一周新药申请概况 - 6月13日至6月18日，国家药品监督管理局药品审评中心共收到6家上市公司提交的9个化学新药、生物制品新药申请 [4] - 恒瑞医药、信达生物、石药集团各申报2个临床申请，亚盛药业-B、复宏汉霖、康方生物-B各递交1个临床申请 [7] - 本阶段申报类别全部为抗肿瘤药物 [8] 重点公司PD-1产品分析 - 石药集团与复宏汉霖在本周分别递交了PD-1的临床试验申请，两家公司的PD-1产品均未上市 [12] - 复宏汉霖的斯鲁利单抗针对MSI-H实体瘤的上市申请已提交，有望成为国内该适应症首个抗PD-1单抗，其共有15个项目进入临床，其中10个处于临床III期 [12] - 石药集团PD-1在研进度为I期临床（卵巢癌）和II期临床（晚期/转移性宫颈癌） [12] PD-1/PD-L1市场竞争格局 - 中国目前有8款PD-1/PD-L1产品已获批，后进入者需走差异化开发路线以避免激烈价格战 [12] - 在宫颈癌适应症上，除石药集团外，嘉和生物、誉衡制药/药明康德、恒瑞医药、复宏汉霖均已开展临床试验，进度均处于II期临床，竞争格局未拉开显著差距 [13] - 针对MSI-H实体瘤，除复宏汉霖外，仅有康宁杰瑞与思路迪合作开发的恩迪沃单抗申报上市 [12] 石药集团PD-1研发历史 - 石药集团曾于2018年与君实生物就PD-1产品JS001订立合作开发协议，但于2019年终止，以避免与集团内部在研PD-1产品产生潜在冲突 [14] - 君实生物PD-1已上市超过两年半，2020年营收超过15亿元，而石药集团PD-1目前仍处于临床II期 [14]

大金重工重大合同 - 全资子公司蓬莱大金与欧洲某能源企业签署海上风电场项目过渡段独家供应合同，合同总金额约13.39亿元 [1] - 该合同金额占公司2024年度经审计营业收入的35.41% [1] 兆易创新高管减持 - 公司副董事长、总经理何卫计划减持不超过6.38万股，占公司总股本的0.0096% [2] - 董事、副总经理胡洪计划减持不超过10.64万股，占公司总股本的0.0159% [2] - 副总经理孙桂静计划减持不超过4.82万股，副总经理李宝魁计划减持不超过3.06万股 [2] - 减持原因为个人资金需求，将通过集中竞价方式进行，期间为2025年12月15日至2026年3月14日 [2] 聚石化学涉嫌违规 - 公司因涉嫌信息披露违法违规被中国证监会立案 [3] - 目前公司各项经营活动和业务均正常开展 [3] 超卓航科控制权变动 - 公司控股股东、实际控制人正在筹划重大事项，可能导致公司控制权变更 [4] - 公司股票自2025年11月24日开市起停牌，预计停牌时间不超过2个交易日 [4] 恒瑞医药新药进展 - SHR-1139注射液获得国家药监局药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [5] - 该注射液为治疗用生物制品，目前国内外尚无同类药物获批上市 [5] - 相关项目累计研发投入约1.0013亿元 [5] 豪尔赛涉嫌违规 - 公司因涉嫌信息披露违法违规被中国证监会立案调查 [6] - 目前各项经营活动正常有序开展，本次立案不会对公司经营和管理造成重大影响 [6] 金帝股份战略合作 - 公司与东培工业股份有限公司签署战略合作意向书，拟就人形机器人谐波减速器总成及其关键零部件相关业务进行合作 [7] - 双方将探讨建立合资或其他合作架构的可行性，该意向书不涉及具体金额 [7] 汇宇制药新药受理 - HYP-6589片联合奥希替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床试验申请获得国家药监局受理 [8] - HYP-6589片为高选择性SOS1小分子抑制剂，注册分类为化学药1类创新药，目前国内外尚无同类产品获批上市 [8] 