股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药物国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时患者24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药物机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制关键驱动因子 减少B细胞增殖并降低浆细胞数量 从源头阻断免疫复合物沉积 [1]

公司股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE拟纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药物国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药品机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制这两种关键驱动因子 从源头阻断免疫复合物沉积并减轻肾脏免疫炎症反应 [1]

股价表现 - 荣昌生物股价上涨7.25%至109.4港元 成交额达3.57亿港元 [1] 药品审评进展 - 泰它西普被CDE拟纳入优先审评品种 用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病成人患者 [1] - 该药物国内III期研究达成A阶段主要终点 治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值降低55% [1] 药物机制优势 - 泰它西普是唯一可同时抑制B淋巴细胞刺激因子和增殖诱导配体的药物 [1] - 通过抑制这两种关键细胞因子 从源头阻断免疫复合物沉积并减轻肾脏免疫炎症反应 [1]

股价表现与交易情况 - 公司股价午后涨超6% 截至发稿涨5.39%报57.65港元 成交额达3亿港元[1] 核心产品产能与销售突破 - 耐赋康8月初扩产获国家药监局批准 解决年中产能限制问题[1] - 8月单月销售收入达5.2亿元 发货量超10万瓶 创上市以来单月新高[1] 财务指引上调 - 2025年全年收入指引上调至12-14亿元[1] - 预计2026年收入进一步增至24-26亿元[1] 权威临床认可与行业地位 - 耐赋康于9月19日被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[1] - 成为指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物[1] - 标志着全球IgA肾病治疗策略的转变[1]

股价表现 - 公司股价午后涨超6% 截至发稿涨5.39%报57.65港元 成交额达3亿港元[1] 产能与销售情况 - 耐赋康销售年中受产能限制影响 8月初扩产申请获国家药监局批准[1] - 扩产后8月单月销售收入达5.2亿元 发货量超10万瓶 创上市以来单月新高[1] 财务指引调整 - 公司将2025年全年收入指引上调至12-14亿元[1] - 预计2026年收入进一步增至24-26亿元[1] 产品权威认证 - 耐赋康于9月19日被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[1] - 成为该指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物[1] - 标志着全球IgA肾病治疗策略的转变[1]

核心观点 - 前沿生物在IIgANN 2025大会上首次发布双靶点小核酸药物FB7011和单靶点药物FB7013的临床前数据 两种药物均通过靶向补体系统关键蛋白治疗IgA肾病 展现出强效持久的抑制效果、良好的安全性及差异化优势 有望为全球超千万患者提供突破性治疗方案 [1][2][3][4] 药物机制与特点 - FB7011为双靶点小核酸药物 同时靶向凝集素途径关键蛋白MASP-2与替代途径关键蛋白CFB 通过精准干预补体系统异常激活阻断IgA肾病发病机制 [1] - FB7013为全球首款靶向MASP-2的单靶点siRNA药物 具有全新作用机制 全球尚无同机制药物获批或进入临床 [2][3] - 双靶点设计可同时拦截凝集素和替代途径 为现有小分子或单抗不具备的创新方案 [3] 临床前数据表现 - FB7011在食蟹猴单次皮下给药6mg/kg后 两个靶标蛋白最大抑制效率均超95% 抑制效果持续12周以上 预示人体可每4-6个月给药一次 [1] - FB7011显著改善食蟹猴模型疾病指标：尿总蛋白(uTP)、尿蛋白肌酐比(uPCR)和估算肾小球滤过率(eGFR) 同时具备低脱靶风险和免疫毒性 [1] - FB7013在健康猴单次给药后目标蛋白持续降低16周 预计临床每4-6个月给药一针 在疾病模型中给药8周后uPCR指标好转且肾脏病理损伤改善 [2] - 食蟹猴IgAN模型中FB7013使24小时尿蛋白下降 eGFR回升 肾小球IgA沉积减少 系膜增殖评分同步改善 [3] 临床价值与市场潜力 - IgA肾病全球患者数2030年将突破1020万人 中国成人患者约459万 年新增超10万人 其中80%为20-59岁青壮年 [4] - 超半数患者确诊20年内可能进展为终末期肾病 中国透析患者年医保支出高达386亿至394亿元 [4] - 现有治疗手段有限 对安全有效且便捷的对因治疗需求迫切 两款药物有望提高治疗效果并与不同机制药物联用覆盖更广泛患者群体 [2][4] 专家评价与行业影响 - 专家认为FB7013药效指标显示"阳性信号" 若人体数据复现动物结果可能改写现有"日服/周注"治疗节奏 [3] - FB7011"双途径拦截"逻辑新颖 若通过临床验证有望成为补体靶向治疗IgA肾病的下一代标杆 [3] - 公司计划加快临床开发 力求打造全球首个治疗IgA肾病的双靶点小核酸药物 [4]

