公司概况与融资情况 - 和美药业成立于2002年，是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物的生物制药公司 [1][10] - 公司已完成数轮融资，主要投资者包括真灼医药、上海千骥、泰格投资、倚锋资本等，E轮融资后投后估值为39亿元 [1][10] 财务与现金流状况 - 公司尚未有产品商业化销售，持续亏损，2023年、2024年、2025年上半年期内亏损分别为-1.56亿元、-1.23亿元、-0.73亿元，2025年上半年亏损额同比扩大26.93% [2][11] - 同期经营活动所用现金净额持续净流出，分别为1.41亿元、9125.8万元、5162.8万元 [2][11] - 截至2025年6月30日，现金储备约为0.73亿元，按往年现金使用情况推算，现有资本储备难以维持公司正常经营一年 [2][11] 核心产品管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，包括两种核心产品：PDE4抑制剂Mufemilast和EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂Hemay022 [2][11] - Mufemilast已于2025年9月获得国家药监局新药上市申请批准，用于治疗中重度斑块状银屑病 [2][11] - Hemay022目前处于三期临床，适应症为ER阳性、HER2阳性的晚期乳腺癌 [7][16] 核心产品Mufemilast的市场竞争格局 - 国内有18种获批治疗银屑病的靶向药物，其中13种为生物制剂，包括诺华、礼来、强生（年销售额超百亿美元）等公司的产品 [3][12] - 国内企业如智翔金泰、恒瑞医药、康方生物和信达生物的银屑病生物制剂也在近两年相继获批 [4][13] - 小分子口服药细分领域竞争激烈，已有艾伯维的乌帕替尼和百时美施贵宝的德卡伐替尼获批，翰森制药、益方生物等国内企业也在加速推进TYK2类药物临床 [4][13] - 多款候选药物处于临床开发阶段，如武田的TAK-279、翰森制药的HS-10374、先声药业的SIM 0335等 [4][13] 核心产品Mufemilast的临床疗效数据 - 银屑病药物临床试验基准为PASI评分降低75%（PASI-75） [4][14] - Mufemilast在第16周的PASI-75和PASI-90分别为53.6%、32.5% [4][14] - 可比竞品数据显著优于Mufemilast：信达生物的匹康奇拜单抗在16周的PASI-90为80%；强生的JNJ-2113在16周的PASI-75和PASI-90分别为78.6%、59.5%；BMS的氘可来昔替尼在16周的PASI-75和PASI-90分别为58.4%、35.5% [5][14] 核心产品Mufemilast的定价与市场压力 - 在国家医保谈判和集采常态化背景下，银屑病等慢性病药物年治疗费用已被大幅压低，部分药物费用已降至数百元级别 [6][15] - 作为后来者，Mufemilast面对众多占据先发优势、价格低廉的成熟竞品，其定价空间及利润空间或被压缩 [6][15] 核心产品Hemay022的市场与临床数据 - Hemay022针对的ER阳性、HER2阳性晚期乳腺癌患者占比约为乳腺癌患者总数的10% [7][16] - 该亚型市场竞争激烈，已获批药物种类包括单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂和抗体-药物偶联物，一线至三线均有成熟标准疗法 [8][17] - 在Ib期临床试验中，55名可评估参与者的客观缓解率为29.1%，中位无进展生存期为9.0个月；44名接受400毫克或更高剂量联合治疗的参与者客观缓解率为31.8%，中位无进展生存期维持在9.0个月 [9][18] - 该疗效数据全面显著低于T-Dxd等HER2 ADC，也远低于恒瑞医药的吡咯替尼等同类竞品 [9][18] 其他在研产品与市场潜力 - Mufemilast用于治疗白塞病可能显出差异化，但该病属于罕见病，我国患病率约为1.4/10万，美国患病率约为1/30万，市场天花板很低，对公司整体营收贡献预期有限 [10][18]

