公司重大进展 - 美国FDA批准了Amneal Pharmaceuticals与mAbxience合作的两款地舒单抗生物类似药 分别是参照Prolia®的Boncresa™和参照XGEVA®的Oziltus™ [1] - 此次获批使Amneal在美国市场商业化的生物类似药数量达到5款 巩固了其在快速增长品类中的地位 [3] - 根据合作协议 mAbxience负责产品的开发与生产 Amneal拥有在美国的独家商业化权利 [2] 产品与市场潜力 - 地舒单抗是一种广泛用于肿瘤和骨质疏松相关疾病的单克隆抗体 可抑制骨吸收 [2] - 参照的原研药Prolia®和XGEVA®在截至2025年10月的过去12个月中 美国年销售额合计约为53亿美元 [8] - 公司管理层将生物类似药视为其“可负担药物”板块主要的长期增长动力 [3] 公司战略与业务构成 - Amneal是一家全球性生物制药公司 开发、生产和分销超过290种药品 主要市场在美国 [9] - 公司的“可负担药物”板块正在复杂产品类别和治疗领域扩张 包括注射剂和生物类似药 [9] - 公司预计到2027年将商业化6款生物类似药 涵盖8种剂型 [10] - 其合作伙伴mAbxience是一家专注于生物制药开发、生产和商业化的西班牙公司 在超过100个市场拥有B2B业务 并拥有超过1000名专业人员 [11]

公司研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14的药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 本次申报适应症覆盖其参照药普罗力®（Prolia®）于中国境内已获批上市的所有适应症 [1] - 截至公告日，HLX14两款产品（BILDYOS®、BILPREVDA®）已分别于美国、欧盟、英国获批上市 [1] 产品市场布局 - HLX14在海外获批的适应症覆盖其原研产品（Prolia®、XGEVA®）于当地已获批的所有适应症 [1] - 该药品注册申请在中国境内（不含港、澳、台地区）获受理，标志着其在中国市场的商业化进程取得关键进展 [1]

业绩总结 - 2025年第一季度收入为81.49亿美元，同比增长9%[12] - 2025年第一季度总产品销售额为78.73亿美元，同比增长11%[12] - 非公认会计准则下的净收入为26.49亿美元，同比增长24%[97] - 非公认会计准则下的每股收益为4.90美元，同比增长24%[97] - 2025年收入指导范围为343亿至357亿美元[101] - 2025年非公认会计准则下的每股收益指导范围为20.00至21.20美元[101] 用户数据 - Repatha®在2025年第一季度的销售额为6.56亿美元，同比增长27%[19] - TEZSPIRE®在2025年第一季度的销售额为2.85亿美元，同比增长65%[28] - Otezla®在2025年第一季度的销售额为4.37亿美元，同比增长11%[28] - Enbrel®在2025年第一季度的销售额为5.10亿美元，同比下降10%[28] - BLINCYTO®销售在第一季度同比增长52%，销售额达到3.7亿美元[37] - XGEVA®在第一季度的销售额为5.66亿美元，同比增长1%[34] 研发投资与新产品 - 2025年第一季度研发投资达到15亿美元，同比增长12%[9] - 公司预计在2025年将启动多个MARITIME三期研究，针对不同适应症[40] - UPLIZNA®在4月获得FDA批准用于治疗IgG4相关疾病，且MINT三期研究数据已被FDA接受，PDUFA日期为2025年12月14日[51] 财务状况 - 截至2025年第一季度，现金及现金等价物为88亿美元[99] - 截至2025年第一季度，债务总额为574亿美元[99] - 2025年第一季度的自由现金流为10亿美元，同比增长100%[99] - 2025年第一季度的GAAP营业收入为1178百万美元，增长18.86%[111] - 2025年第一季度的净现金流入为1391百万美元，增长102.5%[117] 成本与费用 - Amgen在2025年第一季度的GAAP销售成本为2968百万美元，较2024年同期下降7.25%[110] - GAAP研发费用为1486百万美元，较2024年同期增长10.63%[110] - GAAP销售、一般和行政费用为1687百万美元，较2024年同期下降6.68%[110]