兴齐眼药SQ-22031滴眼液II期临床试验进展 - 公司研发的SQ-22031滴眼液完成首例受试者入组，正式进入II期临床试验阶段 [1] - 该药物针对神经营养性角膜炎(NK)患者，采用随机、双盲、安慰剂、平行对照设计 [1] - SQ-22031滴眼液能促进感觉神经元和交感神经元生长和存活，恢复受损神经元功能 [1] - 药物可使患者角膜损伤迅速愈合，改善角膜知觉和泪液生成量 [1] 市场竞争格局 - 截至公告披露日，国家药品监督管理局网站显示尚无同品种药品批准上市 [1] 业绩影响说明 - 该药物进入II期临床试验不会对公司近期业绩产生重大影响 [1]

福元医药调研纪要 - 公司高度重视研发并持续加大投入 自主研发的化学药品1类创新药FY101注射液正在开展一期临床 一期目标入组62人 目前已入组6人 [1] - 今年已获批11个制剂品种 1件原料药 3项临床试验 截至2025年6月13日国家药监局在审品种40个 [1] - 第十批集采复方α酮酸未中标将对未来销售造成一定影响 但不会对公司生产经营产生重大影响 [1] - 公司计划扩大零售市场和其他渠道的销售推广 覆盖全国百强连锁 区域连锁 单体药店 社区门诊等 [1] 鹏扬基金概况 - 公司成立于2016年 目前资产管理规模(全部公募基金)1198 99亿元 排名53/210 [2] - 非货币公募基金规模1066 87亿元 排名45/210 管理公募基金179只 排名37/210 [2] - 旗下公募基金经理24人 排名59/210 [2] - 最近一年表现最佳产品为鹏扬北证50成份指数A 最新单位净值1 4 近一年增长67 13% [2] - 最新募集产品为鹏扬合利债券A 类型为债券型-混合二级 集中认购期2025年6月3日至2025年9月2日 [2]

股票交易异常波动 - 公司股票于2025年6月9日及6月10日连续两个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，属于股票交易异常波动情况 [1] RAY1225注射液临床试验进展 - RAY1225注射液治疗超重/肥胖患者的III期临床试验已获得临床试验伦理批件 [1] - RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的两项III期临床试验已获得临床试验伦理批件 [1] 药品研发与市场不确定性 - RAY1225注射液的临床试验进度、审评和审批的结果具有不确定性 [1] - 未来产品市场竞争格局具有一定的不确定性 [1] - 药品能否获批上市以及获批上市的时间存在不确定性 [1] - 药品上市后的生产和销售情况存在不确定性 [1]

交易概述 - 哈药生物拟与博志研新签订《技术转让（委托）合同》，购买达普司他片临床批件并合作开发后续事项，合同总额4,480万元，资金来源为哈药生物自有资金 [1] - 公司董事会已审议通过该议案，授权管理层开展后续事宜，本次交易不构成关联交易或重大资产重组，无需提交股东大会审议 [2] 交易对方基本情况 - 博志研新成立于2020年10月，注册资本5,000万元，主营业务涵盖医药研发、技术转让及药品生产等，股东为上海云晟研新生物科技有限公司（持股100%） [2] - 博志研新与哈药股份无产权、业务、债权债务或人员关联，资信良好且未被列为失信被执行人 [2][3] 交易标的基本情况 - 达普司他为GSK开发的口服肾性贫血治疗药物，2020年6月在日本获批上市，相比注射用rHuEP0具有口服给药优势 [4] - 博志研新已完成达普司他片临床研究注册申请，标的权属清晰无限制转让障碍 [4] 交易定价依据 - 自研同类产品预计成本4,562万元，技术引进方式成本更低（4,480万元）、周期更短，定价经商业谈判确定且低于自研成本 [4] 合同主要内容 - 技术转让内容：临床批件转移、委托后续研发至上市、生产场地变更至哈药指定场地 [4] - 付款分8期按里程碑支付，包括持有人转移、伦理批件获取、临床入组50%、上市许可等节点 [5] - 违约条款明确数据造假导致审评失败的赔偿责任（不超过合同总额）及逾期利息（按LPR利率计算） [5] 交易影响 - 加速药物研发上市进程，增强公司研发能力与产品线丰富度，符合战略发展方向 [5]

