香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因依 賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 CF PharmTech, Inc. 長風藥業股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） 本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，本集團就本公司自主研發的固定 複方製劑奧洛他定莫米松鼻噴霧劑（「產品」）作出的臨床試驗申請，已獲中國國家 藥品監督管理局（「NMPA」）發出受理通知書（「受理通知書」）。茲公告相關資訊如 下： 申請的適應症 : 治療成人及12歲以上青少年中重度過敏性鼻炎症狀 1 （股份代號：2652） 自願公告 奧洛他定莫米松鼻噴霧劑臨床試驗申請獲NMPA受理 本公告乃由長風藥業股份有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）自 願作出，以知會股東及潛在投資者有關本集團之最新研發進展。 緒言 主要摘要 產品為本集團自主研發的固定複方鼻噴霧劑。臨床試驗申請獲受理標誌著其正式 進入NMPA潛在臨床開發的監管審查階段。 產品名稱 : 奧洛他定莫米松鼻噴霧劑 申請類型 ...

关于SAL0140获得临床试验批准通知书 - 公司自主研发的创新小分子药物SAL0140片获得国家药品监督管理局签发的《临床试验批准通知书》，同意开展治疗原发性醛固酮增多症的临床试验 [1] - SAL0140是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包括未控制高血压（包括难治性高血压）、原发性醛固酮增多症、慢性肾脏病（CKD）等 [1] - 该药物通过直接抑制醛固酮的合成来降低患者醛固酮水平，进而降低血压及器官损伤，具有一定开发潜力 [1] - 若研发成功并获批上市，将有望为更多细分领域患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线 [2] 关于药品纳入国家医保目录 - 根据国家医保局等部门发布的2025年药品目录通知，公司药品信超妥（沙库巴曲阿利沙坦钙片）、复立安（阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片）通过谈判新纳入国家医保目录乙类范围，协议有效期自2026年1月1日至2027年12月31日 [4][5][6][7] - 公司药品恩那罗（恩那度司他片）续约成功保留在医保目录乙类范围内，协议有效期自2026年1月1日至2027年12月31日，限非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者 [8][9][10] - 公司药品信立坦（阿利沙坦酯片）本次被调整至医保常规目录乙类范围管理 [13] - 公司药品复立坦（阿利沙坦酯氨氯地平片）、信立汀（苯甲酸福格列汀片）前期已通过谈判纳入医保目录，目前尚在协议有效期内，属于医保乙类范围 [13] 药品详情与临床价值 - **信超妥**：是我国原研第一款、全球第二款获批的ARNI共晶药物，化合物专利保护期至2037年，具有独特互补的双重作用机制，III期临床研究显示其降压疗效显著，信超妥240mg、480mg每天一次治疗12周后平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg，延长治疗至52周仍能持续稳定控制血压 [7] - **复立安**：为国产原研ARB/利尿剂类复方缓释制剂，通过阻断RAAS和排钠利尿双重机制协同高效降压，同时发挥阿利沙坦酯独特的降尿酸作用，减少单独使用利尿剂可能导致的不良反应，更适用于盐敏感性高血压、老年高血压等患者 [7] - **恩那罗**：是国内上市的新一代HIF-PHI药物，用于治疗慢性肾脏病引起的贫血，高选择性作用于PHD1酶，促进生成的内源性EPO更贴近生理浓度，具有达标率高、疗效持久稳定、血栓风险低、一天一次口服给药等优势 [11] 公司产品管线与战略 - 在心血管慢病领域，公司聚焦心肾代谢综合征（CKM），已建立起创新产品矩阵，尤其在高血压疾病领域，针对不同发病机制及患者分型特点，构建了差异化产品组合，通过单药、复方至新机制药物的多层次产品体系，以期覆盖从无合并症的原发性高血压到合并心肾等靶器官损害疾病的全病程治疗需求 [14] - 目前，公司已有6款慢病新药通过谈判被纳入医保目录，体现了国家对临床价值高的创新药品的支持和认可，公司将依托政策机遇，积极推进谈判药品入院及市场覆盖，以临床价值为导向，持续提升药物可及性 [14]

