公司概况与融资情况 - 和美药业成立于2002年，是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物的生物制药公司 [1][10] - 公司已完成数轮融资，主要投资者包括真灼医药、上海千骥、泰格投资、倚锋资本等，E轮融资后投后估值为39亿元 [1][10] 财务与现金流状况 - 公司尚未有产品商业化销售，持续亏损，2023年、2024年、2025年上半年期内亏损分别为-1.56亿元、-1.23亿元、-0.73亿元，2025年上半年亏损额同比扩大26.93% [2][11] - 同期经营活动所用现金净额持续净流出，分别为1.41亿元、9125.8万元、5162.8万元 [2][11] - 截至2025年6月30日，现金储备约为0.73亿元，按往年现金使用情况推算，现有资本储备难以维持公司正常经营一年 [2][11] 核心产品管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，包括两种核心产品：PDE4抑制剂Mufemilast和EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂Hemay022 [2][11] - Mufemilast已于2025年9月获得国家药监局新药上市申请批准，用于治疗中重度斑块状银屑病 [2][11] - Hemay022目前处于三期临床，适应症为ER阳性、HER2阳性的晚期乳腺癌 [7][16] 核心产品Mufemilast的市场竞争格局 - 国内有18种获批治疗银屑病的靶向药物，其中13种为生物制剂，包括诺华、礼来、强生（年销售额超百亿美元）等公司的产品 [3][12] - 国内企业如智翔金泰、恒瑞医药、康方生物和信达生物的银屑病生物制剂也在近两年相继获批 [4][13] - 小分子口服药细分领域竞争激烈，已有艾伯维的乌帕替尼和百时美施贵宝的德卡伐替尼获批，翰森制药、益方生物等国内企业也在加速推进TYK2类药物临床 [4][13] - 多款候选药物处于临床开发阶段，如武田的TAK-279、翰森制药的HS-10374、先声药业的SIM 0335等 [4][13] 核心产品Mufemilast的临床疗效数据 - 银屑病药物临床试验基准为PASI评分降低75%（PASI-75） [4][14] - Mufemilast在第16周的PASI-75和PASI-90分别为53.6%、32.5% [4][14] - 可比竞品数据显著优于Mufemilast：信达生物的匹康奇拜单抗在16周的PASI-90为80%；强生的JNJ-2113在16周的PASI-75和PASI-90分别为78.6%、59.5%；BMS的氘可来昔替尼在16周的PASI-75和PASI-90分别为58.4%、35.5% [5][14] 核心产品Mufemilast的定价与市场压力 - 在国家医保谈判和集采常态化背景下，银屑病等慢性病药物年治疗费用已被大幅压低，部分药物费用已降至数百元级别 [6][15] - 作为后来者，Mufemilast面对众多占据先发优势、价格低廉的成熟竞品，其定价空间及利润空间或被压缩 [6][15] 核心产品Hemay022的市场与临床数据 - Hemay022针对的ER阳性、HER2阳性晚期乳腺癌患者占比约为乳腺癌患者总数的10% [7][16] - 该亚型市场竞争激烈，已获批药物种类包括单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂和抗体-药物偶联物，一线至三线均有成熟标准疗法 [8][17] - 在Ib期临床试验中，55名可评估参与者的客观缓解率为29.1%，中位无进展生存期为9.0个月；44名接受400毫克或更高剂量联合治疗的参与者客观缓解率为31.8%，中位无进展生存期维持在9.0个月 [9][18] - 该疗效数据全面显著低于T-Dxd等HER2 ADC，也远低于恒瑞医药的吡咯替尼等同类竞品 [9][18] 其他在研产品与市场潜力 - Mufemilast用于治疗白塞病可能显出差异化，但该病属于罕见病，我国患病率约为1.4/10万，美国患病率约为1/30万，市场天花板很低，对公司整体营收贡献预期有限 [10][18]

