据国家医保局8月12日公布的名单，2025年国家医保药品目录调整中，共有644个药品通过形式审查，其 中534个通过基本医保目录形式审查，121个通过商保创新药目录形式审查（部分药品同时申报两类目 录）。 而在公示的商保创新药初审名单中，包括复星凯瑞的奕凯达、药明巨诺的倍诺达、科济药业的赛恺泽、 驯鹿生物的福可苏以及合源生物的源瑞达在内，共有5款CAR-T产品通过初审。 近日，国家医保局公告，2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审工作已结束，国家医 保局将于近期在北京组织召开企业现场沟通会，与拟谈判、竞价及价格协商企业进行面对面交流。今年 是国家医保局成立以来第8次进行医保目录调整，也是首次在基本医保目录之外增设商保创新药目录。 《每日经济新闻》记者从一位参与评审工作的医保专家处了解到，此前在初审名单中入围的5款CAR-T （嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）产品，均顺利通过专家评审，进入今年基本医保目录和商保创新药目 录范围，为后续进一步谈判以及准入奠定了基础。 记者也采访了国内几家CAR-T生产或销售企业，其普遍认为，此次5款CAR-T产品集体通过专家评审， 释放出积极信号，显示监管层在提高前沿 ...

艾本那肽研发进展 - 常山药业正在进行艾本那肽减重临床试验前准备工作 部分药学数据可利用历史研究数据 [1] - 艾本那肽为长效GLP-1受体激动剂 通过化学修饰艾塞那肽与重组人血白蛋白结合形成全新化合物 [1] - 减重适应症一期临床尚未入组 营销准备包括团队组建、知识培训及方案制定 [1] - 公司明确无艾本那肽口服制剂研发计划 [1] 创新药商业化进展 - 复星医药上半年创新药收入超43亿元 同比增长14.26% 占药品收入比重超30% [2] - 四款新获批创新药（复迈宁、复妥宁、斯鲁利单抗、万缇乐）已启动学术推广 正通过地方挂网和医院准入 预计未来数月按适应症陆续放量 [2] - 奕凯达进入商保创新药目录及国家医保目录形式审查公示阶段 公司将参与后续谈判评审 [2] - 创新药定价策略综合成本、药物经济性及市场因素 兼顾临床价值与可及性 [2] 国际化业务拓展 - 天坛生物设立国际合作部 实现破伤风人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白等产品出口 持续推进国际认证注册 [3] - 康拓医疗美国子公司BIOPLATE本土化PEEK骨板生产线正式投产 2025年上半年同比大幅减亏 [4] - 康拓医疗已完成近40个国家地区市场准入 正推进"4D生物活性板"及PEEK固定系统在美国市场准入 [4] 研发管线布局 - 太龙药业改良型新药自主立项覆盖呼吸、消化、感染、肿瘤等疾病领域 包括阿尔兹海默症、精神分裂等项目 [5] - 恒瑞医药HRS-5635注射液纳入拟突破性治疗品种公示 该药为新一代肝靶向HBV的siRNA药物 [6][7] - 全球约2.57亿例HBV感染者 每年约88.7万人死于HBV相关疾病 国内肝硬化和HCC患者中HBV感染占比分别达77%和84% [7]

