文章核心观点 - 2025年国家医保谈判与首版《商业健康保险创新药品目录》同步发布，标志着中国创新药支付体系正式进入“基本医保+商保补充”的双轨协同时代，为行业开辟了新的商业化路径 [2] - 医保目录持续扩容但能力边界显性化，难以覆盖高价创新药，而商保目录的设立旨在系统性填补这一长期存在的支付空白，为高临床价值、高价格、高风险的药物提供制度化支付入口 [8][16][18] - 商保目录为创新药行业打开了医保体系之外的第二增长曲线，但其短期内面临数据、产品、用户三重瓶颈，难以迅速放量，支付改革仍处于深水区 [23][28][34] 医保目录调整与现状 - 2025年国家医保目录新增114种药品，其中50种为1类创新药，占比高达44%，为历年最高；谈判成功率升至88%，较2024年的76%提高了12个百分点 [5] - 医保目录总数扩大至3253种，覆盖肿瘤、罕见病等多领域；截至2025年10月底，谈判药品累计惠及10.8亿人次，带动药品销售规模约6800亿元 [5] - 医保准入机制正从“扩大覆盖”转向“控制风险”，2024年仅有36.8%的药品通过专家评审，显示出对性价比和替代性比较的要求提高 [10] - 医保谈判价格压力巨大，企业需大幅降价，例如康方生物的卡度尼利单抗在2024年谈判前主动降价53.4%，以确保年治疗费用控制在20万元以内 [11] - 存在“50万不谈、30万不进”的隐性规则，高价药如CAR-T疗法（如定价约120万元的阿基仑赛）连续多年谈判失败，导致临床需求与支付能力严重脱节 [15] - 医保基金可持续性压力加大，结余率从2022年的20.5%降至2023年的15.8%，在“保基本”框架下优先覆盖人群广、成本效益可控的领域 [15] 商保目录的设立与意义 - 首版《商业健康保险创新药品目录》首次亮相，纳入19种高价、临床价值突出的创新药，包括5款CAR-T疗法、2款阿尔茨海默病新药及多款罕见病药物 [8] - 商保目录为长期因价格极高（单次治疗费用从几十万到上百万元）而处于“制度真空”的高创新药提供了前所未有的制度化支付入口 [8][18] - 商保目录协商氛围更温和，参与协商的24个品种中有19个成功纳入，成功率接近80%；最终降幅通常在15%–50%，远低于医保60%以上的平均降幅 [20] - 目录设计了“三除外机制”（不计入基本医保自费率指标、不纳入集采替代品种监测、不纳入按病种付费范围），确保商保与医保体系不发生制度冲突，实现支付端的分层 [21][25] - 商保目录的推出吸引了外资药企积极参与，如礼来的阿尔茨海默病治疗药物多奈单抗进入商保目录，反映出跨国药企将中国商业健康险视为全球商业化关键一环 [24] 双轨支付体系带来的行业影响 - 支付格局从“单线依赖医保”变为“医保+商保”双轨并行，为高价创新药提供了此前不存在的制度化支付路径，直接扩大了潜在可及人群 [23] - 商保目录为商业健康险市场注入了新的业务增长引擎，高值创新药将成为其核心差异化能力，为药企在医保之外开辟了新的增长曲线 [24] - 医保与商保角色分工更清晰互补：医保承担“保基本”的公共职能，覆盖人群广、费用相对可控的创新药；商保定位为高创新、高风险、高价格药物的制度性承接方 [26] - 市场情绪发生转变，行业对创新药支付未来的确定性预期提升，“医保准入前有商保试点、准入后有商保分担风险”的策略路径正式出现，影响企业商业化节奏和研发定价策略 [26] 商保短期面临的挑战与瓶颈 - **数据瓶颈**：保险公司严重缺乏创新药真实世界使用数据（如患者规模、治疗周期等），无法准确预测赔付风险，导致定价保守，限制支付意愿 [29] - **产品瓶颈**：商保目录发布不等于保险产品立即覆盖，因高值药品赔付风险集中、金额巨大，多数保险公司处于观望；目前主要承接方是惠民保等普惠类产品（如汕头惠民保对目录药品额外提高10%报销比例），但其可持续性和稳定性有限 [30] - **用户瓶颈**：商保存在“先支付、后理赔”的流程门槛，用户认知和支付意愿不足；个险模式成本高，团险方式投保价格可便宜80%以上，但大多数个人用户难以承受高保费 [31] - 商保目录解决了制度定位问题，但未解决风险承接、产品落地与用户支付能力三大核心障碍，短期内难以成为创新药的“第二支付引擎” [28][31]

