核心产品临床数据 - 在2025年美国肾脏病协会肾脏周上发布核心产品耐赋康的多项中国真实世界研究结果[1] - 研究系统验证了药物在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”IgA肾病新管理策略中的临床价值[1] - 研究论证了药物对特殊人群的疗效，包括伴严重肾功能损害患者和儿童，巩固其IgA肾病一线治疗的基石地位[1] - 蛋白尿水平低于0.5g/d的IgA肾病患者能从耐赋康治疗中获益，补充了“尽早治疗”的关键证据[1] - 对照研究和单中心研究共同证实了耐赋康的长期治疗获益[1] 市场与商业化进展 - IgA肾病在中国呈现高发病率、高进展率、高未满足需求特征，全国潜在患者约500万，每年新增确诊超12万人[2] - 耐赋康为2024年国家医保目录新增品种，医保支付政策自2025年1月1日正式实施[2] - 2025年1月至9月，耐赋康累计销售收入近10亿元，成为近年放量最快的慢病创新药之一[2] - 随着中外指南推荐及医保覆盖深化，耐赋康的临床用药共识将进一步强化，市场渗透率有望持续提升[3] 公司产品管线与战略 - 公司正围绕IgA肾病构建诊疗一体闭环，针对该病开发检测试剂，临床研究正在推进患者入组[2] - 检测试剂预计2026年获批上市，将填补国内IgA肾病无创诊断空白，有望替代肾活检辅助诊断[2] - 针对原发性膜性肾病的新一代BTK抑制剂EVER001临床数据积极，有望覆盖更广泛的肾病适应症[2] - 耐赋康将成为公司业绩增长的核心支柱，并推动中国IgA肾病治疗进入新管理策略[3]

核心产品临床数据表现 - 云顶新耀核心产品耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）在2025年美国肾脏病协会肾脏周上展示多项中国真实世界研究结果，验证了其在IgA肾病“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”新管理策略中的核心价值[1] - 针对伴严重肾功能损害患者的研究显示，治疗12周后患者蛋白尿、血尿和eGFR均显著改善且无严重不良事件[2] - 针对儿童IgA肾病或IgA血管炎肾炎的首个真实世界证据表明，耐赋康在12周内显著降低蛋白尿和改善血尿，eGFR保持稳定且无严重不良事件[2] 特殊人群与早期治疗证据 - 研究证实耐赋康对特殊人群（包括伴严重肾功能损害IgA肾病患者、儿童）有效，扩展了适用人群[2] - 针对中国超七成患者诊断时已存在进展风险、治疗启动滞后的痛点，研究补充了“尽早治疗”证据：蛋白尿水平低于0.5g/d的IgA肾病患者也能从治疗中获益[3] - 无论基线蛋白尿是否高于1.5g/d或基线eGFR是否低于60ml/min/1.73㎡，患者蛋白尿水平均显著降低，eGFR得到维持[3] 长期治疗效果与安全性 - 12个月的耐赋康治疗相较常规治疗组可显著降低蛋白尿、改善肾功能，且耐受性良好，支持延长治疗周期（超过9个月）的临床获益[4] - 联合耐赋康治疗9个月的患者中，77.5%的患者尿蛋白肌酐比值较基线降低超过30%（其中57.5%患者降低超过50%），20.0%患者达到完全缓解，67.5%患者达到部分缓解[4] - eGFR较基线平均升高9.66%，且随治疗时间延长呈持续改善趋势[4] 市场潜力与商业化进展 - 耐赋康1—9月累计销售收入近10亿元，公司将其全年销售指引上调至12亿—14亿元[5] - 多家券商预测2026年该产品销售额有望达24亿—26亿元，销售峰值有望达50亿元[5] - 作为2024年国家医保目录新增品种，医保支付政策自2025年1月1日实施后迅速激活临床需求[5] 行业地位与竞争壁垒 - 《2025KDIGO指南》将耐赋康列为唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物，中外指南均明确推荐对因治疗[5] - IgA肾病赛道目前仍处于蓝海阶段，耐赋康凭借先发优势、完整证据链、医保准入与诊疗生态布局，已建立显著竞争壁垒[6] - 全国潜在患者约500万，每年新增确诊超12万人，临床精准治疗需求迫切[1] 公司未来发展战略 - 公司正围绕IgA肾病构建诊疗一体闭环，其Gd-IgA1检测试剂临床研究正在推进，预计2026年获批上市，将填补国内IgA肾病无创诊断空白[5] - 在研管线中，新一代BTK抑制剂EVER001针对原发性膜性肾病的Ib/IIa期临床数据表现积极，有望覆盖更广泛的肾病适应症[5] - 该产品不仅将成为公司业绩增长的核心支柱，更将推动中国IgA肾病治疗进入新阶段[6]