创新药政策支持 - 国家医保局联合国家卫生健康委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条举措，全链条支持创新药研发、准入、入院使用和多元支付 [1] - 文件明确提出支持创新药出海，鼓励探索面向东南亚、中亚和共建"一带一路"国家搭建全球创新药交易平台 [1] - 2018~2024年我国1类创新药获批上市数量从2018年的个位数增长至2024年的48种，增长5倍以上，2024年上半年已近40种 [2] 商业健康保险创新药目录 - 将增设商业健康保险创新药品目录，重点纳入创新程度高、临床价值大且超出基本医保保障范围的创新药 [3] - 企业可自主申报纳入医保目录或商保创新药目录，也可同时申报两者，商保专家对药品准入和价格协商具有重要决策权 [3] - 商保创新药目录将动态调整，初期稳妥起步，后续根据医药技术进步、临床需求变化等因素调整 [3] 创新药出海支持 - 2024年我国药企完成超90笔海外授权交易，总交易金额超500亿美元 [5] - 支持创新药企业借助香港、澳门优势走向世界，香港正与深圳合作成立"真实世界研究及应用中心" [5] - 香港药物及医疗器械监督管理中心将于2026年底成立，2030年全面推行第一层审批新药注册机制 [6] 港澳与内地协同 - 香港2023年11月起实施"1+"新药审批机制，只需提交一个参考药物监管机构许可即可申请注册，已批准11款创新药物在港注册 [7] - 复星凯瑞完成首例CAR-T跨境治疗案例，建立"港澳患者采血-内地生产-药品返港治疗"全流程方案 [9] - 国家医保局将探索创新药谈判价格保密机制，为创新药"走出去"提供价格支持 [10] 行业现状与挑战 - 创新药领域存在同质化竞争加剧、企业价格期待与医保支付能力有落差、多元化支付能力薄弱等问题 [2] - 香港正在建立获得国际认可的药品和医疗器械注册体系，企业希望香港发挥桥头堡作用 [1][6] - 内地与香港政策堵点减少将促进合作更通畅，加速创新成果落地 [8]