核心观点 - 公司2025年上半年通过资产出售、管理团队重组、产品出海和国际合作等一系列密集动作 聚焦创新和加速全球化战略[2][4] - 公司上半年营收同比下降4.63%至195.14亿元 扣非净利润同比下滑23.39%至9.61亿元 核心业务承压[5][6] - 创新药业务逆势增长14% 收入突破43亿元 占制药板块比重提升至31%[5][7] - 公司通过非核心资产处置获得21.2亿元投资收益 推动净利润逆势增长38.96%至17.02亿元[5][6] - 公司设定2025-2027年归母净利润年均增速目标20% 创新药收入年均增速目标18%-20%[5][17] 财务表现 - 营收195.14亿元 同比下降4.63%[5][6] - 净利润17.02亿元 同比增长38.96%[5][6] - 扣非净利润9.61亿元 同比下滑23.39%[5][6] - 投资收益21.2亿元 主要来自出售和睦家等非核心资产[5][6] - 制药业务营收139.01亿元 同比下降5.29% 占总营收71.24%[7] - 医疗健康服务业务营收35.92亿元 微降1.83%[7] - 医疗器械与诊断业务营收19.55亿元 同比下滑5.51%[7] 业务板块表现 - 创新药业务收入突破43亿元 同比增长14% 占制药板块比重提升至31%[5][7] - 汉利康、斯鲁利单抗、CAR-T产品奕凯达等核心品种持续放量[5][7] - 化学制药板块受集采影响显著 第十批集采平均降价幅度超60%[6] - 国际业务受地缘政治和运输限制影响 服务交付节奏受阻[6] - 复妥宁®（CDK4/6抑制剂）和复迈宁®（芦沃美替尼片）等新产品获批[8] 战略举措与组织变革 - 出售和睦家剩余权益及其他非核心资产 年内已签约处置项目总额超20亿元[4][11] - 4月高层换帅 选举陈玉卿出任董事长 关晓晖担任联席董事长[13][15] - 6月组建新经营管理团队 聘任刘毅为首席执行官兼总裁[15] - 新团队覆盖技术研发、临床开发、国际BD及运营管理等多个领域[15][16] - 8月推出股权激励计划 设定2025-2027年业绩增长目标[5][17] 国际化与合作 - 上半年连续授权斯鲁利单抗等产品出海[2][4] - 2月将HLX15在美国及欧洲权益授予Dr. Reddy's 潜在交易总额1.316亿美元[12] - 4月授权Alvogen Korea在韩国商业化斯鲁利单抗 交易金额最高1450万美元[12] - 7月引进阿尔茨海默病在研药物AR1001 支付至多1.5亿元人民币[12] - 8月达成两项总金额超13亿美元的重磅国际合作[2][4] - 与美国Expedition Therapeutics合作 潜在总金额6.45亿美元[20] - 与英国Sitala Bio合作 交易总金额最高达6.7亿美元[20] 资本市场表现 - 近一年A股股价累计上涨45.84% 落后于医药行业指数91.94%的涨幅[9] - 近一年H股股价累计涨幅超141.61% 超越恒生医疗保健指数110.07%的涨幅[9] - A/H股溢价率从2025年1月2日的1.95倍回落至约1.22倍[9][10] - 摩根士丹利上调A股目标价至42元人民币 H股目标价至33港元[20] - 高盛将H股12个月目标价上调至18.62港元 A股目标价上调至29.03元人民币[21] - 截至9月15日 H股报收28.8港元 A股报收32.03元[21] 未来展望 - 公司坚持"4 IN战略"（创新、国际化、整合、智能化）不变[17] - 计划每年通过处置非核心资产实现约30亿元人民币非经常性收益[19] - 创新药增长动力来自适应症/地域扩展及授权交易合作收入[19] - PD-1新适应症结直肠癌及美国市场生物类似药获批将成为关键驱动因素[19]

核心观点 - 公司创新药品收入稳健增长且结构优化 奕凯达进入医保目录审查阶段 多款新药获批并启动推广 技术平台聚焦核心治疗领域并拓展前沿布局 [1][2] 业绩表现 - 上半年创新药品收入超过43亿元 同比增长14.26% 占药品收入比重超30% [1] - 创新药品增长预期逐步弥补成熟药下降影响 [1] - 医疗健康服务、医疗器械与医学诊断等业务收入结构同步优化 [1] 产品进展 - 奕凯达进入商保创新药目录和国家基本医保目录形式审查公示阶段 [1] - 新获批四款创新药品包括复迈宁（芦沃美替尼片）、复妥宁（枸橼酸伏维西利胶囊）、斯鲁利单抗注射液、万缇乐（盐酸替那帕诺片）已启动学术推广 [1] - 新药预计在未来数月按适应症和市场准入节奏陆续放量 [1] 技术布局 - 创新布局聚焦实体瘤、血液瘤和免疫炎症三大核心治疗领域 积极拓展心血管、肾脏代谢及中枢神经等慢病领域 [2] - 实体瘤领域形成以斯鲁利单抗、曲妥珠单抗为代表的创新药矩阵 持续推进HLX22、HLX43等国际多中心临床试验 [2] - 血液瘤领域提升奕凯达可及性与可负担性 免疫炎症领域XH-S004、FXS6837实现境外许可授权 [2] - 慢病领域多款新品上市 神经领域引进AR1001并结合自有器械诊断平台探索AD一体化方案 [2] - 深耕抗体、ADC、细胞治疗及小分子四大核心技术平台 布局核药、小核酸、多肽等前沿技术 [2] - 成熟产品研发聚焦高难仿、差异化产品及改良型新药 开发原位凝胶、微片、口溶膜等高端复杂制剂 [2] 商业化策略 - 创新药品定价遵循国家医保和商保谈判机制 综合成本、药物经济性及市场因素制定策略 [1] - 定价兼顾临床价值与可及性 在体现创新价值的同时保持患者可负担性 [1] - 产能可满足现阶段及未来商业化需求 [1]

