药品获批核心信息 - 公司于2025年12月02日收到美国FDA的通知，其申报的丙泊酚乳状注射液ANDA申请获得批准 [1] - 获批药品规格包括200 mg/20 mL (10 mg/mL), 500 mg/50 mL (10 mg/mL), 1,000 mg/100 mL(10 mg/mL) [1] - 对应的ANDA号为217945 [1][3] 药品基本情况 - 药品名称为丙泊酚乳状注射液，适应症为全身麻醉及镇静，剂型为注射剂 [3] - 该药品的参比制剂由FRESENIUS KABI USA LLC持有，商品名为DIPRIVAN，于1996年6月11日获美国FDA批准上市 [2] - 截至目前，公司在该项目上已投入研发费用约人民币7,366.37万元 [2] 市场竞争格局 - 经查询，美国境内目前另有8家公司的丙泊酚乳状注射液仿制药获批上市，包括HOSPIRA INC、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、SAGENT PHARMACEUTICALS INC等厂家 [2] 对公司的影响 - 新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响 [2]