产品研发进展 - SYS6036注射液获中国国家药品监督管理局批准开展临床试验 [1] - 该产品为肿瘤免疫治疗人源化单克隆抗体药物 按照治疗用生物制品3.3类申报 [1] - 药学及非临床研究显示与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似 [1] 适应症范围 - 产品预计适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤 [1] 研发规范 - 产品研发遵循生物类似药相关研究指南 [1] - 现有研究结果支持开展后续临床研究 [1]

新产品和新技术研发 - 石药集团SYS 6036注射液获国家药监局批准开展临床试验[3][4] - 该注射液为肿瘤免疫治疗人源化单克隆抗体药物[4] - 预计适用于治疗黑色素瘤等多种肿瘤[4]

药物研发进展 - 公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司于8月22日收到国家药品监督管理局核准签发的关于SYS6036注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - SYS6036注射液是一款肿瘤免疫治疗的人源化单克隆抗体药物 按照治疗用生物制品3.3类申报[1] - 该药物预计将适用于治疗黑色素瘤 非小细胞肺癌 食管癌 头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤[1]

公司研发进展 - 公司控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的SYS6036注射液药物临床试验批准通知书 [1] - SYS6036注射液将于近期开展临床试验 [1] - SYS6036是一款肿瘤免疫治疗的人源化单克隆抗体药物 按照治疗用生物制品3 3类申报 [1] 产品适应症范围 - SYS6036预计适用于治疗黑色素瘤 非小细胞肺癌 食管癌 头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤 [1]

药物研发进展 - 控股子公司巨石生物收到国家药监局核准签发的SYS6036注射液《药物临床试验批准通知书》将于近期开展临床试验 [1] - SYS6036为人源化单克隆抗体药物按照治疗用生物制品3.3类申报适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌等多种肿瘤 [1] - 药学及非临床研究结果显示该产品与原研参照药在质量、安全性和有效性方面高度相似符合生物类似药研究指南支持开展后续临床研究 [1]

核心观点 - 公司注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得国家药监局批准 [2] 药品基本情况 - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 注册分类为1类 为创新型肿瘤免疫治疗生物制品 [3] - 注射用ZGGS18是重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白 注册分类为治疗用生物制品1类 [3] - 盐酸吉卡昔替尼片是新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 属于1类新药 公司拥有自主知识产权 [5] 药品研发进展与地位 - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [3] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症的NDA申请已获国家药监局批准 是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物 [6] - 盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃适应症的NDA申请已经获得国家药监局受理 [6] - 盐酸吉卡昔替尼片正在开展多个免疫炎症性疾病的关键临床研究 包括中重度特应性皮炎（III期）和强直性脊柱炎（III期） [6] - 吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准 [6] 药物作用机制 - ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用 可促进T细胞和NK细胞的活化和增殖 产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力 [3] - ZGGS18可特异性地结合VEGF和"捕获"TGF-β 起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生的协同作用 [4] - ZGGS18可改善和调节肿瘤微环境 与抗PD-1/L1抗体及ZG005等药物联合可增强肿瘤杀伤作用 [4] 研发影响说明 - 本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响 [2][6]

核心药物进展 - 注射用ZG005与注射用ZGGS18及盐酸吉卡昔替尼片联合疗法获国家药监局批准开展晚期实体瘤临床试验 [1] - 注射用ZG005为重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 注册分类为1类创新型肿瘤免疫治疗生物制品 [1] - 注射用ZGGS18为重组人源化抗VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白 注册分类为治疗用生物制品1类 [1] 药物特性与行业地位 - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球无同类机制药物获批上市 [1] - 盐酸吉卡昔替尼为新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 属1类新药且公司拥有自主知识产权 [1] 适应症领域 - 三种药物联合应用针对晚期实体瘤治疗领域 [1] - ZG005单药有望用于治疗多种实体瘤 ZGGS18单药有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品 [1]

公司研发进展 - 公司注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合疗法获国家药监局临床试验批准 用于晚期实体瘤治疗 [1] - 注射用ZG005为重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 注册分类为1类创新型肿瘤免疫治疗生物制品 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [1] 产品定位与市场潜力 - ZG005有望用于治疗多种实体瘤 属于肿瘤免疫治疗领域前沿产品 [1] - 该药物联合疗法针对晚期实体瘤适应症开展临床研究 体现公司多靶点协同治疗策略 [1]

核心观点 - 公司获得国家药品监督管理局批准开展注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验 [1] 产品管线进展 - 注射用ZG005为重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体 注册分类为1类创新型肿瘤免疫治疗生物制品 适用于多种实体瘤治疗 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一 目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [1] - 注射用ZGGS18为重组人源化抗VEGF/TGF-β双功能抗体融合蛋白 注册分类为治疗用生物制品1类 适用于实体瘤治疗 [1] - 盐酸吉卡昔替尼为公司自主研发的新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物 属于1类新药 公司拥有自主知识产权 [1] 研发战略 - 公司采用联合用药策略 将三种创新药物（ZG005、ZGGS18、盐酸吉卡昔替尼）组合开展晚期实体瘤临床试验 [1] - 三类药物均属于1类新药 体现公司在肿瘤创新生物制品领域的深度布局 [1]

药物研发进展 - 公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005、注射用ZGGS18与盐酸吉卡昔替尼片联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准 [1] - 注射用ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤 [1] - ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市 [1]