产业规模与地位 - 烟台市生物医药产业连续多年全业态主营业务收入突破千亿元，崛起为中国生物医药产业的重要一极 [3] - 目前烟台市生物医药规上企业达到212家，拥有上市企业6家，独角兽企业1家，瞪羚企业23家，国家级专精特新小巨人企业9家 [3] - 产业集群入选全国首批战略性新兴产业集群、山东省首批“十强”产业“雁阵形”集群、山东省首批支柱型雁阵集群 [3] 园区载体与硬件建设 - 总投资120亿元、建筑面积130万平方米的蓝色药谷生命岛已全面投入运营，吸引了34家生物医药企业进驻 [2] - 园区体系包括蓝色药谷生命岛、牟平区超级工厂、高新区IVD医疗器械产业园、黄渤海新区国际生物药谷、莱阳市瑞宝特国药医药产业园、龙口市东海生命科学产业园、综保区蓝色药港等一批专业园区 [2] - 绿叶、荣昌、石药3个百亿级企业园区持续扩建增产，构筑产业集聚发展新高地 [2] 创新成果与研发管线 - 近年来累计上市投产6款1类新药，全省领先，预计未来5年年均上市1类新药1—2款 [1][4] - 在医用同位素与放射性药物赛道，蓝色药谷生命岛是国内取得核药生产环评资质面积最大的园区，落地国内首台自主知识产权40MeV医用同位素加速器 [5] - 目前共有12款1类核药进入临床，加快打造核药、核医疗产业高地 [5] 产业生态与支撑体系 - 建立“1个中科环渤海高研院+100个省级以上科创平台”的创新体系，以新药创制山东省实验室为核心 [4] - 在成果转化环节，协调联动本地公共技术平台和中试平台，同时发挥500亿元规模母子基金群和产业人才联盟的支撑作用 [4] - 在检验审批环节，落地省药监局审评核查烟台分中心等4大专业机构，大幅加快企业产品上市进程 [4] 前沿赛道与差异化布局 - 产业主攻医用同位素与放射性药物、细胞与基因治疗2大前沿赛道，同步培育创新药与高端仿制药、高端医疗器械等多领域增长点 [5] - 在细胞与基因治疗赛道，投资2.97亿元建成国内级别最高、内容最全的细胞产品中试平台，可大幅降低企业落地成本 [5] - 引进国内核药领域“双寡头”之一的东诚药业，以及一批核药、核应用装备研发制造企业 [5] 企业发展与资本动态 - 蓝色药谷生命岛内蓝纳成、埃格林、强联智创等企业已完成多轮融资，正在推动IPO上市 [2] - 细胞产品中试转化公共服务平台可为企业提供CRO、CDMO合作资源，降低研发、申报等方面的时间成本和试错成本 [6]