核心观点 - 创新药高昂治疗费用成为患者就诊障碍 单次CAR-T细胞疗法费用超过百万元[1] - 创新药多元支付体系建设成为解决可及性问题的关键 包括商业健康险 惠民保 慈善基金等多元支付方式[2] - 政策层面持续推动创新药发展 2024年出台《支持创新药高质量发展的若干措施》等文件支持创新药全链条发展[2][10][12] 创新药市场现状 - 中国创新药市场规模达1620亿元 同比增长16% 成为全球第二大药品支出市场[4] - 全球创新药在中国首发比例显著提升 从2017年9%上升至2023年29%[4] - 基本医保纳入创新药比例徘徊在16%-25%之间 难以全面覆盖高价格创新药[5] 支付体系发展 - 商业健康险2024年对创新药赔付金额达124亿元 其中直接报销额66亿元[3] - 百万医疗险将504款创新药纳入保障范畴 2024年理赔金额达28亿元[7] - 惠民保纳入创新药药品中位数达39种 呈现逐年增长趋势[8] 政策支持措施 - 2024年3月政府工作报告提出制定创新药目录支持产业发展[11] - 6月出台《支持创新药高质量发展的若干措施》 7月发布目录调整工作方案[12] - 121款药品通过商保创新药目录初审 促进保险与医药产业融合发展[13] 行业实践案例 - 赫赛汀年销售额从不足3亿元增长至46亿元 得益于患者援助项目和纳入基本药物目录[6] - 复星凯瑞推出CAR-T疗法"按疗效价值支付计划" 未达完全缓解最高返还60万元[18] - 部分保险公司与药企探索风险共担机制 包括赔付总费用封顶或药品使用量封顶[18] 面临挑战 - 商业保险理赔环节存在合规性不明确问题 缺乏MEAs政策明确指引[9] - 创新药"入院难"问题仍然存在 需经历复杂漫长的进药招标流程[20] - 价格保密机制实施难度大 可能影响药企全球定价策略[19] 未来发展方向 - 需建立多层次多方协同的多元支付新格局 解决政策不确定性等问题[3] - 商保创新药目录需优化遴选标准 探索创新支付机制[13][14] - 推动"健康险—药企价值共生体"建设 实现从经济补偿向健康管理转型[20]

创新药支付体系挑战 - CAR-T细胞疗法单次治疗费用超过百万元 患者面临沉重财务负担[1][2] - 创新药广泛应用亟需可持续高效率支付体系支撑[3] - 中国创新药多元支付体系面临政策不确定性 药企价格博弈 财务合规与数据信息孤岛 风险共担机制缺乏等挑战[4] 市场规模与增长趋势 - 中国跃居全球第二大药品支出市场 年均复合增长率超过3%[6] - 2023年中国创新药市场规模达1620亿元 同比增长16%[6] - 全球创新药在中国首发比例从2017年9%升至2023年29%[6] 医保覆盖局限性 - 2021-2024年基本医保纳入创新药数量占申报数量比例仅16%-25%[7] - 基本医保处于"紧平衡"状态 难以负担高价格创新药[7] - 赫赛汀案例显示支付问题解决后年销售额从不足3亿元增至46亿元[7][8] 商业保险支付发展 - 2024年商业健康险对创新药赔付金额达124亿元 其中直接报销额66亿元[4] - 百万医疗险将504款创新药纳入保障 2024年理赔金额28亿元[8] - 惠民保特药目录创新药药品中位数达39种且逐年增长[9] 政策支持措施 - 国家出台《支持创新药高质量发展的若干措施》强化全链条支持[3][14] - 商保创新药目录121款药品通过初审 促进保险与医药产业融合[15] - 商保创新药目录需解决评价维度 价格磋商 落地实施等操作指引问题[16] 支付模式创新 - 引入基于财务风险共担机制（赔付总费用封顶或药品使用量封顶）[22] - 复星凯瑞推行CAR-T疗法"按疗效价值支付" 未达完全缓解最高返还60万元（占费用50%）[22] - 地方政府开放医疗大数据支持商业保险精算与产品设计[22] 协同发展挑战 - "三除外"政策需解决价格保密机制与风险共担合规落地问题[23] - 药企关注商保目录与医保目录衔接顺序及医院准入绿色通道[19][23] - 需构建"健康险-药企价值共生体"推动保险向健康管理支付创新转型[24]