报告行业投资评级 - 行业投资评级为“领先大市-A”，评级为“维持” [5] 报告核心观点 - 创新药板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD（业务发展）交易兑现等 [2] - 2025年新纳入医保目录的国产创新药进院速度加快，部分药物进院数量已超500家，显示医保覆盖推动产品快速放量 [3][19] 本周新药行情回顾 - 2025年11月24日至11月30日，新药板块涨幅前5的企业为：前沿生物（+23.12%）、益方生物（+15.74%）、荣昌生物（+15.39%）、康方生物（+14.86%）、加科思（+14.18%） [1][14] - 同期跌幅前5的企业为：永泰生物（-4.11%）、诺思兰德（-3.33%）、君圣泰（-2.78%）、博安生物（-2.09%）、东曜药业（-1.11%） [1][14] 本周建议关注标的 - 建议关注已获跨国药企（MNC）认证、未来海外放量确定性高的品种，如三生制药、联邦制药、科伦博泰等 [2] - 建议关注存在海外数据催化的品种，如贝达药业、和黄医药、映恩生物等 [2] - 建议关注下一个可能进行海外授权的重磅品种，如复宏汉霖、石药集团、益方生物等 [2] - 建议关注新的创新药技术突破领域，包括小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 [2] 本周新药行业重点分析 - 截至2025年10月底，对比9月数据，进院增长较快的药物包括：恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平与苯甲酸福格列汀、上海谊众紫杉醇聚合物胶束、康方生物依沃西单抗等 [3][18] - 截至2025年10月底，进院数量超过500家的药物包括：云顶新耀布地奈德肠溶胶囊（886家）、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球（1208家）、信达生物托莱西单抗（1289家）、海思科考格列汀（1295家）和克利加巴林（958家）、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平（1912家）和苯甲酸福格列汀（1537家）、康方生物卡度尼利单抗（584家）和依沃西单抗（529家） [19][20][21][22] 本周新药上市/临床申请情况 - 本周国内有11个新药或新适应症的上市申请获批准，有13个新药或新适应症的上市申请获受理 [4][23] - 本周国内有54个新药的临床申请获批准，有44个新药的临床申请获受理 [8][27] 本周国内市场重点关注事件 - 博安生物自主研发的博优景（阿柏西普眼内注射溶液）于11月26日获国家药监局批准，用于治疗新生血管年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿 [9] - 百济神州宣布，FDA已于11月26日受理其新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请并授予优先审评资格，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤 [9] - 信达生物的匹康奇拜单抗注射液（IBI112）新药上市申请于11月28日获批准，用于治疗中重度斑块状银屑病 [9] 本周海外市场重点关注事件 - 诺华于11月25日宣布，FDA已批准其基因疗法Itvisma用于治疗携带SMN1基因突变的脊髓性肌萎缩症患者，为首个可用于该广泛患者群体的基因疗法 [10] - 诺和诺德于11月26日公布其研发疗法amycretin在2型糖尿病患者中的2期临床试验取得积极主要结果 [10] - 大鹏药品工业株式会社等公司已向美国FDA滚动递交在研小分子zipalertinib的新药申请，寻求加速批准用于治疗特定非小细胞肺癌患者 [39]

