德纳维制药(DVAX.US)盘前暴涨超37%，报15.3美元。消息面上，赛诺菲宣布，同意以每股15.5美元的 现金收购德纳维制药，旨在扩充其目前以流感疫苗业务为核心的疫苗产品线。该报价较达德纳维制药周 二的收盘价溢价39%，交易价值约22亿美元。此项收购有望于2026年第一季度完成。(格隆汇) ...

French drugmaker Sanofi has entered into an agreement to acquire U.S. vaccines company Dynavax Technologies Corporation for around $2.2 billion (1.87 billion euros), it said on Wednesday. ...

值得注意的是，赛诺菲在宣布这项收购的数分钟前，刚刚披露其在研多发性硬化症药物tolebrutinib遭到 美国食品药品监督管理局(FDA)的审批否决。 药物审批遇挫 就在几天前，赛诺菲曾表示该药物的审批进程大概率会延迟，监管机构预计将于2026年初给出进一步指 导意见。 智通财经APP获悉，赛诺菲(SNY.US)同意以约22亿美元的价格收购德纳维制药，旨在扩充其目前以流感 疫苗业务为核心的疫苗产品线。 根据赛诺菲周三发布的声明，其将以每股15.50美元的现金价格，收购总部位于美国加利福尼亚州埃默 里维尔市的德纳维制药。这一报价较达德纳维制药周二的收盘价溢价39%。 通过此次收购，这家法国制药巨头将获得一款已在美国上市的乙肝疫苗，以及一款正处于早期人体试验 阶段的实验性带状疱疹疫苗。赛诺菲表示，此举将强化其在成人疫苗接种领域的市场布局。目前，赛诺 菲的疫苗产品组合已覆盖流感、呼吸道合胞病毒、脑膜炎、百日咳等多个适应症。 赛诺菲强调，该收购交易预计不会对公司2025年的财务指引产生任何影响，并且此项收购有望于2026年 第一季度完成。 赛诺菲研发主管Houman Ashrafian在声明中表示："对于FDA的这一 ...

The cash deal seeks to strengthen the French drugmaker's immunization portfolio after it suffered setbacks in clinical trials. ...

Dynavax stockholders to receive $15.50 in cash, a 39% premium to Dynavax closing share price on December 23, 2025 Financial considerations Under the terms of the merger agreement, Sanofi will commence a cash tender offer to acquire all outstanding shares of Dynavax for $15.50 per share in cash, reflecting a total equity value of approximately $2.2 billion. The offer price represents a premium of approximately 39% over the closing price of Dynavax on December 23, 2025 and a premium of approximately 46% over ...

Sanofi provides update on tolebrutinib regulatory submission in non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis Paris, December 24, 2025. The US Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the new drug application of tolebrutinib to treat non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis (nrSPMS) in adult patients. On December 15, 2025, Sanofi provided an update on the ongoing review which stated that: (i) FDA was expecting the review to go beyond the previ ...

Sanofi provides update on tolebrutinib regulatory submission in non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis Paris, December 24, 2025. The US Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the new drug application of tolebrutinib to treat non-relapsing secondary progressive multiple sclerosis (nrSPMS) in adult patients. On December 15, 2025, Sanofi provided an update on the ongoing review which stated that: (i) FDA was expecting the review to go beyond the previ ...

产品与监管批准 - 欧盟委员会于2025年12月23日批准了赛诺菲的新型口服、可逆性布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂Wayrilz，用于治疗对其他疗法无效的成人免疫性血小板减少症[1] - Wayrilz是欧盟首个获批用于治疗ITP的BTK抑制剂，该批准基于欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见[1] - 该药物此前已在美国和阿联酋获批用于ITP，目前在日本和中国的ITP适应症监管审查正在进行中[8][10] 作用机制与临床价值 - Wayrilz通过多免疫调节靶向免疫系统的不同通路，旨在解决ITP的根本病因[2][6] - 该药物采用差异化的作用机制，应用了赛诺菲的TAILORED COVALENCY®技术以选择性抑制BTK靶点[10] - 与传统主要关注恢复血小板计数和降低出血风险的方法不同，Wayrilz通过多免疫调节靶向疾病的根本病理，以帮助应对ITP的多方面负担[3] 关键临床试验数据 - 欧盟批准基于关键的LUNA 3三期研究，该研究达到了主要和次要终点，证明对持续血小板计数及其他ITP症状有积极影响[3] - 研究显示，在第25周，Wayrilz组有23%的患者实现具有统计学意义的持久血小板应答，而安慰剂组为0%[7] - Wayrilz组首次血小板应答时间更快，为36天，而安慰剂组未达到；血小板应答持续时间更长，最小二乘平均值为7周，安慰剂组为0.7周[7] - 根据ITP患者评估问卷，Wayrilz组患者生活质量总体领域改善10.6分，安慰剂组改善2.3分[5] - 在为期12至24周的双盲治疗期中，Wayrilz组有64%的患者有资格继续完成全部24周治疗，安慰剂组为32%[4] 市场潜力与拓展 - ITP是一种复杂的免疫失调疾病，导致血小板计数低、出血并降低生活质量，患者可能经历身体疲劳和认知障碍[12] - Wayrilz在美国获得了ITP适应症的快速通道和孤儿药资格，在欧盟和日本也获得了类似的孤儿药认定[8] - 美国FDA已授予Wayrilz另外三种罕见疾病的孤儿药资格，包括温抗体型自身免疫性溶血性贫血、IgG4相关疾病和镰状细胞病，这些额外适应症正在研究中且尚未获批[8][11] - Wayrilz在IgG4相关疾病中也获得了FDA快速通道资格和欧盟孤儿药认定[8] 公司战略定位 - 此次批准彰显了赛诺菲致力于利用其免疫系统知识开发创新疗法，以对罕见和炎症性疾病患者产生有意义影响的承诺[3] - 赛诺菲是一家研发驱动、人工智能赋能的生物制药公司，专注于应用对免疫系统的深入理解来发明药物和疫苗[13] - 公司拥有创新的研发管线，旨在解决当前最紧迫的医疗保健挑战[13]