港股生物医药IPO市场动态 - 12月以来港股生物医药板块IPO热度持续攀升，多家公司通过聆讯或递交申请，包括嘉和生物、翰思艾泰、明基医院、华芢生物、和美药业、高光制药、石药创新、君赛生物，英矽智能亦获境外发行上市备案 [2] - 市场表现积极，宝济药业于12月10日上市，首日高开129%报60.5港元/股，次日续涨9.52%收于69港元/股，总市值达224.93亿港元 [2] - 2025年前三季度，国内医疗健康领域共有28家企业成功上市，同比增长100%，其中超四成为创新药企，16家选择港交所 [2] - 当前港股医疗保健企业IPO融资额已位居全球医疗板块首位，预计2026年港股仍将是中国Biotech的首要上市选择地 [2] - 香港证监会与港交所近日联合致函IPO保荐人，明确在鼓励上市申请的同时需严守质量底线，以提升市场质素并巩固香港作为全球领先上市地的地位 [2] 创新药企质量评判与研发进展 - 市场对创新药企“质量”的评判标准日益丰富，包括核心研发管线竞争力、产品商业化进展、盈利能力以及BD（商务拓展）的质量与里程碑兑现能力 [4] - 近期递交申请的创新药企中，君赛生物和高光制药暂未实现产品获批上市，但高光制药已达成BD合作；和美药业与石药创新则已迈入商业化阶段 [4] - 君赛生物核心产品为全球首款无需高强度清淋化疗、无需联用IL-2的TIL疗法，有望成为国内首个获批上市的TIL疗法 [4] - 全球TIL疗法市场规模在2024年达到1.04亿美元，预计到2030年将增至16.92亿美元；中国首款TIL疗法预计2027年前后进入市场，2030年市场规模预计达2亿美元 [4] - 全球首款获批的TIL疗法Lifileucel已于2024年2月16日获美国FDA批准，国内亦有多家企业布局TIL疗法研发，如沙砾生物的GT101已进入临床Ⅱ期 [5] - 我国企业开展的临床试验数量已占据全球肿瘤试验总数的39%，远超2009年的2%和五年前的24%，领先于美国和欧洲 [5] - 和美药业聚焦自身免疫性疾病，其Mufemilast在2025年9月于中国获得NDA批准用于治疗中重度斑块状银屑病 [5] - 高光制药聚焦自身免疫性/炎症性疾病，其TLL-041在2023年3月与Biohaven达成合作协议，授予后者全球（除大中华区）独家权利，交易总价值为中国神经退行性疾病领域已公开的规模最大交易 [6] - 根据合作条款，高光制药收到1000万美元现金及Biohaven发行的72.1136万股普通股，后续里程碑付款最高可达9.5亿美元 [6] 企业财务状况与盈利挑战 - 截至2025年上半年，和美药业除税前亏损0.73亿元，高光制药期内全面收益亏损1.90亿元 [6] - 石药创新（新诺威）截至2025年前七个月录得净亏损2.26亿元 [8] - 企业后续需通过商业化推进、研发管线落地或BD合作拓展来改善盈利状况并提升估值 [6] “A+H”双平台上市策略 - 石药创新（新诺威，300765.SZ）递交港股上市申请，是行业探索“A+H”双平台布局的缩影 [8] - 石药创新专注于生物制药、功能性原料及保健食品，在生物制药领域于2024年下半年实现两款抗体药物的商业化，在mRNA疫苗领域有两款产品于2023年被纳入中国紧急使用 [8] - 公司拥有15个处于临床或后期开发阶段的在研药物，包含9款ADC和1款mRNA疫苗，本次募资净额将主要用于生物制药研发、收购相关资产、产品商业化及运营资金补充 [8] - 港股生物医药IPO热潮下，“A+H”股布局成为越来越多药企的选择，例如百奥赛图（688796.SH）在登陆港交所后于12月10日成功登陆科创板，构建“H+A”双平台 [9] - 亦有公司如百利天恒（688506.SH）在H股香港公开发售最后一日公告延迟全球发售及上市，创始人坦言暂缓IPO是怕破发，因港股生物医药板块情绪低迷且其H股发行价格较A股几乎没有折让 [10] - 通常情况下，“A+H”股中港股定价折让幅度为20%至40%，百利天恒的定价难以吸引旨在套利的国际投资者和机构 [10] - 港股上市能提升企业在全球生物医药领域的品牌形象和知名度，吸引人才及合作方，但需警惕板块整体相对脆弱、企业资质良莠不齐及股价波动可能影响定价和短期估值 [10] 行业发展趋势与策略 - 行业普遍更注重管线聚焦、数据差异化及现金流管理，从“讲故事”转向“拼数据” [10] - 企业通过融资获取的资金将集中用于核心候选产品开发，以打造更均衡、差异化的产品管线，为未来价值释放积累势能 [10] - Biotech应提前布局BD与全球多中心临床，合理把握上市窗口期，但IPO并非终点，企业上市后的持续发展质量同样关键 [2]