降血脂药物市场前景与规模 - 降血脂市场未来规模有望达到350亿美元[1][2] - 部分降血脂药物将进一步进入降低心血管事件风险的长期预防领域[1][2] 关键靶点与药物研发进展 - PCSK9靶点药物研发活跃，诺华小核酸药物Leqvio的ORION-4三期试验和ASO药物Pelacarsen的HORIZON三期试验将于2026年迎来关键结果[1][2] - 诺华布局VICTORION两个三期试验，研究英克司兰在一级和二级ASCVD预防中的效果，潜在成功将使PCSK9药物从降脂扩展至长期心血管保护预防市场[2] - 默沙东MK-0616作为全球首个进入三期的口服环肽PCSK9药物，将影响PCSK9市场长期走向[1][2] - 信达生物托莱西单抗是国产第一款、全球第三款PCSK9单抗，其国内商业化表现值得关注[2] - APOC3靶点药物Plozasiran将于11月18日迎来FDA审批结论，针对严重高甘油三酯血症的三期临床也在进展中，有望开启30亿美元成长曲线[3] - Lp(a)靶点领域竞争激烈，礼来小分子抑制剂Muvalaplin和小核酸药物Lepodisiran均已进入三期临床，预计分别于2031年和2029年完成[3] - Lp(a)领域目前有诺华、安进、礼来三家大型药企药物进入三期，阿斯利康和默沙东紧随其后，未来将积极开展多药联用策略[3] 心血管疾病背景与风险因素 - 心血管疾病是我国城乡居民第一位死因，低密度脂蛋白胆固醇是动脉粥样硬化性心血管疾病的致病性危险因素[1] - 欧美心血管界将包含载脂蛋白B的脂蛋白a提升到独立风险因素之一，Lp(a)升高是冠心病、缺血性脑卒中、外周血管疾病等的独立危险因素[1] - 炎症风险也和长期心血管事件相关[1] 药企销售模式转型 - 从2023年开始，礼来、艾伯维、辉瑞、安进等大型药企推出线上Direct-to-Consumer平台，如LillyDirect、myAbbvieAssist等[4] - 未来药品销售平台将打破传统严肃医疗终端和大众消费终端的界限，通过折扣直销吸引更多自费用户[4] - 覆盖广大人群的慢病领域未来有望收获最大市场份额[4]

行业市场前景 - 降血脂药物市场未来规模有望达到350亿美元 [1][2] - 药物研发重点正从单纯降脂向降低心血管事件风险的长期预防领域扩展 [1][2] - 覆盖广大人群的慢病领域未来有望收获最大市场份额 [4] 关键靶点与药物研发进展 - PCSK9靶点：诺华小核酸药物Leqvio的ORION-4三期试验和VICTORION系列三期试验备受关注，其成功可能将PCSK9药物市场从降脂扩展到心血管长期预防，诺华对该药物的长期销售预期超过60亿美元，显著高于当前市场预期的约40亿美元 [1][2] - Lp(a)靶点：ASO药物Pelacarsen的HORIZON三期试验是关键节点，礼来小分子抑制剂Muvalaplin已于2024年9月启动入组10450例受试者的三期临床，预计2031年完成，其小核酸药物Lepodisiran也处于三期阶段，预计2029年完成 [1][2][3] - APOC3靶点：Arrowhead公司药物Plozasiran针对家族性乳糜微粒血症的FDA审批结论将于2024年11月18日公布，其针对严重高甘油三酯血症的三期临床有望开启30亿美元市场 [3] - 口服PCSK9抑制剂：默沙东的MK-0616作为全球首个进入三期的口服环肽PCSK9药物，将影响市场格局 [1][2] - 国产创新药：信达生物托莱西单抗作为国产第一款PCSK9单抗，其国内商业化表现值得关注 [2] 行业竞争格局 - Lp(a)靶点领域竞争激烈，被类比为代谢慢病开发中的“PD-1”领域，目前诺华、安进、礼来三家大型药企的药物已进入三期临床，阿斯利康和默沙东紧随其后 [3] - 未来药企将积极开展多药联用策略 [3] 药企商业模式转型 - 自2023年起，礼来、艾伯维、辉瑞、安进等大型药企纷纷推出线上直接面向消费者的平台，如LillyDirect、myAbbvieAssist等 [4] - 药品销售模式正进行转型，旨在打破传统医疗终端界限，通过折扣直销吸引更多自费用户 [4] - 诺华、诺和诺德、阿斯利康等欧洲跨国药企也在跟随这一趋势 [4]

