核心观点 - 云顶新耀核心产品耐赋康®在第23届亚太肾脏病学大会上展示了11项最新临床研究数据 这些数据从多临床场景和长期治疗角度 进一步巩固了其作为IgA肾病一线对因治疗药物的基石地位 并为临床应用提供了重要参考 [1] - 耐赋康®已同时被2025年国际与国内权威临床指南推荐 成为目前唯一获得双重认可的IgA肾病对因治疗药物 其临床证据的完善与医保政策的落地共同推动了产品的快速商业化放量 [7] 产品临床数据与疗效验证 - 多项联合治疗研究验证了耐赋康®在不同临床场景下的对因治疗价值 为传统治疗疗效不佳或不耐受的患者提供了新方案 [2] - 西安交通大学第一附属医院研究证实 对于优化支持治疗后仍进展的患者 应结合指南推荐 采用“对因治疗+支持治疗”双管齐下以实现更理想的疾病控制 [2] - 新疆医科大学第一附属医院病例研究显示 对于全身糖皮质激素不耐受的患者 耐赋康®联合非奈利酮可改善eGFR、降低蛋白尿 在9个月治疗期间未报告典型不良事件 安全性良好 [2] - 南昌大学第一附属医院研究探索了耐赋康®与羟氯喹联合治疗 提示长期联合应用可协同降低蛋白尿、改善肾功能 且安全性良好 [3] - 澳门镜湖医院一项回顾性真实世界研究纳入12例接受耐赋康®治疗12个月的患者 结果显示其在蛋白尿控制、肾功能保护、耐受性方面显著优于传统治疗对照组 [4] - 具体数据：耐赋康®组蛋白尿由1016 mg/d降至114 mg/d 对照组由1074 mg/d降至291 mg/d 耐赋康®组降幅更大且最终水平更低 [4] - 肾功能方面：耐赋康®组eGFR年变化斜率为5.4 ml/min/1.73m²/年 呈上升趋势 对照组为-3.4 ml/min/1.73m²/年 呈下降趋势 [4] - 耐受性方面：耐赋康®组治疗期间无严重感染发生 优于对照组的传统免疫抑制治疗 [4] - 该长期治疗研究证实 将治疗周期延长至9个月以上可进一步强化蛋白尿控制 稳定并改善肾功能 且安全性可控 [5] 疾病背景与治疗需求 - IgA肾病是亚洲高发的慢性肾脏疾病 中国约有500万患者 每年新增确诊超12万人 具有“高发病率、高进展率”特点 临床精准治疗需求迫切 [1] - 随着耐赋康®被纳入医保并使用时间积累 临床医生的关注点正从“蛋白尿的改善”移向“肾功能的保护” 以期为患者长期管理提供参考 [1] 行业地位与指南认可 - 耐赋康®已同时被《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》与《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（2025）》推荐 成为目前唯一获得国际与国内指南双重认可的IgA肾病对因治疗药物 [7] - 业内观点认为 本次公布的研究验证了耐赋康®在“对因治疗”方面的核心价值 丰富了长期治疗证据 为“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”的临床策略提供了循证医学支持 [6] 商业化进展与市场表现 - 临床证据的持续完善为耐赋康®的商业化推广奠定了坚实基础 而医保政策的落地进一步加速了其市场普及 该产品已于2025年1月1日起实施医保支付 [7] - 数据显示 耐赋康®2025年1-9月累计销售收入近10亿元 公司已将全年销售指引上调至12-14亿元 使其成为近年放量最快的慢病创新药之一 [7] - 多家券商预测 该产品2026年销售额有望达24-26亿元 销售峰值有望达50亿元 [7]

