报告核心观点 - 中国创新药行业正处于蓬勃发展的机遇期，市场规模持续增长，获批新药数量大幅增加，政策红利推动产业从“仿制药大国”向“创新药强国”迈进 [3][9] - 近期医药板块行情分化，医疗服务等子行业表现相对较好，而中药、医药商业表现较弱，不同细分领域估值水平差异显著 [2][14] - 2025年国家医保目录调整及首版商保目录发布为创新药提供了重要的支付支持，科创板药企成为重要受益者，行业形成研发与市场回报的良性循环 [9][21] - 中央经济工作会议明确优化药品集采和深化医保支付改革，集采规则趋于温和以鼓励创新，支付体系向多层次发展 [25] - 国家药监局器械大湾区分中心有效推动了粤港澳大湾区创新医疗器械产业的快速发展，创新产品获批数量大幅增长 [26] 医疗新观察 - 创新药是指具有自主知识产权、需通过严格临床试验验证的新药，研发具有高投入、高风险、长周期特点，中国在研新药数量占全球20%，位居全球研发第二位 [3][8] - 中国创新药分为1类（强调全新结构的创新药）和2类（强调临床优势的改良型新药） [3][8] - 中国创新药市场规模从2020年的约8198亿元人民币增长至2024年的1.14万亿元人民币，年均复合增长率达8.53%，预计2025年将达到1.22万亿元人民币 [3][9] - 受益于药监改革、医保支持等政策红利，中国获批上市创新药数量从2015年的3个大幅增长至2024年的48个 [3][9] - 2025年国家医保药品目录新增114种药品，其中一类创新药达50种 [9] - 行业同时面临机遇与挑战，政策扶持带来发展机遇，但医保与医院准入存在差距、产品生命周期压缩、竞争加剧及利润压缩等也带来挑战 [10] 医药板块行情回顾（12.8—12.12） - 在关注的6个申万二级行业中，仅医疗服务录得正收益，涨幅为+1.67%，化学制药下跌0.75%，中药Ⅱ和医药商业跌幅较大，分别为-2.03%和-4.26% [2][14] - 本周估值水平（PE-TTM）最高的两个二级行业为生物制品（86.28倍）和化学制药（80.77倍），最低的为中药Ⅱ（31.35倍）和医药商业（20.84倍） [14] - 在三级行业中，市场表现涨跌幅排名前三的为医疗研发外包（+3.69%）、医疗服务（-0.26%）、其他生物制品（-0.55%） [16] - 三级行业中估值水平排名前三的为疫苗（1494.37倍）、体外诊断（87.78倍）、化学制剂（85.02倍） [16] 医疗产业热点跟踪 - **医保与商保目录更新**：2025年国家医保目录新增114种药品，总体成功率88%，其中一类创新药50种，首次同步发布的商保创新药目录纳入19种药品，标志着多层次医疗保障体系取得突破 [21] - **科创板药企收获显著**：科创板创新药企共有9款创新药首次纳入医保，近九成已获批新药获得医保支持，君实生物、海创药业、艾力斯、百济神州等公司产品被纳入，覆盖肿瘤、内分泌、自身免疫等多个领域 [21] - **科创板药企研发强度高**：2025年前三季度，科创板创新药企研发强度达42%，已形成“研发投入—创新成果—医保/商保支持—市场回报—再投入研发”的良性循环 [21] - **集采与支付改革政策**：中央经济工作会议明确优化药品集中采购和深化医保支付方式改革，前10批集采覆盖435种药品，平均降幅超50%，第11批集采规则强调“稳临床、防内卷”，降幅趋于温和 [25] - **医疗器械大湾区发展**：国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心设立五年来，广东省获批三类创新医疗器械31项，数量较之前五年增长150% [26] - **大湾区产业助推举措**：分中心通过建立产业地图、探索三地监管协同、落实“提前介入、研审联动”缩短注册周期（截至2025年11月完成73个产品的主动服务，其中31个获批上市）、组建新质生产力专项工作组等举措推动产业发展 [26]