财务业绩表现 - 2025年第三季度总产品收入超33亿元，同比增长约40%，表现强劲超预期[1] - 2025年中报产品收入为52.3亿元，前三季度产品收入累计超85.3亿元[1] - 全年总体产品收入有望超120亿元，增长强劲超预期[1] - 预计2025-2027年收入为127.87亿元、224.79亿元、204.64亿元，增速分别为35.72%、75.79%、-8.96%[2] - 预计2025-2027年归母净利润为9.94亿元、72.51亿元、30.13亿元[2] 产品管线与商业化 - 业绩增长得益于肿瘤与综合管线双轮驱动，信迪利单抗等核心产品稳健增长[1] - 玛仕度肽、托莱西单抗和替妥尤单抗市场准入与渠道营销成效显著，产品放量加速，收入贡献显著扩大[1] - 玛仕度肽第二项糖尿病适应症已获批准上市[1] - 截至目前公司已获批上市产品16款，2个品种处于审评中[1] 重大战略合作 - 2025年10月22日，公司与武田制药达成全球战略合作，交易总额最高达114亿美元[1] - 合作内容包括公司获得12亿美元首付款（含1亿美元股权投资）以及最高约102亿美元里程碑付款及销售分成[1] - 双方将共同加速推进三款核心创新药物的全球开发：IBI363（PD-1/IL-2α双抗）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3双抗ADC）[1][2] - 针对IBI363，采用"共同开发+美国共同商业化"模式，双方按40%（公司）/60%（武田）比例分担开发成本及美国市场利润或亏损[1] - 武田获得IBI343和IBI3001在大中华区外的全球独家选择权[2] 产品研发进展与市场前景 - IBI363已进入多项注册临床开发，一项针对IO耐药sqNSCLC的全球III期注册临床将在未来数月内启动[1] - 双方将着重拓展IBI363一线NSCLC和一线CRC适应症，并计划于近期启动更多适应症的临床[1] - 武田制药将重点拓展IBI343的全球开发至一线胃癌与一线胰腺癌治疗领域，IBI3001处于I期临床阶段[2] - 仅IBI363，武田预测其可及市场空间超过400亿美元，其中二线肺癌为140亿美元，一线肺癌为230亿美元，一线结直肠癌为90亿美元[2] 全球化战略 - 与武田的合作标志公司全球化战略迈出实质性一步[1] - "Co-Co组合授权"模式有助于加强公司未来在美国临床及商业化运营的经验，为自建团队以及后续管线的自主开发打下基础[2] - 公司计划到2030年拥有超过5个开展MRCT三期临床的全球创新资产[2]

港股通创新药ETF市场表现 - 11月3日港股通创新药ETF（159570）大涨超2%，成交额突破32亿元，盘中获净流入近7亿元 [1] - 截至10月31日，该ETF最新规模超203亿元，规模和流动性持续领跑同类产品 [1] - 截至10月31日，ETF前十大成分股权重高达72.47%，高度集中于港股通创新药龙头公司 [7] - 截至7月末，其标的指数在2025年内涨幅超109%，表现领先于其他港股医药类指数 [8] 成分股价格表现 - 11月3日盘中，成分股康方生物涨幅领先，涨超5%，金斯瑞生物科技涨超3%，康哲药业涨超2% [5] - 百济神州、信达生物、三生制药均涨超1%，信达生物成交额达8.02亿元 [2][5] - 百济神州为ETF第一大权重股，权重为11.16% [2] 行业政策催化 - 2025年国家医保目录谈判启动，首次增设商业健康保险创新药品目录，商保目录有121个药品通过形式审查 [3] - 基本医保目录有535个药品通过形式审查，其中79个药品同时申报了基本医保和商保目录 [3] - CAR-T细胞疗法成为谈判焦点，121个商保目录药品中包含5款单价百万元左右的CAR-T疗法 [3] - 有CAR-T企业代表在11月2日首批谈判后表示“谈成了”，意味着该疗法可能通过商保提升患者可及性 [3] 券商观点与行业前景 - 开源证券指出，纳入医保+商保的创新药多处于放量初期，政策红利释放有望推动相关药企收入快速提升 [4] - 方正证券认为，中国创新药龙头国内海外进展持续超预期，深度参与全球产业链分成，长期价值凸显 [4] 重点公司业务进展 - 信达生物2025年第三季度总产品收入超33亿元，同比增长约40%，全年产品收入有望超120亿元 [7] - 信达生物产品玛仕度肽第二项糖尿病适应症已获批上市，公司目前已有16款产品获批上市 [7] - 武田制药预测其从信达生物引进的IBI363（PD-1/IL-2a双抗）可及市场空间超过400亿美元 [7] - 三生制药与辉瑞合作的PD-1/VEGF双抗SSGJ-707启动两项全球三期临床，预计非小细胞肺癌试验2029年2月初步完成，结直肠癌试验2030年3月初步完成 [6]