核心观点 - 云顶新耀核心产品耐赋康在第23届亚太肾脏病学大会上展示了11项最新临床研究数据，进一步巩固了其在IgA肾病一线治疗中的基石地位，并为不同临床场景提供了新的治疗思路和循证医学支持 [1] - 耐赋康已获国际与国内临床实践指南双重推荐，成为全球唯一获此认可的IgA肾病对因治疗药物，其医保落地后商业化进展迅速，2025年1-9月销售收入近10亿元，公司已上调全年销售指引 [4] 产品临床数据与疗效 - 多项研究从多维度深化了耐赋康的疗效与安全性证据体系，三项联合治疗研究为不同临床场景提供了全新对因治疗方案 [1] - 西安交通大学第一附属医院研究证实，对于优化支持治疗后仍进展的患者，足疗程对因治疗结合支持治疗对肾功能保护至关重要 [1] - 新疆医科大学第一附属医院研究显示，对于常规治疗无效或不耐受的患者，耐赋康联合非奈利酮可改善eGFR、降低蛋白尿，且在9个月治疗期间未报告典型不良事件，安全性良好 [2] - 南昌大学第一附属医院研究探索了耐赋康与羟氯喹联合治疗，提示长期联合应用可协同降低蛋白尿、改善肾功能，为不同基线肾功能患者提供了更多治疗选择 [2] - 澳门镜湖医院的真实世界研究显示，耐赋康治疗12个月在蛋白尿控制、肾功能保护、耐受性方面均显著优于传统治疗 [3] - 具体数据：耐赋康组蛋白尿由1016mg/d降至114mg/d，降幅显著大于对照组（1074mg/d至291mg/d）[3] - 具体数据：肾功能方面，耐赋康组eGFR年变化斜率为5.4ml/min/1.73m/年（上升），而对照组为-3.4ml/min/1.73m/年（下降）[3] - 长期治疗证据证实，将治疗周期延长至9个月以上可获得更持久的肾保护获益，支持“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”的临床策略 [3] 市场与商业化进展 - IgA肾病在中国患者群体庞大，约有500万患者，且每年新增确诊超12万人，临床精准治疗需求迫切 [1] - 耐赋康已作为全球首个IgA肾病对因治疗药物被纳入中国医保 [1] - 耐赋康已获《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》与《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南(2025)》双重推荐 [4] - 医保支付政策自2025年1月1日实施以来，临床需求快速释放 [4] - 具体数据：2025年1—9月累计销售收入近10亿元 [4] - 公司已将耐赋康全年销售指引上调至12亿—14亿元，使其成为近年放量最快的慢病创新药之一 [4] - 多家券商预测，2026年该产品销售额有望达24亿—26亿元，销售峰值有望达50亿元 [4]

齐鲁制药布地奈德肠溶胶囊上市申请受理 - 齐鲁制药于2025年11月25日提交了布地奈德肠溶胶囊的4类仿制药上市申请并获受理 [1][2] - 该药品在国内尚无仿制药企业获批 目前仅有原研药上市 [1][7] 布地奈德肠溶胶囊市场与产品背景 - 布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）是全球首款IgA肾病对因治疗药物 也是国内唯一获批该适应症的药物 [4] - 2025年上半年 布地奈德肠溶胶囊在国内全终端医院销售额已超9千万元 [4][6] - 作为参考 吸入用布地奈德混悬液2024年全终端医院销售额超53亿元 同比增长31.94% 2025年上半年销售额超20亿元 [4] 国内仿制药竞争格局 - 国内已有三家企业提交布地奈德肠溶胶囊上市申请并获受理 均处于审评阶段 [7][8] - 除齐鲁制药外 另外两家申报企业为海南合瑞制药和石药集团中诺药业 首仿竞争已开始 [7][8] 齐鲁制药的研发管线与首仿潜力 - 公司目前申报生产且处于在审评状态的品种数量已超35款 今年以来有超20款品种报产在审 [10][11] - 其中约10款品种在国内暂无仿制药获批 包括布地奈德肠溶胶囊和盐酸卡马替尼片等 公司均有望拿下国内首仿 [10] - 今年以来 公司已有超25款产品获批并过评 其中5款为首家过评品种 [12]