公司上市申请与基本信息 - 和美药业-B于2025年12月1日第二次向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券 [1] - 公司成立于2002年，是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的生物制药公司 [1] - 公司董事会由七名董事组成，包括三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事 [16] - 上市前控股股东为张和胜博士及郭雪梅女士夫妇，合计持股约46.5% [18] - 公司历经6轮融资，最新一轮（E轮）投后估值达39亿元人民币 [20] 公司财务表现 - 2024年其他收入为人民币0.05亿元，净亏损为人民币1.23亿元 [1] - 2025年上半年其他收入为人民币0.04亿元，净亏损为人民币0.73亿元，同比扩大26.93% [1][7] - 2025年上半年其他收入同比增长186.02%，研发开支同比增长14.38% [6] - 截至2025年6月30日，公司经营活动现金流为人民币-0.52亿元，年末现金约为人民币0.73亿元 [7] 核心产品管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，核心产品为Mufemilast和Hemay022 [2] - **Mufemilast**：一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有双重作用机制 [2] - 已在中国获批用于治疗中重度斑块状银屑病 [2] - 正就白塞病进行关键性III期试验审评，并已完成针对强直性脊柱炎的II期试验 [2] - 已就白塞病获美国FDA授予孤儿药资格认定 [2] - **Hemay022**：一种自主研发的EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，用于治疗晚期乳腺癌 [3] - 正在中国进行与内分泌疗法联合用于治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期临床试验 [3] - 其他临床前候选药物包括Hemay007、Hemay808、Hemay181、Hemay183、Hemay5087等 [3][4] 行业市场情况 - **银屑病药物市场**：中国市场规模在2024年达到人民币182亿元，2019-2024年复合年增长率为30.5%，预计到2028年将增至人民币483亿元，2032年达到人民币871亿元 [8] - **白塞病药物市场**：中国市场规模由2019年的人民币4.90亿元增长至2024年的人民币6.666亿元，复合年增长率为6.4%，预计到2028年将增至人民币10.505亿元，2032年增至人民币14.883亿元 [12] - 截至最后实际可行日期，中国有17种获批治疗银屑病的靶向药物，包括5种小分子药物和12种生物制剂 [11] - 全球有3种治疗白塞病的靶向药物获批，其中阿普斯特（PDE4抑制剂）2024年全球销售额为21.26亿美元 [15] 可比公司与竞争格局 - 同行业IPO可比公司为荃信生物-B，其上一财年营业收入为人民币1.60亿元，净亏损为人民币3.4亿元 [16] - 在银屑病领域，Mufemilast的竞争药物包括与其靶点相同的阿普司特等 [11] - 在白塞病领域，全球研发管线中包括Mufemilast在内的数款在研药物，其中Mufemilast研发进展处于领先地位 [15]

公司概况与财务表现 - 公司成立于2002年，成立23年后首款新药Mufemilast于2025年9月获批上市，此前零产品上市 [1] - 公司长期依赖外部融资生存，累计融资额超过12亿元，截至2024年末累计亏损达11.06亿元 [1][2][3] - 2023年至2025年上半年，公司研发开支分别为1.23亿元、9698.7万元和5259.7万元，其中60%投入核心产品Mufemilast [2] - 同期公司亏损分别为1.56亿元、1.23亿元以及7264.1万元，经营活动所用现金净额持续净流出 [2][3] - 公司在2024年完成E轮融资后，投后估值被推高至39亿元 [3] 核心产品研发与商业化策略 - 