核心产品临床数据 - 在2025年美国肾脏病协会肾脏周上发布核心产品耐赋康的多项中国真实世界研究结果[1] - 研究系统验证了药物在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”IgA肾病新管理策略中的临床价值[1] - 研究论证了药物对特殊人群的疗效，包括伴严重肾功能损害患者和儿童，巩固其IgA肾病一线治疗的基石地位[1] - 蛋白尿水平低于0.5g/d的IgA肾病患者能从耐赋康治疗中获益，补充了“尽早治疗”的关键证据[1] - 对照研究和单中心研究共同证实了耐赋康的长期治疗获益[1] 市场与商业化进展 - IgA肾病在中国呈现高发病率、高进展率、高未满足需求特征，全国潜在患者约500万，每年新增确诊超12万人[2] - 耐赋康为2024年国家医保目录新增品种，医保支付政策自2025年1月1日正式实施[2] - 2025年1月至9月，耐赋康累计销售收入近10亿元，成为近年放量最快的慢病创新药之一[2] - 随着中外指南推荐及医保覆盖深化，耐赋康的临床用药共识将进一步强化，市场渗透率有望持续提升[3] 公司产品管线与战略 - 公司正围绕IgA肾病构建诊疗一体闭环，针对该病开发检测试剂，临床研究正在推进患者入组[2] - 检测试剂预计2026年获批上市，将填补国内IgA肾病无创诊断空白，有望替代肾活检辅助诊断[2] - 针对原发性膜性肾病的新一代BTK抑制剂EVER001临床数据积极，有望覆盖更广泛的肾病适应症[2] - 耐赋康将成为公司业绩增长的核心支柱，并推动中国IgA肾病治疗进入新管理策略[3]

核心产品临床数据表现 - 云顶新耀核心产品耐赋康（布地奈德肠溶胶囊）在2025年美国肾脏病协会肾脏周上展示多项中国真实世界研究结果，验证了其在IgA肾病“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”新管理策略中的核心价值[1] - 针对伴严重肾功能损害患者的研究显示，治疗12周后患者蛋白尿、血尿和eGFR均显著改善且无严重不良事件[2] - 针对儿童IgA肾病或IgA血管炎肾炎的首个真实世界证据表明，耐赋康在12周内显著降低蛋白尿和改善血尿，eGFR保持稳定且无严重不良事件[2] 特殊人群与早期治疗证据 - 研究证实耐赋康对特殊人群（包括伴严重肾功能损害IgA肾病患者、儿童）有效，扩展了适用人群[2] - 针对中国超七成患者诊断时已存在进展风险、治疗启动滞后的痛点，研究补充了“尽早治疗”证据：蛋白尿水平低于0.5g/d的IgA肾病患者也能从治疗中获益[3] - 无论基线蛋白尿是否高于1.5g/d或基线eGFR是否低于60ml/min/1.73㎡，患者蛋白尿水平均显著降低，eGFR得到维持[3] 长期治疗效果与安全性 - 12个月的耐赋康治疗相较常规治疗组可显著降低蛋白尿、改善肾功能，且耐受性良好，支持延长治疗周期（超过9个月）的临床获益[4] - 联合耐赋康治疗9个月的患者中，77.5%的患者尿蛋白肌酐比值较基线降低超过30%（其中57.5%患者降低超过50%），20.0%患者达到完全缓解，67.5%患者达到部分缓解[4] - eGFR较基线平均升高9.66%，且随治疗时间延长呈持续改善趋势[4] 市场潜力与商业化进展 - 耐赋康1—9月累计销售收入近10亿元，公司将其全年销售指引上调至12亿—14亿元[5] - 多家券商预测2026年该产品销售额有望达24亿—26亿元，销售峰值有望达50亿元[5] - 作为2024年国家医保目录新增品种，医保支付政策自2025年1月1日实施后迅速激活临床需求[5] 行业地位与竞争壁垒 - 《2025KDIGO指南》将耐赋康列为唯一推荐的IgA肾病一线对因治疗药物，中外指南均明确推荐对因治疗[5] - IgA肾病赛道目前仍处于蓝海阶段，耐赋康凭借先发优势、完整证据链、医保准入与诊疗生态布局，已建立显著竞争壁垒[6] - 全国潜在患者约500万，每年新增确诊超12万人，临床精准治疗需求迫切[1] 公司未来发展战略 - 公司正围绕IgA肾病构建诊疗一体闭环，其Gd-IgA1检测试剂临床研究正在推进，预计2026年获批上市，将填补国内IgA肾病无创诊断空白[5] - 在研管线中，新一代BTK抑制剂EVER001针对原发性膜性肾病的Ib/IIa期临床数据表现积极，有望覆盖更广泛的肾病适应症[5] - 该产品不仅将成为公司业绩增长的核心支柱，更将推动中国IgA肾病治疗进入新阶段[6]

云顶新耀肾科创新药物进展 - 公司在第62届欧洲肾脏协会大会(ERA2025)发布两款重磅创新疗法耐赋康和EVER001的最新临床数据 [1] - EVER001治疗原发性膜性肾病的1b/2a期试验显示高低剂量组均取得高临床缓解率 低剂量组52周蛋白尿下降78% 高剂量组24周下降70.1% [1][3][4] - EVER001抗-PLA2R自身抗体在12周时低剂量组下降62.1% 高剂量组下降87.3% 24周时两组降幅均达93% [4] - EVER001全球潜在患者超1000万 覆盖原发性膜性肾病 IgA肾病等5类疾病 中国原发性膜性肾病患者约200万 [3][9] 耐赋康临床研究成果 - 耐赋康公布9项研究结果 包括8项口头报告和1项电子壁报 巩固其作为全球首个完全获批IgA肾病对因治疗药物的地位 [2][5] - 两项研究证实早期治疗优势 确诊<0.6年患者使用后蛋白尿降幅更大 eGFR获益更显著 [6] - 两项研究验证对因治疗机制 显著降低IgA肾病"四重打击"学说中三重打击的标志物水平 [6] - 两项研究显示全部治疗有效性 不同基线eGFR患者均能显著降低UPCR并维持肾功能 [7] 商业化进展与市场潜力 - 耐赋康已在中国大陆上市 2025年5月获NMPA完全批准 取消蛋白尿水平限制 并纳入2024年国家医保目录 [8] - 耐赋康获KDIGO指南和中国临床实践指南双重推荐 西南证券预计峰值销售50亿元 交银国际预计超55亿元 [8] - EVER001有望覆盖全球1000万患者 中国患者群体包括微小病变性肾病100-200万 局灶节段性肾小球硬化50-100万 [9] - 配套Gd-IgA1诊断试剂预计2026年获批 将与耐赋康形成"诊断-治疗"闭环 [9] 公司战略布局 - 肾科领域形成耐赋康和EVER001双产品矩阵 分别针对IgA肾病和膜性肾病等疾病 [8][9] - 同步布局自免疾病和mRNA肿瘤治疗性疫苗领域 开发多个拥有全球权益的创新产品 [9][10] - 采用自主研发和授权引进的"双轮驱动"战略 专注高价值蓝海领域 打造同类首创或最佳疗法 [10]