烟台市生物医药产业发展概况 - 烟台市将生物医药产业作为标志性产业链 形成生物药、化学药、现代中药、医疗器械等多门类发展格局 [1] - 产业规模显著 目前生物医药规上企业达到212家 拥有上市企业6家 独角兽企业1家 瞪羚企业23家 国家级专精特新小巨人企业9家 [1] - 产业集群获得多项国家级和省级认定 入选全国首批战略性新兴产业集群、山东省首批“十强”产业“雁阵形”集群及首批支柱型雁阵集群 [1] - 政策规划领先全国 率先出台《烟台市医用同位素健康产业发展规划(2022—2025年)》及《烟台市海洋药物和生物制品业发展规划(2023—2027年)》 [1] 产业空间布局与载体建设 - 规划构建“1+3+X”生物医药产业空间布局 以东部牟平区、高新区为领建园区 联动发展中部、西部、南部三大区域及其他特色载体 [2] - 总投资120亿元、建筑面积130万平方米的蓝色药谷生命岛已全面投入运营 吸引了34家生物医药企业入驻 [2] - 入驻企业如蓝纳成、埃格林、强联智创等已完成多轮融资 正在推动IPO上市 [2] - 多个专业园区加速建设 包括牟平区超级工厂、高新区IVD医疗器械产业园、黄渤海新区国际生物药谷等 [2] - 绿叶、荣昌、石药3个百亿级企业园区持续扩建增产 构筑产业集聚发展新高地 [2] 创新驱动与产业生态体系 - 统筹打造从产品研发、成果转化、检验审批到生产销售的全链条产业垂直生态体系 [3] - 研发环节建立“1个中科环渤海高研院+100个省级以上科创平台”的创新体系 以新药创制山东省实验室为核心 [3] - 成果转化环节协调联动本地公共技术平台和中试平台 并发挥500亿元规模母子基金群和产业人才联盟的支撑作用 [3] - 检验审批环节落地4大专业机构 包括省药监局审评核查烟台分中心、省食药检院放射性药品室等 大幅加快产品上市进程 [3] - 省药监局审评核查烟台分中心为全省首批成立、首个通过省药监局赋权事项验收的审评核查分中心 [3] - 省食药检院放射性药品室是全国第4个、北方唯一一个省级放射性药品检验实验室 [3] - 生产销售环节依托中试平台和产业化园区满足全周期生产需求 并搭建“线上+线下”销售平台打造独家推广优势 [3] - 创新驱动成果显著 近年来累计上市投产6款1类新药 全省领先 预计未来5年年均上市1类新药1至2款 [3] 前沿赛道布局与竞争优势 - 产业主攻医用同位素与放射性药物、细胞与基因治疗2大前沿赛道 [4] - 同步培育创新药与高端仿制药、高端医疗器械、高端原料药、中医药、特医食品、医美等多领域增长点 [4] - 在医用同位素与放射性药物赛道 蓝色药谷生命岛是国内取得核药生产环评资质面积最大的园区 [4] - 落地国内首台自主知识产权40MeV医用同位素加速器 并引进国内核药领域“双寡头”之一的东诚药业 [4] - 目前共有12款1类核药进入临床 加快打造核药、核医疗产业高地 [5] - 在细胞与基因治疗赛道 市政府与国家卫健委科研所签署2项国家任务书 推动国家重大科研成果转移转化 [5] - 投资2.97亿元建成国内级别最高、内容最全的细胞产品中试平台 可大幅降低企业落地成本 [5] - 该平台将吸引一批细胞药物企业和机构入驻 助力打造国内细胞药物产业先导区 [5]

药物研发成果 - "十四五"以来山东省新获批1类新药9个 [1] - "十三五"时期山东省仅获批1个1类新药 [1] - 目前山东省正在进行临床试验的1类新药有141个 [1]

浦东开放水平与制度型开放 - 浦东总体达到CPTPP和DEPA正文条款开放水平，正稳步拓展规则、规制、标准等制度型开放 [1] - 世界银行中国企业调查报告中，浦东在供电可靠性、获取金融服务、市场公平竞争等22项测评达到全球最优水平 [1] - 浦东正全面对接OECD服务贸易限制指数22个领域和世界银行营商环境成熟度评估10个指标，将持续细化政府采购、绿色低碳、劳动保护等“边境后”制度领域开放规则 [1] 浦东经济地位与产业规模 - 浦东是上海国际经济、金融、贸易、航运和科技创新中心建设核心区，拥有上海25%外资企业、近50%跨国公司总部和外资研发中心、60%持牌类金融机构、60%外贸进出口总额和90%集装箱吞吐量及离岸贸易规模 [1] - 上海港集装箱吞吐量达5151万标准箱，连续15年排名世界第一，浦东国际机场2024年货邮吞吐量378万吨，跃居全球第二 [3] 要素流动开放举措 - 浦东实现制造业领域限制性措施“清零”，率先开展增值电信、细胞和基因治疗等服务业开放试点，分别设立9家和40家企业 [2] - 资金流动方面拓展自由贸易账户功能，探索融资、并购、理财、债券等跨境金融服务 [2] - 货物流动方面实现全国首票海关特殊监管区域外保税再制造业务落地，综保区内可开展97类产品保税维修业务，实施离岸贸易印花税优惠政策 [2] - 数据流动方面在金融、航运、商贸领域出台数据出境负面清单，符合要求企业可免除前置审批流程 [2] 重点区域规划与功能 - 东方枢纽国际商务合作区规划面积0.88平方公里，东临浦东国际机场，南接上海东站，允许免签入区停留30天，可进行商务洽谈、离岸研发、展览培训等 [4] - 合作区先行启动区将于明年3月举办国际电子消费展和中国对外投资大会 [5] - “出海企业集聚区”提供一站式全流程海外服务，已汇集80余家专业服务机构，建成覆盖欧美、亚太、中东等区域270余个全球站点 [5] 科技创新投入与产业成就 - 浦东财政科技投入占一般公共预算支出比重从2021年4.2%提高至今年9.2% [5] - 集成电路产业规模410亿美元、占全中国1/5，今年1-9月电子元件出口206亿美元、增长7.4% [6] - 生物医药产业集聚企业超4000家，全球TOP10药品企业和医疗器械企业分别有9家和10家布局浦东，在研管线近2000个，今年已获批4款CAR-T产品占全球30%、7款1类新药占全国14%、BD交易金额204亿美元占全球14% [6] - 人工智能方面张江模力社区运营14个月集聚超150家垂类大模型企业，智元机器人出货量明年有望全球第一 [6] - 加速合成生物、卫星互联网、新型储能、核聚变等新赛道全链条生态集聚 [6]