公司上市申请与基本信息 - 和美药业-B于2025年12月1日第二次向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券 [1] - 公司成立于2002年，是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的生物制药公司 [1] - 公司董事会由七名董事组成，包括三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事 [16] - 上市前控股股东为张和胜博士及郭雪梅女士夫妇，合计持股约46.5% [18] - 公司历经6轮融资，最新一轮（E轮）投后估值达39亿元人民币 [20] 公司财务表现 - 2024年其他收入为人民币0.05亿元，净亏损为人民币1.23亿元 [1] - 2025年上半年其他收入为人民币0.04亿元，净亏损为人民币0.73亿元，同比扩大26.93% [1][7] - 2025年上半年其他收入同比增长186.02%，研发开支同比增长14.38% [6] - 截至2025年6月30日，公司经营活动现金流为人民币-0.52亿元，年末现金约为人民币0.73亿元 [7] 核心产品管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，核心产品为Mufemilast和Hemay022 [2] - **Mufemilast**：一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有双重作用机制 [2] - 已在中国获批用于治疗中重度斑块状银屑病 [2] - 正就白塞病进行关键性III期试验审评，并已完成针对强直性脊柱炎的II期试验 [2] - 已就白塞病获美国FDA授予孤儿药资格认定 [2] - **Hemay022**：一种自主研发的EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，用于治疗晚期乳腺癌 [3] - 正在中国进行与内分泌疗法联合用于治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期临床试验 [3] - 其他临床前候选药物包括Hemay007、Hemay808、Hemay181、Hemay183、Hemay5087等 [3][4] 行业市场情况 - **银屑病药物市场**：中国市场规模在2024年达到人民币182亿元，2019-2024年复合年增长率为30.5%，预计到2028年将增至人民币483亿元，2032年达到人民币871亿元 [8] - **白塞病药物市场**：中国市场规模由2019年的人民币4.90亿元增长至2024年的人民币6.666亿元，复合年增长率为6.4%，预计到2028年将增至人民币10.505亿元，2032年增至人民币14.883亿元 [12] - 截至最后实际可行日期，中国有17种获批治疗银屑病的靶向药物，包括5种小分子药物和12种生物制剂 [11] - 全球有3种治疗白塞病的靶向药物获批，其中阿普斯特（PDE4抑制剂）2024年全球销售额为21.26亿美元 [15] 可比公司与竞争格局 - 同行业IPO可比公司为荃信生物-B，其上一财年营业收入为人民币1.60亿元，净亏损为人民币3.4亿元 [16] - 在银屑病领域，Mufemilast的竞争药物包括与其靶点相同的阿普司特等 [11] - 在白塞病领域，全球研发管线中包括Mufemilast在内的数款在研药物，其中Mufemilast研发进展处于领先地位 [15]

公司上市与募资计划 - 公司于2025年12月1日向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，独家保荐人为国投证券国际 [1] - 本次IPO募资计划用于五个方面：核心产品Mufemilast的研发和商业化、核心产品Hemay022的研发和商业化、关键产品Hemay181的临床试验、其他管线产品（如Hemay808、Hemay5087）的研发、以及一般企业和营运资金 [1] 公司背景与股权结构 - 公司创始人为张和胜博士，其于2002年在天津南开大学租用实验室开始自主研发，并于2019年完成股改，2023年改制为股份有限公司为上市铺路 [3] - 公司所有候选药物的研发活动均由天津研发中心负责，但公司注册地为江西赣州信丰县 [3] - 创始人张和胜及其配偶郭雪梅合计控制公司约46.51%的投票权，构成控股股东 [5] - 公司已完成7轮融资，最近一轮E轮融资后估值达39亿元人民币 [4] 研发平台与生产能力 - 公司建立了四个自主开发的综合技术平台：多药理靶向模块化化合物库构建平台、病原体驱动的生物标志物动物模型高效筛选平台、肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台和差异化临床设计平台 [7][8][9] - 