核心观点 - 赛诺菲旗下新型口服、可逆性布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂Wayrilz获得欧盟委员会批准，用于治疗对其他疗法无效的成人免疫性血小板减少症，成为欧盟首个用于ITP的BTK抑制剂[1] 产品与机制 - Wayrilz通过多免疫调节靶向免疫系统的不同通路，以解决ITP的根本病因[2] - 该产品采用赛诺菲的TAILORED COVALENCY技术，能选择性抑制在B细胞、巨噬细胞等免疫细胞中表达的关键靶点BTK[10] - 与传统管理方法主要关注恢复血小板计数和降低出血风险不同，Wayrilz旨在通过多免疫调节解决疾病的多方面负担[3] 临床数据与疗效 - 欧盟批准基于关键性LUNA 3期研究，该研究达到了主要和次要终点[3] - 研究显示，在持久血小板应答方面，Wayrilz组第25周有23%的患者达到，而安慰剂组为0%，具有统计学显著性差异[7] - Wayrilz组首次血小板应答时间更快，为36天，安慰剂组未达到[7] - Wayrilz组血小板应答持续时间更长，最小二乘均值为7周，安慰剂组为0.7周[7] - 根据ITP患者评估问卷，Wayrilz组患者生活质量总体领域改善10.6分，安慰剂组改善2.3分[5] - 研究中，Wayrilz组有64%的患者在12周达到血小板计数应答后进入完整的24周双盲期，安慰剂组该比例为32%[4] 监管与市场状态 - Wayrilz此前已在美国和阿联酋获批用于ITP[8] - 该产品在日本和中国针对ITP的监管审评正在进行中[8][10] - 在美国，Wayrilz针对ITP获得了快速通道和孤儿药资格认定，在欧盟和日本也获得了类似的孤儿药认定[8] 疾病背景 - 免疫性血小板减少症是一种复杂的免疫失调疾病，导致血小板计数低、出血风险增加，并显著影响生活质量[3][12] - ITP定义为血小板计数低于100,000/μL，可能导致包括颅内出血在内的危及生命的出血事件[12] 研发管线拓展 - Wayrilz正在针对多种其他罕见病进行研究，包括温抗体型自身免疫性溶血性贫血、IgG4相关疾病和镰状细胞病[8][11] - 美国FDA已授予Wayrilz针对上述三种罕见病的孤儿药资格认定，并在IgG4相关疾病上授予了快速通道资格，欧盟也授予了其针对IgG4相关疾病的孤儿药认定[8]

此外，麦济生物还面临对赌压力。在公司递交港股申请后，其对赌倒计时由2025年12月31日延期至2026年12月31日，若该时限前未成功上市，回购权自 2027年1月1日起恢复生效。 核心产品上市申请获受理 却称"最终可能无法成功" 麦济生物成立于2016年，是一家专注于过敏与自免疾病领域的临床阶段生物制药公司。据招股书披露，公司已自主研发并建立一条由八款创新候选产品组 成的管线，其中进度最快、最核心的资产是抗IL-4Rα单抗MG-K10。 每经记者｜王琳 每经编辑｜程鹏 陈星 临近年末，对递表港交所近半年却仍未进入聆讯的IPO（首次公开发行股票）公司而言，上市冲刺失败几率正在放大。 麦济生物就是其中之一。公司今年7月14日向港交所提交上市申请书，截至目前尚未进入聆讯。自2016年成立以来，麦济生物已自主研发并建立一条由八 款创新候选产品组成的管线。其中，核心产品MG-K10为一款长效抗IL-4Rα抗体，今年10月30日已获得中国国家药监局（NMPA）的上市申请受理。 尽管看起来进度顺利，但麦济生物却在招股书中直言："我们最终可能无法成功开发及上市MG-K10"。值得注意的是，麦济生物的IL-4Rα相关专利与科 ...