事件 2025年12月25日，公司宣布其自主研发的抗癌新药KC1086片正式获得美国食品药品监督管理局 （FDA）签发的《临床研究继续进行通知书》，获准在美国开展临床试验。 自主研发KAT6抑制剂KC1086获FDA临床批准 KC1086是一款拥有全新分子结构、靶向赖氨酸乙酰转移酶6（KAT6）的小分子抑制剂，拟用于治疗晚 期复发或转移性实体瘤。KAT6作为MYST家族组蛋白乙酰化酶，在调控细胞周期、转录和分化中起关 键作用，研究发现其在乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、肺腺癌、结直肠癌等多种肿瘤中异常高表达，与肿瘤 发生发展及不良预后密切相关。临床前药效学研究显示，KC1086在多种小鼠移植瘤模型中表现突出， 尤其在ER+/HER2乳腺癌模型中抑瘤率可达90%以上。2025年6月底，KC1086项目获得国家药品监督管 理局临床试验默示许可，随后于同年8月完成首例受试者入组，目前临床试验正在有序推进。KC1086获 FDA批准是公司战略意义的里程碑，一方面，表明公司源头创新的研发能力；另一方面，如若研发顺 利，项目逐步推进，未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线，增厚公司业绩。 研发管线整体顺利推进 获高新技术企 ...

证券日报网讯 12月30日，康辰药业（603590）发布公告称，选举黄憗先生为公司第五届董事会职工董 事。 ...

格隆汇12月30日丨康辰药业(603590.SH)公布，公司于2025年12月29日召开了职工代表大会，审议并通 过《关于选举公司第五届董事会职工董事的议案》，选举黄憗先生为公司第五届董事会职工董事。黄憗 先生将与公司2025 年第三次股东大会选举产生的董事，共同组成公司第五届董事会，任期自公司股东 大会审议通过之日起三年。 ...

特此公告。 证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临 2025-087 北京康辰药业股份有限公司 关于选举职工董事的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 北京康辰药业股份有限公司（以下简称"公司"）于 2025 年 12 月 29 日召开 了职工代表大会，审议并通过《关于选举公司第五届董事会职工董事的议案》， 选举黄憗先生为公司第五届董事会职工董事（简历详见附件）。黄憗先生将与公 司 2025 年第三次股东大会选举产生的董事，共同组成公司第五届董事会，任期 自公司股东大会审议通过之日起三年。 本次选举职工董事不会导致公司董事会中兼任公司高级管理人员以及由职 工代表担任的董事人数超过公司董事总数的二分之一，符合相关法律法规、规范 性文件及《公司章程》的规定。 截至本公告日，黄憗先生持有公司股份69,000股（股权激励取得），占公司 总股本的比例为0.04%，与公司的董事、监事、高级管理人员、实际控制人及持股 5%以上的股东不存在关联关系，不存在《公司法》规定的不得担任公司的董事规 定的情形，也未受 ...

公司研发里程碑与创新能力 - KC1086获得美国FDA临床批准，是公司具有战略意义的里程碑，表明公司源头创新的研发能力[1] - 若研发顺利推进，KC1086未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富公司产品管线，增厚公司业绩[1] 研发管线与投入进展 - 截至2025年第三季度，公司研发费用达到3280.00万元[1] - KC1101、KC5827等多个创新药项目已进入临床前开发阶段，产品管线厚度持续提升[1] - 公司研发管线整体顺利推进，未来有望迎来创新成果的多样化兑现[1] 行业地位与政策支持 - 公司是我国血凝酶制剂行业细分领域的龙头企业[1] - 公司通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线[1] - 公司获得高新技术企业认定，将持续享受相关政策红利[1]

