药品获批情况 - 复宏汉霖自主研发的BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市许可 覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家 [1] - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [2] 全球注册进展 - 2025年8月该产品已于美国获批 覆盖特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 包括原研产品在美已获批全部适应症 [2] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理 [2] 研发投入 - 截至2025年7月 公司针对HLX14累计研发投入约人民币3.23亿元（未经审计） [2]

产品获批情况 - 复宏汉霖自主研发的BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市许可 覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家 [1] 产品研发进展 - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [2] - 该产品于2025年8月在美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 覆盖原研产品在美国所有已获批适应症 [2] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理 [2] 研发投入数据 - 截至2025年7月 公司针对HLX14的累计研发投入约为人民币3.23亿元（未经审计）[2]

药品上市批准 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®（规格60mg/mL）和BILPREVDA®（规格120mg/1.7mL）两个地舒单抗注射液产品的上市许可申请（MAAs）获欧盟委员会批准 [1] - BILDYOS®及BILPREVDA®于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（欧洲经济区国家）获得集中上市许可 [1]

药品研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®(60 mg/mL)和BILPREVDA®(120 mg/1.7mL)两地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市许可 [1] - 上市许可覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家 [1] - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [1] 监管审批成果 - 复宏汉霖及其控股子公司提交的上市许可申请(MAAs)获得欧盟集中上市许可批准 [1] - 该批准标志着产品可在欧洲经济区国家正式上市销售 [1]

药品研发进展 - 复宏汉霖及其控股子公司自主研发的BILDYOS®（规格60mg/mL）和BILPREVDA®（规格120mg/1.7mL）两个地舒单抗注射液产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 [1] - BILDYOS®及BILPREVDA®于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威获得集中上市许可 [1] 市场准入 - 上市许可覆盖欧洲经济区国家包括冰岛、列支敦士登和挪威 [1] - 药品获批意味着可在欧盟所有成员国上市销售 [1] 公司战略 - 复星医药通过控股子公司复宏汉霖推进生物类似药国际化布局 [1] - 此次获批标志着公司自主研发产品首次进入欧洲主流市场 [1]

药品获批情况 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®（规格60 mg/mL）和BILPREVDA®（规格120 mg/1.7mL）两个地舒单抗注射液产品（项目代号HLX14）的上市许可申请获欧盟委员会批准 [1] - BILDYOS®及BILPREVDA®获得在所有欧盟成员国及欧洲经济区国家（包括冰岛、列支敦士登和挪威）的集中上市许可 [1] 研发进展 - 该获批基于复宏汉霖及其控股子公司自主完成的研发工作 [1] - 产品代号为HLX14的地舒单抗注射液成功获得欧盟上市许可 [1]

公司控股子公司复宏汉霖自主研发的BILDYOS®和BILPREVDA®两个地舒单抗注射液产品获欧盟委员会批准上市[1] - 适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症治疗等[1] 产品批准与商业化进展 - HLX14于美国获批用于特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症[1] - HLX14于加拿大的上市注册申请已获受理[1] - HLX14的商业化权利已授予Organon LLC[1] - 复宏汉霖将根据许可协议享有相关权利[1]

监管动态 - 上海市药监局通报6起药品医疗器械化妆品违法典型案例 包括超出许可证范围经营 违反质量管理规范等行为[1] 医保支付改革 - 江西医保基金与医药企业直接结算货款累计296.42亿元 其中2025年结算99.73亿元（集采产品79.73亿元 国谈药品20亿元）[2] - 结算周期从180天缩减至30天 实现集采药品耗材和国谈药货款医保直接结算全覆盖[2] 药品审批进展 - 复宏汉霖两款骨质疏松症生物类似药BILDYOS®和BILPREVDA®获FDA批准 分别对应地舒单抗原研药[3] - 再鼎医药维替索妥尤单抗在香港获批 用于治疗复发性或转移性宫颈癌[4] - 翰森制药伊奈利珠单抗第二项适应证在华获批 用于免疫球蛋白G4相关性疾病[5] 资本市场动态 - 南微医学累计回购11万股（占总股本0.0585%） 支付总金额约960万元[6] - 欧林生物终止1.75亿元定增计划 原拟用于疫苗研发生产基地技术改造项目[7][8] 跨境授权合作 - 科弈药业将双抗ADC药物KY-0301海外权益授权给RADIANCE Biopharma 潜在交易总额达11.65亿美元（含1500万美元首付款及最高11.5亿美元里程碑付款）[8] - 科弈药业7月曾将CAR-T产品KQ-2003海外授权给ERIGEN LLC[9] 人事变动 - 凯莱英高管XINHUI HU因个人原因辞去职务[10]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1][3] - 两款产品分别为原研药PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 产品详情 - BILDYOS®(60mg/mL)获批适应症包括骨质疏松症等5项适应症 [3] - BILPREVDA®(120mg/1.7mL)获批适应症包括骨相关事件等3项适应症 [3] - 此次获批标志着公司自主研发、自主生产的生物类似药获得美国监管认可 [1] 公司战略 - 通过与国际合作伙伴Organon的合作扩大优质生物药的可及性 [1] - 为美国患者提供在疗效和安全性上与原研药同等的治疗选择 [1] - 公司已有3款产品在美国获批上市 [3] 行业意义 - 生物类似药获得FDA批准体现中国生物制药企业的研发和生产能力获得国际认可 [1][3] - 合作模式有助于中国生物药企业进入国际市场 [1]

核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液HLX14两项规格（60mg/mL和120mg/1.7mL）获美国FDA批准生物制品许可申请（BLA）[1] 产品信息 - HLX14为地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症[1] - 获批产品包括两个商品名：BILDYOS®（60mg/mL）涵盖5项适应症，包括绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松患者增加骨量、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗等[2] - BILPREVDA®（120mg/1.7mL）涵盖3项适应症，包括预防多发性骨髓瘤患者骨相关事件、骨巨细胞瘤治疗及恶性肿瘤高钙血症治疗[2] 全球注册进展 - 2024年5月HLX14上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见[1] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理[1]