指南更新与治疗理念革新 - 2025版中国成人IgA肾病临床实践指南提出“分层分阶段”的综合治疗理念，强调对因治疗、尽早治疗、长期治疗的重要性 [2][7] - 新版指南首次聚焦致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）这一疾病发病源头，标志着IgA肾病治疗从“对症”向“对因”的关键转变 [3][7] - 指南推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊（耐赋康）对因治疗，以降低致病性IgA1（Gd-IgA1）[1][2] 耐赋康（NEFECON）产品优势与市场地位 - 耐赋康是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [5] - 该药物通过靶向肠道黏膜B细胞，减少致病性IgA1（Gd-IgA1）的产生，布地奈德首过代谢率达90%，具有良好安全性 [3][5] - 耐赋康是目前全球唯一同时获得国际（KDIGO）与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，也是唯一获得新版中国指南推荐的已获批对因治疗药物 [1][2] 监管批准与市场准入 - 耐赋康是全球首个同时获中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）等完全批准的IgA肾病治疗药物，无基线蛋白尿水平限制 [4] - 云顶新耀于2019年6月获得耐赋康在大中华区和新加坡的独家授权许可，并于2022年3月将授权范围扩展至韩国 [5] 疾病负担与市场潜力 - 中国目前约有500万IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人，存在巨大未被满足的临床需求 [3] - IgA肾病在亚洲尤其是中国人群中高发，中国患者处于疾病早期、进展快、预后差 [3]

核心产品纳入权威指南 - 公司核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》成为该指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] 疾病背景与市场规模 - 中国IgA肾病患者基数庞大约500万人每年新增确诊病例超12万人 [1] - IgA肾病以免疫球蛋白A免疫复合物沉积在肾小球为特征会导致肾脏发炎和损伤并可能进展为慢性肾功能衰竭 [1] 指南临床意义 - 指南以早期干预、精准治疗、改善预后为核心目标在IgA肾病诊疗全流程中实现多维度突破具有里程碑式意义 [1] - 指南提出需管理肾单位丢失的特异性驱动因素强调从源头干预致病性免疫复合物形成以减轻肾脏免疫损伤 [1] 治疗策略转变 - 新指南推动治疗策略从传统方式转向对因治疗强调尽早诊断、尽早治疗并从免疫学层面进行干预 [1] - 过去由于缺乏有效对因治疗几乎所有IgA肾病患者都面临肾功能衰退至终末期肾病的风险 [1]

核心产品指南纳入 - 公司核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》[2] - 该产品成为指南中唯一被推荐的IgA肾病对因治疗药物[2] 疾病背景与市场规模 - 中国IgA肾病患者基数庞大 国内约有500万患者[2] - 每年新增确诊病例超12万人[2] 指南临床意义 - 指南以早期干预、精准治疗、改善预后为核心目标 实现诊疗全流程多维度突破[2] - 指南明确需管理肾单位丢失的特异性驱动因素 强调从源头干预致病性免疫复合物形成[2] - 指南推动治疗策略转变 从免疫学层面进行干预 减少肾脏免疫损伤[2] 公司战略定位 - 产品纳入指南标志着全球IgA肾病治疗策略的转变 推动对因治疗成为主流[2] - 为IgA肾病患者提供新的治疗选择 改变传统治疗路径[2]