公司拥有两个生产设施：峡江设施（占地超46,000平方米，API年产能约5.8吨）和赣州设施（占地超27,000平方米，年产能1.15亿片剂和1000万支软膏） [10] 产品管线与核心产品 - 公司产品管线包含七个小分子候选药物，包括三个自身免疫候选药物和四个肿瘤候选药物 [1] - 核心产品Mufemilast（莫米司特，Hemay005）于2025年9月获NMPA批准上市，用于治疗斑块状银屑病，是首款获批的国产PDE4抑制剂 [1][11] - 除银屑病外，公司正在推进Mufemilast在白塞病、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等多个适应症的临床研究 [13] - 另一核心产品Hemay022（靶向EGFR/HER2）用于治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌，目前正在进行III期临床试验 [11][14] - 其他进展较快的管线包括处于II期临床的Hemay007（靶向TNF-α，治疗类风湿关节炎）和Hemay808（靶向IgE/PDE4，治疗特应性皮炎） [11] 市场环境与竞争格局 - 根据弗若斯特沙利文数据，2024年中国银屑病药物市场规模为182亿元人民币，预计到2028年将增长至483亿元人民币，2024年至2028年复合年增长率为27.6% [11] - 中国银屑病药物市场竞争激烈，目前国内已有17种获批的靶向疗法，包括与Mufemilast同靶点的阿普司特以及多种生物制剂 [12] - Mufemilast的差异化优势在于：作为口服小分子药物，其作用范围比针对单一细胞因子的生物制剂更广泛，且给药便利性更高，无需注射 [13] 商业化策略 - 公司计划在Mufemilast获批后一年内组建80人团队，采用“直销+CSO合作”模式，重点覆盖三甲医院风湿免疫科和肿瘤科 [13] - 公司倾向于“自建产能+自建渠道”的模式，尚未对外授权核心产品，认为在某些情况下保留独家开发和商业化权利可能更有利 [16] 财务状况与政府支持 - 公司目前尚未产生营业收入，2023年、2024年及2025年前六个月的净亏损分别为1.56亿元、1.23亿元和0.73亿元人民币 [15] - 同期研发开支分别为1.23亿元、0.97亿元和0.53亿元人民币 [15] - 截至2024年12月31日，公司持有现金及现金等价物约1.5亿元人民币 [15] - 公司获得了地方政府的高度支持，2023年和2024年分别获得405万元及529.8万元人民币的政府补助，占其他收益比例近100% [15][16]

公司上市与融资情况 - 公司正式向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市，国投证券融资（香港）有限公司担任独家保荐人 [1] - 公司已完成7轮融资，最近一轮E轮融资后估值为39亿元 [1][4] - 公司控股股东为张和胜与郭雪梅夫妇，间接合计持股46.51%，股东包括真灼投资、高绪、上海千骥、甘肃兴陇、泰格投资等知名机构 [4] 公司财务状况 - 公司暂未实现盈利，2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别为1.56亿元、1.23亿元及0.73亿元，累计净亏损达3.52亿元 [1][4] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-1.41亿元、-9125.8万元及-5162.8万元 [4] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为7310万元 [4] 研发投入与团队 - 2023年至2025年上半年，公司研发开支分别为1.23亿元、0.97亿元、0.53亿元，核心产品合计占研发总开支的86.7% [2] - 截至2025年6月30日，公司研发及临床试验团队共124人，核心研发人员由四名成员组成，涵盖化学、生物学、药理学和医学领域 [2] 产品管线与核心产品 - 公司有7款小分子候选药物的产品管线 [2] - 首款产品Mufemilast于2025年9月获国家药监局批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病，是公司首个商业化产品 [2] - 公司正推进Mufemilast在白塞病、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等多个适应证的临床研究，其中针对白塞病的关键性III期试验已处于审评阶段 [2] 肿瘤产品研发进展 - 另一款产品Hemay022主要用于治疗晚期乳腺癌，研发历程已超十年，于2022年正式开展III期临床试验，目前试验仍在进行中 [2] - Hemay022在III期临床试验中的患者入组速度低于预期，主要因乳腺癌治疗领域患者招募竞争激烈 [3] - 公司计划于2026年在中国完成Hemay022的III期临床试验，2027年提交NDA申请 [3] 行业背景 - 在港股上市政策持续优化背景下，2025年已有23家生物医药公司成功上市 [5] - 此次是公司今年第二次冲刺港交所 [5]

