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科伦博泰生物(06990) - 自愿公告 A400/EP0031新药上市申请获国家药品监督管理局受理
2025-09-22 23:32
新产品和新技术研发 - 公司A400/EP0031新药上市申请获国家药监局受理[3] - KL400 - I/II - 01研究2期评估A400/EP0031有效性和安全性[4] - A400是新型下一代选择性RET抑制剂[5] 研发进展 - 公司在中国进行针对RET + MTC及实体瘤的1b/2期临床研究[5] - A400/EP0031用于晚期RET突变型MTC患者的I期研究结果将在2025 ASCO年会上展示[5] 授权与资格 - 2021年3月公司授出药物EP0031独家授权[6] - 2024年3月EP0031/A400获美国FDA快速通道资格认定[6] - 2024年4月EP0031/A400获FDA批准进入2期临床开发[6] 风险提示 - A400最终不一定能成功开发及商业化[7]
一种新药研发失败率达99%的病,“记性差”的人要当心
环球时报· 2025-09-21 07:53
提起"阿尔茨海默病"这种神经退行性疾病,多数人并不陌生。 自发病起,大脑如同被按下"删除键",从初期的健忘,到不认识家人,最后完全丧失自理能力,疾病让 患者的记忆日渐空白,成为无数个家庭的痛苦。 数十年来,这种高发"脑病"始终未能被彻底攻克。 9月21日是"世界阿尔茨海默病日",《生命时报》(微信搜索"LT0385"即可关注)采访专家,总结预防 方法,让你和家人尽可能远离这个"记忆杀手"。 受访专家 北京大学第一医院神经内科主任医师 孙永安 复旦大学附属华山医院神经内科主任医师 郁金泰 病因至今未能破解 人们常说的"痴呆"并非单一疾病,而是多种病因引发的认知功能障碍总称,包括血管性认知功能障碍、 路易体痴呆,阿尔茨海默病最为常见。 世界卫生组织最新数据显示,截至2021年,全球约5700万人患这类疾病。其中,阿尔茨海默病占 60%~70%,每年新增患者近千万例,该病已跻身全球第五大死亡原因。《中国阿尔茨海默病报告 2025》显示,1699万老人正在被这个"记忆杀手"吞噬,约占全球病例总数的1/4。 北京大学第一医院神经内科主任医师孙永安介绍,从1906年发现至今,阿尔茨海默病的治疗目标仍 是"延缓病程、改善症 ...
调研速递|广东泰恩康医药接受投资者调研 聚焦新药进展与公司发展要点
新浪财经· 2025-09-19 12:36
新药研发进展 - 公司正在积极推进白癜风3期临床试验 争取2025年底前启动CKBA白癜风适应症的III期临床试验[2] - 针对2-12岁儿童白癜风的IIT研究稳步推进 预计2024年四季度读出数据[2] - CKBA治疗玫瑰痤疮将在获得II/III期无缝适应性临床试验批件后立即启动临床试验工作[2] - CKBA作为首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的FIC创新小分子药物 在自免领域潜力巨大 公司将持续拓展多个适应症并推进BD工作[2] 分红与盈利规划 - 公司2024年度制定每10股派发2元股利的分红方案 未来将根据实际情况规划回报方案[3] - 因市场竞争加剧导致收入及毛利率下降 短期业绩阶段性承压[3] - 公司将通过推进CKBA原创新药临床试验 复方硫酸钠片等特色仿制药申报上市 以及加速和胃整肠丸国产化工作来创造新利润增长点[3] 公司治理与信息披露 - 公司通过全景网"投资者关系互动平台"召开业绩说明会 与投资者就新药研发 分红计划 盈利提升等问题进行交流[1] - 员工持股计划已进入股票购买阶段 后续进展将按要求每月披露一次[4] - 药品审批进度及CKBA申报突破性治疗方案进展将通过定期报告及项目进展公告披露[2]
调研速递|众生药业接受公司投资者等多家调研,新药布局与市场拓展成焦点
新浪证券· 2025-09-19 10:35