公司三季度业绩表现 - 2025年第三季度产品总收入超过33亿元，同比增长约40%，超出市场预期 [1] - 业绩高增长由肿瘤和非肿瘤管线双轮驱动，核心产品信迪利单抗及其他主要产品保持高速增长 [1] - 非肿瘤管线中玛仕度肽、托莱西单抗和替妥优单抗等产品市场准入和渠道营销表现出色，放量加速 [1] 与武田制药的重磅合作 - 与武田制药达成合作，IBI363和IBI343未来将有望开展多个全球三期临床研究 [1] - 武田制药2025年中报指出IBI363现有三个适应症的潜在市场空间超过400亿美元 [1][2] - IBI343的潜在市场空间超过80亿美元，产品后续临床推进值得期待 [1][2] 产品管线与研发进展 - 公司商业化产品已扩充至16款，为拥有上市单抗产品最多的中国药企 [3] - IBI343（CLDN18.2 ADC）已启动胃癌和胰腺癌三期临床研究，IBI354（HER2 ADC）启动PROC三期临床 [3] - 早期管线中IBI3002（IL4/TSLP）、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI3020（CEACAM5 ADC）等药物高效推进 [3] 未来展望与盈利预测 - 公司在肿瘤赛道广泛布局，高价值临床产品有望进一步提升收入并降低边际成本 [3] - 在非肿瘤赛道，公司于代谢、自免和眼科领域广泛布局，产品兼具竞争力和进度领先优势 [3] - 预计公司2025-2027年收入分别为118.06亿元、153.82亿元和210.92亿元 [3]

**信达生物电话会议纪要关键要点** 涉及的行业与公司 * 行业为生物制药与创新药 公司为信达生物[1] 核心肿瘤产品IBI363 (IBS-363) 的表现与前景 * IBI363在2025年SCO大会上获得多个高级别口头报告 其三线治疗数据表现出色 肺癌三线12个月OS率为70.9% MSS结直肠癌三线9.4个月OS率为82.2% 数据媲美一线标准疗法[2] * IBI363有望在非小细胞肺癌和结直肠癌的一线适应症中取得成功 其机制为叠加IL-2以增殖T细胞 使冷肿瘤变热 提高对PD-1的应答 早期干预可解决其毒副作用 主要副反应为关节炎和皮疹 且不与ADC和化疗毒性叠加[6] * IBI363具有高国际化潜力 有望成为跨国药企选择的重要二代IO药物[7] * 该药物在治疗热肿瘤和冷肿瘤方面表现出色 有望超越第一代免疫检查点抑制剂 其独特之处在于增加了白介素2（IL-2） 并通过弱化IL-2与βγ受体的结合力来降低毒性[9][10] * IBI363有三个潜在突破 冷肿瘤治疗 I/O耐药患者治疗以及I/O一线治疗 在非小细胞肺癌这一I/O耐药适应症中疾病控制率（DCR）和客观缓解率（ORR）非常高[11] * 在肺鳞癌中 信达产品已开展全球第一个注册三期临床试验 预计2026年将有一线肺癌和结直肠癌的数据读出 在结直肠癌中DOR为7.5个月[14] 非肿瘤领域产品进展与商业化前景 * 公司在非肿瘤领域推出玛仕度肽 替妥尤单抗和托莱西单抗等产品 形成强大的非肿瘤产品群 进入加速发展期[2][5] * 玛仕度肽作为具有消费属性的处方药 通过提供优秀用药体验和综合代谢管理 有望快速占据市场头部位置 预计销售峰值超80亿元[2][8] * 玛仕度肽是全球首个获批双靶点激动剂减重药 核心适应症包括肥胖和二型糖尿病 已进入NDA审批阶段 并启动了两项头对头司美格鲁肽关键性研究[16] * 替妥尤单抗作为靶向IGF的单克隆抗体 治疗甲状腺眼病（TED）疗效显著且安全性良好 自2024年3月国内上市以来销售表现强劲 预计销售峰值可达20亿元[3][18][19] * PCSK9抑制剂Tric单抗用于治疗原发性高胆固醇血症 已纳入国家医保目录 