药物研发进展 - 公司申报的FCZR获得国家药监局核准签发的药物临床试验批准通知书 编号为2025LP02257和2025LP02258 [1] - 药品适应症为耳真菌病 注册分类为化学药品2.2/2.4类 剂型具有流动性和给药操作便利优势 [1] - 目前国内外尚无该类药品获批上市 本次获批是新药研发的阶段性成果 [1] 经营影响说明 - 获得临床试验批准通知书不会对公司的经营业绩产生重大影响 [1]

公司研发进展 - 已实现8款新药上市销售 [1] - 在研项目20余项 覆盖肺癌、乳腺癌等肿瘤疾病及wAMD等眼科疾病 [1] - 集中资源聚焦开发肺癌、乳腺癌等高发肿瘤领域新药 [1] 经营前景 - 药品推广策略落地将推动营收持续改善 [1] - 新药上市对财务指标产生积极影响 [1]

股价表现 - 三生制药股价上涨3.61%至32.16港元 成交额5.84亿港元 [1] 财务业绩 - 上半年收入44亿元人民币 同比下跌0.8% 主要受TPIAO销售放缓影响 [1] - 归属净利润同比上升24.6%至11亿元 得益于财务成本同比减少49% [1] - TPO销售疲软 Mandi销售表现强劲 受Mandi Foam采用率提高及线上分销成功推动 [2] 产品管线进展 - 预计2025至26年间推出多款新药 包括608(IL-17A抑制剂)和613(IL-1β抑制剂) [1] - 707(PD-1/VEGF双抗)有潜力成为全球重磅药物 辉瑞将积极推动全球临床开发及联合用药方案 [1] - SSGJ-707将于2025年底启动针对非小细胞肺癌的全球三期研究 同时探索其他肿瘤类型应用 [2] - 将进一步开展与抗体药物偶联物产品组合的一期/二期研究 [2] 增长催化剂 - 707全球临床试验启动有望成为集团盈利上行的重要催化剂 [1] - SSGJ-707的海外研发进展被预期为关键催化剂 [2]

股价表现与交易数据 - 三生制药股价上涨3.61%至32.16港元 成交额达5.84亿港元 [1] 上半年财务业绩 - 公司收入44亿元人民币 同比下跌0.8% 主要受TPIAO销售放缓影响 [1] - 归属净利润同比上升24.6%至11亿元 主要得益于财务成本同比减少49% [1] - TPO销售疲软 Mandi销售表现强劲 受Foam采用率提高及线上分销成功推动 [2] 产品管线进展 - 预计2025至26年推出多款新药 包括608(IL-17A抑制剂)和613(IL-1β抑制剂) [1] - 707(PD-1/VEGF双抗)有潜力成为全球重磅药物 辉瑞将推动其全球临床开发及联合用药方案 [1] - SSGJ-707将于2025年底启动非小细胞肺癌全球三期研究 并探索其他肿瘤类型应用 [2] 增长驱动因素 - 脱发治疗产品系列强劲增长部分抵消核心产品压力 [1] - 707全球临床试验启动被视为集团盈利上行重要催化剂 [1][2] - 辉瑞将进一步推进707与抗体药物偶联物产品组合的一期/二期研究 [2]