人福医药新药受理 - 控股子公司宜昌人福的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊上市许可申请获国家药监局受理，用于治疗注意缺陷多动障碍 [9] - 目前国内暂无该药品上市也无相关产品获批进口，该项目累计研发投入约9000万元人民币 [9] 股份回购与增减持 - 汇顶科技拟以2亿元至4亿元回购公司股份用于员工持股计划 [10] - 誉衡药业股东国磊峰和西藏誉磐合计增持1.12% [10] - 南京银行股东法国巴黎银行增持1.04%公司股份 [10] - 豫园股份首次回购100万股A股，已支付538.64万元 [10] - 吉祥航空控股股东均瑶集团拟减持不超过3%股份 [10] - 中寰股份股东陈亮、慕超勇拟分别减持1.02%和0.24% [10] 惠博普重大合同 - 公司中标15.96亿元伊拉克油田复产项目 [10]

涉及的公司与行业 * 公司为Praxis Precision Medicines（纳斯达克代码：PRAX）[1] * 行业为生物技术与制药行业 专注于神经系统疾病药物开发[3][4] 核心观点与论据 产品管线与近期里程碑 * 公司在未来6到12个月内有两个潜在的新药申请（NDA）和两个关键临床试验数据读出[5] * 针对特发性震颤（Essential Tremor）的NDA申请预计在2026年初提交[4] * 癫痫治疗药物relutrigine针对罕见病SCN2A和SCN8A的临床试验正在进行中 中期分析在2025年第四季度进行 若结果积极将提交NDA[4][5] * 针对局灶性癫痫（focal epilepsy）的临床试验数据将在未来读出[7] * 针对更广泛癫痫适应症的Emerald研究预计在2026年读出数据 并可能作为补充新药申请（sNDA）的基础[4][42] 特发性震颤（Essential Tremor）项目关键信息 * 两项三期研究（Essential3）均获得成功 主要终点使用改良日常生活活动量表11项（mADL 11）[4][19] * 早期中期分析（约40%患者数据）被数据监测委员会（DMC）判定为"无效" 但最终分析结果成功 公司认为原因是中期分析数据过早且变异性大[10][12][13] * 公司选择继续试验的原因是投资成本相对较小 但潜在收益巨大[13] * 在数据揭盲前 公司更新了临床试验方案和统计计划 并已提前与FDA沟通[16][17] * 公司与FDA在2023年6月的二期结束会议中已就两项研究的设计、安全性数据库和mADL 11终点达成一致[19][20] * 主要终点时间从第12周改为第8周 但研究在所有时间点（包括原定的第12周）均显示成功[21][22] * 计划在2025年第四季度与FDA举行NDA前会议 预计会议后约30天根据讨论结果沟通NDA提交时间表[29][30][31] 市场机会与商业化准备 * 美国有约700万特发性震颤患者 其中200-300万患者因病情严重影响生活而积极寻求治疗[35] * 现有标准治疗药物普萘洛尔疗效有限且耐受性差 使用患者比例小[35] * 公司在临床试验招募过程中建立了超过20万名患者的数据库 深入了解患者分布和诊疗路径[36] * 预计需要约300名销售代表覆盖美国1.3万至1.4万名神经科医生 并配合直接面向消费者的营销活动[36] * 对特发性震颤药物的峰值销售额预期中值为80亿至100亿美元[37] Relutrigine（癫痫）项目关键信息 * 针对SCN2A和SCN8A罕见癫痫的Emerald研究中期分析无无效性评估 唯一选择是推进至最终分析或宣布成功[40][41] * 若中期或最终分析成功 将作为SCN2A和SCN8A适应症NDA的基础 预计2026年可能获批[41] * Emerald研究进展顺利 预计2026年读出数据 