公司核心进展 - 公司原创1类新药奥雷巴替尼（耐立克®）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的全球注册III期临床研究获美国FDA和欧洲EMA同意开展[1] - 该研究是耐立克®在欧美监管机构获批的第二个全球注册III期研究 将加速该药物在全球特别是欧美市场的上市进程[1] - 截至发稿 公司股价上涨5.67%至64.2港元 成交额达1993.31万港元[1] 临床研究数据与表现 - 研究数据将在2025年美国血液学会年会上首次公布[2] - 摘要数据显示 在耐立克®联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中 三周期分子MRD阴性率与分子MRD阴性完全缓解率均可达65%左右[2] - 该疗效数据较国外同类产品在同样条件下有明显提升[2] - 联合方案对携带IKZF1plus基因变异等高危亚型患者也达到了很好的疗效[2] - 该联合方案安全性表现优异 副作用发生率低且可控制[2] 研究设计与执行 - 研究编号为POLARIS-1 在美国临床试验数据库的编号为NCT06051409[1] - 研究采用多国家多中心同步入组的设计[1]

核心财务表现 - 2025年上半年收入2.34亿元人民币 其中核心产品耐立克®销售收入达2.17亿元 同比增长93% [1][3] - 耐立克®季度环比增长均超90% 准入医院数量较过去两年增加近50% [3] - 货币资金超30亿元人民币 现金流持续改善 [1][10] 商业化进展 - 耐立克®已获批适应症全部纳入医保 可及性与可负担性提升驱动销售放量 [1][3] - 利生妥®于2025年7月获NMPA批准上市 成为中国首个国产原创Bcl-2抑制剂 填补CLL/SLL治疗领域空白 [1][5] - 利生妥®获批15天内在全国30多个城市、40余家医院开出首批处方 并与国药控股等流通龙头企业达成合作 [5] 临床开发与国际化 - 利生妥®一线治疗中高危MDS的全球注册III期研究（GLORA-4）获FDA及EMA批准 为国际唯一推进该适应症III期临床的Bcl-2抑制剂 [2][8] - 公司九项注册III期临床研究推进中 三项获FDA许可 利生妥®占其中四项全球III期临床 [7][10] - 耐立克®获《CSCO儿童及青少年白血病诊疗指南》I级推荐 用于Ph+ ALL儿童患者T315I突变治疗 [4] 产品竞争优势 - 利生妥®相较全球同类药物（如维奈克拉）展现更优疗效与安全性 且为全球唯一推进中高危MDSIII期临床的Bcl-2抑制剂 [8][9] - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤的Ib/II期研究数据显示 其对维奈克拉难治性AML及MDS患者具治疗潜力 [9] - Bcl-2靶点成药性极高 全球40年仅2款抑制剂获批 利生妥®为其中之一 [5] 战略布局与行业地位 - 公司进入耐立克®与利生妥®双引擎驱动增长阶段 强化商业化体系与产品协同效应 [1][5][10] - 临床进展、海外BD及纳斯达克上市"三箭齐发" 支撑短期至长期发展目标 [10] - 研究成果入选2025年EHA及AACR年会 目标成为全球血液肿瘤创新领域领导者 [7][9]

核心观点 - 亚盛医药股价年内涨幅达100.88% 反映创新药牛市逻辑从政策驱动转向企业硬核创新和全球化变现能力 [1][4] - 公司核心产品耐立克®收入同比增长93% 现金流稳健 总货币资金超30亿元 第二款产品利生妥®快速上市并实现供药 [2][3] - 利生妥®作为国产首个BCL-2抑制剂 具备突破维奈克拉耐药潜力 全球市场规模400亿美元 峰值销售有望超20亿美元 [5][6] - 研发投入5.29亿元 加速差异化创新 拥有478项全球专利 两款核心产品均被纳入CSCO指南 [7][8] - 引入资深高管并募资15.09亿港元 75%用于全球商业化及临床开发 提升国际化管理水平 [9] 股价表现与市值 - 股价触及95.35港元 创上市新高 年内涨幅100.88% [4] - 市值未触及行情顶点 仍有持续走高空间 [1] 核心产品商业化表现 - 耐立克®实现销售收入2.17亿元 同比增长93% 所有适应症纳入国家医保 [2] - 与武田制药达成13亿美元BD交易 具备高首付、高里程碑和高分成特征 [2] - 利生妥®获批15天后即在多省市供药 成为国内首款国产BCL-2抑制剂 [3] 研发进展与管线优势 - 耐立克®三次获CDE突破性治疗认定 有望成为国内首个一线治疗Ph+ ALL的TKI药物 [7] - 利生妥®获FDA和EMA同意开展全球III期临床研究GLORA-4 加速全球上市进程 [8] - 在研产品APG-115、APG-1252等具备FIC/BIC潜力 临床数据多次在国际会议公布 [7] 市场前景与竞争地位 - 全球血液肿瘤药物市场规模400亿美元 2024-2029年CAGR达6% [6] - 利生妥®在克服维奈克拉耐药、MM及MDS领域展现治疗优势 峰值销量预期超维奈克拉（2024年销售额25.83亿美元） [5][6] - 维奈克拉年销售额25.83亿美元 同比增长12.66% 反映Bcl-2抑制剂未满足需求庞大 [6] 财务与资本运作 - 上半年收入2.34亿元 现金流持续改善 [2] - 通过配售募资15.09亿港元 75%用于全球商业化及临床开发 [9] - 总货币资金存量超30亿元 [2] 行业与政策环境 - 美联储降息预期升温 可能吸引资本流入医药创新领域 [10] - 国内创新药支付体系优化 进一步释放商业化潜力 [10]

核心财务表现 - 2025年上半年公司收入2.34亿人民币 其中核心产品耐立克®销售收入达2.17亿人民币 同比增长93% [1] - 耐立克®销售增长主要源于已获批适应症全部纳入医保后的放量增长 [1] - 公司现金流持续改善 货币资金充沛 总货币资金超30亿人民币 [1] 核心产品进展 - 另一核心产品利生妥®于2025年7月10日获得NMPA批准上市 用于治疗CLL/SLL患者 [1] - 利生妥®成为首个获批上市的国产原创Bcl-2抑制剂 填补了CLL/SLL治疗领域临床需求 [1] - 耐立克®(奥雷巴替尼)销售收入2.17亿人民币 同比增长93% [1] 商业化布局 - 公司与国药控股、上药控股、华润天津等医药流通龙头企业签署合作协议 全面推进利生妥®商业化布局 [2] - 利生妥®在15天内在全国30多个城市、40余家医院开出第一批处方 实现产品快速落地 [2] - 利生妥®上市意味着公司正式迈入双引擎驱动增长时期 [2] 研发与国际拓展 - 利生妥®联合阿扎胞苷治疗中高危MDS的全球注册III期研究(GLORA-4)获美国FDA和欧洲EMA同意开展 [2] - 利生妥®是目前国际上唯一正推进中高危MDS注册III期临床的Bcl-2抑制剂 [2] - 公司有4项全球注册III期临床试验正在开展中 其中两项获美国FDA许可 [3] - 公司正在探索利生妥®在CLL/SLL、AML、MDS、MM等领域的治疗潜力 [3] 资本市场与战略发展 - 公司于今年1月24日在美股纳斯达克上市 成为首家先港股、后美股双重主要上市的生物医药企业 [3] - 双重上市为国际化发展奠定基础 为商业化战略和管线研发提供充分财务支持 [3]