预计销售峰值超过20亿元[20] * 用于银屑病等自身免疫疾病的新药L23 有望在2025年底或2026年初获批 预计销售峰值超过30亿元[21] 其他在研管线进展 * IBI302是一种针对年龄相关性黄斑变性的双靶点药物 同时靶向VEGF和补体 二期研究中相较于阿柏西普显著降低了新发黄斑萎缩比例40%[22][23] * 与圣因合作开发的靶向AGT的小核酸药物 一期临床试验正在推进 并于2024年8月完成首例受试者给药[24] * IBI3,002是一种全球首创 自免类双重封闭机制双抗 同时靶向IL-4和TSLP 今年年底将公布初步数据[25] 公司整体业绩与财务预期 * 公司PD-1产品稳居国内市场前两名 2024年肿瘤产品销售额突破80亿人民币 预计2025年将达到110亿人民币[3] * 预计公司业绩将在2025年实现扭亏为盈 2025至2027年的年销售收入预计分别为118亿 154亿和211亿元 对应净利润分别为8亿 12亿和30亿元[3][26] * 采用DCF估值方法 得出公司合理市值约为2,215亿港币 对应目标价100.29港币[3][27] 公司研发与商业策略 * 公司采用重点推进大癌种 同时拓展其他冷热肿瘤人群的研发策略 已建立起近20款产品的综合研发管线 包括眼科 自免和代谢领域 形成销售放量产品和长期潜力产品梯队化布局[3][15] * 公司与多家跨国制药公司建立合作关系 实现了初步的国际化战略成功[3] 临床试验数据亮点 * 公司药物在临床试验中表现出色 DCR超过60% DOR较长 反映出患者不易耐药 从而延长获益时间 这可能与IL-2对T细胞的刺激和增殖有关[2][12][13] * 在肺鳞癌 结直肠癌和黑色素瘤等多种癌症类型中 公司产品均表现优异[2][14]

核心财务表现 - 2025年上半年公司实现总收入59.5亿元 同比增长50.6% [1] - 产品收入达52.3亿元 同比增长37.3% 授权收入6.7亿元 较去年同期1.2亿元显著提升 [1] - IFRS利润改善至8.3亿元 较2024年同期亏损3.9亿元增加12.3亿元 [1] - Non-IFRS利润改善至12.1亿元 2024年同期为亏损1.6亿元 [1] - 毛利率达86.0% 较去年同期82.9%提升3.1个百分点 [2] - 研发费用10.09亿元 较去年同期减少3.91亿元 [2] - 销售及市场推广费用率为产品收入的45.4% 较去年同期49.3%降低3.9个百分点 [2] - 截至7月31日公司在手现金约20亿美元 [2] 核心产品进展 - IBI363开展针对IO经治鳞状非小细胞肺癌注册三期临床 主要终点为OS 计划入组中国、日本、美国、加拿大等国家患者 2025年下半年开始入组 [1][2] - 在中国开展针对IO初治黑色素瘤关键临床研究 患者持续入组中 [2] - 针对三线CRC的三期临床研究在准备中 [1][2] - ASCO会议上公布IBI363在非小细胞肺癌、黑色素瘤及结直肠癌疗效数据 表现出色 [3] 研发管线布局 - 商业化药物数量达16款 为上市单抗产品最多的中国药企 [3] - IBI112（IL23p19）、IBI310（CTLA4）和玛仕度肽（糖尿病）等适应症持续审批中 [3] - IBI343（CLDN18.2 ADC）启动胃癌和胰腺癌三期临床研究 [3] - IBI354（HER2 ADC）启动PROC三期临床 [3] - 早期管线中IBI3002（IL4/TSLP）、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI3020（CEACAM5 ADC）高效推进 [3] 商业化进展 - PSCK9单抗托莱西单抗进入医保后高速放量 用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常 [4] - 替妥尤单抗作为中国首个靶向IGF-1R单克隆抗体 实现稳定商业化 逐步提升渗透率 [4] - 玛仕度肽减重适应症获批 与阿里健康达成战略合作打造科学减重全周期服务新生态 [4][5] - 联合研发基于家庭场景的诊后疾病管理系统 提供用药指导、生活方式咨询、陪伴式服务 [5] 业绩展望 - 预计2025-2027年收入分别为118.06亿元、153.82亿元和210.92亿元 [5] - 采用DCF估值 公司合理市值为2215亿港元 [5]