公司概况 - 联邦制药成立于1990年 2007年在香港上市 主要从事药品研发、生产及销售 拥有制剂、原料、生物、动保四大业务板块 [1] - 在研管线聚焦代谢/自免领域 已完成大额授权 [1] 减重业务 - UBT251中国Ib期临床试验显示 最高剂量组12周平均体重较基线下降15.1% 安慰剂修正后下降16.6% 安全性特征与其他肠促胰岛素类产品相似 [1] - 12周减重水平已超越礼来Retatrutide同期的10%-15%水平 [1] - 将UBT251海外权益授予诺和诺德 获得2亿美元首付款和最高18亿美元潜在里程碑付款 以及销售提成 [1] 胰岛素业务 - 胰岛素国采接续中6个采购组均有品种中标 全部以A类中选 [2] - 在集采政策稳定和自主生产成本可控情况下 胰岛素业务有望实现稳定增长 [2] 动保业务 - 预计2025年起19款动保制剂有望上市 2026-2028年每年超10款动保制剂有望获批 [2] - 业务逐渐向宠物类市场切入 丰富产品管线有望带动业务加速增长 [2] 抗生素业务 - 凭借"垂直一体化+工艺迭代"成为青霉素产业链领导者 青霉素工业盐及6-APA市占率约50% [2] - 2024Q4起国内抗生素需求出现阶段性波动 哌拉西林钠他唑巴坦钠纳集采对2024年业绩产生一定影响 [2] - 在行业需求稳定假设下 抗生素业务有望保持稳定 [2] 财务预测 - 预计2025-2027年收入为145.24/139.87/145.80亿元 同比增长5.56%/-3.70%/4.23% [2] - 预计2025-2027年归母净利润为29.07/25.57/27.62亿元 [2] 估值分析 - 采用可比公司估值法 选择石四药集团、川宁生物、国邦医药、华东医药作为可比公司 [3] - 给予主业2025年6x PE 创新药领域20x PE 目标市值341.02亿港元 对应目标价18.77港元/股 [3]

概况 - 上海复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13在中国境内启动I/III期临床试验，用于一线治疗不可切除的晚期肝细胞癌患者 [2] HLX13的基本信息及研究情况 - HLX13为复星医药集团自主研发的伊匹木单抗生物类似药，拟用于治疗多种癌症，包括黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌 [3] - 截至2025年4月，复星医药集团针对HLX13的累计研发投入约为人民币1.04亿元（未经审计） [3] - 2024年，伊匹木单抗制剂全球销售额约为28.73亿美元 [3]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别：2025 年山东辖区上市公司投资者网上集体接待日活动 [2] - 参与人员：通过“全景路演”等方式参与的广大投资者 [2] - 时间：2025 年 5 月 15 日下午 15:00 - 16:30 [2] - 地点：全景网“投资者关系互动平台” [2] - 上市公司接待人员：董事长、总经理岳家霖等 [2] 研发成果 - 公司在细分赛道优化产品管线布局，推进创新药等在研项目开发与临床试验 [2] - 全资子公司山东衍渡构建多个生物制品药物研发体系，涵盖眼科、儿科、神内科等 [2] - 山东衍渡有眼科创新型生物药物处于拟开展 III 期临床试验准备阶段 [2] 天津未名事件影响及应对 - 天津未名暂停生产、销售，销售及回款受不利影响，若三个月内无法恢复生产，公司可能触发其他风险警示 [3] - 公司成立专项整改小组，排查问题根源，制定整改方案，配合监管完成缺陷整改，争取尽快恢复生产 [3] - 公司强化药品生产质量管理，加强流通环节控制，加强人员培训，自查工作流程，严控经营管理风险 [3] 诉讼影响 - 基于谨慎性原则，公司已在 2024 年度全额计提预计负债和损失，不会对 2025 年及期后利润产生负面影响 [3] 2024 年财务情况 - 2024 年归母净利润 -1.37 亿元，净利润为负主要因计提资产减值损失 1.05 亿元 [3] - 报告期内货币资金增加主要系收到分红 [3] 北京科兴章程修订 - 北京科兴修订《公司章程》，相关程序合法合规，不损害公司和股东利益，有利于完善组织架构和管理体系 [4] - 修订事项不涉及合并报表范围变更，不会导致公司财务状况和经营成果变化 [4] 分红计划 - 鉴于 2024 年净利润为负，综合考虑 2025 年情况，2024 年度拟不进行利润分配 [5] - 公司会推动符合利润分配条件，加强投资者回报 [5] 其他问题 - 北京科兴是联营企业，公司对其有重要影响但不控制，所以财务不并表 [6] - 公司将根据法律法规及《利润补偿协议》推进禁售股票解禁相关工作 [6]