公司研发动态 - 公司控股子公司光谷人福主动撤回其重组质粒-肝细胞生长因子注射液的药品注册申请 [1] - 该药品为治疗用生物制品1类新药 适用于治疗严重下肢缺血性疾病导致的肢体静息痛 [1] - 该药品的上市注册申请于2024年12月递交 截至目前累计研发投入约为1.6亿元 [1] - 公司将根据监管要求和技术要求完善研究资料后重新申报 [1] - 预计该事项不会对公司当期业绩造成重大影响 [1] 行业与产品特性 - 医药产品研发周期长、环节多 存在不确定性 [1]

担保事项 - 公司为全资子公司陕西步长制药有限公司提供8,000万元人民币的连带责任保证担保，以支持其与华夏银行西安分行签订的流动资金借款合同[2] - 本次担保属于公司2025年度预计新增担保额度内的操作，该年度总担保额度为69.2亿元人民币，其中对公司自身的新增担保额度为26亿元人民币，对资产负债率70%以上控股子公司的新增担保额度为36.2亿元人民币[3] - 截至公告日，公司及控股子公司累计对外担保总额为229,630.79万元人民币，占公司2024年末经审计净资产的22.48%，且无逾期对外担保[14] 研发进展 - 公司全资子公司山东丹红制药有限公司委托北京卓越未来国际医药科技发展有限公司进行“参附益心颗粒”的注册临床试验，合同总金额为60,338,000元人民币（含税），涉及病例数480例（含20%脱落）[17][19] - 山东丹红制药有限公司财务状况稳健，截至2025年9月30日（未经审计），其资产总额为315,376.72万元人民币，净资产为161,535.62万元人民币，2025年1-9月实现净利润33,443.90万元人民币[31] - 该临床试验委托有利于扩大公司药品研发能力和范围，并节约临床试验的时间和成本，项目所有研究成果及知识产权均归公司所有[17][26][34] 生产资质更新 - 全资子公司陕西步长制药有限公司获得药品生产许可证变更许可，同意其在咸阳市秦都区步长路16号地址新增片剂生产线，并将磷酸西格列汀片的生产由受托山东丹红生产变更为自行生产[42] - 此次生产许可证变更有利于公司优化生产结构，保持稳定的生产能力，以满足市场需求[43] 投资结构调整 - 公司控股子公司长睿生物技术（成都）有限公司的参股公司成都国生生物医药科技有限公司已办理完成工商注销登记，该公司成立于2024年3月11日，长睿生物持有其15%股权[38] - 成都国生生物不纳入公司合并报表范围，其注销不会对公司整体业务发展和盈利水平产生不利影响[39]

药品注册申请状态 - 全资子公司北京以岭药业收到国家药监局关于同意撤回“柴黄利胆胶囊”药品注册申请的通知 [1] - “柴黄利胆胶囊”为中药创新药，功能主治为清热利湿、疏肝利胆等，用于慢性胆囊炎 [1] - 该新药注册申请于2024年6月获国家药监局受理 [1] 后续计划与影响评估 - 公司将根据国家药监局最新要求进一步完善注册资料，并尽快重新提交申请 [2] - 本次撤回注册申请预计不会对公司当期及未来的生产经营与业绩产生重大影响 [2] - 药品研发存在风险高、周期长及不确定性，公司将密切关注后续进展并履行信披义务 [2]

公司研发合作 - 步长制药全资子公司山东丹红制药与北京卓越未来签订合同，委托其完成参附益心颗粒的注册临床试验 [1] - 项目计划病例数为480例（包含20%的脱落率），合同总价为6033.80万元（含税） [1] - 若最终样本量超过520例，超出部分将按每例108,890.00元（含税）的费用计算 [1] 子公司财务表现 - 山东丹红制药2024年营业收入为13.31亿元，净利润为2.26亿元 [1] - 山东丹红制药2025年1月至9月营业收入为14.02亿元，净利润为3.34亿元 [1] 合作影响与意义 - 此次合作有利于扩大公司的研发能力和研发范围 [1] - 此次合作有利于节约公司的研发成本 [1]