科创板市场概况与规模 - 截至2025年10月底，科创板上市公司数量达592家，累计IPO募资规模为9346亿元，总融资额突破1.1万亿元 [1] 公司成长性与盈利表现 - 以2019年为基数，近五年科创板公司营业收入和归母净利润的复合增长率分别为18%和9% [2] - 上市时未盈利的57家企业中，已有22家实现盈利并成功“摘U” [2] 产业集聚与“硬科技”成色 - 新一代信息技术、生物医药、高端装备制造等新兴产业公司占比超八成 [3] - 科创板集成电路上市公司超120家，2025年前三季度已披露三季报的119家企业营收和净利润分别同比增长27%和83%，芯片设计企业净利润增幅高达141% [3] - 生物医药领域，22家第五套标准上市企业中21家已有48款药品/疫苗获批，2018年以来推出的1类新药占同期国产创新药获批总数的12% [3] - 2025年前三季度，创新药企推动9款1类新药获批，完成16单出海BD交易，潜在总额超130亿美元 [3] 研发投入与技术创新 - 2024年科创板研发投入总额为1680亿元，超净利润的三倍 [4] - 2025年前三季度研发投入达1133.45亿元，同比增长9.01%，研发强度中位数为12.44% [4] - 科创板累计形成发明专利超13万项，平均每家公司发明专利达230项 [4] - 30%公司的产品或在研项目具有行业首创性，超80%公司核心产品瞄准自主可控，超380家公司的850余项产品或技术达国际先进水平 [4] - 2025年前三季度关键技术突破包括禾元生物推出全球首个“稻米造血”1类创新药、国盾量子实现四通道超低噪声半导体单光子探测器量产等 [4] 创新主体培育与荣誉 - 379家公司入选国家级专精特新“小巨人”企业，63家获评制造业“单项冠军”示范企业，合计占板块总数的70% [5] - 81家公司累计138家次参与的项目获得国家科学技术奖等重大奖项 [5] 资本与科技融合生态 - 超60%科创板公司的创始团队为科学家、工程师等科研人才或行业专家，近30%公司实际控制人兼任核心技术人员，近30%公司实控人拥有博士学历 [6] - 近40%科创板上市公司与高校、科研院所建立合作关系 [6] - 约90%科创板公司在上市前获得创投机构投资 [6] - 截至2025年9月底，科创板已上市ETF突破100只，系列指数跟踪产品规模合计超3300亿元，其中科创50指数境内外跟踪产品规模近1900亿元 [6] 投资者回报与公司治理 - 超60%公司推出2024年度现金分红方案，年度累计分红总额为388亿元，超290家公司现金分红比例超过30% [7] - 2025年以来，79家公司披露中期分红计划，合计拟派现规模超61亿元 [7] - 2024年以来，489家次公司推出回购、增持方案，合计金额上限近390亿元 [7] - 2024年度，241家科创板公司单独披露ESG报告，科创50指数公司实现全覆盖 [7] 制度创新与改革深化 - 近两年“科创板八条”及“1+6”改革举措落地，通过设置科创成长层、扩大第五套标准适用范围至人工智能等前沿领域等措施提升制度包容性 [8] - 已披露2025年三季报的33家科创成长层企业营收同比增长35.09%，净利润同比减亏57.24%，研发强度中位数达44.34% [8] - 上交所表示将支持人工智能、商业航天、低空经济等更多前沿科技领域适用第五套标准 [9]