公司业绩相关 - 2024 年医药行业营收达三万元与上年持平，利润微降 0.9%，公司收入与利润波动与部分主要品种集采价格下降和金融资产公允价值波动有关 [10] - 2024 年公司业绩波动，部分产品进入集采价格下降，金融资产公允价值变动达 -17747 万元，首药控股及星昊医药股价波动影响大，2024 年扣非有 8000 多万利润 [20][21][33] - 2025 年一季度扣非后净利润 2114 万元，集采产品价格下降、产品销量波动及金融资产公允价值变动影响大，两项对净利润影响 -11065.6793 万元 [15][31] - 2024 年公司多个新产品上市，2025 年硝酸甘油喷雾剂上市，公司推进电商合作业务，加强产品市场推广和营销队伍建设，力争销售业务有起色 [22] 产品研发与进展 - 研发的 GLP - 1 周制剂和日制剂用于Ⅱ型糖尿病治疗及体重管理已完成临床研究，正在进行申报前准备，GLP - 1 长效产品沟通交流反馈基本支持申报 NDA，具体申报时间不确定 [2][6][11][12][13][16][17][18][24] - DT678 优先临床研究方案近期启动，I 期临床研究已完成，II 期临床试验中，已启动美国临床申报，是全球首创抗血小板聚集用药领域创新药 [36] - PHP1003 注射液进入 II 期临床试验，是国内首个进入临床试验阶段的自主研发、创新皮下注射给药方式的 IGF1R 抗体 1 类创新药物，用于甲状腺相关眼病治疗 [36] - PHP0101 滴眼液新药临床试验进入临床期，是国内首个自主研发推进至临床阶段的非毛果芸香碱治疗老花眼药物 [36] - 长效立生素大规格已完善临床数据重新提交注册，将有 1mg、3mg 和 6mg 三个规格产品上市 [4] - 培门冬酶正在进行放大批次工艺验证，与短效促卵泡激素一起补充完善上次申报发补内容，完成后随时提交注册申报 [10] 产品特色与市场策略 - 益生元益生菌压片糖果上市，含凝结魏茨曼氏菌和生物发酵 AKG，调节肠道微生态平衡，耐高温和胃酸，维护免疫健康等，国内独家，糖尿病病人可服用 [1][3][5][6][8] - 公司采取差异化竞争策略，不断推出有竞争力新产品，加强市场推广和电商平台建设，为客户提供优质服务 [1] - 硝酸甘油喷雾剂是国内独家剂型，公司将根据不同终端、人群制定推广策略，通过多种方式传递产品价值，加强与销售渠道合作，提高市场覆盖率 [37] 公司发展制约与应对 - 近一年多业绩波动主要因主要产品中标国家集采价格下降和金融资产公允价值波动，2024 年影响 -1.7 亿元多，2025 年一季度影响 -1.1 亿元，但影响是暂时的 [4] - 公司将加大创新产品研发力度，调整新产品开发布局，从治疗领域向防治结合领域拓展，抓住季节性疾病特点推广产品，推进电商合作业务，加强制度和生产质量体系建设 [15][31][32] 其他问题回应 - 截至 2025 年 3 月 31 日，公司股东总户数为 57,688 [13] - 复合辅酶因被列入重点监控销售下降，未来能否恢复增长看是否进医保；扶济复近几年增长良好，新增两个规格，有市场潜力；其他品种收入下降与集采降价有关 [8] - 公司投资多是上市前参与增发和转让或上市后参与定向增发获得，回购股份受多种条件制约，高管已多次回购，未来是否回购综合确定 [15][27][28] - 公司在环保方面遵守制度、加强建设、加大投入、宣传节能、推行循环经济；在社会公益方面用慈善基金救助贫困家庭、捐助治疗用药 [22][23]