核心产品指南纳入 - 耐赋康®被纳入全球肾脏病权威指南《2025 KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》并成为唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物 [2] - 指南确认耐赋康®为唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物 行业领先地位短期难以被撼动 [2] - 耐赋康®通过靶向肠道黏膜免疫B细胞减少致病性IgA及IgA免疫复合物生成从而减轻肾脏免疫损伤 机制与指南治疗策略契合 [5] 指南更新内容 - 2025 KDIGO指南推动IgA肾病治疗从"支持治疗"转向"对因治疗" 确立耐赋康®作为一线对因治疗药物地位 [3] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗 并考虑延长治疗时间 [3] - 诊断时机前移：当蛋白尿≥0.5g/d时应进行肾活检并尽早开始治疗 意味着治疗人群将明显扩大 [3] - 治疗目标聚焦控制肾功能衰退速度至生理水平 延缓肾脏功能衰退并降低蛋白尿水平 [4] - 治疗策略颠覆性更新：需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和继发性慢性肾脏病病程 [4] 临床疗效数据 - 耐赋康®在全球Ⅲ期临床研究和真实世界数据中验证可显著降低蛋白尿水平并延缓肾功能衰退 [5] - 在中国患病人群中可延缓肾功能衰退达66% 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [5] 市场前景预测 - 耐赋康®2025年全年销售额预计达12亿-14亿元 2026年有望攀升至24亿-26亿元 长期或冲击50亿元大关 [2] - 中国IgA肾病患者基数庞大约500万人 每年新增确诊病例超12万人 [6] 行业影响 - 指南发布将加速全球IgA肾病治疗从支持治疗向对因治疗转变 [2][5] - 推动IgA肾病诊疗规范化进程 强调早期干预、精准治疗和改善预后的核心目标 [4][6] - 改变传统治疗路径：过去几乎所有患者都面临肾功能衰退至终末期肾病风险 新指南强调从免疫学层面干预 [5]

核心产品指南纳入 - 核心产品耐赋康被纳入全球肾脏病权威指南《2025KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南》并成为唯一推荐的IgA肾病对因治疗药物 [1] - 指南确认耐赋康为唯一从源头干预致病机制的IgA肾病一线对因治疗药物 行业领先地位短期将难以被撼动 [1] - 耐赋康通过靶向作用在肠道黏膜免疫B细胞 减少致病性IgA及IgA-IC的形成 从而减轻肾脏的免疫损伤 [3][4] 商业化前景 - 耐赋康2025年全年销售额有望达到12亿-14亿元 2026年有望攀升至24亿-26亿元 长期或冲击50亿元大关 [1] - 中国IgA肾病患者基数庞大 国内约有500万患者 每年新增确诊病例超12万人 [5] - 依托全球指南权威背书和医保放量 耐赋康有望成为IgA肾病领域的重磅药物 [1] 治疗机制与疗效 - 耐赋康通过靶向肠道黏膜免疫B细胞 减少致病性IgA及IgA免疫复合物的生成 从而减轻肾脏免疫损伤 [4] - 全球Ⅲ期临床研究证明其能够显著降低蛋白尿水平 延缓肾功能衰退 在中国患病人群中能够延缓肾功能衰退达66% [4] - 预计可延缓透析或肾移植时间长达12.8年 [4] 指南更新内容 - 2025KDIGO指南将IgA肾病治疗从"支持治疗"推向"对因治疗"阶段 确立耐赋康作为一线对因治疗药物地位 [2] - 指南推荐所有存在肾功能衰退风险的IgA肾病患者应接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗 并考虑延长治疗时间 [2] - 诊断时机前移 当蛋白尿≥0.5g/d时 疑似患者应进行肾活检并尽早开始治疗 意味着治疗人群将明显扩大 [2] 行业影响 - 指南发布将加速全球IgA肾病治疗从"支持治疗"向"对因治疗"转变 为耐赋康的临床普及注入强劲动力 [1][4] - 治疗策略颠覆性变化 首次提出需同时关注免疫性因素驱动的肾单位丢失和继发性慢性肾脏病病程 [3] - 推动"对因治疗、尽早治疗、长期治疗"的管理策略 强调多种药物联合使用 规范临床实践 [3]