2025年国家医保及商保目录更新核心观点 - 2025年国家医保目录新增114种药品，其中一类创新药50种，总体成功率88%，较2024年的76%显著提高 [1] - 首版《商业健康保险创新药品目录》正式发布，纳入19种药品，与基本医保形成互补，旨在建立多层次医疗保障体系 [1][4] - 科创板创新药企在本次目录调整中收获颇丰，多款新药首次纳入或成功续约医保，龙头公司产品入选商保目录，彰显其研发实力与产业价值进入释放期 [1][2][4] 医保目录调整与科创板药企表现 - 科创板近九成已获批新药获得医保支持，相关企业加速步入价值释放期 [2] - 科创板共有9款创新药首次纳入2025年国家医保目录，另有多款代表性创新药成功续约或扩大适应症 [1] - 多家科创板公司的新药在上市后短时间内即被纳入医保，体现了新药审评审批与医保支付高效衔接的“中国速度” [3] 代表性科创板公司及产品纳入情况 - **君实生物**：产品君适达首次纳入医保，是目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物；其4款商业化产品均已纳入国家医保目录 [2] - **君实生物**：明星产品拓益新增2项适应症纳入医保，至此其在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录 [6][7] - **海创药业**：首款上市药物海纳安（用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌）被纳入2025年医保目录，该药已于2025年5月底获批上市 [2] - **艾力斯、益方生物、神州细胞**：抗肿瘤新药为肺癌、头颈鳞癌等患者提供更精准治疗选择 [3] - **特宝生物、泽璟制药、迈威生物、智翔金泰**：产品覆盖内分泌、血液、肿瘤支持治疗及自身免疫等广阔治疗领域 [3] 商保创新药目录与支付机制创新 - 首版商保创新药目录重点纳入创新程度高、临床价值大、患者获益显著且超出基本医保保障范围的创新药 [4] - **百济神州**：百赫安与凯泽百2款产品入选首版商保创新药目录，为高价值创新药探索了重要的市场准入路径 [1][4] - **百赫安**：于2025年5月获批，是中国首个用于靶向治疗HER2高表达胆道癌的双抗药物，此前已被CDE纳入突破性治疗和优先审评 [4] - **凯泽百**：是国内首个获批用于神经母细胞瘤治疗的新型靶向免疫治疗药物，其纳入商保体现了多层次保障体系对重大及罕见病患者的关怀 [5] 产品续约与行业良性循环 - 多款明星产品通过新增适应症成功续约并扩大医保保障范围，包括百济神州的百泽安、君实生物的拓益、荣昌生物的泰爱等 [6] - 科创板创新药公司坚持高强度研发投入，2025年前三季度研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先A股整体水平 [7] - 多家创新药公司研发投入超过10亿元，行业已形成“研发投入-创新成果-医保/商保支持-市场回报-再投入研发”的高质量发展良性循环 [7]

公司核心动态 - 君实生物股价早盘上涨3.23%，报24.28港元，成交额317.7万港元 [1] - 公司产品特瑞普利单抗注射液（拓益®）两项新增适应症及昂戈瑞西单抗注射液（君适达®）成功纳入2025年国家医保目录乙类范围 [1] - 新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] 产品与医保覆盖 - 截至公告日，公司四款商业化产品（拓益®、君迈康®、民得维®、君适达®）均已纳入国家医保目录 [1] - 拓益®在中国内地获批上市的12项适应症已全部纳入国家医保目录 [1] - 拓益®是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [1] - 君适达®为首次纳入国家医保目录 [1] - 君适达®是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物 [1]

公司股价与市场反应 - 君实生物早盘股价上涨超过3%，截至发稿时涨幅为3.23%，报24.28港元，成交额为317.7万港元 [1] 核心产品纳入医保目录 - 公司产品特瑞普利单抗注射液（拓益，JS001）2项新增适应症及昂戈瑞西单抗注射液（君适达，JS002）成功纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》乙类范围 [1] - 新版国家医保目录将于2026年1月1日起正式实施 [1] - 截至公告披露日，公司4款商业化产品拓益、阿达木单抗注射液（君迈康）、氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）和君适达均已纳入国家医保目录 [1] 产品市场地位与独特性 - 拓益已在中国内地获批上市的12项适应症全部纳入国家医保目录，是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗药物 [1] - 君适达为首次纳入国家医保目录，是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物 [1]