创新药支付挑战与患者负担 - CAR-T细胞疗法单次治疗费用超过百万元 患者面临掏空家庭积蓄的风险[2] - 创新药广泛应用亟需可持续高效率支付体系支撑 以解决可及性问题[2] 多元支付体系现状与数据 - 2024年商业健康险对创新药赔付金额达124亿元 其中直接报销额66亿元[3] - 不同险种赔付金额差异显著：惠民保18亿元 百万医疗险28亿元 商业健康险10亿元 企业补充医疗险1亿元 高端医疗险9.6亿元[3] - 中国创新药市场规模约1620亿元 同比增长16%[5] - 全球创新药在中国首发比例从2017年9%升至2023年29%[5] 基本医保局限性 - 2021-2024年基本医保纳入创新药数量仅占申报数量16%-25%[6] - 基本医保处于"紧平衡"状态 难以负担高价格创新药[6] - 商业保险支付成为减轻民众医疗财务负担的新动力[6] 商业保险保障范畴扩展 - 2024年百万医疗险将504款创新药纳入保障 包括62款罕见病药 174款海外药 268款肿瘤创新药[7] - 出险赔付创新药218款 理赔金额约28亿元[7] - 各地惠民保特药目录创新药药品中位数达39种 呈现逐年增长趋势[8] 政策支持措施 - 国家医保局与卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》强调全链条支持[11] - 《2025年国家基本医疗保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》出台[11] - 121款药品通过商保创新药目录初审[12] 商保创新药目录发展机遇 - 商保目录促进保险业与医药产业融合发展 助力研发团体险 专病险与中高端保险[13] - 需解决评价维度 价格磋商 年度费用上限设定 ICER阈值提升等操作指引问题[13] - 目录建立可能解决"鸡生蛋还是蛋生鸡"问题 吸引更多民众投保商业保险[15] 多方协同实践探索 - 保险公司与药企引入财务风险共担机制 包括赔付总费用封顶或药品使用量封顶[17] - 复星凯瑞与宸汐健康推出CAR-T疗法"按疗效价值支付计划" 未达完全缓解最高返还60万元（占治疗费用50%）[18] - 地方政府开放医疗医保大数据 支持商业保险精算与产品设计[18] 实施挑战与合规问题 - 中国尚未出台明确MEAs政策 保险机构面临法律合规风险[8] - "三除外"政策涉及价格保密机制 风险共担机制合规落地等复杂问题[19] - 创新药进入医院体系需经历复杂流程 药企希望设立绿色通道[20]

行业景气度与阶段定位 - 创新药板块景气度可持续 行业处于3.0时代 [1] - 2025年成为中国创新药海外爆品爆发元年 大量品种峰值销售预期达30亿-50亿美元 [1] - 产业趋势带来的投资机会大于2020-2021年 [1] 创新与国际化趋势 - "创新+国际化"是医药板块核心方向 政策持续支持 全球竞争力加强 商业化盈利持续兑现 [3] - 2025年全球超300亿美元销售额药物面临专利失效 推动药企通过创新维持收入增长 [3] - 中国创新药国际化路径从单一授权向全链条生态输出演进 2025年上半年达成超50笔全球合作 总额达484.48亿美元 [4] - 三生制药与辉瑞达成60.5亿美元PD-1/VEGF双抗授权协议刷新单笔交易纪录 [4] - 恒瑞医药通过"股权绑定+利润分成"模式授权GLP-1类创新药组合 获1.1亿美元首付款并持有对方19.9%股权 [4] 研发进展与成果 - 中国在研原研创新药数量跃居全球第一 覆盖1300个治疗赛道 其中22%赛道研发进度领先全球 [3] - 2025年上半年中国16款创新药获批上市 77款药物获得孤儿药等特殊资格认定 [3] - 恒瑞医药2025年上半年创新药收入达66.12亿元 同比增长33% 占总营收近50% [3] - 头部企业研发强度普遍超20% 恒瑞医药2025年Q1研发投入15.33亿元 同比增长25.7% 占营收比重21.28% [7] - 百济神州2024年研发费用达142亿元 2025年Q1研发费用率降至43% [7] 政策与资金支持 - 国家药监局2024年推出创新药临床试验"30日快速审批通道" 审评时限从60个工作日压缩至30个工作日 [5] - 2025年进一步优化试点方案 要求获批后12周内启动首例受试者入组 [5] - 研发费用加计扣除比例提升至100%（未形成无形资产）或200%（形成无形资产） [5] - 抗癌药、罕见病药生产流通环节可选择3%简易计税 国产抗艾滋病病毒药品免征增值税至2027年 [5] - 中国红十字基金会设立专项基金为临床研究提供1万-20万元/项资助 [6] 企业格局与细分领域突破 - 形成"头部企业引领 细分领域崛起"格局 [7] - 荣昌生物在ADC领域布局3款Ⅱ期临床药物 覆盖HER2、Claudin 18.2等靶点 [7] - 贝达药业在KRAS G12C抑制剂等前沿领域取得进展 [7] - 荣昌生物维迪西妥单抗（全球首个胃癌适应症ADC）授权Seagen 26亿美元 [8] - 百利天恒BL-B01D1（全球首个EGFR/HER3双抗ADC）与百时美施贵宝达成84亿美元合作 刷新全球ADC授权纪录 [8] - 药明康德CRDMO业务为全球龙头 赋能CAR-T/ADC开发 [8] - 复星医药奕凯达（全球首个BCMA CAR-T疗法）2024年销售额12亿元 产能利用率达95% [8] - 甘李药业GZR18（GLP-1/GIP双靶点激动剂）减重效果媲美司美格鲁肽 2025Q1净利润同比增长224.9% [9]