核心产品Mufemilast研发历时超16年，于2009年启动临床前研究，2025年9月获批用于治疗中重度斑块状银屑病 [2] - 公司计划将Mufemilast的初始年度治疗成本定在5.27万至11.99万元之间，定位高于部分小分子竞品但不超过乌司奴单抗价格的一半 [7] - 为推进商业化，公司计划在上市后一年内扩充内部销售团队，并尝试直销、与CSO合作及寻求区域代理等多种市场开拓模式 [7] - 银屑病作为慢性病，市场渗透依赖长期学术推广和医患心智培养，产品难以快速贡献可观收入或扭转公司亏损局面 [8] 行业竞争格局与市场环境 - 2024年中国银屑病药物市场规模达到182亿元，预计2028年将攀升至483亿元 [4] - 国内已有18种获批治疗银屑病的靶向药物，包括5种小分子药物和13种生物制剂，市场竞争激烈 [1][4] - 国际市场巨头产品如诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗已建立稳定份额，强生的乌司奴单抗2024年销售额超百亿美元 [4] - 在小分子口服药细分领域，公司面临艾伯维的乌帕替尼、百时美施贵宝的德卡伐替尼等已上市竞品，以及翰森制药、益方生物等国内企业的追赶 [5] - 同类药物年度治疗费用基准线已被拉低至数百元级别，公司产品定价空间被极端压缩 [5]

公司概况与财务表现 - 公司成立于2002年，成立23年后首款新药Mufemilast于2025年9月获批上市，此前零产品上市 [1][3] - 公司长期依赖外部融资生存，2021年至2024年底累计完成6轮融资，融资额超12亿元人民币，2024年E轮融资后投后估值达39亿元人民币 [1][5] - 公司持续亏损，2023年、2024年及2025年上半年亏损分别为1.56亿元、1.23亿元及7264.1万元人民币，截至2024年末累计亏损达7.07亿元（不考虑改制影响为11.06亿元） [1][3] - 公司研发投入巨大，2023年、2024年及2025年上半年研发开支分别为1.23亿元、9698.7万元及5259.7万元人民币，其中约60%投入核心产品Mufemilast [3] - 公司无自身造血能力，经营活动现金流持续净流出，报告期内分别为净流出1.41亿元、9125.8万元及5162.8万元人民币 [4] 核心产品研发与商业化策略 - 核心产品Mufemilast研发周期漫长，从2009年启动临床前研究至2025年9月获批，历时超16年 [3] - 该产品适应症为中重度斑块状银屑病，上市即面临严峻市场竞争，国内已有18种获批的银屑病靶向药物（5种小分子药，13种生物制剂） [1][6] - 公司为Mufemilast制定了相对高位的定价策略，计划将初始年度治疗成本控制在5.27万元至11.99万元人民币之间，高于部分小分子竞品但不超过乌司奴单抗价格的一半 [8] - 为推进商业化，公司计划在IPO后一年内扩充内部销售团队，并尝试直销、与CSO合作及寻求区域代理等多种市场开拓模式 [8] - 由于银屑病为慢性病，市场渗透依赖长期学术推广和医患心智培养，产品难以快速贡献可观收入并扭转公司亏损局面 [9] 行业竞争环境 - 中国银屑病药物市场规模在2024年达182亿元人民币，预计到2028年将增长至483亿元人民币 [6] - 市场竞争激烈，国际巨头产品如诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、强生的乌司奴单抗（2024年销售额超百亿美元）已建立稳定市场份额 [6] - 国内企业如智翔金泰、恒瑞医药、康方生物和信达生物的银屑病生物制剂近两年也已相继获批 [6] - 在小分子口服药细分领域，已有艾伯维的乌帕替尼和百时美施贵宝的德卡伐替尼获批，翰森制药、益方生物、诺诚健华等国内企业也在加速推进TYK2类药物临床 [7] - 同类药物因纳入集采价格腰斩，年度治疗费用基准线已被拉低至数百元级别，极大压缩了新药的定价空间 [1][7]

