国家医保局专项整治行动 - 国家医保局启动医保基金管理突出问题专项整治"百日行动" 时间自即日起至2025年12月31日 重点打击倒卖医保回流药等欺诈骗保行为[1] - 监管层以零容忍态度严查两定机构违法行为 目标基本肃清医保回流药违法交易[1] 翰宇药业融资与研发进展 - 翰宇药业拟定增募资不超过9.68亿元 用于多肽药物产线扩建及司美格鲁肽研发项目[1] - GLP-1药物司美格鲁肽具有巨大市场潜力 定增落地将加速公司多肽原料药产能提升和研发进程[1][2] 新诺威药物临床进展 - 新诺威控股子公司石药集团巨石生物获仑卡奈单抗注射液临床试验批准 该药物为国内首款阿尔茨海默病生物类似药[3] - 仑卡奈单抗用于治疗轻度认知障碍和轻度痴呆 国产生物类似药有望改善患者可及性并降低支付压力[3] 百利天恒创新药突破 - 百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物iza-bren新增尿路上皮癌适应证被纳入突破性治疗品种名单[3] - iza-bren累计7项适应证获国家药监局突破性治疗认定 1项获美国FDA突破性疗法认定 将优先获得审评资源支持[4] 泰恩康新药临床批准 - 泰恩康控股子公司博创园CKBA乳膏获准开展玫瑰痤疮适应证II/III期临床试验 该药物属于化学药品1类创新药[5] - 国内目前尚无治疗玫瑰痤疮的1类创新药上市 CKBA乳膏临床进展有望填补市场空白[5][6]

药品基本情况 - 公司全资子公司深圳科兴自主研发的人干扰素α1b吸入溶液被国家药监局纳入突破性治疗品种名单并完成公示 [1] - 该药品为儿童专用药 通过雾化给药直达病灶 起效更快且相比注射剂疼痛更少 接受度和安全性更高 [1] 药品适应症与市场背景 - 人干扰素α1b吸入溶液适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎） [2] - 呼吸道合胞病毒是婴幼儿急性呼吸道感染最常见病原 占儿童呼吸道疾病的60%以上 [2] - 2019年全球5岁以下儿童发生3300万例RSV感染引起的急性下呼吸道感染 其中360万例需入院治疗 [2] - 中国2019年5岁以下儿童RSV感染发病约350万例 占全球10%以上 入院治疗人数62万-95万 占全球18-27% 位居全球第二 [2] 研发进展与政策支持 - 药品目前处于III期临床试验阶段 [3] - 根据国家药监局规定 纳入突破性治疗药物程序的品种将获得优先资源配置和研发指导支持 [4] 对公司影响说明 - 本次纳入突破性治疗品种名单事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [5] - 药品研发具有周期长、投入大、环节多等特点 后续研究进程和审批结果仍存在不确定性 [5]

核心事件 - 公司子公司上海恒瑞医药的注射用SHR-1501被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日 [1] 产品技术特性 - SHR-1501为公司自主研发并具有知识产权的白细胞介素-15(IL-15)融合蛋白 [1] - 该产品可刺激体内T细胞 B细胞和NK细胞增殖 通过调动机体免疫系统清除体内异物(如肿瘤) [1] - 与BCG联用可明显增强膀胱内的免疫反应 达到协同抗肿瘤的效果 [1]

核心观点 - 公司子公司注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评程序 用于治疗既往接受过抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者[1] - 公司子公司HRS-5635注射液被纳入拟突破性治疗品种公示名单 用于治疗慢性乙型肝炎[7][8] 药品基本情况 - 注射用瑞康曲妥珠单抗剂型为注射剂 受理号CXSS2500094 申报阶段为上市 申请人苏州盛迪亚生物医药有限公司[1] - HRS-5635注射液为化学药品 注册分类1类 受理号CXHL2300043[8] 临床试验情况 - SHR-A1811-Ⅲ-301研究为随机开放阳性药物对照多中心Ⅲ期临床试验 全国54家中心参与[2] - 主要终点为盲态独立影像评审委员会评估的无进展生存期 2025年7月IDMC确认主要研究终点达到预设优效标准[2] - 结果显示与对照组相比瑞康曲妥珠单抗显著降低患者疾病进展/死亡风险且安全性良好[2] 适应症获批情况 - 注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市 适用于治疗存在HER2激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者[2] 疾病背景与市场空间 - 乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列 HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌15-20%[4] - 全球约2.57亿例HBV感染者 每年约88.7万人死于HBV感染相关疾病[10] - 中国现存HBV感染者约7500万 其中约3000万人未察觉感染[10] - 2024年同类产品全球销售额合计约65.57亿美元[5] 药物作用机制与研发投入 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达肿瘤细胞结合内吞 释放毒素诱导肿瘤细胞凋亡 具有旁观者杀伤效应[5] - 国外已上市同类产品包括罗氏Ado-trastuzumab emtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumab deruxtecan[5] - 注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约133,883万元[5] - HRS-5635注射液为新一代肝靶向HBV的siRNA药物 单药治疗Ⅱ期研究显示有提高慢乙肝功能性治愈潜力[11] - HRS-5635注射液相关项目累计研发投入约15,168万元[11]

核心观点 - 公司子公司福建盛迪医药的HRS-5635注射液被纳入国家药监局拟突破性治疗品种公示名单 具备提高慢乙肝功能性治愈潜力和良好安全性特征 [1] 产品研发进展 - HRS-5635注射液为公司自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物 [1] - 单药治疗慢乙肝的Ⅱ期临床研究结果显示其治疗潜力 [1] 监管进展 - 国家药品监督管理局药品审评中心将产品纳入拟突破性治疗品种公示名单 [1] - 公示期为7日 [1]

核心事件 - 恒瑞医药子公司福建盛迪医药的HRS-5635注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日 [1] 产品特性 - HRS-5635注射液为公司自主研发的新一代肝靶向HBV的siRNA药物 [1] - 单药治疗慢乙肝的Ⅱ期临床研究结果显示 HRS-5635有提高慢乙肝功能性治愈的潜力 [1] - 同时具备良好的安全性特征 [1]

核心产品进展 - 子公司苏州盛迪亚和上海盛迪医药的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)及阿得贝利单抗注射液被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种公示名单 公示期为7日 [1] - 注射用瑞康曲妥珠单抗第9次被纳入拟突破性治疗品种公示名单 [1] 产品机制与适应症 - 注射用瑞康曲妥珠单抗通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞 在溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素 诱导细胞周期阻滞及肿瘤细胞凋亡 [1] - 该产品已于2025年5月获批上市 适用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者 [1] - 阿得贝利单抗注射液为人源化抗PD-L1单克隆抗体 通过阻断PD-1/PD-L1通路重新激活免疫系统抗肿瘤活性 [1] - 阿得贝利单抗注射液(商品名：艾瑞利)已于2023年3月获批上市 适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗 [1]