派恩加滨临床试验进展 - 派恩加滨Ⅱa期临床试验目标入组36例 目前已完成100%入组（36例）[2] - 低、中剂量组盲态数据初步显示较好治疗效果 预计2025年底前揭盲并读出结果[2] - 全球同靶点进展最快为Xenon公司XEN1101（已完成Ⅲ期） 国内同靶点同适应症创新药进展最快为派恩加滨（临床Ⅱ期）[2] - 海外权益合作取决于Ⅱ期临床效果 如有进展将按信息披露要求公告[2][3] 氟非尼酮研发进展 - 氟非尼酮已完成Ⅱ期临床受试者出组及数据清理工作 已召开EOP2沟通会议[3] - Ⅱ期临床数据将于近期揭盲 预计2024年底读出结果[3] - Ⅲ期临床筹备中 预计2024年底至2025年初开展[3] - Ⅲ期临床医院优选Ⅱ期优质研究中心 同时调研新研究中心[3] 大健康领域布局 - 现有产品红宝太和胶囊、健阳片基础上 与新西兰AFT制药合作成为5款产品全国独家总代理（抗菌霜/脂质体VC/脂质体VD3/脂质体补铁剂/奇异舒咀嚼片）[3] - 与马来西亚爱康国际集团战略合作 引进大健康产品并推动中药进入马来西亚市场[3] - 利用海南自贸港政策优势 引进保健品/食品/特医食品/医美等大健康产品[3][4] - 大力发展电商业务 多渠道推广扩大市场销售[4] 产品研发管线规划 - 重点布局神经精神领域 在派恩加滨基础上引进希腊PHARMATHEN棕榈酸帕利哌酮长效注射液[4] - 中药领域以肠胃康系列为核心 下沉基层医疗机构扩大用户群体[4] - 推动肠胃康海外注册销售 促进中药产品走向国际市场[4] - 深化与高校/科研院所合作 布局高端制剂领域[4] - 利用海南博鳌乐城政策资源 引进海外优质产品丰富管线[4] 公司治理与风险提示 - 控股股东积极推进同业竞争承诺事项履行[3] - 创新药临床试验成功及上市批准存在不确定性[4] - 创新药进展及规划不构成公司承诺保证[4] - 公司将及时履行信息披露义务[4]

创新药ETF天弘(517380)表现 - 截至2025年9月17日14:04成交额达3749.24万元[2] - 近7天连续资金净流入合计1.42亿元[4] - 截至9月16日规模达12.83亿元且份额达14.74亿份创成立以来新高[3] - 近5天净流入1.17亿元[2] - 近2年超越基准年化收益达2.98%[2] - 近3个月超越基准年化收益达3.51%[2] - 跟踪恒生沪深港创新药精选50指数近一周振幅10.09%低于同类指数[5] - 指数规则独特仅纳入创新药已上市或研发进入临床三期及以后企业并排除股权高度集中个股[5] - 全市场规模最大的横跨沪深港三地创新药ETF且唯一跟踪恒生沪深港创新药精选50指数产品[5] 生物医药ETF(159859)表现 - 截至2025年9月17日盘中换手率3.51%且成交额达1.15亿元[3] - 近5天净流入1.72亿元[2][4] - 近1周新增规模1.18亿元位居可比基金第一[4] - 近1月日均成交额1.81亿元排名可比基金第一[4] - 今年以来最大回撤为可比基金最小[2] - 紧密跟踪国证生物医药指数覆盖A股创新药CXO疫苗血制品多个方向[5] - 同标的规模最大且流动性最好产品[5] 成分股表现 - 汇宇制药(688553)领涨4.39%[2] - 药明康德(02359)上涨3.36%[2] - 药明康德(603259)上涨2.76%[2][3] - 百利天恒(688506)上涨3.18%[3] - 迪哲医药(688192)上涨2.00%[3] - 万泰生物(603392)上涨1.52%[3] - 神州细胞(688520)上涨1.03%[3] 行业政策与动态 - 国家药监局2025年9月12日发布公告优化创新药临床试验审评审批符合要求申请30个工作日内完成审评[7] - 2025年上半年A股和港股上市393家医药公司中创新药板块收入平均增长35%[7] - 创新药享受积极医保支付环境且多家企业实现品种出海授权及经营利润转正[7] - 光大证券指出公告标志创新药IND审批迈入30天高效时代并提升临床研发效率和可预期性[8] - 国家支持创新药全链条发展通过研发端准入与支付临床应用等多层次构建高质量发展闭环体系[8] 产品费率与关联 - 创新药ETF天弘(517380)费率可比基金最低[2] - 对应场外联接基金A类014564和C类014565[6] - 生物医药ETF(159859)对应场外联接基金A类011040和C类011041[2][7]

9月10日，药捷安康发布公告，其核心产品替恩戈替尼的联合治疗方案二期临床试验获得临床默示许 可，适应症为恩戈替尼联合氟维司群治疗经治失败的激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体2阴性 或低表达(HER2-)的复发或转移性乳腺癌。 替恩戈替尼是一款多靶点激酶抑制剂，靶向FGFR/VEGFR、JAK和Aurora三大通路，有潜力解决多个耐 药、复发或难治实体瘤，包括胆管癌、前列腺癌、肝癌、乳腺癌、胆道癌和泛FGFR实体瘤，目前正在 中美两地开展多个实体瘤试验。替恩戈替尼治疗去势抵抗性转移性前列腺癌的适应症已获得美国食品药 品监督管理局(FDA)的快速通道认证，是全球首个且唯一可以同时抑制FGFR/JAK通路，且在临床上展 现出前列腺癌治疗潜力的药物。该药用于治疗胆管癌的适应症，获得了FDA授予的孤儿药认证及快速通 道资格认证、欧洲药品管理局授予的孤儿药认证，是全球首个且唯一一个在过往FGFR抑制剂治疗中取 得进展的治疗胆管癌的注册临床阶段候选药物；国家药监局亦将该药纳入突破性治疗品种名单。 但创新药研发周期长、投入大、风险高，对于一家尚无营收、管线均处于研发阶段的创新药企业而言， 仅凭对未来产品商业化前景的预 ...

财务预测 - 预计2025-2027年收入分别为133.5亿元、127.7亿元、139.3亿元 [1] - 预计同期归母净利润分别为25.9亿元、23.4亿元、25.2亿元 [1] - 对应PE估值分别为11倍、12倍、11倍 [1] 创新研发进展 - 与诺和诺德就UBT251达成总金额最高20亿美元BD交易 [2] - UBT251为GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂 Ib期试验最高剂量组(6mg)第12周平均体重较基线下降16.6% [2] - UBT251国内四个适应症已处于临床II期阶段 诺和诺德预计26Q1开启海外I期临床 [2] - 后续潜力管线包括UBT37034(NPY2RA)和UBT48128(GLP-1口服小分子) 后者临床前数据较Orforglipron优效 [2] 主营业务表现 - 抗生素业务龙头地位稳固 竞争格局稳定 短期受需求下滑影响承压 [3] - 胰岛素出口增长趋势亮眼 德谷及德谷门冬双胰岛素等多个产品处于NDA/临床阶段 [3] - 动保业务经济型与伴侣型动物双轮驱动 深化原料药+制剂全产业链布局 [3] 业务发展策略 - 公司发展进入创新升级第三阶段 形成制剂、原料、生物、动保四大业务板块 [2] - 主业抗生素有望逐步企稳 胰岛素与动保持续开拓增长新曲线 [1][2] - 创新加速发展 成长空间广阔 [1][2]