公司上市与产品管线 - 和美药业已向港交所主板递交上市申请，国投证券国际为独家保荐人 [1] - 公司专注于自主研发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物 [1] - 公司产品管线包含七个小分子候选药物，涵盖三种自身免疫候选药物和四种肿瘤候选药物 [1] - 核心产品Mufemilast是一种自主研发的PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有双重作用机制 [1] - 核心产品Hemay022是一种全球拥有的1类小分子抑制剂，同时靶向EGFR和HER2 [1] 核心产品研发进展 - 核心产品Mufemilast已于2025年9月获得中国国家药监局的新药上市申请批准，用于治疗中重度斑块状银屑病 [1] - 核心产品Hemay022正进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验 [1] - 公司计划于2027年就Hemay022向中国国家药监局提交新药上市申请 [1] 公司技术平台 - 公司已建立覆盖小分子药物开发全流程的综合技术体系 [2] - 技术体系包括模块化化合物库构建平台、生物标志物动物模型筛选平台、肿瘤微环境激活组合化疗药物设计平台和差异化临床设计平台 [2] 行业市场前景 - 全球和中国自身免疫性疾病药物市场均呈现显著增长趋势 [2] - 中国自身免疫性疾病药物市场预计到2032年将达到263亿美元 [2] - 中国银屑病药物市场预计到2032年将达到人民币871亿元 [2]

公司概况与上市信息 - 赣州和美药业股份有限公司于2024年12月1日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券国际 [1] - 公司成立于2002年，是一家专注于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物的生物制药公司 [3] 产品管线与核心产品 - 公司已开发出由七种小分子候选药物组成的强大产品管线，涵盖多种具有未满足医疗需求的适应症，包括三个自身免疫候选药物和四个肿瘤候选药物 [1][3] - 核心产品Mufemilast是一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，已于2025年9月就用于治疗中重度斑块状银屑病(Ps)获得中国国家药监局的NDA批准，公司正准备在中国推出该产品 [1][3] - 另一核心产品Hemay022是一种全球拥有的1类小分子抑制剂，同时靶向EGFR和HER2，公司正在进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验，计划于2027年向中国国家药监局提交NDA [4][5] 研发与技术平台 - 公司已建立一个覆盖小分子药物开发全过程的综合技术体系，包括模块化化合物库构建平台、生物标志物动物模型筛选平台、肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台及差异化临床设计平台 [5] - 研发活动是公司业务的核心，2023年度、2024年度及2025年上半年，研发开支分别为人民币1.23亿元、9698.7万元及5259.7万元，预计未来研发开支将继续增加 [9] 商业化策略 - 公司正准备在中国推出Mufemilast，预计在赣州生产设施进行商业化生产，商业化策略采用直接销售与第三方合同销售组织(CSO)合作的双重方式 [6] - 公司计划在Mufemilast推出一年内建设约80-85名成员的自主销售团队，重点覆盖160-200家龙头医院和关键意见领袖机构，并通过CSO合作接触额外500-800家医院 [6] - 2026年，公司目标是进入30至40家目标医院（自费期），专注于北京、天津、上海及杭州等主要城市的关键意见领袖机构及参与临床试验的机构 [6] 财务表现 - 公司目前没有获批准商业销售的产品，未从产品销售产生任何收益，于往绩记录期间产生经营亏损 [10] - 2023年度、2024年度及2025年上半年，公司录得年内/期内亏损分别为人民币1.56亿元、1.23亿元及7264.1万元，绝大部分亏损来自研发开支以及一般和行政开支 [7][10] - 同期，公司录得其他收益分别为人民币405万元、529.8万元及366.1万元，主要来自政府补助 [8] 行业市场概览 - 全球自身免疫性疾病药物市场从2019年的1169亿美元增长到2024年的1431亿美元，复合年增长率为4.1%，预计到2028年将达到1795亿美元，到2032年达到1923亿美元 [11] - 中国自身免疫性疾病药物市场从2019年的24亿美元增长到2024年的46亿美元，复合年增长率为14.2%，预计到2028年将达到121亿美元，到2032年达到263亿美元，2024年至2028年的复合年增长率高达27.6% [11] - 中国约有8000万人患有自身免疫性疾病 [11] - 中国银屑病(Ps)药物市场规模在2024年达到人民币182亿元，自2019年至2024年的复合年增长率为30.5%，预计到2028年将增至人民币483亿元，到2032年达到人民币871亿元 [15] - 中国贝赫切特病(BD)药物市场由2019年的人民币4.9亿元增加至2024年的人民币6.666亿元，复合年增长率为6.4%，预计到2028年将增至人民币10.505亿元，到2032年增至人民币14.883亿元 [19] 公司治理与股权架构 - 董事会由七名董事组成，包括三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事 [22] - 董事长、执行董事兼总经理为张和胜博士，其于2002年7月加入集团 [23] - 张和胜博士通过赣州和胜及赣州和毅分别持股21.29%、3.92%，合计25.21%；其配偶通过香港和美持股21.29%；张博士为公司的控股股东 [23][24] - 其他主要股东包括：真灼医药持股10.39%、Truman持股8.60%、真灼新祺持股2.21%，以及其他上市前投资者合计持股32.30% [23][24] 中介团队 - 独家保荐人：国投证券融资(香港)有限公司 [26] - 核数师及申报会计师：罗兵咸永道会计师事务所 [26] - 行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司 [27]

公司概况与上市进展 - 赣州和美药业股份有限公司于2023年12月1日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券国际 [1] - 公司成立于2002年，是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的生物制药公司 [1] 核心产品与研发管线 - 公司产品管线涵盖七个小分子候选药物，其中包括两种核心产品Mufemilast及Hemay022 [1] - 核心产品Mufemilast已在中国获得新药上市申请批准 [1] 技术平台与研发能力 - 公司建立了覆盖小分子药物开发全过程的综合技术体系，包括从早期研发到工业化的能力 [4] - 技术体系具体包含：模块化化合物库构建平台、病原体驱动的生物标志物动物模型筛选平台、肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台以及差异化临床设计平台 [4] - 这些技术平台旨在高效评估候选药物并支持有效的临床试验，以推动产品管线并满足中国及其他地区的医疗需求 [4]

公司上市与业务概览 - 赣州和美药业股份有限公司于2023年12月1日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券国际 [1] - 公司成立于2002年，是一家致力于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物的生物制药公司 [1] 产品管线与核心产品 - 公司产品管线涵盖七个小分子候选药物，其中包括两种核心产品Mufemilast及Hemay022 [1] - 核心产品Mufemilast已于中国获得新药上市申请批准 [1] 研发平台与技术体系 - 公司已建立覆盖小分子药物开发全过程（从早期研发到工业化）的综合技术体系 [3] - 该体系包括：专注于多种药理靶标的模块化化合物库构建平台 [3] - 病原体驱动的生物标志物动物模型筛选平台，用于高效评估候选药物 [3] - 肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台 [3] - 差异化临床设计平台，以支持有效的临床试验 [3] - 这些能力使公司能够不断推进产品管线并将疗法推向市场，以满足中国及其他地区的医疗需求 [3]