科创板整体成就 - 截至2025年10月底，科创板上市公司达592家，IPO募集资金9346亿元，再融资2088亿元，合计超1.1万亿元 [2] - 7年间以每小时诞生近3项发明专利的速度，在半导体、生物医药、人工智能等战略领域取得突破 [2] 制度包容性与上市标准 - 科创板允许未盈利企业上市，7年来57家上市时未盈利企业中有22家已成功扭亏为盈 [4] - 首家未盈利上市企业泽璟制药从零收入起步，至2025年前三季度实现营收5.93亿元，同比增长54.49% [4] - 第五套上市标准为生物医药企业开辟通道，22家采用该标准的企业中，21家自研的48款药品/疫苗已获批上市，其推出的1类新药数量约占同期国产创新药获批总数的12% [5] 研发投入与创新成果 - 2024年科创板公司研发投入总额达1680亿元，是板块净利润的3倍以上；2025年前三季度研发投入达1133.45亿元，同比增长9.01%，研发强度中位数达12.44% [7] - 科创板公司累计形成发明专利超13万项，平均每家公司拥有230项 [7] - 35家公司在细分行业或单项产品上排名全球第一，124家公司排名全国第一，379家公司入选国家级专精特新"小巨人"企业名录 [7] 产业集群与细分领域表现 - 集成电路产业上市公司总数达121家，占A股同类企业的半壁江山，覆盖芯片设计、制造、封测、设备、材料全产业链 [9] - 2025年前三季度，科创板集成电路企业合计实现营收1928.05亿元、净利润173.71亿元，分别同比增长27%、83% [9] - 生物医药领域有115家上市公司，2025年前三季度推动9款1类新药获批上市，完成16单出海BD交易，潜在交易总额超130亿美元 [9] - AI产业加速渗透，寒武纪营收增长24倍，海光信息营收增长55%；储能环节公司前三季度净利润合计同比增长43% [9] 资本生态与政策支持 - 约九成科创板公司在上市前获得创投机构投资，形成"投早、投小、投硬科技"的风气 [12] - 截至2025年9月底，科创板已上市ETF突破100只，跟踪产品规模合计超3300亿元 [12] - 2025年推出"1+6"政策措施，包括设置科创成长层和六项配套改革，旨在更精准服务未盈利阶段的科技型企业 [14]

行业创新成果 - 2019年以来浦东累计获批1类新药29个占上海78% 创新医疗器械31个占上海57% [1] - 2024年获批6款1类创新药和4款创新医疗器械 覆盖多个重大疾病领域并实现多项"首个"和"首创"突破 [1] - 细胞基因治疗领域领先 已获批4款CAR-T产品占全国57% [1] 产业生态建设 - 细胞基因治疗领域集聚超170家产业链上下游企业 涌现多款全国首个首创细胞基因药物 [1] - ADC领域企业集聚效应显著且技术领先 脑机接口与同位素药物等新兴赛道已形成规模效应 [1] - 张江药谷形成从基础研究到产业转化的完整生态 成为细胞治疗产业策源地与风向标 [2] 战略发展规划 - 发布生物医药产业园区功能提升方案 实行"1+1+X"空间布局打造全球创新药械首发地 [2] - 推动"张江药谷+"品牌统一化建设 实现名称标识与服务标准三统一 [2] - 未来将强化源头创新与转化平台 扩大国际合作开启万亿级新纪元 [2][3] 政策支持方向 - 坚持科技创新与制度创新双轮驱动 研发与制造并重发展策略 [2] - 持续推动细胞基因、脑机接口、ADC及同位素药物等新兴赛道集聚 [3] - 目标打造全球生物医药创新高地与临床首用产品策源地 [2][3]

