CINCINNATI, Jan. 06, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Enable Injections, Inc. (“Enable”) a healthcare innovation company developing and manufacturing the enFuse® On-Body Delivery System (OBDS), announced today that Sanofi is making a $30 million investment to accelerate Enable’s manufacturing build-out, strengthen its supply chain capabilities, and drive commercial growth. “This investment from one of our key partners shows support of the enFuse platform and our shared commitment to making large-volume subcutaneous ...

人民财讯1月6日电，赛诺菲1月6日宣布，创新药物瑞达普（普乐司兰钠注射液）正式获得国家药品监督 管理局（NMPA）批准，在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的 甘油三酯水平。FCS是一种高甘油三酯水平相关的遗传性疾病。作为全球首个作用于创新靶点APOC3 （载脂蛋白C-III）mRNA的小干扰RNA（siRNA）药物，普乐司兰钠注射液能够将FCS患者空腹甘油三 酯水平较基线降低80%、急性胰腺炎发生率较安慰剂降低80%，且仅需一年四次给药，破解了FCS现阶 段在中国"无药可控"的困局。 ...

报告行业投资评级 - 评级：增持 [1] 报告的核心观点 - 美国最惠国价格协议谈判接近尾声，14家药企已与政府达成协议，以降价和增加投资换取三年关税豁免，整体对药企收入影响有限 [1][3][5] - 降价主要局限于Medicaid和直销渠道，收入占比较低，且市场对协议反应平稳，认为其缓解了政策不确定性 [3][11][13] - 协议核心内容包括降低慢病用药费用、增加本土投资以及对创新药执行最惠国价格 [3][6][7] 根据相关目录分别进行总结 1. MFN 谈判接近尾声，14 家药企已与政府达成协议 - 2025年12月19日，美国政府宣布与安进、勃林格殷格翰、百时美施贵宝、基因泰克、吉利德、葛兰素史克、默沙东、诺华和赛诺菲等9家大型跨国药企达成协议 [3][6] - 此前，辉瑞、礼来、阿斯利康、EMD Serono和诺和诺德已先一步与政府达成协议，至此特朗普点名的17家药企中已有14家完成谈判，仅强生、艾伯维和再生元尚未宣布达成一致 [3][6][8] - 协议措施一：降低慢病类用药费用，适应症包括2型糖尿病、类风湿性关节炎、多发性硬化症、哮喘、慢性阻塞性肺病、乙型和丙型肝炎、HIV感染以及某些癌症等，主要通过TrumpRx平台提供50%-85%的折扣 [3][6] - 协议措施二：9家药企承诺在近期合计投资至少1500亿美元用于美国本土生产，并向战略性原料药储备库捐赠关键产品的活性药物成分以加强供应链安全 [3][7] - 协议措施三：要求9家企业所有上市创新药均须执行最惠国价格，适用范围从Medicaid扩展至商业保险、Medicare及现金自费患者 [3][7] - 各药企具体降价幅度显著，例如：辉瑞部分药物平均降价50%，最高85%；吉利德治疗丙肝的药物Epclusa从24,920美元降至2,425美元，降幅90%；赛诺菲的Plavix从756美元降至16美元，降幅98% [10] 2. MFN 协议换三年关税豁免，美股市场反应平稳 - 2025年12月19日政策落地后，代表生物科技股的XBI指数当日上涨2.85%，相关药企股价多数小幅收涨，显示市场对协议持中性偏乐观态度 [11] - 降价渠道收入占比有限，此次达成协议的9家药企均采用辉瑞模式，在Medicaid下通过直销模式提供折扣药，但Medicaid参保人支付能力有限且该渠道收入占比较低，例如辉瑞Medicaid在美国收入占比小于5% [3][13] - 对于礼来和诺和诺德在GLP-1类药物上的降价，报告认为更多是应对激烈的市场竞争，诺和诺德预计2026年全球销售增长仅受到约个位数低百分比的直接影响 [13] - 14家药企通过达成协议获得了为期三年的关税豁免，缓解了此前特朗普政府提出的对药品征收25%进口关税及要求生产转移至美国所带来的政策不确定性 [3][14]

Key Takeaways Sanofi seeks FDA approval to expand Tzield use to children aged one and older with stage 2 T1D.SNY's filing received priority review, with an FDA decision expected by April 29, 2026.The application is backed by interim phase IV PETITE-T1D data in children under eight.Sanofi (SNY) announced that the FDA has accepted a regulatory filing seeking to expand the use of its type 1 diabetes (T1D) drug, Tzield (teplizumab), in individuals aged one year and older. The agency has granted priority review ...

报告行业投资评级 - 行业评级：增持 [6] 报告核心观点 - 美国共14家药企与政府达成最惠国价格协议，降价渠道收入占比较低，且药企获三年关税豁免，整体影响有限 [2][6] MFN协议谈判进展与内容 - 截至2025年12月19日，美国政府已与14家大型跨国药企达成协议，特朗普点名的17家企业中仅剩强生、艾伯维和再生元尚未宣布达成一致 [6][8][10] - 协议涵盖Medicaid降价、新药国际对齐定价以及TrumpRx直销渠道等多项内容 [6][8] - 协议具体措施包括：1）降低慢病类用药费用，适应症包括2型糖尿病、类风湿性关节炎等；2）增加本土投资，9家药企承诺近期合计投资至少1500亿美元用于美国本土生产；3）要求9家企业所有上市创新药均须执行最惠国价格 [6][8][9] - 获得低价慢病用药主要通过政府平台TrumpRx，该平台引导消费者前往药企自有渠道以50%-85%折扣购买特定药物 [8] 主要药企协议细节 - **辉瑞**：绝大多数基础治疗药物和部分精选专科品牌药物平均降价50%，最高85%；承诺未来在美国额外投资700亿美元 [12] - **阿斯利康**：慢性病处方药品降价80%；未来投入500亿美元用于美国药品生产与研发 [12] - **诺和诺德**：Ozempic在直销渠道价格从1000美元降至350美元（降幅65%），在Medicare渠道降至245美元（降幅74%）；承诺未来在美国额外投资100亿美元 [12] - **礼来**：Zepbound在直销渠道价格从1086美元降至346美元（降幅68%），在Medicare渠道降至245美元；承诺至少270亿美元制造业投资 [12] - **吉利德**：Epclusa价格从24920美元降至2425美元（降幅90%）；未来五年将投资320亿美元 [12] - **葛兰素史克**：Advair Diskus 500/50价格从265美元降至89美元（降幅66%）；承诺未来在资本和研发方面投入超过700亿美元 [12] - **其他药企**：安进承诺投资25亿美元，勃林格殷格翰承诺投资100亿美元，百时美施贵宝承诺投资230亿美元，基因泰克（罗氏）投资500亿美元，默沙东、诺华、赛诺菲分别承诺投资230亿、230亿和200亿美元 [12] 市场影响与财务分析 - 降价主要局限于Medicaid和直销渠道，对药企收入影响有限，例如辉瑞Medicaid在其美国收入占比小于5% [16] - 对于礼来和诺和诺德，在GLP-1类药品上主动降价更多是迎合赛道越发激烈的竞争环境，诺和诺德预计2026年全球销售增长仅将受到约个位数低百分比的直接负面影响 [16] - 协议为药企换取了三年关税豁免（推迟Section 323关税3年），缓解了此前围绕制药行业的关税与贸易政策不确定性 [6][17] - 2025年12月19日政策落地后，XBI指数当日上涨2.85%，美股市场反应平稳，代表投资者对MFN协议持中性偏乐观态度，看好政策风险释放 [13][14] - 协议官宣当日，多数相关标的股价小幅收涨，例如安进涨0.91%，罗氏涨1.85%，吉利德涨2.32%，默克涨0.40% [14]

公司核心动态 - 公司宣布其Tzield 1型糖尿病药物的监管审查已获受理，该审查旨在将药物适用年龄范围扩大至低至1岁的儿童 [1] 监管与审批进展 - 监管机构接受了公司提交的优先审评申请，以评估Tzield药物在更年幼患者群体中的使用 [1]

Sanofi’s Tzield accepted for priority review in the US for young children with stage 2 type 1 diabetes If approved, Tzield would be the first disease-modifying therapy to delay the onset of stage 3 T1D in children aged one and older diagnosed with stage 2 T1DTzield slows disease progression by protecting the insulin-secreting beta cells of the pancreasThe priority review is based on interim results from the PETITE-T1D phase 4 study Paris, January 5, 2026. The US Food and Drug Administration (FDA) has accept ...

监管进展 - 美国FDA已接受赛诺菲旗下Tzield (teplizumab-mzwv)的补充生物制品许可申请(sBLA)进行优先审评 旨在将该药物用于延迟3期1型糖尿病发病的适用年龄从8岁及以上扩展至1岁及以上[1] - 该sBLA基于正在进行的PETITE-T1D 4期研究的积极中期一年数据 目标审批日期为2026年4月29日[1] 药物与临床研究 - Tzield是一种CD3导向的单克隆抗体 是首个也是唯一一个用于自身免疫性1型糖尿病的疾病修饰疗法 于2022年11月首次在美国获批用于8岁及以上患者[6] - 该药物目前已在中国、英国、加拿大、以色列、沙特阿拉伯王国、阿联酋和科威特获批用于相同适应症 欧洲药品管理局人用医药产品委员会于2025年11月对相同人群给出了积极推荐[6] - PETITE-T1D研究是一项单臂、非随机、开放标签、多中心4期研究 旨在评估Tzield在8岁以下确诊为2期1型糖尿病的儿童中的安全性和药代动力学[4] - 该研究已招募23名参与者 治疗方案为连续14天每日静脉输注Tzield 每位参与者的研究持续时间可能长达26个月以进行随访和监测[5] 疾病背景与市场潜力 - 1型糖尿病是一种进行性自身免疫疾病 其发展分为四个阶段 阶段2定义为存在两种或更多1型糖尿病相关自身抗体并出现血糖异常 阶段3为临床阶段 需要每日进行胰岛素替代治疗[7][13] - 若获批准 Tzield将成为首个用于1岁及以上确诊为2期1型糖尿病儿童以延迟3期发病的疾病修饰疗法 通过保护胰腺中分泌胰岛素的β细胞来减缓疾病进展[8] - 优先审评资格授予那些有潜力在严重疾病的治疗、诊断或预防方面提供显著改善的疗法申请[3] 公司观点 - 赛诺菲全球开发负责人表示 此次优先审评强调了像Tzield这样创新疗法的迫切需求 该药物有潜力通过延迟内源性胰岛素生产的丧失来预防1型糖尿病的自然进展 这对于幼年群体可能尤为重要[2] - 公司认为 如果获批 Tzield可能代表在延迟幼儿期3期1型糖尿病发病方面的一个重要进展 将使患者和护理者 alike 受益[2]

行业定价动态 - 制药行业计划在2026年1月提高至少350种品牌药在美国的目录价格 药品数量较2025年同期的250多种有所增加 [1] - 计划涨价的药品包括针对COVID、呼吸道合胞病毒和带状疱疹的疫苗 以及重磅癌症治疗药物Ibrance等 [1] - 价格涨幅中位数约为4% 与2025年持平 这些涨幅未反映对药品福利管理商等的回扣或其他折扣 [1] - 制药商亦计划下调约9种药品的目录价格 其中包括Boehringer Ingelheim的糖尿病药物Jardiance及其三种相关疗法降价超40% [1] - 预计1月初会有更多药品涨价和降价 历史上1月是制药商提高价格的最主要月份 [4] 主要参与公司及行动 - 辉瑞宣布了最多的目录价格上涨 涉及约80种不同药物 [2] - 辉瑞大部分药物的涨幅低于10% 但COVID疫苗Comirnaty涨价15% 而其一些相对便宜的医院用药价格涨幅超过四倍 [3] - 辉瑞表示其已将2026年创新药物和疫苗的平均目录价格调整至低于总体通胀率的水平 [3] - 赛诺菲、Boehringer、诺华和葛兰素史克等公司也计划在1月1日上调部分药品价格 [2] - 葛兰素史克计划将约20种药物和疫苗的价格上调2%至8.9% [3] - Boehringer Ingelheim和礼来公司共同销售的Jardiance是美国政府2026年价格谈判成功的10种药物之一 根据谈判结果将该药价格削减了三分之二 [1] 行业背景与外部压力 - 目前美国患者支付的处方药价格远高于其他国家 通常是其他发达国家的近三倍 [2] - 特朗普政府一直向制药商施压 要求其将价格降至与类似富裕国家患者支付水平相当 [2] - 尽管特朗普已与14家制药商就其部分药物在政府医疗补助计划和现金支付者方面的价格达成协议 但仍有大量药物计划涨价 [2] - 有卫生政策研究员指出 这些协议就真正推高美国处方药价格的因素而言 只是在边缘做些小修小补 [2] - 由于立法者的批评和新的政府政策 例如对向医疗保险计划收取的价格涨幅超过通胀率的公司进行处罚 制药商已缩减了涨价幅度 [3] - 公司表示适度的涨价对于支持投资以发现和提供新药 并应对增加的成本是必要的 [3]

核心观点 - Jefferies重申对赛诺菲的“买入”评级 目标价100欧元 尽管存在对FDA就tolebrutinib发出完整回复函的担忧 该机构认为这引发了关于管理层沟通的棘手问题 并预计这些担忧将持续对市场情绪产生负面影响 [1] 产品研发与审批进展 - 赛诺菲旗下治疗药物Wayrilz获得欧盟委员会批准 该药物是一种新型布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 用于治疗免疫性血小板减少症 其批准基于关键的LUNA 3期临床研究 [2] - 在LUNA 3研究中 Wayrilz达到了主要和次要终点 显示出对持续血小板计数及其他ITP症状的积极影响 [2] - 研究显示 Wayrilz组患者达到首次血小板应答的中位时间为36天 而安慰剂组未达到该终点 此外 Wayrilz组患者维持血小板应答的时间比安慰剂组长6.3周 [3] - 公司高管表示 Wayrilz具有差异化的作用机制 可实现多免疫调节以解决ITP的根本病理 使患者能从先进的治疗中获益 [3] 公司背景 - 赛诺菲是一家成立于1994年的法国制药公司 致力于提供针对免疫学与炎症、肿瘤学及其他适应症的药品和疫苗 [3]