投资评级 - 报告对康辰药业（603590）的投资评级为“买入”，并维持该评级 [5] 核心观点 - 公司自主研发的抗癌新药KC1086片获得美国FDA批准在美国开展临床试验，这是公司源头创新研发能力的体现，也是具有战略意义的里程碑 [1][2] - 公司研发管线整体顺利推进，重点布局止血及围手术期、骨代谢、肿瘤及免疫等细分领域，产品管线厚度持续提升 [3] - 公司重新获得高新技术企业认定，将在2025至2027年连续三年享受15%的企业所得税优惠税率，为研发投入提供稳定的税收环境支持 [4][9] - 作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，公司通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，各项研发项目顺利推进，未来有望迎来创新成果的多样化兑现 [9] 关键事件与产品进展 - **KC1086获批FDA临床**：2025年12月25日，公司自主研发的靶向KAT6的小分子抑制剂KC1086片获FDA批准在美国开展临床试验，拟用于治疗晚期复发或转移性实体瘤 [1][2] - **KC1086临床前数据**：临床前药效学研究显示，KC1086在多种小鼠移植瘤模型中表现突出，尤其在ER+/HER2-乳腺癌模型中抑瘤率可达90%以上 [2] - **KC1086国内进展**：该药已于2025年6月底获得中国NMPA临床试验默示许可，并于同年8月完成首例受试者入组，临床试验正在有序推进 [2] - **其他在研管线**： - KC1036在晚期食管鳞癌Ⅲ期临床中进展正常，并作为首批入选“星光计划”的创新药品种，在儿童尤文肉瘤治疗上展现良好前景 [3] - ZY5301正与CDE积极沟通上市注册申请，商业化工作有序推进 [3] - KC1101、KC5827等多个创新药项目已进入临床前开发阶段 [3] 财务数据与预测 - **当前市值**：截至2025年12月26日，公司总市值为6,360.42百万元，总股本为159.01百万股，收盘价为40.00元 [6] - **关键财务比率**：资产负债率为13.92%，市盈率（TTM）为111.35倍，市净率（PB）为1.99倍，净资产收益率为4.00% [6] - **研发投入**：截至2025年三季度，公司研发费用达到32.80百万元 [3] - **营收与利润预测**： - 预计2025年至2027年营业收入分别为919.53百万元、1,093.79百万元和1,298.54百万元，同比增长率分别为11.40%、18.95%和18.72% [9] - 预计2025年至2027年归属母公司股东净利润分别为139.26百万元、176.23百万元和210.88百万元，同比增长率分别为229.87%、26.54%和19.66% [9] - **每股收益预测**：预计2025年至2027年每股收益（EPS）分别为0.88元、1.11元和1.33元 [9] - **盈利能力预测**：预计2025年至2027年销售毛利率稳定在约89.4%，销售净利率将从18.47%提升至19.80% [9] - **估值预测**：预计2025年至2027年对应的动态市盈率分别为45.67倍、36.09倍和30.16倍 [9]

市场表现 - 2023年12月25日，生物制品板块整体上涨0.18%，表现弱于上证指数（上涨0.47%）和深证成指（上涨0.33%）[1] - 板块内个股表现分化，金迪克领涨，涨幅为4.66%，收盘价22.45元，成交额1.48亿元[1] - 智翔金泰上涨3.08%，*ST四环上涨2.93%，万泽股份上涨2.33%，神州细胞上涨1.71%[1] - 板块内下跌个股中，特宝生物跌幅最大，为-3.14%，康乐卫士下跌-1.72%，荣昌生物下跌-1.42%[2] 资金流向 - 当日生物制品板块整体呈现主力资金和游资净流出，散户资金净流入的格局[2] - 板块主力资金净流出3.07亿元，游资资金净流出5164.77万元，散户资金净流入3.59亿元[2] - 个股层面，金迪克获得主力资金净流入2523.30万元，主力净占比达17.09%，但散户资金净流出2395.46万元[3] - 智翔金泰获得主力资金净流入1195.51万元，主力净占比11.89%，但游资净流出1218.48万元[3] - 通化东宝、三生国健、*ST四环分别获得主力资金净流入718.18万元、711.63万元和507.45万元[3] - 神州细胞、康弘药业等个股虽股价上涨，但主力资金呈小幅净流入或净流出，同时伴随游资大幅净流出，例如神州细胞游资净流出1189.17万元，康弘药业游资净流出1001.82万元[3]