并可能作为更广泛癫痫适应症sNDA的基础[4][42] * 公司目标是成为美国首个获批治疗发育性癫痫性脑病（DEE）的药物 该市场机会约30亿至40亿美元[42] * 数据分析将采用对数转换方法以处理高度偏态分布的数据 这是癫痫研究中常见且无争议的方法 结果可转换为传统的发作减少百分比[45][46] 其他重要内容 * 公司强调其药物对特发性震颤的疗效远超现有任何治疗 患者和医生对使用新药有强烈需求[38] * 公司计划在2026年继续公布开放标签扩展研究的数据 以展示药物的持续效果[39] * 公司认为其在广泛性癫痫适应症的开发进度上领先于竞争对手[44]

资产出售交易概述 - 公司拟将控股子公司亚宝药业太原制药有限公司62%的股权出售给山西同享时代科技有限公司，交易完成后，同享科技将持有太原制药95%的股权，公司持有5%的股权 [1] - 交易价格为8718.87万元，交易完成后，太原制药将不再纳入公司合并报表范围 [2] - 此次交易预计为公司2025年度增厚利润约5900万元 [2] 被出售子公司财务状况 - 太原制药2024年及2025年1至8月分别实现营收906.71万元、39.04万元，分别实现净利润-1537.85万元、-614.73万元，自2024年8月起已无产品生产 [2] - 截至评估基准日8月31日，太原制药净资产账面价值为5410.61万元，股东全部权益评估价值为1.41亿元，评估增值8652.09万元，增值率为159.91% [3] - 太原制药注册资本6000万元，拥有2个通过新版GMP认证的口服固体制剂车间，产能设计为片剂15亿片、胶囊剂15亿粒、颗粒剂5000万袋、滴丸剂5000万丸 [2] 公司整体业绩表现 - 2024年公司实现营业收入26.86亿元，同比下降7.69%，医药生产收入减少16.04%，重点产品盐酸倍他司汀注射液和丁桂儿脐贴收入下滑明显 [4] - 2025年上半年公司实现营业收入11.39亿元，同比减少21.08%，归母净利润1.74亿元，同比减少2.99% [4] - 2025年前三季度公司实现营业收入17.09亿元，同比下降19.46%，归母净利润2.15亿元，同比下降8.44% [4] 创新药研发项目终止 - 公司决定终止糖尿病创新药SY-009的临床研究开发工作，该项目为一种钠-葡萄糖协同转运蛋白1抑制剂 [5] - 终止原因为Ⅱ期临床研究主要疗效终点未达到，后续研发投入巨大且存在较大不确定性 [6] - 截至终止日，公司对SY-009研发投入共计8786.98万元，其中资本化金额5579.33万元将全额计提资产减值准备，减少2025年度利润总额5579.33万元 [5][6] 交易影响与公司战略 - 公司表示此次出售有利于提高资产运营效率、降低管理成本、增强持续经营能力，并为业务拓展提供资金支持 [3] - 在核心产品收入下滑与创新药研发折戟的双重压力下，此次股权转让被市场解读为“甩包袱”式的紧急“止血” [1][6]

投资评级 - 维持买入评级，目标价从11.8港币上调至19.0港币，对应25%的上涨空间 [8][16] 核心观点 - 公司2025年前三季度业绩表现强劲，收入同比增长60%至11.2亿元，净亏损同比收窄77%至0.64亿元，核心产品奥布替尼销售加速放量，公司因此上调2025年销售目标 [5][6] - 血液瘤和自身免疫疾病管线推进顺利，多个核心产品取得重要临床和监管进展，早期研发管线丰富，为长期增长奠定基础 [6][7][15] - 基于销售目标上调和BD收入贡献，分析师上调了公司2025年至2027年的每股盈利预测 [8][16] 财务业绩总结 - **2025年前三季度业绩**：收入11.2亿元（同比增长60%），净亏损0.64亿元（同比收窄77%）；第三季度收入3.84亿元（同比增长38%），净亏损0.34亿元 [5] - **核心产品奥布替尼销售**：前三季度销售额10.1亿元（同比增长46%）；第三季度销售额3.73亿元（同比增长35%，环比增长14%） [5][6] - **费用情况**：前三季度研发费用6.76亿元（同比增长10%），销售费用3.86亿元（同比增长41%），销售费用率同比下降4.7个百分点至35% [5] - **现金流**：截至2025年9月底，公司在手现金约为77.6亿元 [5] - **盈利预测调整**：将2025年每股盈利预测从-0.19元上调至0.09元，2026年从-0.05元上调至0.03元，2027年从0.16元上调至0.19元 [8][10] 产品管线与业务进展总结 - **奥布替尼（血液瘤）**：随着1L CLL/SLL适应症获批和MZL销售贡献提升，销售加速增长；公司已将2025年销售增长目标从35%以上提升至40%以上 [6] - **新药商业化与临床进展**：坦昔妥单抗（CD19）已于2025年5月获批用于r/r DLBCL并于9月进入商业化；mesutoclax (ICP-248) 正在开展两项注册研究 [6] - **奥布替尼（自免适应症）**：预计2026年上半年向NMPA递交ITP的NDA，2025年底读出SLE的IIb期数据；2025年10月与Zenas达成合作以加速全球PPMS/SPMS三期试验 [7] - **其他自免管线**：ICP-332正开展AD三期试验及多项二期试验；ICP-488正开展银屑病三期试验，预计2026年数据读出 [7] - **早期研发管线**：涵盖小分子、PROTAC、双抗等多种技术平台，公司预计2026年递交5-7项IND申请 [15] 估值与目标价 - 基于DCF模型，将目标价从11.8港币上调至19.0港币，维持买入评级 [8][16]

公司业绩与财务表现 - 2025年前三季度公司主营收入7.04亿元，同比上升9.52%；归母净利润1.97亿元，同比上升12.8% [16] - 2025年第三季度单季度实现销售收入24,951.72万元，同比增长19.08%，增长主要系利可君片和尼群洛尔片两个核心产品销售收入增长所致 [10] - 第三季度利可君片实现销售收入17,574.85万元，同比增长11.41%；尼群洛尔片实现销售收入4,424.77万元，同比增长69.18% [10] - 公司毛利率为89.69%，负债率10.22% [16] 核心产品市场策略与进展 - 尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药，在高血压伴高心率细分领域具有领先优势 [2][11] - 截至2025年9月底，尼群洛尔片覆盖医院总数7,000余家，最近一年新增2,500余家 [2][11] - 公司通过组建专门事业部、构建专家网络推广尼群洛尔片，对其未来销售规模持续增长有信心 [2][11] - 利可君片被《临床路径释义肿瘤疾病分册（2022年版）》作为治疗恶性肿瘤疾病的推荐用药收录，公司将通过开发全国空白市场和加快在肿瘤领域的推广来扩大其销售规模 [15] 在研新药研发进展 - 抗抑郁新药JJH201501已完成III期临床试验，结果显示其10mg和15mg组疗效与对照药相当，安全性和耐受性良好且具有一定优势 [6] - 公司正在准备JJH201501的新药上市申请材料 [4][6][12][14] - 抗肿瘤新药JJH201601正在开展单药IIa期临床试验，主要入组胆管癌患者，截至2025年10月底已入组21例患者 [9] - 公司正在准备JJH201601联合其他药物在晚期头颈部鳞癌中开展临床试验 [9] 产能与生产设施 - 公司新工厂整体智能化水平较高，产能覆盖公司现有产品及在研产品，可满足业务发展需要 [3] - 抗抑郁新药等产品后续将在新工厂生产，工厂建设工作基本已完成，正在开展GMP符合性检查相关工作 [13] 未来发展战略 - 公司未来几年将立足于产品和技术优势，深入推进产品战略布局，持续扩大利可君片、尼群洛尔片等重点产品销售规模 [7] - 公司将加大利可君片在肿瘤领域及全国空白市场的推广，抢占尼群洛尔片在细分领域的蓝海市场 [7] - 公司将持续加快推进抗抑郁新药、抗肿瘤新药等重点产品的研发工作，丰富产品体系 [7] - 公司主要在研产品取得了部分国外专利，但未在国外开展相关研发工作，未来将根据发展战略需要制定国际化经营战略 [2]

