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创新药加速上市,质量如何保障
人民日报· 2025-12-05 07:07
文章核心观点 - 中国创新药审批上市速度显著加快 今年1-8月已批准56个创新药 超过2024年全年的48个 [1] - 药监部门通过建立全流程加快上市机制 强化研发生产质量管理 严把审评审批关口 加强上市后监管等多重措施 保障创新药的质量与安全 [1][2][5][7][8] 创新药审批加速与市场动态 - 2025年1-8月 中国共批准创新药56个 已超去年全年的48个 呈现快速增长态势 [1] - “十四五”时期 中国批准上市创新药达210个 [1][2] - 国家药监局针对创新药设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快上市通道 [2] - 近期获批的典型创新药包括:2025年5月上市的芦沃美替尼片(用于治疗Ⅰ型神经纤维瘤病)[1][2] 2025年4月上市的波哌达可基注射液(国内首款血友病B基因治疗药物)[4] 2025年5月上市的注射用维拉苷酶β(国内首款用于治疗戈谢病)[4] 研发投入与质量管理体系 - 创新药研发具有高投入、长周期、高风险的特点 通常10亿元的研发投入耗时10年成功率仅约10% [6] - 领先药企持续高额研发投入:恒瑞医药自1997年成立以来累计研发投入超480亿元 每年研发投入占营收比例保持在20%以上 [6] 2024年复星医药制药业务研发投入49.1亿元 占营收比例近17% [6] 复宏汉霖2024年全年研发投入达18.405亿元 占营收比例约为32% [6] - 药企通过建立高标准质量管理体系保障药品质量 例如复宏汉霖建立了符合国际质量标准、覆盖研发至上市后全环节的质量管理体系 其生产基地已通过多国药监机构核查 [6] - 药品研发需经过严格的科学流程:化学结构确证、动物试验、人体临床试验 然后才能建立质量控制标准并实现工业化生产 [5] 药监审评审批与监管机制 - 国家药监局推动建立药品上市许可持有人制度 落实全生命周期风险管理责任 [7] - 审评决策过程充分发挥多学科平行审评、专业审评会、专家咨询委员会等机制作用 [7] - 截至2025年9月 累计发布589个技术指导原则 为创新产品的安全有效奠定科学基石 [7] - 加强上市后监管 要求持有人建立健全药品质量保证体系 严格按照核准工艺生产和质量标准检验 [8] - 建立严密的上市后风险监测体系 包括抽检和药物警戒 并针对创新药建立专门的药物警戒工作机制 [8][9] - 加强信息化监管手段 实现药企信息实时共享 建立国家与省级联动的一体化监测评价协作平台 [9][10]
科创板系列指数集体上涨,关注科创板50ETF(588080)、科创综指ETF易方达(589800)等产品投资价值
搜狐财经· 2025-12-05 05:20
科创板系列指数及对应ETF产品概览 - 科创板50ETF跟踪上证科创板50成份指数 该指数由科创板中市值大、流动性好的50只股票组成 "硬科技"龙头特征显著 半导体行业占比超65% 与医疗器械、软件开发、光伏设备行业合计占比近80% [2] - 科创100ETF易方达跟踪上证科创板100指数 该指数由科创板中市值中等且流动性较好的100只股票组成 聚焦中小科创企业 电子、医药生物、电力设备、计算机行业合计占比超80% 其中电子、医药生物行业占比较高 [2][3] - 科创综指ETF易方达跟踪上证科创板综合指数 该指数由科创板全市场证券组成 全面覆盖大、中、小盘风格 聚焦人工智能、半导体、新能源、创新药等核心前沿产业 覆盖科创板上市的全部17个一级行业 兼具高成长性与风险分散特征 [4][5] - 科创成长50ETF跟踪上证科创板成长指数 该指数由科创板中营业收入与净利润等业绩指标增长率较高的50只股票组成 成长风格突出 业绩高增长行业占比高 电子、医药生物行业占比较高 [5]
交银国际:中国医药1-8批国采接续规则或温和 短期催化剂充足
智通财经网· 2025-12-05 02:49