公司产品临床数据与学术地位 - 耐赋康®将在2025年9月第18届IgA肾病国际研讨会上展示7项最新真实世界数据 [1] - 研究数据来自中国多家顶尖医院临床实践 证实该药物在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”三方面均展现显著临床价值 [1][2] - 真实世界证据弥补了随机对照试验在临床应用场景中的局限性 充实了治疗策略 [1][2] - 耐赋康®是目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物 确立了其作为一线基石治疗的领导地位 [1][3] 具体研究数据摘要 - 研究P-45显示 12个月耐赋康®治疗可显著降低蛋白尿并保护肾功能 相比传统全身糖皮质激素及免疫抑制剂治疗具有更好安全性 [4] - 研究P-44显示 6个月治疗可显著降低蛋白尿水平并改善肾功能 支持其作为一线治疗选择的潜力 [6] - 研究P-43针对合并乙型肝炎病毒感染的IgA肾病患者 显示布地奈德肠溶胶囊可有效改善肾脏结局且未引发病毒再激活 [6] - 研究P-63为首个针对儿童患者的真实世界证据 显示可显著降低蛋白尿和血尿 [7] - 研究P-64针对26例中国患者 显示具有持续肾脏保护作用 尤其对肾功能尚可患者 表现为蛋白尿下降和血尿消退 [8] - 研究P-48针对合并肾功能不全患者 显示6个月治疗可潜在稳定肾功能并伴有适度蛋白尿下降 [10] - 研究P-62两例病例显示 在早期肾功能正常患者中可显著降低蛋白尿并稳定肾功能 [10] 产品机制与监管里程碑 - 耐赋康®是布地奈德肠溶胶囊 作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物 是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂 [11] - 该药物能减少50%肾功能下降 在中国人群中能延缓肾功能衰退达66% 预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [11] - 布地奈德首过代谢率达90% 具有良好的安全性 [11] - 耐赋康®已纳入2024版KDIGO国际指南和中国临床实践指南 并于2024年11月成功纳入中国国家医保目录 [3] - 该药物是全球首个同时获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA及亚洲多个地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [3] - 2025年8月其扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局批准 [3]

会议与数据展示 - 耐赋康®将在2025年9月于捷克布拉格举行的第18届IgA肾病国际研讨会（IIgANN 2025）上展示7项最新真实世界数据 [1] - 展示的数据来自中国多家顶尖医院的临床实践，从多个维度探讨了药物的疗效与安全性 [1][2] 核心临床价值 - 研究结果显示耐赋康®在“对因治疗、尽早治疗、长期治疗”三个方面均展现出显著的临床价值 [1][2] - 早期干预被证实对减少蛋白尿和稳定肾功能具有重要意义 [2] - 超过9个月的延长治疗数据为长期疗效与安全性提供了有力证据 [2] 具体研究结果摘要 - 研究P-45显示，12个月的耐赋康®治疗可显著降低蛋白尿并保护肾功能，相比传统治疗具有更好安全性 [4] - 研究P-44显示，耐赋康®可显著降低蛋白尿水平并改善肾功能，支持其作为一线治疗选择的潜力 [6] - 研究P-43显示，药物在合并乙型肝炎病毒感染的IgA肾病患者中有效且未引发病毒再激活 [6] - 研究P-63为首个在儿童患者中的真实世界证据，显示可显著降低蛋白尿和血尿 [7] - 研究P-64显示，在26例中国患者中具有持续的肾脏保护作用，尤其对肾功能尚可的患者 [8] - 研究P-48显示，在合并肾功能不全的高风险患者中，6个月治疗可潜在稳定肾功能并适度降低蛋白尿 [10] - 研究P-62显示，在早期干预病例中可显著降低蛋白尿、稳定肾功能 [10] 药物机制与优势 - 耐赋康®是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂 [11] - 药物能减少50%肾功能下降，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年 [11] - 布地奈德首过代谢率达90%，具有良好的安全性 [11] - 通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将药物靶向释放于回肠末端，从而干预发病机制上游阶段 [11] 监管与市场地位 - 耐赋康®是目前唯一同时获得国内外指南（2024版KDIGO指南和中国临床实践指南）推荐的IgA肾病对因治疗药物 [3] - 药物确立了作为IgA肾病一线治疗的基石地位，改变了传统治疗方案 [3] - 耐赋康®于2024年11月成功纳入中国国家医保药品目录，2025年8月其扩产补充申请正式获得中国国家药品监督管理局批准 [3] - 该药是全球首个同时获中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA、英国MHRA及多个亚洲地区完全批准的IgA肾病治疗药物 [3]