1-3Q25 业绩表现 - 公司1-3Q25收入18.06亿元，同比增长42.1% [1] - 公司1-3Q25归母净利润为-5.96亿元，同比减亏35.7% [1] - 业绩表现符合机构预期 [1] 核心产品拓益的商业化进展 - 核心产品拓益1-3Q25在国内市场实现销售收入14.95亿元，同比增长约40% [1] - 拓益在国内已获批12项适应症，其用于一线治疗HER2表达尿路上皮癌的新适应症上市申请已获NMPA受理 [1] - 拓益的全球商业化已覆盖中国香港、美国、欧盟、印度、英国等40个国家和地区，并在多个市场接受上市审评 [1] - 预计随着更多适应症获批和全球市场拓展，拓益将持续为公司业绩贡献增量 [1] 研发管线与临床进展 - 公司PD-1/VEGF双抗JS207对比纳武利尤单抗用于新辅助治疗非小细胞肺癌的Ⅱ/Ⅲ期临床研究获得FDA同意开展，此为该靶点药物首次在可手术人群中获批开展确证性研究 [1] - 在2025年ESMO大会中，公司拓益、抗BTLA单抗、选择性PI3Kα抑制剂等产品的超20项研究发布数据，2项入选LBA口头报告 [2] - 在即将召开的2025年ESMO Asia大会中，JS107（CLDN18.2 ADC）I期临床研究更新数据入选LBA，JS207将首次公布I期临床数据 [2] - 公司在肿瘤免疫治疗领域的深厚积淀和丰富布局有望持续兑现 [2] 盈利预测与估值 - 机构维持公司2025年归母净利润预测为-9.17亿元，2026年预测为-3.15亿元不变 [2] - 机构维持跑赢行业评级，基于DCF估值维持目标价36.98港元，较当前股价有47.6%的上行空间 [2]