市场表现与资金流向 - 本周恒生医疗保健指数上涨0.5%,但跑输大市 [1] - 生物药、处方药及器械板块表现优于其他板块 [1] - 内资偏向防御,倾向获利了结,主要加仓内生增长稳定的传统及低估创新药厂 [1] - 外资较为积极,聚焦创新主线中的龙头及产业链上游,包括创新药及CXO标的 [1] 行业政策与催化剂 - 第1-8批药品集采接续采购规则转变为询价模式,在此规则下整体降价幅度可能有限,对港股处方药厂的影响或小于预期 [1] - 12月行业有充足催化剂,包括各学术大会、医保谈判结果公布、美联储潜在降息等,板块投资情绪可望稳中有升 [1] 推荐关注细分方向 - 创新药领域:推荐关注三生制药、德琪医药-B、百济神州等短期催化剂丰富、估值未反映核心大单品价值的公司 [1] - 创新药领域:推荐关注先声药业、和黄医药、传奇生物等被明显低估、长期增长逻辑清晰的公司 [1] - CXO领域:推荐关注受益于下游高景气度与融资边际回暖的细分赛道龙头,例如药明合联 [1] - 其他子板块:推荐关注监管不确定性逐步释放,有反转机会的医院、器械和诊断等子板块 [1]
早盘直击|今日行情关注
市场近期表现与格局 - 周四A股市场冲击3900点未果后维持缩量盘整态势,成交量再度萎缩至1.6万亿以下[1] - 临近年底投资者交易热情下降,在“落袋为安”心理影响下市场总体呈现缩量震荡格局,预计盘局在未来数周内不会发生明显变化[1] - 市场经历了10月以来的持续横盘震荡后,已具备进一步向上拓展空间的条件,当前在4000点附近的反复震荡或为市场上一台阶做准备[1] 后市展望与驱动因素 - 2026年中下游制造业迎来供需形势好转是大概率事件,A股上市公司盈利增速有望迎来明显回升[1] - 11月关注重点包括十五五发展规划定调对产业的刺激作用、科技行业的事件驱动、反内卷带动的物价回升等,预计多板块有望迎来催化剂,推动市场维持震荡上行格局[1] 近期热点板块方向 - 预计12月市场进入震荡期后,红利和涨价受益板块将阶段性占优,短期内可关注银行、公用事业、煤炭、有色金属等[2] 2026年核心关注主线 - 2026年科技仍然是市场主线,在经历阶段性休整后,可关注AI、锂电池、军工、机器人等板块[2] - AI硬件产业趋势确立,主要AI大模型的tokens调用量持续走高,意味着AI应用高峰将在2026年出现,关注AI硬件高增长趋势和AI应用从量变到质变的机会[2] - 机器人国产化和走进老百姓生活是2026年比较确定的趋势,产品将从人形机器人向四足机器人、功能型机器人扩展,带来传感器、控制器、灵巧手等板块的阶段性机会,市场预期特斯拉人形机器人版本可能更新或成为新催化剂[2] - 半导体国产化仍是大势所趋,关注半导体设备、晶圆制造、半导体材料、IC设计等[2] - 军工板块2026年存在订单继续回升的预期,大部分军工子板块如地面装备、航空装备、军工电子等三季报业绩降幅继续收窄,基本面已出现触底迹象[2] - 创新药经历近4年调整后逐步迎来收获期,自2024年三季度以来已连续4个季度净利润增速为正,预计2025年将迎来基本面拐点,2026年将延续上行趋势[2]
行业并购整合机遇受关注,港股创新药ETF(159567)10月以来累计吸金逾16亿元,基金份额突破100亿份创历史新高
每日经济新闻· 2025-12-05 02:15
港股创新药板块市场表现 - 港股创新药板块在早盘震荡调整中逆势高开,亚盛医药-B、科伦博泰生物-B、恒瑞医药等公司股价小幅上涨 [1] - 跟踪该板块的港股创新药ETF(159567)早盘高开后一度上涨0.71%,随后跟随市场调整出现回落 [1] - 自10月以来,港股创新药ETF(159567)份额大幅增加19.28亿份,累计净流入资金超过16亿元,产品份额突破100亿份,创下历史新高 [1] 行业发展趋势与动力 - 中国已成为全球创新药研发的重要参与者,国产创新药正通过“出海”实现价值升级 [1] - 海外授权交易金额屡创新高,为板块增长注入了新动力 [1] - 医药产业已迈入“创新兑现+全球布局”的关键阶段,其核心支撑在于庞大的人口与内需基数以及全产业链制造能力 [1] - 行业内企业正在积极探索多元化的出海路径 [1] 未来展望与关注重点 - 展望2026年,行业可重点关注创新商业化、全球化突破、政策优化带来的新增量以及行业并购整合的机遇 [1] 相关投资产品信息 - 港股创新药ETF(159567)跟踪国证港股通创新药指数,旨在反映港股通范围内创新药领域上市公司的运行特征 [1] - 场外投资者可通过港股创新药ETF联接基金(A类:023929,C类:023930)布局港股创新药板块 [1]
中泰资管天团 | 姜诚:称重是对长期分红的折现值“求积分”,而非“求导”
中泰证券资管· 2025-12-04 11:32
