核心产品获批进展 - BILDYOS及BILPREVDA两个产品的上市许可申请获欧盟委员会批准 覆盖所有欧盟成员国及欧洲经济区国家[1] - BILDYOS(60mg/mL)获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女及男性骨质疏松症治疗 前列腺癌男性与激素消融相关骨质流失治疗 以及长期全身糖皮质激素治疗相关骨质流失治疗[1] - BILPREVDA(120mg/1.7mL)获批适应症包括预防成人晚期骨恶性肿瘤的骨相关事件 以及不可手术切除的骨巨细胞瘤治疗[1] 国际化商业布局 - 2022年6月与Organon LLC签订独家许可协议 授权其在中国境外全球范围内商业化HLX14[2] - 产品已于2025年8月在美国获批覆盖原研产品所有8项适应症 2024年9月上市注册申请获加拿大卫生部受理[2] - 此次欧盟获批将进一步推进公司国际化布局进程 提升产品国际影响力[2] 市场规模与产品定位 - HLX14为公司自主研发的地舒单抗生物类似药[2] - 根据IQVIA数据 2024年度地舒单抗全球销售额达74.63亿美元[2] - 产品在国际主流市场连续获得认可 包括美国及欧盟上市批准[2]