报告公司投资评级 - 港股“买入”评级，目标价 11.7 港元；A股“持有”评级，目标价 19.6 元 [12] 报告的核心观点 - 诺诚健华 1Q25 业绩略好于预期，维持港股、A股评级及目标价 [1] - 上调 2025E/2026E 归母净亏损预测，主要因上调 2025E 奥布替尼收入及上调 2025E/2026E 产品销售毛利率预测 [12] 各部分总结 1Q25 业绩情况 - 实现总收入 3.81 亿元（+129.9% YoY，+22.3% QoQ），含授权首付款约 7 千万元，奥布替尼产品收入 3.11 亿元（+89.2% YoY，+1.2% QoQ） [2] - 归母净利润 1797 万元（-112.6% YoY，-110.9% QoQ），好于预期，因收入、产品销售毛利率好于预期，销售及行政费用低于预期 [2] - 产品销售毛利率为 88.4%，同比环比均提升，经营效率提升，销售、研发、行政费用率大幅下降 [2] 奥布替尼销售与进展 - 1Q25 销售强劲，同比增长至 3.11 亿元，正向环比增速显示积极商业化进展 [3] - 管理层将全年奥布替尼收入增速从 30% YoY 上调至 35% YoY，预计 MZL 收入贡献占比从 2024 年 30%提至 2025 年 50% [3] - 4 月获批 1L CLL/SLL，正积极准备国谈；国际 PPMS 试验二季度末录入首例病人，SPMS 试验三季度末四季度初录入首例病人；中国 TP 适应症有望 1H26 递交上市申请，2b 期 SLE 数据有望 4Q25 读出，与 BCL2 联用治疗 1L CLL/SLL 中国 3 期 3 月启动入组 [3] 两款 TYK2 抑制剂研发进展 - CP - 332 进行 AD 三期注册性临床，预计今年完成入组，2026 年底/2027 年初申报上市，白癜风本月开始入组首例病人，美国计划开展 2 期结节性痒疹临床 [4] - CP - 448 银屑病三期正在进行，有望 2025 年内完成入组 [4] - 2025 年主要研发催化剂包括 2 款药物新适应症批准、重要数据读出 [4] 财务预测 |项目|2023|2024|2025E|2026E|2027E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万元）|739|1009|1453|1659|2343| |同比变动（%）|18.1%|36.7%|43.9%|14.2%|41.2%| |归母净利润/(亏损)（百万元）|-631|-441|-512|-462|-16| |PS (x)|20.1|14.7|10.7|9.3|6.6| [12] 行业覆盖公司评级 |股票代码|公司|现价 (LC)|评级|目标价 (LC)|行业| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |6990.HK Equity|科伦博泰|315.0|买入|295.0|生物科技| |13.HK Equity|和黄医药|21.2|买入|41.3|生物科技| |HCM.US Equity|和黄医药|13.9|买入|26.5|生物科技| |……|……|……|……|……|……| [19]

报告公司投资评级 - 港股“买入”评级，目标价 11.7 港元；A股“持有”评级，目标价 19.6 元 [9] 报告的核心观点 - 诺诚健华 1Q25 业绩略好于预期，维持港股、A股评级及目标价 [1] - 上调 2025E/2026E 归母净亏损预测，主要因上调 2025E 奥布替尼收入及上调 2025E/2026E 产品销售毛利率预测 [9] 根据相关目录分别进行总结 公司概况 - 诺诚健华股票代码为 9969.HK/688428.CH，截至 2025 年 5 月 13 日，港股总市值 20,066 百万港元，近 3 月日均成交额 121 百万港元；A股总市值 18,533 百万人民币，近 3 月日均成交额 128 百万人民币 [2][4] 业绩情况 - 1Q25 实现总收入 3.81 亿元（+129.9% YoY，+22.3% QoQ），归母净利润 1,797 万元（-112.6% YoY，-110.9% QoQ），产品销售毛利率为 88.4% [7] - 预计 2023 - 2027E 营业收入分别为 739、1,009、1,453、1,659、2,343 百万元，同比变动分别为 18.1%、36.7%、43.9%、14.2%、41.2% [9] 奥布替尼情况 - 1Q25 奥布替尼销售同比增长至 3.11 亿元（+89.2% YoY，+1.2% QoQ），全年收入增速指引从 30% YoY 上调至 35% YoY [7] - 预计 MZL 对整体奥布替尼收入贡献占比由 2024 年 30%提升至 2025 年的 50% [7] - 4 月获批 1L CLL/SLL，正在积极准备该适应症的国谈 [7] 研发进展 - ICP - 332 正在进行 AD 三期注册性临床，预计今年完成病人入组，2026 年底/2027 年初申报上市 [7] - ICP - 448 银屑病三期正在进行，有望于 2025 年内完成入组 [7] - 2025 年主要研发催化剂包括 2 款药物新适应症批准和重要数据读出 [7] 财务报表分析与预测 - 给出 2023A - 2027E 利润表、现金流量表、资产负债表及财务和估值比率等数据 [10] 行业覆盖公司 - 列出浦银国际医药行业覆盖公司的股票代码、现价、评级、目标价和行业等信息 [15]