文章核心观点 - 复盘当年市场表现,指出市场分化明显,基本面是主线,不同行业因供需格局不同而表现迥异 [1] - 阐述其投资组合表现与市场热点错位的原因,并非懈怠,而是源于其“知识挑新的学,决策挑简单的做”的投资框架 [1][2] - 提出两种核心投资理念:“求导”(关注利润增速和弹性)与“求积分”(关注长期分红折现的价值积累),并明确自身属于后者 [4] - 强调投资决策中“负面想象力”的重要性,以规避风险,认为保守型投资者更具长期生存能力 [5][7] - 回顾其管理的基金产品过去七年的业绩表现,目标是在穿越牛熊周期后实现超越指数的收益和更低的波动 [7] 市场年度复盘与行业表现 - 当年市场整体表现不错,多数股票上涨,但分化明显,基本面是主线 [1] - 顺周期行业整体需求不强,但部分行业受益于供给端良性变化,利润有见底回升迹象 [1] - 个别产能过剩且未出清的行业,收入和利润两端承压 [1] - 房地产行业量价继续下行,报表端在消化库存压力,超过一半的公司前三季度录得亏损 [1] - 白酒行业受结构性需求下行影响,多数企业单季度出现少见的利润负增长 [1] - 银行业弱周期属性明显,在息差阶段性见底的利好下,当年获得正收益 [1] - 储能、AI等领域需求强劲增长,虽然技术路线有分歧,但阶段性高增长确定性高,分歧较小的方向涨幅最大 [1] 投资框架与原则 - 投资研究遵循“知识挑新的、难的学”的原则,当年重点学习了人工智能、半导体、互联网、创新药等新领域 [1] - 投资决策遵循“决策挑简单的做”的原则,仅在对行业的理解程度与股票的估值水平形成明显交集时才会买入 [2] - 组合换手率不高,未因学习新知识而频繁交易,错过热门牛股更多是投资框架本身所致,而非懈怠 [2] - 对于慢变的传统行业,容易想象其价值下限,可用定量估值构筑安全边际,股价越接近安全边际买入越多 [4] - 对于技术进步迅速、颠覆性强的行业,难以想象最差情况,估值难度大 [4] 投资理念:“求导”与“求积分” - 将股票价值比作“重量”,由长期分红的折现值累加而成,虽难精确但需有“重量感” [4] - “求导”式投资关注利润增速,即利润曲线的变化率,依赖弹性的力量 [4] - “求积分”式投资关注长期分红折现值的累积,需要时间的力量 [4] - 两种理念基于相同的基本面认知也可能做出完全不同的投资决策,各有赚钱之道与难点 [4] - “求积分”的难点在于未来分红曲线的不可预测性,尤其是面对长期结构性基本面变化时,事前难以判断 [4] 风险认知与投资心态 - 将投资比作买鸡,价值取决于累计下蛋数量,但判断余生下蛋数很难,受生命周期和疾病等风险影响 [5] - 投资风险包括:标的处于早期成长阶段(如小鸡),存活至产蛋期不确定;误判标的本质(如买入公鸡);标的为虚假资产(如玩具鸡) [5] - 强调决策前应充分发挥“负面想象力”,这有助于少亏钱,而正面想象力未必帮人多赚钱 [5] - 认为保守型投资者活得久,投资是逆人性的过程 [7] - 从市场整体视角看,忽略回购后,所有投资者的总收益等于总分红减总交易成本再减一级市场总对价,收益来自同一池子,提醒对赚钱难度保持敬畏 [7] 基金业绩回顾与目标 - 其管理的基金产品运行满七年,当年年度收益落后,组合缺乏新意 [7] - 基金持有人平均持有期限将近一千天,对于每日开放申赎且无大面积套牢盘的基金而言难能可贵 [7] - 过去七年,与沪深300全收益指数相比,跑赢四年,跑输两年,跑平一年,超额收益稳定性不高 [7] - 声明其策略并非指数增强,目标不是年年跑赢,而是穿越一轮牛熊周期后能赚钱,且赚得比指数多,波动比指数小 [7] - 回顾上一个七年,该目标基本实现,并希望下一个七年仍能如愿 [7] - 附基金历史业绩数据:A类份额2019至2025年上半年净值增长率分别为32.00%、41.78%、28.80%、4.46%、-7.18%、18.24%、1.16% [10] - 同期业绩比较基准表现为20.24%、15.48%、0.72%、-12.81%、-5.40%、9.92%、0.65% [10] - 同期沪深300全收益指数收益率为39.19%、29.89%、-3.52%、-19.84%、-9.14%、18.24%、1.37% [10] - C类份额自2021年7月增设,2021至2025年上半年净值增长率分别为14.35%、4.05%、-7.55%、17.77%、0.96% [10]
华人健康涨0.91%,成交额8.48亿元,近3日主力净流入5289.02万
新浪财经· 2025-12-04 11:09