创新药政策支持 - 国家医保局联合国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条举措，全链条支持创新药研发、准入、入院使用和多元支付 [1] - 文件明确提出支持创新药出海，鼓励探索面向东南亚、中亚和共建"一带一路"国家搭建全球创新药交易平台 [1] - 2018~2024年我国1类创新药获批上市数量从2018年的个位数增长至2024年的48种，增长5倍以上，2024年上半年已近40种 [2] 商业健康保险创新药目录 - 将增设商业健康保险创新药品目录，重点纳入创新程度高、临床价值大且超出基本医保保障范围的创新药 [3] - 企业可自主申报纳入医保目录或商保创新药目录，也可同时申报两者，商保专家对药品准入和价格协商具有重要决策权 [3] - 商保创新药目录将动态调整，初期稳妥起步，后续根据医药技术进步、临床需求变化等因素调整 [3] 创新药出海支持 - 2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元 [5] - 支持创新药企业借助香港、澳门优势走向世界，香港正与深圳合作成立"真实世界研究及应用中心" [5] - 香港药物及医疗器械监督管理中心将于2026年底成立，2030年全面推行第一层审批新药注册机制 [6] 港澳与内地协同 - 香港2023年11月起实施"1+"新药审批机制，只需提交一个参考药物监管机构许可即可申请注册，已批准11款创新药物在港注册 [7] - 复星凯瑞完成首例CAR-T跨境治疗案例，建立"港澳患者采血-内地生产-药品返港治疗"全流程方案 [9] - 国家医保局将探索创新药谈判价格保密机制，为创新药"走出去"提供价格支持 [10] 行业现状与挑战 - 创新药领域存在同质化竞争加剧、企业价格期待与医保支付能力有落差、多元化支付能力薄弱等问题 [2] - 香港正在建立获得国际认可的药品和医疗器械注册体系，企业希望香港发挥桥头堡作用 [1][6] - 内地与香港政策堵点减少将促进合作更通畅，加速创新成果落地 [8]

政策支持创新药发展 - 国家医保局发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，明确提出支持创新药出海，鼓励搭建全球创新药交易平台，加强国际推广[1] - 支持创新药企业借助香港、澳门优势促进中国创新药走向世界，鼓励更多创新药进入中国市场[1] - 2018年-2024年，中国1类创新药获批上市数量明显上升，2024年达48种，是2018年的5倍以上，今年上半年已近40种[3] 商业健康保险创新药目录 - 《若干措施》提出增设商业健康保险创新药品目录，重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药[4] - 企业可自主申报纳入医保目录或商保创新药目录，也可同时申报，商保专家对目录准入和价格协商有重要决策权[4] - 商保创新药目录将动态调整，初期稳妥起步，后续根据技术进步、临床需求等因素完善[4] 创新药出海战略 - 中国创新药产业已由"引进模仿"转向"创新输出"，2024年药企完成超90笔海外授权交易，总金额超500亿美元[7] - 香港正筹备"药物及医疗器械监督管理中心"，计划2026年底成立，分阶段推行新药注册机制，目标2030年全面推行[8] - 香港"1+"新药审批机制已批准11款创新药物在港注册，其中5款纳入医院管理局药物名册[9] 内地与香港医疗协同 - 复星凯瑞完成首个CAR-T产品"奕凯达"跨境治疗案例，建立"港澳患者采血—内地生产—药品返港治疗"全流程方案[10][12] - 企业希望加强与香港顶尖临床研究资源的合作，推动更多创新成果落地[10] - 香港有望成为亚太细胞治疗枢纽，引领细胞治疗走向国际市场[12]