公司上市与募资计划 - 公司于2025年12月1日向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，独家保荐人为国投证券国际 [1] - 本次IPO募资计划用于五个方面：核心产品Mufemilast的研发和商业化、核心产品Hemay022的研发和商业化、关键产品Hemay181的临床试验、其他管线产品（如Hemay808、Hemay5087）的研发、以及一般企业和营运资金 [1] 公司背景与股权结构 - 公司创始人为张和胜博士，其于2002年在天津南开大学租用实验室开始自主研发，并于2019年完成股改，2023年改制为股份有限公司为上市铺路 [3] - 公司所有候选药物的研发活动均由天津研发中心负责，但公司注册地为江西赣州信丰县 [3] - 创始人张和胜及其配偶郭雪梅合计控制公司约46.51%的投票权，构成控股股东 [5] - 公司已完成7轮融资，最近一轮E轮融资后估值达39亿元人民币 [4] 研发平台与生产能力 - 公司建立了四个自主开发的综合技术平台：多药理靶向模块化化合物库构建平台、病原体驱动的生物标志物动物模型高效筛选平台、肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台和差异化临床设计平台 [7][8][9] - 公司拥有两个生产设施：峡江设施（占地超46,000平方米，API年产能约5.8吨）和赣州设施（占地超27,000平方米，年产能1.15亿片剂和1000万支软膏） [10] 产品管线与核心产品 - 公司产品管线包含七个小分子候选药物，包括三个自身免疫候选药物和四个肿瘤候选药物 [1] - 核心产品Mufemilast（莫米司特，Hemay005）于2025年9月获NMPA批准上市，用于治疗斑块状银屑病，是首款获批的国产PDE4抑制剂 [1][11] - 除银屑病外，公司正在推进Mufemilast在白塞病、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等多个适应症的临床研究 [13] - 另一核心产品Hemay022（靶向EGFR/HER2）用于治疗晚期ER+/HER2+乳腺癌，目前正在进行III期临床试验 [11][14] - 其他进展较快的管线包括处于II期临床的Hemay007（靶向TNF-α，治疗类风湿关节炎）和Hemay808（靶向IgE/PDE4，治疗特应性皮炎） [11] 市场环境与竞争格局 - 根据弗若斯特沙利文数据，2024年中国银屑病药物市场规模为182亿元人民币，预计到2028年将增长至483亿元人民币，2024年至2028年复合年增长率为27.6% [11] - 中国银屑病药物市场竞争激烈，目前国内已有17种获批的靶向疗法，包括与Mufemilast同靶点的阿普司特以及多种生物制剂 [12] - Mufemilast的差异化优势在于：作为口服小分子药物，其作用范围比针对单一细胞因子的生物制剂更广泛，且给药便利性更高，无需注射 [13] 商业化策略 - 公司计划在Mufemilast获批后一年内组建80人团队，采用“直销+CSO合作”模式，重点覆盖三甲医院风湿免疫科和肿瘤科 [13] - 公司倾向于“自建产能+自建渠道”的模式，尚未对外授权核心产品，认为在某些情况下保留独家开发和商业化权利可能更有利 [16] 财务状况与政府支持 - 公司目前尚未产生营业收入，2023年、2024年及2025年前六个月的净亏损分别为1.56亿元、1.23亿元和0.73亿元人民币 [15] - 同期研发开支分别为1.23亿元、0.97亿元和0.53亿元人民币 [15] - 截至2024年12月31日，公司持有现金及现金等价物约1.5亿元人民币 [15] - 公司获得了地方政府的高度支持，2023年和2024年分别获得405万元及529.8万元人民币的政府补助，占其他收益比例近100% [15][16]

公司上市与融资情况 - 公司正式向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市，国投证券融资（香港）有限公司担任独家保荐人 [1] - 公司已完成7轮融资，最近一轮E轮融资后估值为39亿元 [1][4] - 公司控股股东为张和胜与郭雪梅夫妇，间接合计持股46.51%，股东包括真灼投资、高绪、上海千骥、甘肃兴陇、泰格投资等知名机构 [4] 公司财务状况 - 公司暂未实现盈利，2023年、2024年及2025年上半年净亏损分别为1.56亿元、1.23亿元及0.73亿元，累计净亏损达3.52亿元 [1][4] - 2023年、2024年及2025年上半年，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-1.41亿元、-9125.8万元及-5162.8万元 [4] - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为7310万元 [4] 研发投入与团队 - 2023年至2025年上半年，公司研发开支分别为1.23亿元、0.97亿元、0.53亿元，核心产品合计占研发总开支的86.7% [2] - 截至2025年6月30日，公司研发及临床试验团队共124人，核心研发人员由四名成员组成，涵盖化学、生物学、药理学和医学领域 [2] 产品管线与核心产品 - 公司有7款小分子候选药物的产品管线 [2] - 首款产品Mufemilast于2025年9月获国家药监局批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病，是公司首个商业化产品 [2] - 公司正推进Mufemilast在白塞病、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等多个适应证的临床研究，其中针对白塞病的关键性III期试验已处于审评阶段 [2] 肿瘤产品研发进展 - 另一款产品Hemay022主要用于治疗晚期乳腺癌，研发历程已超十年，于2022年正式开展III期临床试验，目前试验仍在进行中 [2] - Hemay022在III期临床试验中的患者入组速度低于预期，主要因乳腺癌治疗领域患者招募竞争激烈 [3] - 公司计划于2026年在中国完成Hemay022的III期临床试验，2027年提交NDA申请 [3] 行业背景 - 在港股上市政策持续优化背景下，2025年已有23家生物医药公司成功上市 [5] - 此次是公司今年第二次冲刺港交所 [5]

公司上市与产品管线 - 和美药业已向港交所主板递交上市申请，国投证券国际为独家保荐人 [1] - 公司专注于自主研发针对自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物 [1] - 公司产品管线包含七个小分子候选药物，涵盖三种自身免疫候选药物和四种肿瘤候选药物 [1] - 核心产品Mufemilast是一种自主研发的PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有双重作用机制 [1] - 核心产品Hemay022是一种全球拥有的1类小分子抑制剂，同时靶向EGFR和HER2 [1] 核心产品研发进展 - 核心产品Mufemilast已于2025年9月获得中国国家药监局的新药上市申请批准，用于治疗中重度斑块状银屑病 [1] - 核心产品Hemay022正进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验 [1] - 公司计划于2027年就Hemay022向中国国家药监局提交新药上市申请 [1] 公司技术平台 - 公司已建立覆盖小分子药物开发全流程的综合技术体系 [2] - 技术体系包括模块化化合物库构建平台、生物标志物动物模型筛选平台、肿瘤微环境激活组合化疗药物设计平台和差异化临床设计平台 [2] 行业市场前景 - 全球和中国自身免疫性疾病药物市场均呈现显著增长趋势 [2] - 中国自身免疫性疾病药物市场预计到2032年将达到263亿美元 [2] - 中国银屑病药物市场预计到2032年将达到人民币871亿元 [2]

公司概况与上市信息 - 赣州和美药业股份有限公司于2024年12月1日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券国际 [1] - 公司成立于2002年，是一家专注于发现和开发针对自身免疫性疾病和肿瘤的自主研发小分子药物的生物制药公司 [3] 产品管线与核心产品 - 公司已开发出由七种小分子候选药物组成的强大产品管线，涵盖多种具有未满足医疗需求的适应症，包括三个自身免疫候选药物和四个肿瘤候选药物 [1][3] - 核心产品Mufemilast是一种自主研发的小分子PDE4B表达阻断剂和PDE4抑制剂，已于2025年9月就用于治疗中重度斑块状银屑病(Ps)获得中国国家药监局的NDA批准，公司正准备在中国推出该产品 [1][3] - 另一核心产品Hemay022是一种全球拥有的1类小分子抑制剂，同时靶向EGFR和HER2，公司正在进行一项针对晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验，计划于2027年向中国国家药监局提交NDA [4][5] 