行业投资评级 - 领先大市-A [3] 核心观点 - 创新药板块呈振荡波动，后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议（ESMO/WCLC）、多个BD兑现、医保谈判、商保创新药目录 [2] - 多个2025年新纳入医保国产创新药产品正在快速进院中，部分药物进院速度较快 [2][22][23] - 行业表现：相对收益6.0%（1M）、15.7%（3M）、7.1%（12M）；绝对收益8.6%（1M）、22.3%（3M）、29.9%（12M） [5] 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：北海康成（+73.1%）、嘉和生物（+39.0%）、歌礼制药（+30.3%）、和誉生物（+21.1%）、和铂医药（+15.3%） [1][16] - 跌幅前5企业：和黄医药（-13.8%）、前沿生物（-13.4%）、益方生物（-11.7%）、海创药业（-9.9%）、迈威生物（-9.2%） [1][16] 建议关注标的 - 可能海外授权MNC的重磅品种：众生药业、康缘药业、歌礼制药（差异化GLP-1资产）；康方生物、信达生物（PD-1升级版产品）；益方生物、中国抗体（自免领域新突破） [2] - 已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药（PD-1升级版）；联邦制药（GLP-1资产）；科伦博泰、百利天恒（ADC资产） [2] - 医保谈判&商保创新药目录获益品种：药明巨诺、科济药业（商保目录）；恒瑞医药、康诺亚、迈威生物、智翔金泰、海创药业（医保目录） [2] 新药行业重点分析 - 增长较快药物：泽璟制药重组人凝血酶、京新药业地达西尼、恒瑞医药泰吉利定、信达生物托莱西单抗、海思科考格列汀与克利加巴林 [22] - 入院数量超200家的药物：云顶新耀布地奈德肠溶胶囊、恒瑞医药泰吉利定、百济神州/绿叶戈舍瑞林微球、信达生物托莱西单抗、泽璟制药重组人凝血酶、海思科考格列汀和克利加巴林、信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀、京新药业地达西尼、先声药业曲拉西利、康方生物卡度尼利单抗和依沃西单抗、绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片 [23] 新药上市申请情况 - 国内3个新药或新适应症上市申请获批准：武汉生物制品研究所的阿达木单抗注射液、山东博安生物的度拉糖肽注射液、西安杨森的埃万妥单抗注射液 [28][29] - 国内4个新药或新适应症上市申请获受理：安普泽的西妥昔单抗注射液、君实生物的特瑞普利单抗注射液、丹霞生物的破伤风人免疫球蛋白、石药集团的司美格鲁肽注射液 [29][30] 新药临床申请情况 - 国内55个新药的临床申请获批准 [31][32] - 国内31个新药的临床申请获受理 [31][35] 国内市场重点关注事件 - 百利天恒启动BL-B01D1第三项全球2/3期临床，头对头铂类化疗治疗转移性尿路上皮癌 [38] - 君实生物特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗一线治疗HER2表达尿路上皮癌的新适应症上市申请获NMPA受理 [38] - 恒瑞医药启动SHR-A1811第9项III期临床，HER2 ADC+阿得贝利单抗+化疗头对头挑战曲妥珠单抗+化疗+K药一线标准 [38] 海外市场重点关注事件 - 礼来小分子GLP-1受体激动剂orforglipron治疗肥胖的三期临床试验达到主要终点，近60%患者减重超过10% [39] - Genmab双抗组合疗法Epcoritamab联合R2方案治疗滤泡性淋巴瘤总缓解率超95%，疾病进展风险降低79% [39] - Jazz Pharmaceuticals的Modeyso获准用于治疗复发型弥漫性中线胶质瘤，22%患者肿瘤显著缩小 [39]