核心观点 - 华人健康是一家集医药代理、零售及终端集采于一体的医药商业公司,近期股价表现平稳,成交活跃,公司业务涉及医药电商、创新药、合成生物等多个热门概念,并与阿里巴巴有股权及业务合作,同时公司近期财务表现强劲,营收与利润均实现显著增长 [1][2][7] 业务布局与概念 - 公司在国内主要电商平台(天猫、饿了么、京东、拼多多、美团)均有布局,医药电商业务取得长足发展 [2] - 公司子公司江苏神华药业经营品种包含用于慢性气管炎、支气管炎和支气管哮喘的复方灭活白葡萄球菌片,以及用于慢性支气管炎等呼吸道疾患引起咳嗽的白葡萄球菌片,与流感概念相关 [2] - 公司子公司安徽正药医药科技是一家以创新药、高端仿制药研发与转化为核心的科技创新型药企,截至2023年6月30日,聚焦于中药同名同方、仿制药等适合终端销售大品种在研药品22个 [2] - 公司全资子公司江苏神华药业是一家专业从事真菌生物发酵制品研发、制造与销售的现代医药企业,为中国最早的真菌药物、黄原胶生产基地,产品属于生物技术和新医药领域,符合国家产业政策,具有合成生物概念 [3] - 阿里巴巴旗下的阿里健康为公司持股7.51%的第二大股东,公司与阿里健康及其关联服务平台(支付宝、天猫、阿里健康O2O平台、饿了么等)均有合作 [2] 股权与股东情况 - 截至2025年9月30日,华人健康十大流通股东中,香港中央结算有限公司位居第五大流通股东,持股232.03万股,相比上期增加133.57万股 [9] - 截至9月30日,华人健康股东户数2.01万,较上期减少22.86%;人均流通股7422股,较上期增加29.64% [7] 财务表现 - 2025年1月-9月,华人健康实现营业收入38.92亿元,同比增长19.06% [7] - 2025年1月-9月,华人健康实现归母净利润1.57亿元,同比增长45.21% [7][8] - 华人健康A股上市后累计派现8000.20万元 [9] - 公司主营业务收入构成为:中西成药97.60%,其他(补充)2.40% [7] 市场交易数据 - 12月4日,华人健康涨0.91%,成交额8.48亿元,换手率33.47%,总市值66.20亿元 [1] - 当日主力净流入2116.02万元,占比0.03%,行业排名3/32 [4] - 所属行业主力净流入-2.35亿元,连续2日被主力资金减仓 [4] - 近3日、近5日、近10日主力净流入分别为5289.02万元、3781.46万元、8660.57万元,近20日主力净流入-2070.34万元 [5] - 主力持仓方面,主力没有控盘,筹码分布非常分散,主力成交额1.39亿元,占总成交额的5.91% [5] - 该股筹码平均交易成本为16.50元,近期获筹码青睐,且集中度渐增;目前股价在压力位17.40元和支撑位15.41元之间 [6] 公司基本信息 - 公司全称为安徽华人健康医药股份有限公司,位于安徽省合肥市,成立日期2001年6月29日,上市日期2023年3月1日 [7] - 公司主营业务涉及医药代理、零售及终端集采三大块 [7] - 华人健康所属申万行业为:医药生物-医药商业-线下药店,所属概念板块包括:医药电商、小盘、零售药店、创新药、融资融券等 [7]
创新药拉升,药明生物、药明康德大涨
中国基金报· 2025-12-04 10:47
【导读】药明生物、药明康德领涨蓝筹,澳达控股狂飙超370% 12月4日,港股震荡攀升,恒生指数收涨0.68%,报25935.9点;恒生科技指数上涨1.45%,报5615.43点;恒生中国企业指数上涨0.86%,报9106.48点。市场 成交1793.06亿港元,较前一交易日有所增加。 | 恒生指数 | 恒生国灭 | 恒生科技 | | --- | --- | --- | | 25935.90 9106.48 | | 5615.43 | | +175.17 +0.68% +77.93 +0.86% +80.51 +1.45% | | | 恒生指数成份股中65只上涨、21只下跌。其中,药明生物涨7.09%,药明康德(603259)涨5.44%,小米集团涨4.38%。 | 序号 | 名称 | 代码 | 现价 | 淵跌 | 涨跌幅 ▼ | 成交额 | 年初至今 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1 | 药明生物 | 2269 | 32.940 c | 2.180 | 7.09% | 19.91亿 | 87.59% | | 2 | 药明康德 | 2 ...