研发与技术平台 - 公司已建立一个覆盖小分子药物开发全过程的综合技术体系，包括模块化化合物库构建平台、生物标志物动物模型筛选平台、肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台及差异化临床设计平台 [5] - 研发活动是公司业务的核心，2023年度、2024年度及2025年上半年，研发开支分别为人民币1.23亿元、9698.7万元及5259.7万元，预计未来研发开支将继续增加 [9] 商业化策略 - 公司正准备在中国推出Mufemilast，预计在赣州生产设施进行商业化生产，商业化策略采用直接销售与第三方合同销售组织(CSO)合作的双重方式 [6] - 公司计划在Mufemilast推出一年内建设约80-85名成员的自主销售团队，重点覆盖160-200家龙头医院和关键意见领袖机构，并通过CSO合作接触额外500-800家医院 [6] - 2026年，公司目标是进入30至40家目标医院（自费期），专注于北京、天津、上海及杭州等主要城市的关键意见领袖机构及参与临床试验的机构 [6] 财务表现 - 公司目前没有获批准商业销售的产品，未从产品销售产生任何收益，于往绩记录期间产生经营亏损 [10] - 2023年度、2024年度及2025年上半年，公司录得年内/期内亏损分别为人民币1.56亿元、1.23亿元及7264.1万元，绝大部分亏损来自研发开支以及一般和行政开支 [7][10] - 同期，公司录得其他收益分别为人民币405万元、529.8万元及366.1万元，主要来自政府补助 [8] 行业市场概览 - 全球自身免疫性疾病药物市场从2019年的1169亿美元增长到2024年的1431亿美元，复合年增长率为4.1%，预计到2028年将达到1795亿美元，到2032年达到1923亿美元 [11] - 中国自身免疫性疾病药物市场从2019年的24亿美元增长到2024年的46亿美元，复合年增长率为14.2%，预计到2028年将达到121亿美元，到2032年达到263亿美元，2024年至2028年的复合年增长率高达27.6% [11] - 中国约有8000万人患有自身免疫性疾病 [11] - 中国银屑病(Ps)药物市场规模在2024年达到人民币182亿元，自2019年至2024年的复合年增长率为30.5%，预计到2028年将增至人民币483亿元，到2032年达到人民币871亿元 [15] - 中国贝赫切特病(BD)药物市场由2019年的人民币4.9亿元增加至2024年的人民币6.666亿元，复合年增长率为6.4%，预计到2028年将增至人民币10.505亿元，到2032年增至人民币14.883亿元 [19] 公司治理与股权架构 - 董事会由七名董事组成，包括三名执行董事、一名非执行董事及三名独立非执行董事 [22] - 董事长、执行董事兼总经理为张和胜博士，其于2002年7月加入集团 [23] - 张和胜博士通过赣州和胜及赣州和毅分别持股21.29%、3.92%，合计25.21%；其配偶通过香港和美持股21.29%；张博士为公司的控股股东 [23][24] - 其他主要股东包括：真灼医药持股10.39%、Truman持股8.60%、真灼新祺持股2.21%，以及其他上市前投资者合计持股32.30% [23][24] 中介团队 - 独家保荐人：国投证券融资(香港)有限公司 [26] - 核数师及申报会计师：罗兵咸永道会计师事务所 [26] - 行业顾问：弗若斯特沙利文(北京)咨询有限公司上海分公司 [27]

公司概况与上市进展 - 赣州和美药业股份有限公司于2023年12月1日向港交所主板递交上市申请，独家保荐人为国投证券国际 [1] - 公司成立于2002年，是一家专注于自身免疫性疾病和肿瘤领域的生物制药公司 [1] 核心产品与研发管线 - 公司产品管线涵盖七个小分子候选药物，其中包括两种核心产品Mufemilast及Hemay022 [1] - 核心产品Mufemilast已在中国获得新药上市申请批准 [1] 技术平台与研发能力 - 公司建立了覆盖小分子药物开发全过程的综合技术体系，包括从早期研发到工业化的能力 [4] - 技术体系具体包含：模块化化合物库构建平台、病原体驱动的生物标志物动物模型筛选平台、肿瘤微环境激活亚结构组合化疗药物设计平台以及差异化临床设计平台 [4] - 这些技术平台旨在高效评估候选药物并支持有效的临床试验，以推动产品管线并满足中国及其他地区的医疗需求 [4]