市场行情回顾 - A股三大股指全线上涨 上证指数收涨0.46% 深证成指收涨1.05% 创业板指收涨2.29% 全市场超3,200只个股上涨 [1] - 主流宽基指数中科创100上涨2.34% 创业板50上涨2.58% 科创综指上涨1.57% 科创50上涨1.18% 中证500上涨0.94% 中证1000上涨0.84% 沪深300上涨0.60% 中证A50上涨0.09% 北证50下跌0.36% [2] - 港股主流指数集体收涨 恒生科技指数上涨2.20% 恒生指数上涨2.15% 恒生中国央企指数上涨0.60% [4][5] 行业板块表现 - 通信板块涨幅5.22% 综合板块涨幅4.27% 有色金属板块涨幅3.46% [7] - 非银金融板块跌幅1.28% 银行板块跌幅1.03% 家用电器板块跌幅0.54% [7] 科创生物医药热点 - 晶泰控股25H1营收同比增长403.8% 药物发现业务增长635.2% 机器人业务增长95.9% [7] - 君实生物上半年研发投入同比增长18% 核心产品拓益销售额突破8亿元 达成3.5亿美元双抗授权合作 计划科创板二次发行募资20亿元 [7] - 辉瑞计划投入130亿美元BD资金聚焦肿瘤等领域 重点关注PD1*VEGF及ADC联用管线进展 [7] - 太平洋证券建议重视医药板块受市场定价权资金变化影响 关注AI医疗及创新药投资策略 [8] - 科创生物医药ETF(588250)及其场外联接产品代码分别为024732、024733、024734 [8] 有色金属热点 - 高盛调研显示投资者对中国2025年GDP增长目标乐观 出口短期预期上调 财政措施加速落地 [8] - 美联储降息预期升温推动美元走弱 国内商品市场表现稳健 [8] - 中泰有色指出钴原料供应紧张 刚果金配额政策或导致四季度供应真空 钴价上涨预期强化 [8] - 五矿证券指出澳矿2025Q2财报显示有色金属行业降本达瓶颈期 需关注企业决策变化对澳洲锂矿供应影响 [8] - 广发证券认为金钼股份与紫金矿业合作开发世界级沙坪沟钼矿项目将重构全球钼资源分配体系 紫金矿业控股60% [8] - 有色ETF基金(159880)及其场外联接产品代码分别为021296、021297、022886 [9] 指数涨跌幅数据 - 宽基指数中科创100涨幅50.27% 科创200涨幅57.03% 科创综指涨幅45.55% 创业板50涨幅42.37% 创业板指涨幅38.05% 北证50涨幅51.15% 中证1000涨幅25.91% 国证2000涨幅30.43% 科创20涨幅37.23% [11] - 港美股指数中港股通医药涨幅98.94% 港股通科技涨幅49.74% 港股通消费涨幅28.20% 恒生中国央企涨幅20.22% 恒生港股通高股息涨幅19.03% SHS科技龙头涨幅39.67% HK银行涨幅21.58% 科创新能涨幅20.14% 道琼斯工业平均涨幅7.05% [11] - 能源环保指数中光伏产业涨幅9.68% 中证环保涨幅8.88% 内地低碳涨幅9.00% [12] - 科技制造指数中云计算涨幅53.44% 中证电信涨幅41.80% 国证芯片涨幅37.07% 中证移动互联涨幅37.09% 中证信息涨幅36.30% 工业互联涨幅30.15% 中证国防涨幅25.40% 空天军工涨幅19.83% CS车联网涨幅19.12% 一带一路涨幅27.63% 高铁产业跌幅0.81% [12] - 金融地产指数中证券龙头涨幅12.33% 证券公司涨幅11.36% 800证保涨幅11.66% 中证银行涨幅7.67% 800地产涨幅4.10% 中证酒跌幅1.52% [12] - 消费医药指数中科创生物涨幅54.17% 疫苗生科涨幅16.15% 中证医药涨幅22.09% 中证传媒涨幅29.91% 中证畜牧涨幅13.52% 国证粮食涨幅7.72% [13] - 周期指数中国证有色涨幅53.41% A股资源涨幅26.36% 国证钢铁涨幅19.27% 细分化工涨幅18.74% 国证油气跌幅3.00% [13] - 公用事业指数中全指公用跌幅2.67% ESG300涨幅14.44% [13]

公司业绩表现 - 2025年中期营业收入达11.68亿元人民币 同比增长48.64% [1] - 归属于上市公司股东的净亏损为4.13亿元人民币 同比收窄36% [1] - 基本每股亏损0.42元人民币 [1] 核心产品商业化进展 - 拓益国内销售收入达9.54亿元人民币 同比增长约42% [1] - 拓益在国内已获批12项适应症 覆盖40个国家和地区包括美国、欧盟、英国等 [1] - 1H25新获批一线肝癌和一线黑色素瘤适应症进入放量阶段 [1] 业绩驱动因素 - 营收增长主要源于商业化药品销售收入提升 [1] - 亏损收窄因销售收入增长及公司落实"提质增效重回报"行动方案 [1] - 公司通过聚焦创新研发项目、加快临床开发、降低生产成本和提升销售效率实现减亏 [1] 未来增长前景 - 新适应症陆续获批并进入医保将推动销售加速 [1] - 全球更多国家和地区商业化落地将进一步提升拓益的全球销售表现 [1] - 全球商业化价值逐步显现 [1] 市场反应 - 股价早盘涨超5% 截至发稿上涨4.84%至32.48港元 [1] - 成交额达7916.24万港元 [1]