公司股份回购 - 光启技术控股股东提议以5000万至1亿元回购股份，用于员工持股计划或股权激励 [1] - 贵州茅台拟将回购股份价格上限由不超过1887.63元/股调整为1863.67元/股，调整自2025年12月19日生效 [6] - 东宏股份拟以3000万元至6000万元回购公司股份，用于股权激励或员工持股计划，回购价格不超过19.37元/股 [26] 股东股份增减持 - 凯发电气三位合计持股2.7997%的股东计划减持222.01万股，占总股本的0.6999% [9] - 珠海冠宇股东宁波汇锦诚拟减持不超过2264.14万股（占总股本2%），股东珠海冷泉投资拟减持不超过1132.07万股（占总股本1%） [11] - 赛特新材实控人汪坤明拟减持不超过503.44万股，不超过公司总股本的3% [14] - 三晖电气持股2.12%的股东武保福计划减持不超过257.95万股，占剔除回购账户后总股本的2% [15] - 金盾股份股东高新投拟减持不超过406.52万股（占总股本1%），另一股东方正证券相关资管计划拟减持不超过1219.56万股（占总股本3%） [17] - 横店东磁控股股东拟减持不超过1626万股，占公司总股本的1% [18][19] - 鲁信创投控股股东鲁信集团计划减持不超过744.36万股，不超过公司总股本的1% [20] - 雪迪龙拟减持已回购股份不超过488.56万股，不超过公司总股本的0.77% [22] - 小熊电器控股股东一致行动人龙少宏计划减持不超过100万股，占剔除回购账户后总股本的0.64% [27] - 凯撒旅业持股5.23%的股东金谷信托计划通过集中竞价减持不超过1603.79万股（占总股本1%），通过大宗交易减持不超过3207.58万股（占总股本2%） [30] 股东承诺与公司控制权变动 - 慕思股份控股股东及实控人承诺自2025年12月25日起12个月内不减持所持首发前股份 [7] - 嘉亨家化控股股东筹划控制权变更，可能导致控股股东及实控人变更，股票自12月25日起停牌不超过2个交易日 [12] - 联创电子控股股东江西鑫盛签署协议，以9亿元转让6.71%股份给北源智能，交易完成后控股股东变更为北源智能，实控人变更为江西省国资委，股票于12月25日复牌 [31] - 锋龙股份控股股东及实控人筹划控制权变更，诚锋投资向优必选转让29.99%股份，转让价款11.61亿元，交易完成后控股股东将变更为优必选，实控人变更为周剑，股票于12月25日复牌 [33] 业务合作与项目进展 - 星源卓镁获国内某新能源整车厂减速器壳体零部件定点，项目预计2027年第一季度开始量产，2027至2030年销售总金额约5.75亿元 [2] - 通行宝控股子公司签署《江苏高网2025年高速云扩容项目合同》，合同金额4316.6万元 [8] - 华康洁净与上海市安装工程集团联合预中标“惠安县医院分院（一期工程）医院特殊科室采购项目”，中标金额1.57亿元，公司作为联合体牵头人预计份额7932.2万元 [21] - 恩华药业全资子公司与绿叶制药等签署独家商业合作协议，获得三款抗精神病药长效针剂在中国大陆的独家商业化权益，合作期至2035年12月31日，需支付2000万美元授权对价，并承诺在2026至2035年完成不低于27亿元销售额 [23] 研发与注册进展 - 卫光生物皮下注射人免疫球蛋白临床试验注册申请获国家药监局受理，适应症为原发性免疫缺陷病 [3] - 康辰药业KC1086片临床试验申请获美国FDA许可，该药品拟用于晚期复发或转移性实体瘤治疗 [5] - 科华生物控股子公司人类ALDH2基因多态性检测试剂盒获国家药监局颁发的医疗器械注册证 [13] 产能扩张与项目投资 - 龙蟠科技拟将募投项目“新能源汽车动力与储能电池正极材料规模化生产项目”三期规划产能由6.25万吨/年提升至10万吨/年，项目一、二期合计8.75万吨/年产能已建成投产 [10] - 滨化股份拟与专业机构共同设立创业投资基金，基金总规模4亿元，公司作为有限合伙人认缴出资1.99亿元，基金聚焦合成生物、新能源、新材料等战略性新兴产业 [16] 资产收购与出售 - 爱尔眼科拟以9.63亿元收购亳州爱尔等39家机构部分股权，收购完成后对相关医院的持股比例将提升 [24] - 高争民爆拟与关联方藏建投资合计以5.1亿元收购海外民爆100%股权，其中公司购买67%股权，金额3.42亿元，交易将获得3.1万吨工业炸药许可产能并转移至西藏 [25] - 北新路桥拟以2.43亿元转让所持河南禹亳铁路发展有限公司全部5.33%股权，交易完成后不再持有其股权 [32] 其他公司动态 - 宏达电子披露其间接持股13.79%的参股公司江苏展芯IPO申请获深交所受理，但后续进展尚存不确定性，对公司当期财务报表不构成重大影响 [4] - *ST正平公告西宁中院决定对公司启动预重整，并指定临时管理人 [28][29]

申请事项：新药临床试验申请 证券代码：603590 证券简称：康辰药业 公告编号：临 2025-086 北京康辰药业股份有限公司 关于 KC1086 项目获得 FDA 批准开展临床试验的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称"公司"） 获得美国食品药 品监督管理局（FDA）签发的《临床研究继续进行通知书》（Study May Proceed）， 公司申报的 KC1086 片临床试验申请正式获得 FDA 许可。 现将有关情况公告如下： 一、药品基本信息 药品名称：KC1086 片 申请人：北京康辰药业股份有限公司 审批结论：FDA 对本次申请完成评估，同意本品按拟定临床研究计划开展。 二、药品其他情况 KC1086 是由北京康辰药业股份有限公司完全自主研发的一款具有全新结构 的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶 6（Lysine Acetyltransferase 6, KAT6）的小 分子抑制剂，拟用于晚期复发或转移性实体瘤的治疗。 KAT6 属于 MYST 家族组蛋白乙酰化 ...

公司研发进展 - 康辰药业自主研发的KC1086片临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局许可 [1] - KC1086是一款具有全新结构的强效、高选择性赖氨酸乙酰转移酶6小分子抑制剂 [1] - 该药物拟用于治疗晚期复发或转移性实体瘤 [1] 产品管线与潜力 - KC1086由公司完全自主研发 [1] - 该产品属于针对KAT6靶点的小分子抑制剂 [1]