科创板发展概况 - 科创板上市公司数量达589家，三成公司产品或在研项目具有行业首创性，超八成公司核心产品瞄准进口替代及自主可控 [5] - 科创板公司累计股权融资超1.1万亿元，超六成公司创始团队为科学家或工程师，"科技—产业—资本"循环格局初步形成 [5] - 科创板制度改革为创业板、主板等存量市场改革提供借鉴，带动资本市场法治建设和基础制度完善 [5] 生物医药领域成果 - 科创板第五套标准上市企业推出的1类新药数量占同期国产创新药获批总数的12%，累计推出20款1类新药，其中2024年新增9款 [7][8] - 君实生物科创板上市后获80多亿元融资，核心产品在全球超35个国家地区获批，商业化产品扩增至5项 [7] - 迪哲医药研发的舒沃替尼是首个获中美双突破性治疗认定的国产肺癌创新药，中国首个独立研发在美获批的全球首创新药 [7] 半导体与高端制造 - 科创板集成电路上市公司达120家，涵盖芯片设计、制造、封测等全产业链，形成中芯国际、中微公司等龙头集群 [10] - 中芯国际科创板IPO募资532亿元支持研发扩产，中微公司上市6年销售规模增长5倍以上，产品从单一刻蚀设备拓展至多品类 [11] - 拓荆科技上市后突破研发资金瓶颈，首年即实现盈利并持续增强盈利能力 [9] 研发投入与人才 - 科创板公司2024年研发投入1681亿元（同比+6.4%），是归母净利润475亿元的3倍多，研发投入占营收比例中位数12.6% [10] - 科创板公司拥有研发人员24万人，占员工总数近三成 [10] - 约九成科创板公司在上市前获创投机构投资，形成"投早、投小、投硬科技"风气 [16] 制度创新与生态建设 - 科创板确立多元包容上市标准，优化再融资审核流程，并购重组定价机制更市场化 [13][14] - 科创板指数体系达30条，境内外跟踪产品161只规模近2600亿元，科创50指数规模超1800亿元 [15] - "1+6"新政提出设置科创成长层、重启第五套标准、试点专业机构投资者制度等深化改革举措 [17][18]

政策支持 - 武汉东湖高新区出台《关于突破性发展生物医药产业的若干措施》，旨在加快打造全球一流生物医药产业集聚区 [1] - 政策涵盖六大板块20条措施，包括壮大产业集群规模、加快产品研发与产业化、推动平台体系转型升级等 [1] - 对生物医药重点领域重大项目给予最高5亿元支持，对1类新药产业化给予最高1亿元支持，对顶尖科学家和领军人才给予最高1亿元项目资金支持 [1] 产业规模 - 2024年光谷生命健康产业规模突破2000亿元，武汉国家生物产业基地已形成千亿产业集群 [1] - 2024年武汉生命健康产业总规模达5546亿元，居中部第一 [2] 研发与创新 - 鼓励企业开发人工智能产品，支持参与生物医学新技术临床研究，推动医院与企业联合创建创新药械应用示范中心 [1] - 支持建设高能级创新平台、卓越级孵化器、生物医药和医疗器械创新服务中心 [2] - 鼓励企业研发精准诊疗、AI制药及康复管理等领域的大模型 [2]

恒润达生科创板上市申请 - 恒润达生符合科创板第五套上市标准 预计市值不低于人民币40亿元 主要业务需国家批准且市场空间大 已取得阶段性成果 [1] - 公司产品尚未上市销售 处于未盈利状态并预计持续亏损 [1] - 采用第五套标准有利于未盈利生物医药企业融资 加大研发投入突破关键技术 [1] 科创板第五套上市标准政策 - 第五套标准不对企业营收和净利润设限 强调核心技术产品需国家批准且市场空间大 [2] - 科创板开板6年来已有20家生物医药企业采用该标准上市 其中19家已实现核心产品上市 [2] - 2018-2025Q1期间 第五套标准企业推出17款1类新药 占同期国产创新药总数的12% [2] 政策优化与行业影响 - 《科创板意见》将第五套标准覆盖范围扩大至人工智能 商业航天 低空经济等前沿领域 [3] - 引入资深专业机构投资者制度 解决未盈利企业估值难题 [3] - 该政策有助于吸引社会资本注入创新领域 形成良性循环 促进产业链升级 [2][3] 资本市场支持科技创新 - 重启第五套标准提升资本市场包容性 为硬科技企业开辟上市通道 [1] - 政策有利于深化资本与科技融合 优化资源配置 推动科技产业可持续发展 [1] - 资本市场对未盈利硬科技企业的支持稳步落地 进一步激发创新活力 [1][3]