核心财务表现 - 2025年上半年公司实现总收入59.5亿元 同比增长50.6% [1] - 产品收入达52.3亿元 同比增长37.3% 授权收入6.7亿元 较去年同期1.2亿元显著提升 [1] - IFRS利润改善至8.3亿元 较2024年同期亏损3.9亿元增加12.3亿元 [1] - Non-IFRS利润改善至12.1亿元 2024年同期为亏损1.6亿元 [1] - 毛利率达86.0% 较去年同期82.9%提升3.1个百分点 [2] - 研发费用10.09亿元 较去年同期减少3.91亿元 [2] - 销售及市场推广费用率为产品收入的45.4% 较去年同期49.3%降低3.9个百分点 [2] - 截至7月31日公司在手现金约20亿美元 [2] 核心产品进展 - IBI363开展针对IO经治鳞状非小细胞肺癌注册三期临床 主要终点为OS 计划入组中国、日本、美国、加拿大等国家患者 2025年下半年开始入组 [1][2] - 在中国开展针对IO初治黑色素瘤关键临床研究 患者持续入组中 [2] - 针对三线CRC的三期临床研究在准备中 [1][2] - ASCO会议上公布IBI363在非小细胞肺癌、黑色素瘤及结直肠癌疗效数据 表现出色 [3] 研发管线布局 - 商业化药物数量达16款 为上市单抗产品最多的中国药企 [3] - IBI112（IL23p19）、IBI310（CTLA4）和玛仕度肽（糖尿病）等适应症持续审批中 [3] - IBI343（CLDN18.2 ADC）启动胃癌和胰腺癌三期临床研究 [3] - IBI354（HER2 ADC）启动PROC三期临床 [3] - 早期管线中IBI3002（IL4/TSLP）、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI3020（CEACAM5 ADC）高效推进 [3] 商业化进展 - PSCK9单抗托莱西单抗进入医保后高速放量 用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常 [4] - 替妥尤单抗作为中国首个靶向IGF-1R单克隆抗体 实现稳定商业化 逐步提升渗透率 [4] - 玛仕度肽减重适应症获批 与阿里健康达成战略合作打造科学减重全周期服务新生态 [4][5] - 联合研发基于家庭场景的诊后疾病管理系统 提供用药指导、生活方式咨询、陪伴式服务 [5] 业绩展望 - 预计2025-2027年收入分别为118.06亿元、153.82亿元和210.92亿元 [5] - 采用DCF估值 公司合理市值为2215亿港元 [5]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入11.68亿元 同比增长49% [1] - 归母净亏损4.13亿元 同比减少36% [1] - 药品销售收入10.59亿元 [1] 核心产品表现 - 特瑞普利单抗国内销售收入9.54亿元 同比增长42% [1] - 特瑞普利单抗累计12项适应症上市 其中10项纳入医保 [1] - 昂戈瑞西单抗新增两项适应症 累计3项适应症上市 [1] - 氢溴酸氘瑞米德韦片实现全渠道覆盖 [1] - 阿达木单抗8项适应症全部纳入医保 [1] 国际化进展 - 特瑞普利单抗在40个国家和地区获批上市 [2] - 商业化网络覆盖全球80余个国家或地区 [2] - 苏州吴江生产基地（4,500L发酵能力）供应海外市场 [2] - 上海临港生产基地（42,000L发酵能力）供应国内市场 [2] 研发管线布局 - 共50余个研发管线覆盖五大治疗领域 [3] - 近30项管线达临床阶段 20余项处于临床前 [3] - JS207（PD-1/VEGF双抗）正在进行多项II期研究 [3] - Tifcemalimab（BTLA单抗）两项III期研究正在入组 [3] - JS001sc（PD-1皮下制剂）进入III期临床 [3] - JS005（IL-17A单抗）处于III期临床 [3] - JS107（Claudin18.2 ADC）III期研究预计年内启动 [3] - 临床早期管线包括JS105、JS015、JS212、JS203、JS213等 [3] 资金用途 - 港股融资净额的70%投向JS207、JS212、JS213等优势管线开发 [3]

持续督导工作情况 - 保荐机构已建立健全并有效执行持续督导工作制度[1] - 保荐机构与公司签订持续督导协议并报备交易所[1] - 通过日常沟通、定期回访、现场检查等方式开展持续督导工作[1] - 公司未发生违法违规或违背承诺事项[1] - 保荐机构督导公司遵守法律法规及履行承诺[1] - 督促公司严格执行公司治理制度[1] - 公司内控制度有效执行并保证规范运行[2] - 保荐机构审阅信息披露文件并督促及时更正[2] - 公司控股股东及高管未受监管处罚[2] - 公司及控股股东履行承诺情况正常[2] - 保荐机构核查市场传闻并督促公司披露[2] - 2025年上半年无需专项现场检查[2] - 公司不存在需专项现场核查的情形[3] 核心竞争力风险 - 利可君片存在技术壁垒被突破的风险[3] - 除JJH201501和JJH201601外 其他创新药均处于临床前研究阶段[4] - 临床前研究项目存在无法获得临床试验批件的风险[3][4] - 临床试验进度受审批、患者招募等因素影响可能延迟[4] - 面临治疗领域突破性创新药物或技术迭代风险[4] - 新药上市申请存在未获批准的风险[5] 经营风险 - 利可君片收入占比高 易受竞争或环境变化影响[5] - 生产工艺复杂 存在质量事故风险[5] - 可能因设备故障、操作失误等导致安全生产事故[6] - 核心技术人才流失风险加剧[6] 财务风险 - 享受高新技术企业税收优惠 若资格失效将影响业绩[6] - 应收账款随收入增长而增加 存在坏账风险[6] 行业风险 - 医药行业政策环境可能发生重大变化[7] - 带量采购政策可能导致药品降价[7] - DRGs付费制度等政策带来产品被动降价风险[7] 财务指标变动 - 2025年1-6月营业收入4.55亿元 同比增长4.90%[7] - 利润总额1.73亿元 同比增长24.36%[7] - 归母净利润1.49亿元 同比增长22.38%[7] - 经营活动现金流量净额1.57亿元 同比增长19.62%[7] - 总资产26.50亿元 较上年度末增长4.83%[7] - 基本每股收益0.75元/股 同比增长15.38%[7] 研发进展 - 抗抑郁新药JJH201501处于Ⅲ期临床试验阶段[8] - 抗肿瘤新药JJH201601处于IIa期临床试验阶段[8] - 其他在研新药按国家要求积极推进[8] 募集资金使用 - 首次公开发行募集资金净额10.21亿元 累计使用9.03亿元[8] - 理财产品专用结算账户结余1.05亿元[8] - 以简易程序发行募集资金净额1.88亿元 累计使用281.35万元[9] - 募集资金使用符合监管规定[9] 持股变动情况 - 董事胡涛持股从1395万股减至1196万股 减持199万股[9] - 其他控股股东及高管持股无质押、冻结及减持情形[9]