公司概况 - 公司于2002年成立，在中国注册且全部业务在中国经营[37] - 获五轮投资，总募集资金约951.1百万元，E轮融资后估值39亿元[135] 产品管线 - 管线产品涵盖七个小分子候选药物，含核心产品Mufemilast及Hemay022[37] - Mufemilast已在中国获NDA批准治中重度斑块状银屑病，正接受白塞病III期试验审评[39] - Hemay022与内分泌疗法联合治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌III期试验进行中[39] 研发计划 - 2026年启动Mufemilast II期/III期适应性临床试验治BD中重度PsA[41] - 2025年第四季度完成Mufemilast治中重度UC的II期临床试验[41] 市场数据 - 2024年中国中重度斑块状Ps患者320万人，2019 - 2024年复合年增长率0.3%[49] - 2024年中国Ps药物市场规模182亿元，2019 - 2024年复合年增长率30.5%[50] 研发成本 - 2023 - 2025年6月研发成本分别为123.3百万元、97.0百万元、52.6百万元[86] - 2023 - 2025年上半年Mufemilast研发开支占比分别为59.7%、60.3%、67.0%[87] 生产设施 - 峡江生产设施设计年产能约5.8吨，已投产1.4吨[101] - 赣州生产设施计划设计年产能为115百万片剂和10百万支软膏[103] 商业化策略 - 结合直接销售与第三方合作，计划推出一年内建80 - 85名自主销售团队[106] - 2026年目标进入30 - 40家目标医院（自费期）[106] 财务状况 - 2023 - 2025年6月经营亏损分别为1.43391亿元、1.21848亿元、0.73967亿元[114] - 2023 - 2025年6月现金和现金等价物年末余额分别为4571.7万元、1.49797亿元、7310.1万元[118] 发售情况 - 发售所得款项净额约[编纂]%或[编纂]港元用于Mufemilast研发和商业化[140] - 假设发售权未获行使，发售开支约为[编纂]元，占发售所得款项净额约[编纂]% [142] 风险因素 - Hemay022的III期临床试验患者入组速度低于预期[132] - 基于临床数据暂停Mufemilast治AS和Hemay007治RA临床方案[132]

公司概况 - 公司成立于2002年，管线有7个小分子候选药物，含2个核心产品Mufemilast和Hemay022[45] - 公司收到五轮投资，总融资约9.511亿人民币，E轮融资后公司估值为39亿人民币[158] 产品研发 - Mufemilast已获中国NDA批准用于治疗中重度斑块状银屑病，还在进行白塞病的III期试验[47] - Hemay022正在进行针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验[47] - 公司计划2026年启动Mufemilast针对中重度银屑病关节炎的II/III期适应性临床试验[49] - 公司计划2025年第四季度完成Mufemilast针对中重度溃疡性结肠炎的II期临床试验[49] - 公司计划2026年完成Hemay022在中国的III期临床试验[49] - 公司已完成Hemay007治疗UC的II期临床试验，RA的II期临床试验正在进行中，后续将优先开展RA临床试验[81] - 公司已完成Hemay808治疗特应性皮炎的IIa期临床试验，计划2025年底开始IIb期临床试验[82] 市场数据 - 2024年中重度斑块状银屑病患者数量为320万，预计2028年和2032年保持此数量[59] - 中国银屑病药物市场规模2024年达182亿元，预计2028年达483亿元，2032年达871亿元[60] - 全球BD患者数量从2019年的84.25万增至2024年的101.56万，预计2028年达117.39万，2032年达134.68万[65] - 中国AS患者数量2024年达400万，预计2028年和2032年分别达400万和410万[67] - 中国中重度AD患者数量从2019年的1820万增至2024年的2030万，预计2028年达2200万，2032年达2310万[68] - 中国中重度UC患者数量从2019年的27.89万增至2024年的40.7万，预计2028年达54.83万，2032年达73.71万[71] - 