药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的阿普米司特片10mg规格药品注册证书 注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255527 [1] - 公司获得阿普米司特片30mg规格药品注册证书 注册分类为化学药品4类 批准文号为国药准字H20255528 [2] - 阿普米司特为特异性靶向PDE4的小分子抑制剂 通过调节炎症信号通路抑制促炎因子并增加抗炎因子生成 用于治疗中重度斑块状银屑病成人患者 已被列为《中国银屑病诊疗指南（2023版）》系统药物治疗一线选择 [4] - 该药品获批进一步丰富公司现有产品布局 提升在免疫制剂领域产品市场竞争力 对未来业绩提升有积极作用 [4] 权益分派方案 - 2025年半年度权益分派方案以总股本595,987,425股为基数 向全体股东每10股派发现金0.30元（含税） 总计派发红利17,879,622.75元 不送红股且不以资本公积金转增股本 [5] - 权益分派股权登记日为2025年10月10日 除权除息日为2025年10月13日 分派对象为登记在册的全体股东 [10][11] - 现金红利将通过中国结算深圳分公司代派 于2025年10月13日划入股东资金账户 部分股东由公司自行派发 [12][13]

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿普米司特片《药品注册证书》[1] 药品特性与机制 - 阿普米司特是一种特异性靶向磷酸二酯酶-4（PDE4）的小分子抑制剂[1] - 通过调节细胞内炎症信号通路有效抑制促炎因子释放并增加抗炎因子生成[1] - 具有精准控制炎症反应的作用机制[1] 适应症与临床应用 - 用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者[1] - 已被《中国银屑病诊疗指南（2023版）》列为系统药物治疗的一线选择[1] 产品优势 - 具有起效快、疗效明确、安全性高等特点[1]

公司研发进展 - 公司收到国家药监局核准签发的阿普米司特片药品注册证书 [1] - 阿普米司特片用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者 [1] 产品适应症 - 药品适用于中度至重度斑块状银屑病的成人患者治疗 [1] - 治疗对象需符合接受光疗或系统治疗的临床指征 [1]

药品注册获批 - 公司获得国家药品监督管理局核准签发的阿普米司特片10mg与30mg两种规格的药品注册证书 [1] 药品技术特性 - 阿普米司特为特异性靶向磷酸二酯酶-4(PDE4)的小分子抑制剂 [1] - 通过调节细胞内炎症信号通路抑制促炎因子释放并增加抗炎因子生成 [1] - 具有精准控制炎症反应的药理机制 [1] 适应症与临床优势 - 用于治疗符合光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病成人患者 [1] - 药品具备起效快、疗效明确和安全性高的临床特点 [1]

药品注册获批 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》[1] - 获批药品为阿普米司特片两种规格（10mg与30mg）[1] 药品特性与机制 - 阿普米司特是一种特异性靶向磷酸二酯酶-4（PDE4）的小分子抑制剂[1] - 通过调节细胞内炎症信号通路有效抑制促炎因子释放并增加抗炎因子生成[1] - 精准控制炎症反应[1] 适应症与临床优势 - 用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者[1] - 具有起效快、疗效明确、安全性高等特点[1]

公司动态 - 公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿普米司特片《药品注册证书》[1] - 阿普米司特是一种特异性靶向磷酸二酯酶-4（PDE4）的小分子抑制剂[1] - 该药品用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者[1] 产品特性 - 药品通过调节细胞内炎症信号通路有效抑制促炎因子释放并增加抗炎因子生成[1] - 产品具有起效快、疗效明确、安全性高等特点[1] - 已被《中国银屑病诊疗指南（2023版）》列为系统药物治疗的一线选择[1]