公司治理结构变更 - 取消监事会设置，相关职权由董事会审计委员会行使 [32][33] - 公司股份总数由570,000,000股增至571,170,486股，注册资本相应变更为571,170,486.00元 [34] - 修订《公司章程》以符合最新《公司法》《上市公司章程指引》等法规要求 [35] 募集资金管理 - 首次公开发行募集资金净额为2,380,592,185.92元，已于2021年12月31日全部到位 [14] - 使用最高不超过14亿元闲置募集资金进行现金管理，截至2025年6月30日余额为11.15亿元 [17][21] - 2025年上半年现金管理收益达1,946.36万元 [22] - 使用剩余超募资金8,704.07万元永久补充流动资金，累计已使用18,640万元超募资金补充流动资金 [23] 研发项目调整 - 新增"APL-2302"和"临床前研究项目"作为新药研发子项目 [25][29] - 将新药研发项目实施期限延长至2027年12月 [25][29] - 募集资金用途变更经董事会、监事会及股东大会审议通过 [25][29] 财务及运营状况 - 报告期内公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损 [1] - 亏损主要源于高研发投入及股权激励产生的股份支付费用 [1] - 新药研发存在临床试验进展不及预期、结果不确定性等风险 [1] 公司治理运作 - 第二届监事会第十四次会议全票通过半年度报告等议案 [4][5][6] - 募集资金存放与使用符合监管规定，未发现违规情形 [27] - 公司治理特殊安排等重要事项不适用 [2]

财务表现 - 2025年上半年营业收入3.75亿元 受国内医药行业投融资放缓和市场需求增长放缓影响 市场竞争加剧导致销售订单价格下降 利润空间被压缩 [1] - 新签订单金额5.32亿元 同比上涨7.39% 在手订单金额11.12亿元 较2024年末增长14.29% [1] - 核心业务IND和NDA新签项目个数合计同比增长6.86% [1] 研发与创新能力 - 研发投入占营业收入比例由上年的3.67%提升至5.94% 同比提升2.27个百分点 [1] - 新授权发明专利1项 截至报告期末拥有已授权专利共计69项 [1] - 已协助完成200余个国际、国内首个创新药的研究服务 包括全球首个恶病质双抗疗法及GDF15/IL-6双抗产品、全球首款中美双临床帕金森病自体细胞药物等创新药物 [2] 业务拓展与国际化 - 海外布局成效显著 国际业务新签订单同比大幅增长 国际市场上认可度和影响力逐步提升 [2] - 作为专业生物医药非临床研究服务CRO企业 具备NMPA的GLP认证、OECD的GLP认证及通过美国FDA的GLP检查 具备国际化服务能力 [2] - 通过核心业务领域深耕细作与市场拓展策略 服务客户数量与项目类型均实现增长 [2] 产能建设 - 重点战略项目南通二期上半年顺利落地 总面积达2.4万平方米 [3] - 规划建设130间国际标准动物房 显著提升公司在创新分子、先进疗法及复杂制剂方面的能力 [3] - 新产能将助力公司产能与效率双提升 [3]

财务状况 - 财务状况持续向好 各项支出平衡稳健 [1] 商业化进展 - 稳步推进商业化进程 吉卡昔替尼片备战医保谈判 [1] 研发管线 - 多特异性抗体持续进入临床 联合用药靶点组合 [1]