行业背景 - 中国创新药行业进入去同质化、拼体系与拼长期能力的新阶段 [1][5] 公司战略 - 公司采取“BD引进+自主创新”并行的战略布局，以构建面向全球的长期增长曲线 [1][5] - 公司围绕肾科、自身免疫、急重症、心血管及眼科等核心领域，通过“BD合作+自研”双轮驱动推进 [1][5] - 公司明确提出到2030年构建超过20款商业化产品、收入规模超150亿元的增长蓝图 [4][8] - 公司正加速向具备全球影响力的综合性生物制药公司迈进，同步推进全球注册、临床与商业化能力建设 [4][8] 核心产品管线 - 旗舰产品耐赋康®是全球首个且唯一实现对因治疗的IgA肾病药物，已在中国获完全批准并纳入医保 [1][5] - 耐赋康®基于一项为期2年、随机、双盲、全球多中心Ⅲ期临床研究（364例患者）的完整数据获批 [1][5] - 耐赋康®被《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床实践管理指南》及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（2025）》推荐为“首选对因治疗药物” [1][5] - 另一大单品维适平®预计将于2026年第一季度在中国大陆获批，已被纳入2024年美国胃肠病学协会（AGA）临床实践指南和《2025 ACG临床指南：成人溃疡性结肠炎》 [2][6] - 新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001已完成临床POC，拥有全球权益 [3][7] - 公司引进的VIS-101双靶点生物制剂切入眼科巨大未满足需求市场 [3][7] 技术平台布局 - 公司将mRNA技术平台作为长期核心资产重点布局 [2][6] - 公司前瞻性布局mRNA in vivo CAR-T平台，有望突破传统CAR-T在生产、可及性与安全性上的瓶颈 [2][6] - 公司自研的mRNA肿瘤疫苗平台依托AI驱动的新抗原预测系统EVER-NEO-1，已推进个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16及通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14进入临床阶段 [2][6] - 通用现货型肿瘤治疗性疫苗EVM14实现中美IND“双获批”并已在美国完成首例患者给药 [2][6] 商业合作与拓展 - 公司于2025年12月与海森生物达成战略合作，通过商业化服务协议赋能海森生物旗下的六款成熟产品 [4][8] - 合作覆盖产品包括罗氏芬®、思他宁®、亚宁定®、易达比®、必洛斯®及倍欣®，覆盖急重症、心血管及代谢领域 [4][8] - 此次合作旨在提升公司现有商业化平台的运营效率，加快产品全生命周期、全渠道覆盖的商业化能力建设 [4][8] - 公司通过授权许可协议，获得了在大中华区开展乐瑞泊®的后续临床开发、注册和商业化的独家许可 [4][8] - 乐瑞泊®的生物制品许可申请（BLA）已获美国FDA批准，预计于2026年上半年在大中华区提交上市申请，最快预计于2027年获批上市 [4][8]

行业整体态势与全球地位 - 2025年中国生物医药市场规模位居全球第二，在研创新药约占全球比重达30% [1] - 截至11月18日，国产创新药对外授权总金额突破千亿美元，较2024年实现翻倍式增长 [1] - 中国生物科技企业过去一年的股价涨幅远超美国同类企业，全球生物医药创新的“西方主导”格局生变 [1] - 中国上市生物科技企业总市值不足美国同类企业的15%，授权预付款通常比全球同类交易低2/3，交易总金额约为全球平均水平的1/2 [1] 企业发展模式与战略 - 头部创新药企采取“BD合作+自研”双轮驱动战略，聚焦源头创新并构建规模化商业化能力，以实现从Biotech向Biopharma的进阶 [2] - 云顶新耀计划到2030年实现收入规模超过150亿元，其中现有管线销售收入约90亿元，新引进管线销售收入约60亿元，预计2025至2030年年复合增长率超过50% [4] - 云顶新耀明确通过引进创新资产与自主研发并行推进，计划以拥有全球权益的自研mRNA平台为基础，至2030年拓展至高潜力平台 [4] - 新药从初始研究到上市需要至少10年时间并需要约二十亿美元投资，成功率却不到10%，全球大药企产品管线有65%来自于外部引进 [5] 研发创新与前沿布局 - 中国制药企业正掀起从“快速追随者”到“首创者”转变的新浪潮，在双抗、ADC等前沿领域的创新资产具备与国际巨头同台竞技的潜力 [3] - 在mRNA赛道，云顶新耀自主研发的EVM14全球多中心I期临床试验已在美完成首例患者给药，沃森生物等联合研发的冻干带状疱疹病毒mRNA疫苗获临床试验批准 [3] - 包括复星医药在内的多家创新药企同步推进创新资产引进与对外授权的双向许可战略，服务于成为全球医疗健康领域重要参与者的目标 [4] 商业化能力与关键挑战 - 2025年1-8月国家药监局已批准56款创新药，其中18款为生物制品，涵盖多个重磅品类及全球首发产品 [6] - 一款新药从进入临床到成功上市的成功率仅约5%，即便顺利上市，能实现研发投入与商业化盈利持平的比例也仅为20%左右 [6] - 部分药企商业化能力薄弱已成为制约其价值释放的重要因素 [1] - 国内头部创新药企商业化表现亮眼：百济神州的泽布替尼上半年国内销售额达11.92亿元同比增长36.5%，诺诚健华的奥布替尼销售额为6.37亿元同比增长52.84% [6] 公司具体实践与案例 - 康方生物从授权收入转向自主商业化收入驱动增长，信达生物加速新一代IO及ADC疗法的全球开发与商业化 [2] - 云顶新耀耐赋康®在上市后首个完整商业化年且进入医保首年，前3季度销售额便突破10亿元，公司因此上调全年营收预期 [6] - 云顶新耀正推进维适平®的上市准备工作，复制耐赋康®的成功商业化经验，预计到2030年将商业化产品数量提升至20款以上 [7] - 云顶新耀与海森生物签署商业化服务协议，为后者旗下六款成熟产品提供商业化服务，并按相关产品季度净销售总额的20%～55%收取服务费 [10] - 云顶新耀通过授权许可协议获得PCSK9抑制剂乐瑞泊®在大中华区的独家后续开发及商业化权益 [10] - 云顶新耀计划未来每年引进3-5个中后期重磅产品，每个产品目标医保后三年销售达峰，未来五年计划累计引进20个以上的高值资产 [10] 行业格局演变与未来趋势 - 全球生物医药产业存在创新成果与商业价值转化失衡：2010-2020年美国FDA批准的50款FIC肿瘤药物中，46%由小型Biotech独立发现，但2024年全球营收TOP10的医药企业均为综合性大药企 [8] - 当前格局正悄然松动，大型药企对Biotech创新成果依赖度提升，合同外包组织的兴起为Biotech提供了更多商业化选择，使其在合作中拥有更强谈判话语权 [9] - 业内预判，未来5年中国创新药商业化将向50亿-100亿规模的平台型公司聚集，1.1类创新药的商业化整合是接下来市场最大的机会之一 [9]