公司活动与参与人员 - 公司于9月19日15:30至17:00在全景路演网站举办2025年广东辖区投资者集体接待日暨中报业绩说明会 [1] - 接待人员包括董事长兼总裁陈永红、董事兼副总裁兼财务总监龙春华以及董事会秘书杨威 [1] 新药研发进展 - RAY1225注射液治疗肥胖/超重患者III期临床试验已完成入组 治疗2型糖尿病患者III期临床试验正在推进 [2] - ZSP1601片作为治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎创新药 正在开展IIb期临床试验 [2] - 昂拉地韦颗粒三期病例入组工作即将展开 [2] - 环孢素滴眼液(III)正推进商业化工作 [2] 市场布局与海外拓展 - 公司已与科兴制药达成昂拉地韦片在澳门地区商业化合作 [2] - 积极推动产品在海外临床申请和注册 重视药品国外市场机会 [2] - 作为国内唯一同时拥有新冠和流感创新药企业 积极布局乐睿灵®和安睿威®商业化进程 [2] 产能与供应链管理 - 片剂综合产能充裕 可按需调整以满足医保准入后放量需求 [2] 营销策略与市场推广 - 围绕学术生态构建、数据化服务升级及关键项目实践三大维度深化营销创新 [2] - 拓展销售渠道 提高市场占有率 [2] 投资者关注的其他问题 - 投资者关注海外市场开拓规划、中成药发展、创新药医保谈判、股价表现、股权回购、口服减肥药进度、创新药关税影响、市值维护及高管增持等问题 [3] - 公司管理层均作出回应 表示将严格遵守相关法律法规 及时履行信息披露义务 [3]
加仓中国资产
上海证券报· 2025-09-17 19:28
全球资金流向中国市场 - 主动配置型外资连续四周净流入中国市场1.1亿元 净流入时长创2024年以来新高[3][4] - 8月外国投资者向中国市场股票和债券投资组合净投入约390亿美元 其中中国债券获283亿美元净流入 中国股票获108亿美元净流入[3][4] - 8月新兴市场股票和债券投资组合获448亿美元净流入 为近一年来最高规模 中国市场占据主要部分[3][4] 国际投行观察与投资者兴趣 - 超过90%美国投资者明确表示愿意增加中国市场配置 比例为2021年初以来最高[4] - 美国投资者对中国股票市场兴趣远高于2021年至2024年 视野从ADR扩展至A股市场[4][6] - 瑞银研讨会显示来自美国和中东地区的国际投资者较往年显著增加[5] 资金流向分化与配置需求 - 发达市场资金大幅流出 新兴市场小幅流入 中国以外新兴市场股票资金净流出74亿美元[3][4] - 全球投资者分散化配置需求上升 因组合过度集中于美国市场[6] - 量化基金与宏观基金通过A股ETF和股指期货等工具进入中国市场[6] 投资驱动因素 - 中国在人形机器人、生物科技、新药研发等细分赛道占据全球领先地位[6] - 政策层持续发力稳增长、稳股市 市场流动性显著改善[6] - 中国经济复苏、企业盈利改善及反内卷政策提振投资者信心[7]
益佰制药恢复小儿止咳糖浆的生产销售
证券时报网· 2025-09-17 12:56
公司运营动态 - 贵州省药品监督管理局解除小儿止咳糖浆产品暂停生产/销售措施 安全隐患已依法处理[1] - 公司于2025年8月收到暂停生产销售通知书后立即暂停该产品经营[1] - 小儿止咳糖浆2021-2024年营业收入分别为342万元/432万元/838万元/151万元 占合并营收比例仅0.10%/0.16%/0.30%/0.07%[1] - 目前已恢复小儿止咳糖浆生产销售 预计不会对业绩产生较大影响[1] 财务表现 - 2025年上半年实现营业收入9.93亿元 同比下降14.99%[2] - 归属于上市公司股东净利润亏损1990.21万元[2] - 亏损主因主要产品销售减少且成本费用金额大于收入金额[2] - 通过加强费用控制与降本增效 成本费用降幅大于收入降幅 使亏损较上年同期减少[2] 研发进展 - 普乐沙福注射液上半年顺利完成商业批次生产及上市销售[2] - 注射用阿扎胞苷正在进行CDE发补资料的补充研究[2] - YBR-8002项目稳步推进[2] - 与盈科瑞(天津)创新医药共同开展经典名方"达原饮"研究[2] - 对独家/类独家产品进行挖掘 开展古代经典名方复方制剂研究[3] - 推进银杏达莫注射液/艾迪注射液安全性再评价及质量研究[3] - 配合湖北省药检院初步完成银杏达莫注射液质量标准提升研究[3] - 截至2025年6月30日新增备案品种412个 其中国标品种248个/省标品种164个[3] 公司战略定位 - 立足制药工业 打造中药材种植加工提取/原料药到制剂全产业链[1] - 拥有化学药/中药/生物药生产线 向医疗服务和大健康领域拓展深耕[1] - 积极布局化药/中成药及生物药领域 搭建科学完善的自主研发体系[2]
猴子,如何成了国家战略资源?