中国乳腺癌发病率2024年为37.27万例，预计2028年达39.08万例，2032年达40.24万例[78] - 中国自身免疫疾病药物市场从2019年的24亿美元增至2024年的46亿美元，预计2028年达121亿美元，2032年达263亿美元[88] - 中国肿瘤市场新增癌症病例从2019年的50万增至2024年的500万，预计2028年达540万，2032年达570万[90] 财务数据 - 2023年、2024年、2024年上半年和2025年上半年，研发成本分别为1.233亿元、9700万元、4600万元和5260万元[100] - 2023 - 2025年上半年，Mufemilast研发费用占比分别为59.7%、60.3%、68.7%、67.0%；Hemay022占比从20.9%降至7.4%[100][101] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年，公司亏损分别为1.564亿、1.234亿、0.572亿和0.726亿元[133] - 2023 - 2024年及2024 - 2025年上半年，公司经营活动使用的净现金分别为1.413亿、0.913亿、0.668亿和0.516亿元[139] - 截至2023年12月31日、2024年12月31日和2025年6月30日，公司净资产分别为2.801亿人民币、2.835亿人民币和2.17亿人民币[145] - 截至2023年12月31日、2024年12月31日、2025年6月30日和2025年10月31日，公司流动资产分别为5.4052亿人民币、1.61181亿人民币、1.43115亿人民币和1.31993亿人民币[147] - 截至2023年12月31日、2024年12月31日、2025年6月30日和2025年10月31日，公司流动负债分别为9.3551亿人民币、1.56723亿人民币、1.39941亿人民币和1.40862亿人民币[147] - 2023 - 2025年6月30日，公司资产负债率分别为14.5%、21.6%和21.5%，流动比率分别为0.6、1.0和1.0[151] - 2023年、2024年、2024年上半年和2025年上半年，公司现金运营成本分别为1.32011亿人民币、1.02853亿人民币、6450.4万人民币和5129万人民币[152] 未来计划 - 公司计划将此次融资的一定比例用于核心产品Mufemilast的研发和商业化[165] - 约一定比例或港币用于核心产品Hemay022的研发和商业化[168] - 约一定比例或港币用于关键产品Hemay181的正在进行和计划中的临床试验[168] - 约一定比例或港币用于其他管线产品的研发[168] - 约一定比例或港币用于公司一般用途和营运资金[168] 其他要点 - 截至2025年6月30日，研发和临床试验团队有124人，研发团队和临床团队中分别有79.6%和81.2%的员工拥有学士学位或以上[97] - 截至最后实际可行日期，Hemay022的III期临床试验已招募212名受试者，超过计划招募人数的60%[103] - 2023年、2024年和2025年上半年，最大供应商采购额分别占总采购额的33.6%、29.6%和18.2%；前五大供应商采购额分别占52.5%、47.5%和58.1%[114] - 峡江制造工厂设计年产能约5.8吨，截至最后实际可行日期约1.4吨/年已投产，2023 - 2025年上半年利用率分别为5.5%、6.4%和4.6%[116][118] - 赣州制造工厂计划年产1.15亿片片剂和1000万支软膏，2023 - 2025年上半年片剂利用率分别为3.5%、1.2%和1.2%，软膏利用率分别为0、0和0.3%[118] - 公司与壮实体和南开大学开展了研发合作[108] - 公司计划在产品推出后一年内组建约80 - 85人的内部销售团队，覆盖160 - 200家领先医院和关键意见领袖机构，通过与第三方合同销售组织合作再覆盖500 - 800家医院[121] - 截至最新可行日期，公司在中国拥有9项已授权专利，在美国拥有16项已授权专利，在其他司法管辖区拥有56项已授权专利，另有41项专利申请[129] - 公司在业绩记录期及直至最后实际可行日期未宣派或支付任何股息，目前无股息政策或固定股息支付率，预计近期不支付现金股息[160][163] - 公司发展面临临床试验患者入组困难、无法获监管批准、竞争激烈等风险[154][155] - 公司预计净损失在2025年较2024年增加，因无收入且持续投入临床试验、监管申报和研发工作[170]