药品生产监督检查结果 - 江西省药品监督管理局对省内22家药品生产企业进行了2025年1-6月的监督检查，所有企业检查结论均为"符合要求"[2][3][4] - 检查覆盖多种剂型：包括滴眼剂、无菌原料药、小容量注射剂、大容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等[2][3][4] - 涉及特殊药品：包括第二类精神药品(复方磷酸可待因溶液、地西泮注射液等)、激素类药品(氢化泼尼松注射液)、抗肿瘤药品[2][3][4] 企业生产情况 - 华润三九(南昌)药业生产糠酸莫米松乳膏、鸦胆子油软胶囊等产品[3] - 华润博雅生物制药集团生产多种血液制品包括人血白蛋白、静注人免疫球蛋白等[3] - 江西生物制品研究所生产血清抗毒素(破伤风抗毒素)[3] - 江西制药生产多种原料药包括硫酸庆大霉素、硫酸小诺霉素等[4] 委托生产情况 - 江西璟瑞药业委托回音必集团江西东亚制药生产碳酸氢钠林格注射液[2] - 宜春一凡医药科技委托重庆赛维药业生产替米沙坦片[3] 中药相关生产 - 多家企业涉及中药前处理及提取业务，包括江西诚志永丰药业、江西青峰药业等[2][3] - 江西药都仁和制药生产多种中药贴膏剂型并共用前处理和提取车间[4]

核心观点 - 强直性脊柱炎等自身免疫疾病引发公众关注，中国有约400万名强直性脊柱炎患者和超过8000万名自身免疫疾病患者面临无药根治困境 [1] - 和美药业向港交所递交上市申请，携核心药物Mufemilast冲击18A生物科技IPO，该药物针对银屑病、强直性脊柱炎等适应证，已进入NDA优先审评 [1] - 中国银屑病药物市场增长迅速，2019年至2023年复合年增长率达30.4%，2023年市场规模139亿元，预计2032年将达894亿元 [3] - 中国自身免疫疾病药物市场规模从2019年25亿美元增长至2023年40亿美元，预计以23.3%复合增长率持续提升，2032年达263亿美元 [6] 公司概况 - 和美药业是一家计划依据港股18A规则上市的生物医药企业，具有高投入、高潜力特征 [2] - 公司尚未获得收益，依赖政府补助和持续融资维持运营，截至2024年末现金及现金等价物1.5亿元 [11] - 公司已完成多轮融资，投后估值达39亿元，2021年完成A轮、B轮、C轮融资合计募资超5亿元，2023年和2024年分别通过D+轮、E轮获得2.28亿元、1.18亿元融资款 [11] - 创始人兼董事长张和胜同期酬金达1024万元、995.6万元，与配偶郭雪梅共同控制约46.51%投票权 [11][12] 研发管线 - 公司拥有7个处于临床阶段的小分子候选药物，专注于自身免疫和肿瘤领域 [2] - 核心药物Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，可能成为具有双重作用机制的全球同类首创药物 [2] - Mufemilast针对8项主要适应证，其中银屑病适应证进展最快，已于2024年3月提交NDA并获得优先审评资格 [3] - 公司另一核心产品Hemay022瞄准晚期乳腺癌，正在中国开展III期联合疗法试验 [10] 市场竞争 - 银屑病药物市场竞争激烈，阿普米司特片入围国家集采后价格降幅达93.6% [5] - 国内已有5种治疗银屑病的小分子靶向药上市，处于临床开发阶段的同类药物达37种 [5] - 在溃疡性结肠炎领域，中国上市小分子靶向药仅乌帕替尼，临床阶段药物达26种，和美药业排名第8 [10] - 在强直性脊柱炎领域，上市小分子药仅乌帕替尼、托法替尼，在研药有6款，和美药业进度排名第4 [10] 商业化前景 - Mufemilast的商业化前景对和美药业发展至关重要，尤其是在银屑病领域的表现 [3] - 即使Mufemilast获批上市，也将面临"前有集采压价、后有新药追赶"的激烈竞争格局 [5] - 在白塞病领域，虽然和美药业拥有相对优势，但该病属于罕见病，我国患病率仅10万分之1.4，患者基数极小 [10] - Hemay022是否具有临床优势还有待验证，阿法替尼、拉帕替尼等全球上市药物已形成一定壁垒 [10]