股价表现 - 君实生物早盘涨超5% 截至发稿涨4.84%至32.48港元 成交额达7916.24万港元 [1] 财务业绩 - 2025年中期营业收入11.68亿元 同比增长48.64% [1] - 归属于上市公司股东的净亏损4.13亿元 同比收窄36% [1] - 基本每股亏损0.42元 [1] 收入驱动因素 - 商业化药品销售收入同比增长 拓益国内市场实现收入9.54亿元 同比增长42% [1] - 亏损收窄主要得益于商业化药品销售收入增长 [1] 运营优化措施 - 公司落实"提质增效重回报"行动方案 聚焦竞争优势和创新性研发项目 [1] - 加快临床开发 降低生产成本 提升销售效率 [1] 产品商业化进展 - 拓益在国内获批12项适应症 在40个国家和地区获批包括中国香港 美国 欧盟 印度 英国等 [1] - 1H25获批的新适应症一线肝癌和一线黑色素瘤进入放量阶段 [1] - 新适应症陆续获批并进入医保 更多国家地区商业化逐步落地 [1] - 拓益全球销售预计持续加速 [1]

核心财务表现 - 1H25营业收入11.68亿元 同比增长46% 小幅高于预期 [1] - 归母净利润亏损4.13亿元 同比减亏2.32亿元 减亏符合预期 [1] 核心产品商业化进展 - 拓益1H25国内销售收入9.54亿元 同比增长42% [1] - 拓益在国内获批12项适应症 在40个国家和地区获批包括中国香港 美国 欧盟等 [1] - 新适应症一线肝癌和一线黑色素瘤进入放量阶段 新适应症陆续获批及进入医保 [1] 研发管线进展 - JS207（PD-1/VEGF双抗）进入II期临床 在非小细胞肺癌 结直肠癌等瘤种开展联合探索 [2] - DKK1单抗于2025AACR发布结直肠癌 胃癌临床数据 已开展II期临床 全球研发进度领先 [2] - 特瑞普利单抗皮下注射剂型 IL-17单抗有望陆续申报上市 [2] - Claudin18.2 ADC PI3Kα抑制剂有望2025年内进入关键注册临床 [2] - PD-1/IL-2 EGFR/HER3ADC等项目早期临床数据将陆续读出 [2] 管线储备与战略布局 - 创新产品管线覆盖5大治疗领域 超过50项产品 推进近30项临床研究 [2] 盈利预测与估值调整 - 2025年盈利预测下调至亏损9.17亿元（原预测亏损6.62亿元） [3] - 引入2026年盈利预测为亏损3.15亿元 [3] - 基于DCF估值上调目标价101.0%至36.98港元 较当前股价有21.1%上行空间 [3] - 维持跑赢行业评级 [3]

核心观点 - 中金上调君实生物目标价101%至36.98港元 预计较当前股价有21.1%上行空间 主要基于PD-1/VEGF双抗及DKK1单抗等管线进展及行业估值提升 [1] - 维持跑赢行业评级 但因研发资金需求下调2025年盈利预测至亏损9.17亿元（原预测亏损6.62亿元） 并引入2026年亏损3.15亿元的预测 [1] 财务表现 - 1H25营业收入11.68亿元 同比增长46% 小幅高于预期 主要因核心产品拓益销售快速增长 [2] - 1H25归母净利润亏损4.13亿元 同比减亏2.32亿元 减亏幅度符合预期 [2] 核心产品拓益商业化进展 - 1H25拓益国内市场销售收入9.54亿元 同比增长42% 国内已获批12项适应症 [3] - 拓益在全球40个国家和地区获批（包括美国、欧盟、英国等） 全球商业化价值逐步显现 [3] - 新适应症一线肝癌和一线黑色素瘤进入放量阶段 叠加医保准入及多国商业化推进 预计全球销售将加速 [3] 研发管线进展 - PD-1/VEGF双抗JS207已进入II期临床 在非小细胞肺癌、结直肠癌等瘤种开展联合疗法探索 具备差异化竞争优势 [4] - DKK1单抗2025年AACR发布结直肠癌及胃癌临床数据 已开展II期临床且全球研发进度领先 [4] - 公司管线覆盖5大治疗领域超50项产品 近30项处临床研究阶段 [5] - 特瑞普利单抗皮下剂型、IL-17单抗有望陆续申报上市 Claudin18.2ADC及PI3Kα抑制剂预计2025年进入关键注册临床 [5] - PD-1/IL-2、EGFR/HER3ADC等早期临床数据将陆续读出 [5]