36氪· 2025-09-15 08:26
人类替身 新药研发,九死一生。 作为一项高风险、高收益的活动,新药研发往往需要耗时十年,耗资十亿美金。 美国科研机构Tufts Center分析106种(1442个化合物)研究性新药和生物制剂研发费用后发现,成功开发一个药物,需要的费用为13.95亿美金。 如果再算上资本时间和机会成本,开发一个新药的成本为25.58亿美金。 新药研发难,难在资金投入大,亦难在技术难度大。 一款新药的研发流程包括探索阶段—药学研究阶段—临床前生物研究阶段—临床研究阶段,然后才能审批上市。 新药研发过程 在临床研究阶段之前,需要进行动物试验。 目的在于,以动物作为人类的替身,提前看看疗效如何,是否存在不良反应,为后续进入临床试验提供合理的剂量选择、试验设计和不良反应监测环境。 最近,中国科学院课题组在《自然》杂志发表重要研究成果。 老鼠是实验室里的"常驻嘉宾",以至于"小白鼠"一词常用来形容"被当作实验品"和"被拿来练习"的人。 不过,老鼠属于啮齿类动物,与人类在身体结构、基因上还是存在很大的差异性。 为了提高动物试验的精准性,亟需寻找其他动物。 猴子,无疑是最佳选择之一。 猴子属于非人灵长类动物,与人类有着更高的身体结构相似度 ...
益方生物上半年亏1.19亿 2022上市募21亿中信证券保荐
中国经济网· 2025-09-13 08:19
财务表现 - 2025年上半年营业收入1916.38万元 同比增长28.85% [1][3] - 归属于上市公司股东的净利润为-1.19亿元 较上年同期-2.14亿元亏损收窄44.25% [1][3] - 经营活动产生的现金流量净额为-1.07亿元 较上年同期-1.88亿元改善42.89% [1][3] - 截至报告期末累计未弥补亏损达254,492.57万元 [3] 上市与募资 - 2022年7月25日于上交所科创板上市 发行价18.12元/股 发行数量1.15亿股 [4] - 实际募集资金净额198,215.34万元 较原计划240,936.00万元短缺42,720.66万元 [4] - 发行费用总计10,164.66万元 其中承销及保荐费用8,036.79万元 [4] 公司治理 - 实际控制人为YAOLIN WANG、YUEHENG JIANG、XING DAI 均持有美国国籍 [5] - 公司上市时未盈利且截至2024年度尚未实现盈利 [3]
吉大一院与华为联合打造“新一代医疗数据中心样板点”,引领区域智慧医疗新发展
搜狐财经· 2025-09-12 22:51
吉林大学白求恩第一医院信息中心主任赵振威表示,样板点将作为区域推广的技术模板,助力实现医疗 资源下沉与服务均质化。他回顾了吉大一院长期承担的区域医疗职责,并强调数字化、智能化是提升服 务能力的关键通道。 9月12日,吉林大学第一医院(以下简称"吉大一院")与华为联合打造的"新一代医疗数据中心样板点"揭牌 并启动,标志着项目进入实质实施与推广阶段。该样板点可直接支撑HIS、PACS等核心业务的稳定运 行与安全防护,为区域医院提供了可复制的高可用数据中心建设范式。 华为计算解决方案专家马安坤的《AI加持,华为智慧医疗方案分享》聚焦于算力在现代医疗中的核心 作用,并结合"样板点"的建设阐述了AI辅助影像诊断、加速新药研发、支撑海量病历数据分析等应用。 他表示,华为将继续支持吉大一院在算力领域展开更深度的合作,共同搭建先进的AI平台,让AI模型 更快、更准地服务于临床,助力医院在精准医学等前沿领域取得新突破。 华为数据存储解决方案架构师吴巧媚以《智能底座,华为DCS解决方案介绍》为题,深度解读了支 撑"新一代医疗数据中心样板点"的核心技术。他阐述了新一代医院数据中心必须具备的五大关键特征: 坚实底座、安全可靠、易管易 ...
城市24小时 | 国家重磅试点 为何选中这10个地区?
每日经济新闻· 2025-09-11 15:58
根据批复,方案实施要完整准确全面贯彻新发展理念,以综合改革试点为牵引,深入推进要素市场化配置改革,完善要素市场制度和规则,着力破除阻碍要 素自由流动和高效配置的体制机制障碍,为促进新质生产力发展、纵深推进全国统一大市场建设、构建高水平社会主义市场经济体制提供坚强支撑。 在11日举行的国务院政策例行吹风会上,国家发展改革委副主任李春临透露,试点方案自批复起实施2年时间,预计2027年完成试点任务。 解读:市场体系是由商品及服务市场和土地、劳动力、资本、技术、数据等要素市场构成的有机整体。 改革开放以来,我国绝大部分商品和服务都已实现市场定价、自由流动。不过与商品和服务市场相比,土地、劳动力、资本、技术、数据等要素市场发育相 对滞后,成为高标准市场体系建设的突出短板。 在这样的背景下,2020年3月,中共中央、国务院出台《关于构建更加完善的要素市场化配置体制机制的意见》,"第一次对推进要素市场化配置改革进行总 体部署"。2021年12月,国务院办公厅印发《要素市场化配置综合改革试点总体方案》,明确要根据不同改革任务优先考虑选择改革需求迫切、工作基础较 好、发展潜力较大的城市群、都市圈或中心城市等,开展要素市场化配 ...