9] - HP518是国内首个进入临床试验阶段的口服AR PROTAC在研药物，中国Ⅰ/Ⅱ期临床试验申请已获批准，美国FDA和澳大利亚也批准了同适应症临床试验 [9] - HP515用于治疗MASH的中国临床试验申请已获批准，2025年1月完成中国Ⅰ期临床试验首例受试者入组 [9] - 预计2025-2027年实现营业收入0.8/3.0/5.0亿元 [9] 财务数据 - 2025E营业收入预测为80百万元，2026E为300百万元，2027E为500百万元 [7] - 2025E归母净利润预测为-221百万元，2026E为-85百万元，2027E为-9百万元 [7] - 2025E毛利率预测为95.4%，2026E和2027E均为95.4% [10] - 2025E营业利润率为-276.7%，2026E为-28.3%，2027E为-1.8% [10] - 2025E ROE预测为-22.8%，2026E为-9.6%，2027E为-1.1% [7] 市场表现 - 最近12月市场表现显示报告研究的具体公司涨幅为154%，远超沪深300指数和化学制药行业 [4] 研发进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊基于核心氘代药物研发平台自主开发，Ⅲ期临床数据入选2023年6月ASCO年会 [9] - HP518针对新型内分泌治疗失败的晚期前列腺癌，中国Ⅱ期临床试验正在入组中 [9] - HP515是一种口服高选择性THR-β激动剂，已完成中国Ⅰ期临床试验 [9] 估值指标 - 2025E PB为6.7X，2026E为7.4X，2027E为7.5X [7] - 2025E P/S为81.7X，2026E为21.8X，2027E为13.1X [10]

财务表现 - 2025年上半年营收1316.71万元 同比大幅增长11899.08% [1] - 归母净利润亏损6185.32万元 较上年同期-1.00亿元明显减亏 [1] - 公司2020-2023年年度营收均为0 2024年营收仅36.68万元 [1] 核心产品进展 - 首款核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊于2025年5月获批上市 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 [1] - 该产品为公司自主研发1类新药 获国家重大新药创制科技重大专项支持 [1] - 6月实现全国首批发货并开具首张处方 正推进市场准入与医保纳入工作 [1] - 计划通过2025年国家医保谈判纳入医保目录 [1] 研发管线 - HP518中国Ⅰ/Ⅱ期临床已开展 澳大利亚Ⅰ期临床完成 [1] - HP515片完成中国Ⅰ期临床试验 初步数据显示安全性良好 [1] - 公司采取全球同步开发策略 已建立全球分支机构及临床团队 [1] - 产品管线拥有自主全球知识产权 累计申请334项发明专利 其中129项获授权 [1] 市场表现 - 创新药板块受市场追捧 公司股价今年以来累计涨幅超过100% [1] - 截至6月30日 三家机构新进前十大流通股东 [1] - 前两大流通股东在第二季度小幅减持 [1] 行业特征 - 创新药研发具有投入大、周期长的特点 [1] - 公司研发费用预计维持高位 未盈利状态可能持续 [1] - 累计未弥补亏损存在进一步扩大的可能性 [1]

核心财务表现 - 2025年上半年实现营业收入1316.71万元 同比增长11899.08% [1] - 归属于上市公司股东的净利润为-6185.32万元 上年同期为-1.00亿元 同比减亏 [1] 核心产品商业化进展 - 氘恩扎鲁胺软胶囊(HC-1119)于2025年5月获NMPA批准上市 用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) [1] - 2025年6月实现全国上市首批发货并开出首张处方 [2] - 积极推进医保准入工作 计划通过2025年国谈纳入医保 [2] - 已完成氘恩扎鲁胺药物经济学的初步研究报告 [2] 研发管线进展 - HP518(PROTAC分子)中国Ⅰ期耐受性研究已完成 2024年12月完成中国Ⅱ期首例受试者入组 [3] - HP518澳大利亚Ⅰ期临床试验已完成 研究成果于2025年5月在国际期刊《Investigational New Drugs》发表 [3] - HP515片(THR-β激动剂)已完成中国Ⅰ期临床试验 初步数据显示安全性、暴露量良好且药效动力学符合预期 [4] 知识产权与全球化布局 - 公司及子公司在全球申请334项发明专利 其中129项已获授权 [4] - 在中国、美国、澳大利亚建立全球分支机构 搭建全球化临床团队 [4] - 产品管线拥有自主全球知识产权 已在海外开展多项临床试验 [4] 历史营收背景与行业特点 - 2020年、2021年和2023年年度营收均为0 2024年营收仅为36.68万元 [1] - 创新药研发具有时限长、资金投入大、盈利周期长等特点 [4] - 研发费用预计持续处于较高水平 未盈利状态可能持续存在 [4] 资本市场表现与股东变动 - 2025年初至今公司股价累计涨幅超过100% [5] - Hinova United LLC、成都海创同力企业管理中心和AMHIRON LLC新进入前十大流通股东 [5] - 前两大流通股东成都盈创动力创业投资有限公司和鹏华医药科技股票A在二季度小幅减持 [5]