创新药拉升,药明生物、药明康德大涨
中国基金报· 2025-12-04 10:43
港股市场整体表现 - 12月4日港股主要指数收涨,恒生指数收于25935.9点,上涨0.68%;恒生科技指数收于5615.43点,上涨1.45%;恒生中国企业指数收于9106.48点,上涨0.86% [2] - 市场成交额为1793.06亿港元,较前一交易日有所增加 [2] - 恒生指数成份股中65只上涨,21只下跌 [4] 领涨蓝筹股表现 - 药明生物领涨蓝筹,股价收于32.94港元,上涨7.09%,成交额19.91亿港元,年初至今累计上涨87.59% [4][5][7] - 药明康德股价收于102.70港元,上涨5.44%,成交额5.79亿港元,年初至今累计上涨86.53% [4][5][9] - 其他涨幅居前的蓝筹股包括:小米集团上涨4.38%,携程集团上涨3.93%,中芯国际上涨3.87%,吉利汽车上涨3.14% [5] 行业与个股表现分化 - 香港恒生行业指数中,医疗保健业指数上涨2.14%,资讯科技业指数上涨1.35%,工业指数上涨0.93% [6] - 原材料业指数下跌0.20% [6] - 跌幅较大的成份股包括:申洲国际下跌4.71%,金沙中国有限公司下跌1.56%,港铁公司下跌1.26% [6] 药明生物战略合作与机构观点 - 药明生物宣布与卡塔尔自由区管理局签署战略合作备忘录,将全球服务网络与专业业务能力拓展至中东地区 [7][11] - 此次合作为药明生物在中东地区打造首个一体化CRDMO中心奠定了基础 [13] - 浦银国际给予药明康德“买入”评级,预计公司2025年至2027年营业收入分别为444.88亿元、497.28亿元和555.01亿元,归母净利润分别为172.09亿元、172.07亿元和194.64亿元 [13] - 中泰证券认为创新药仍是医药板块最重要主线,近期调整后投资安全边际及收益回报价值凸显,建议积极布局2026年有望实现基本面改善的板块及个股 [14] 澳达控股复牌后股价异动 - 澳达控股于12月4日复牌,股价全天收于0.485港元,暴涨370.87%,盘中一度暴涨385.44%,成交额1.18亿港元 [15][16][17] - 公司此前停牌,并于12月3日公告称,要约人姚记资本有限公司已于11月26日完成收购15亿股股份,相当于当日已发行股份总数的75%,总现金代价为1.65亿港元,每股0.11港元 [18] - 11月26日,公司与认购人姚记资本有限公司订立认购协议,发行本金4400万港元的可换股债券,悉数转换后可转换为4亿股股份 [19]
港股异动 创新药概念股今日回暖 多股涨幅超4% 机构称关注医保目录及商保创新药目录发布
金融界· 2025-12-04 08:23
市场表现 - 创新药概念股股价普遍回暖 歌礼制药-B涨10.26%至13.11港元 康方生物涨4.15%至123.1港元 再鼎医药涨3.36%至15.69港元 先声药业涨2.9%至13.48港元 [1] 政策动态 - 国家医保局于11月组织开展2025年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作 [1] - 全国第四批中成药集采启动 [1] - 北京市出台医疗器械相关政策 [1] - 国常会部署推进基本医疗保险省级统筹 [1] 机构观点与行业趋势 - 渤海证券关注12月初新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录的发布 关注相关制药企业的投资机遇及创新药企业支付端结构优化的发展机会 [1] - 中邮证券指出下半年以来国内BD出海交易虽有短暂真空但仍在持续 第四季度诞生了多个以跨国药企为合作方的交易 [1] - 海外跨国药企的购买行为是对国内创新药公司研发实力的背书认可 [1] - 中国创新药产业链能力、管线数量和质量、研发效率在全球具备强大竞争优势 机构坚定看好长期产业趋势 [1]