核心观点 - 耐赋康®在IgA肾病国际研讨会上展示7项来自中国顶尖医院的最新真实世界研究数据 [1] - 其中一项观察性研究证实耐赋康®治疗IgA肾病12个月具有显著临床获益 [1] - 研究结果支持耐赋康®在长期对因治疗IgA肾病方面的价值 [1] 产品数据展示 - 耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）展示7项最新真实世界研究数据 [1] - 数据来源于中国多家顶尖医院 [1] - 研究在2025年第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上展示 [1] 临床研究结果 - 观察性研究评估耐赋康®治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性 [1] - 研究结果证实耐赋康®在长期对因治疗IgA肾病方面具有显著临床获益 [1]

核心观点 - 耐赋康在IgA肾病国际研讨会上展示7项中国真实世界研究数据 证实长期治疗具有显著临床获益 [1] 产品研究数据 - 耐赋康治疗IgA肾病12个月的有效性和安全性获观察性研究验证 [1] - 研究数据来自中国多家顶尖医院的最新真实世界研究 [1] 治疗优势 - 耐赋康在长期对因治疗IgA肾病方面展现显著临床获益 [1]

疾病背景与临床需求 - IgA肾病是亚洲高发疾病 中国患者存量超500万 年新增确诊10万例 [2][5] - 亚洲患者进展至终末期肾病风险较其他人群高56% 约60%中国患者确诊后15年内进展至终末期肾病 [2] - 传统治疗方案存在疗效有限 副作用明显等问题 患者难坚持长期治疗 [2] 产品临床优势 - 耐赋康12个月治疗使24小时尿蛋白水平从1016mg显著降至114mg(P=0.037) 对照组为291mg(P=0.01) [3] - 治疗组eGFR变化率显著优于对照组 未发生严重感染 仅少数出现轻微副作用 [3] - 临床研究表明能减少50%肾功能下降 中国人群延缓肾功能衰退达66% 延缓疾病进展至透析12.8年 [4] 学术认可与指南地位 - 获2025版《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南》明确推荐 要求蛋白尿控制<0.5g/d [3] - 当前唯一获批IgA肾病适应证的对因治疗药物 获国内外权威指南一致推荐 [3] - 全球首个同时获中国NMPA 美国FDA 欧洲EMA 英国MHRA完全批准的IgA肾病治疗药物 [3] 商业表现与市场前景 - 2025年8月单月发货量超13万瓶 销售收入达5.20亿元 [4] - 预计2025年全年销售额突破12-14亿元 2026年攀升至24-26亿元 [4][5] - 纳入国家医保目录后临床需求快速释放 较竞品具备先发优势和真实世界证据积累 [1][5] 治疗理念革新 - 推动IgA肾病治疗进入"长期对因"时代 靶向肠道黏膜免疫B细胞减少致病性IgA形成 [4] - 9个月疗程后延长用药可持续获益 为长期治疗提供循证医学支持 [1][3] - 明确"短期控蛋白尿 长期稳肾功能"治疗目标 巩固一线治疗基石地位 [1][3]

核心观点 - 云顶新耀将在第18届IgA肾病国际研讨会上展示耐赋康7项最新真实世界数据 证明其在IgA肾病治疗中具有显著临床价值 [1] 产品疗效数据 - 真实世界用药验证对因治疗价值 早期干预对减少蛋白尿和稳定肾功能具有重要意义 [1] - 超过9个月延长治疗数据提供长期疗效与安全性的有力证据 [1] 学术研究价值 - 7项最新真实世界数据从多个维度深入探讨疗效与安全性 [1] - 相关证据弥补RCT在临床应用场景中的局限性 充实治疗策略 [1]