投资评级 - 投资评级为买入，并维持该评级 [5] 核心观点 - 公司财务表现稳健，2025年年初至第三季度末总营收6.92亿元（同比+7.10%），归母净利润1.28亿元（同比+13.19%），扣非后归母净利润1.33亿元（同比+25.90%）[1][3] - 研发管线进展积极，多个创新药项目处于不同临床阶段，管线厚度持续提升，为长期发展提供动力 [9] - 营销转型成效显著，由单一联盟模式转变为自营主导、联盟协同的双轮驱动格局，核心产品经营效益大幅提高 [9] 财务表现 - 2025年第三季度单季总营收2.31亿元（同比-4.12%），但归母净利润0.37亿元（同比+9.06%），扣非后归母净利润0.37亿元（同比+17.98%），显示主营业务盈利能力增强 [9] - 盈利预测显示增长态势，预计公司2025-2027年归母净利润分别为1.60亿元、1.85亿元和2.15亿元，对应EPS分别为1.00元、1.16元和1.35元 [9] - 财务指标改善，预计2025年净利率为15.5%，净资产收益率为4.9% [16] 研发进展 - KC1086完成I期临床试验首例受试者入组，正有序推进 [9] - KC1036的III期临床正常推进，并积极拓展联合疗法及一线治疗 [9] - ZY5301正与药审中心沟通上市注册申请，商业化工作有序推进 [9] - 犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶注册申请进入复核检验阶段 [9] - 临床前项目KC1101、KC5827全力推进，预计每年有2-3个新项目立项，覆盖止血、骨代谢、肿瘤等领域 [9] 营销与运营 - 营销模式成功转型，形成自营模式主导、联盟体系协同的双轮驱动格局 [9] - 专业化推广、品牌建设、市场准入及客户覆盖均得到提升 [9] - 核心产品"苏灵"经营效益大幅提高，产品"密盖息"的海外业务持续增长 [9]

药物研发进展 - 公司控股子公司金赛药业收到国家药监局核准签发的GS3-007a干混悬剂《药物临床试验批准通知书》[1] - GS3-007a干混悬剂的境内生产药品注册临床试验申请获得批准[1] 产品特性与市场定位 - GS3-007a干混悬剂是金赛药业自主研发的口服小分子生长激素促分泌药物[1] - 该药物注册分类为化药1类[1] - 药物拟用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢的治疗[1] - 截至目前，国内尚无同类产品上市[1] 临床与商业前景 - 本次临床试验申请获批可推动后续该产品临床开发[1] - 该产品旨在符合患者的未满足临床需求[1]

公司上市申请与资本背景 - 靖因药业（Sirius Therapeutics）正式向港交所递交上市申请，联席保荐人为高盛、海通国际及汇丰 [1] - 公司成立于2021年，致力于开发siRNA疗法 [1] - 由OrbiMed Entities与Creacion Ventures联合创立，二者合计持股超过40%，腾讯旗下意像架构投资持股8.14%，汉康资本旗下基金合计持股超过13% [1] - 在2025年4月的B2轮融资后，公司估值达2.53亿美元（约合人民币18亿元） [1] 财务状况与收入来源 - 公司尚未有产品进入商业化阶段，全部收入来源均为对外授权合作 [3] - 2023年及2024年分别录得净亏损3.09亿元和3.42亿元，累计亏损总额达6.51亿元 [3] - 2025年上半年实现净利润3446.1万元，首次扭亏为盈 [3] - 2025年上半年其他收入及收益达1.44亿元，较上年同期的450.8万元大幅上升，其中金融资产带来约1.40亿元的公允价值收益 [3] - 盈利主要源于与CRISPR Therapeutics的战略合作，获得2500万美元预付款、价值7000万美元的CRISPR股份及未来可能高达8亿美元的里程碑款项 [3] 产品研发管线与进展 - 公司拥有1款核心产品及2款关键产品 [5] - 核心产品SRSD107为靶向凝血因子XI的siRNA药物，正在欧洲进行II期多中心临床试验，适应症为静脉血栓栓塞症 [5] - 关键产品SRSD216为靶向脂蛋白（a）的siRNA药物，用于治疗髙Lp（a）血症，已在中美同步进入IIa期临床 [5] - 关键产品SRSD384为针对肥胖症的INHBE靶向药物，正处于IND申报阶段 [5] - 所有产品管线均处于早期阶段，均未跨越临床II期 [6] 核心产品竞争格局 - 核心产品SRSD107在全球FXI/FXIa抑制剂赛道面临激烈竞争 [7] - 诺华的Abelacimab、拜耳的Asundexian、强生/BMS的Milvexian等竞品均已进入III期临床阶段，进度领先至少一个阶段 [7][8] - 国内市场方面，恒瑞医药的SHR-2004也已进入III期临床，再生元、瑞博生物、康宁杰瑞等公司均有同类或类似靶点产品，研发进度多领先于SRSD107 [7][8] - SRSD107还需直面现有标准疗法竞争，阿哌沙班2024年全球销售额超过200亿美元，已建立起深厚的市场壁垒 [8] 知识产权状况 - 截至最后可行日期，公司拥有65项专利和专利申请 [9] - 其中仅有一项"多核苷酸构建体"专利获得授权 [9] - 包括32项对集团业务而言属重大的专利在全球均处于"待决"状态 [9]

药物研发进展 - 公司全资子公司博瑞制药（苏州）有限公司研发的BGM1812注射液于11月13日获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其针对超重或肥胖适应症开展临床试验 [1] - BGM1812注射液是一种优化设计的新型长效Amylin（胰淀素）类似物，通过激活大脑饱腹感通路抑制食欲、延缓胃排空、抑制胰高血糖素分泌等多重机制实现减重 [1] - 截至公告披露日，BGM1812注射液减重适应症在美国已获得FDA的药品临床试验批准，并已完成首例临床入组，全球尚无同类靶点制剂减重适应症获批上市 [1] - 公司核心候选药物BGM0504是一款GLP-1/GIP双靶点激动剂，在Ⅱ期临床试验中显示出较好疗效，适用于治疗2型糖尿病及肥胖症/超重症 [3] - 根据灼识咨询评估，就开发进度而言，BGM0504目前在全球临床阶段的GLP-1/GIP双靶点激动剂候选药物中名列前三（包括注射剂型和口服剂型） [3] 公司财务与运营 - 公司2022年至2024年营业收入分别为10.17亿元、11.64亿元、12.55亿元人民币，呈现增长趋势 [3] - 公司2022年至2024年净利润分别为2.11亿元、1.73亿元、1.41亿元人民币 [3] - 公司2025年前三季度营业收入为8.74亿元，归母净利润为5032万元 [3] - 公司已于10月底正式向港交所递交招股书，拟实现"A+H"两地上市，此次上市是公司全球化战略的重要步骤 [2] - 公司计划将H股发行募集资金用于支持中国及海外的创新药物研发、建设或升级中外生产研发设施、以及补充营运资金 [2] - 公司成立于2001年，目前已上市产品组合涵盖逾40款制剂产品及原料药/中间体，商业网络覆盖全球40多个国家和地区 [2]