公司产品管线更新 - 博雅生物近日获得国家药品监督管理局签发的破伤风人免疫球蛋白《药品注册证书》 证书编号为2025S03488 [1] - 获批药品的剂型为注射剂 规格为每瓶含破伤风抗体250IU 对应容量为2.5ml [1] - 此次获得药品注册证书将进一步丰富公司的产品管线 [1] 公司研发与经营影响 - 新产品的获批有助于提升公司的研发积极性 [1]

公司研发进展 - 公司申报的"止咳橘红颗粒"获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 该药品为公司已经投产并正在销售的产品 原为公司的国家二级中药保护品种[1] - 公司向国家药品监督管理局提交了增加"慢性阻塞性肺疾病急性发作期（痰热壅肺证）"新功能主治的临床试验申请 并获得批准[1] 产品与市场影响 - 药品目前功能主治为"清肺、止咳、化痰 用于痰热阻肺引起的咳嗽痰多 胸满气短 咽干喉痒"[1] - 本次获得批准是公司在药品研发领域的阶段性成果[1] - 本次临床试验批准通知书的获得不影响本产品的销售[1] 财务影响评估 - 对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响[1]

财务业绩 - 药品事业群2025年上半年主营业务收入47.51亿元，同比增长10.8% [2] - 健康品事业群2025年上半年营业收入34.42亿元，同比增长9.46% [4] - 公司2024年度累计现金分红总额42.79亿元，占2024年归母净利润的90.09% [6][7] - 公司2025年半年度分红18.18亿元，占2025年上半年归母净利润的50.05% [7] 核心产品表现 - 云南白药气雾剂2025年上半年销售收入突破14.53亿元，同比增长超20.9% [2] - 植物补益类产品气血康口服液销售收入达2.02亿元，同口径同比增长约116.2% [2] - 其他品牌中药如参苓健脾胃颗粒收入超1亿元，蒲地蓝消炎片销售收入近1亿元 [2] - 云南白药牙膏稳居国内全渠道市场份额第一，养元青蝉联天猫国货防脱洗发水品牌第一名 [5] 研发进展 - 诊断核药项目INR101已启动Ⅲ期临床试验，完成32家研究中心立项，启动22家，入组60例受试者 [3] - 治疗核药项目INR102获得临床试验通知书，I期临床中心已启动，IIT完成12例患者入组及给药 [3] 渠道与营销 - 药品事业群上半年O2O销售同比提升超20%，电商平台引流访客4845万，带来消费者354万，GMV达2.54亿元 [5] - 健康品事业群坚持分产品全渠道运营，强化线下深度分销，加权铺货率增长，并加大线上及新产品推广投入 [4][5] - 公司2025年618期间主系列产品在常备药榜单排名显著上升，与京东健康深化战略合作 [5] 战略重点 - 健康品事业群下半年目标为成为高品质健康生活产品"第一梯队"，打造以生活品质为核心的健康生态 [4] - 口腔业务作为健康板块基本盘，持续扩大领先优势，洗护业务快速提升规模体量 [4] - 对即时零售、社区团购、兴趣电商等新兴业态保持高度关注，坚持大胆试新 [5]

新产品和新技术研发 - 公司取得氨茶碱片（100mg）药品生产注册批件，视同通过一致性评价[3] - 公司氨茶碱原料药获国家药监局批准登记用于上市制剂[3] - 公司取得盐酸丙卡特罗吸入溶液(0.5ml：50μg)药品生产注册批件，视同通过一致性评价[3] - 公司取得注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸(0.5g)药品生产注册批件，视同通过一致性评价[3]