财务预测与评级 - 预计2025-2027年收入分别为133.5亿元、127.7亿元、139.3亿元 [1] - 预计同期归母净利润分别为25.9亿元、23.4亿元、25.2亿元 [1] - 对应PE估值分别为11倍、12倍、11倍 [1] - 首次覆盖并给予强烈推荐评级 [1] 业务发展策略 - 公司发展历经抗生素垂直一体化、内分泌领域拓展、创新升级三阶段 [1] - 形成制剂、原料、生物、动保四大业务板块及九家生产研发实体 [1] - 主业抗生素有望逐步企稳 胰岛素与动保成为新增长曲线 [1][3] - 创新研发加速发展 成长空间广阔 [1] 创新研发进展 - 与诺和诺德就UBT251达成总金额最高20亿美元海外授权协议 [2] - UBT251为GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂 Ib期试验显示最高剂量组12周平均体重较基线下降16.6% [2] - 国内四个适应症已进入临床II期 诺和诺德预计2026年第一季度开启海外I期临床 [2] - 后续管线包括UBT37034（NPY2RA）差异化减重药物及UBT48128（GLP-1口服小分子） [2] - 在自免、代谢、眼科、抗感染等领域均有布局 [2] 主营业务表现 - 抗生素中间体原料药龙头地位稳固 竞争格局稳定但短期受需求减弱影响 [3] - 抗生素制剂集采影响已出清 胰岛素出口增长趋势亮眼 [3] - 德谷胰岛素及德谷门冬双胰岛素等多个产品处于NDA/临床阶段 [3] - 动保业务采用经济型与伴侣型动物双轮驱动模式 深化全产业链布局 [3] - 动保业务有望进入快速发展期 [3]

近期，创新药利好仍多，短期调整或提供低吸良机。数据显示，今年1月到7月，国家药监局已批准上市 创新药50个，超过去年全年的48个。据国家卫健委日前介绍，我国在研新药数量占全球数量的比例超过 20%，跃居全球新药研发第二位。业绩也验证行业高景气，据西南证券统计，港股创新药已进入盈利 期。今年上半年，港股创新药板块实现归母净利润18亿元，利润首次扭亏为盈。当前，创新药产业已步 入一个以盈利驱动为主的新周期，基本面已明确出现拐点。 9月17日，港股通创新药板块继续调整，100%布局创新药研发类公司的港股通创新药ETF（520880）午 后低位震荡，现跌1.72%。与行情回落不同，港股通创新药ETF（520880）场内却持续宽幅溢价，显示 买盘强劲，资金悄然逢低加仓。截至昨日，520880已连续11日吸金，金额合计超6亿元。 作为全市场首只跟踪上述恒生港股通创新药精选指数的ETF，截至9月12日，港股通创新药ETF （520880）基金规模超17亿元，上市以来日均成交额5.21亿元，在同指数ETF中规模最大、流动性最 佳，并且支持日内T+0交易，不受QDII额度限制。 日前，恒生港股通创新药精选指数"提纯"修订生效， ...

长期以来，我国药品研发主要以同类药物和改进型药物的开发为主。近年来，随着国家药监局"以临床价值为导向"的一系列 政策逐渐落地实施，越来越多的企业逐步转向源头创新，在全球竞争中实现从快速跟随向同类最优和同类首创迈进。 今年获批的50个新药中，有不少社会高度关注的"明星"产品，包括我国首款干细胞治疗药品、抗甲流新药、罕见病治疗药物 等，为患者临床急需提供新的治疗选择。 国家药监局药品注册管理司司长 杨霆：其中有很多都是肿瘤、代谢和免疫等重大疾病治疗的药物，比如我们批准了国内首款 基因治疗产品，用于血友病B基因治疗，另外我们还批准了一个罕见病的药物，用于免疫代谢疾病的治疗。创新药近年来持续获 批上市，数量增长，反映出从2018年以来，我国药品审评审批改革取得的成果，也是我们政策红利的兑现。 央视网消息：数据显示，今年1到7月份，国家药监局已批准上市创新药50个，超过去年全年的48个。"十四五"期间，国家药 监局共批准创新药210个，保持加速增长态势。此外，我国在创新药管线、临床试验项目数量上，均位居世界前列，医药创新保持 强劲势头。 国家药监局药品注册管理司司长 杨霆：在研发管线方面，中国目前创新药的研发管线占到了 ...

财务表现 - 2025年上半年营业收入17.31亿元 同比增长15.37% 归母净利润1.4亿元 同比下降37.53% [1][6] - 2025年第二季度营业收入8.14亿元 同比增长6.39% 归母净利润0.4亿元 同比下降68.36% [1] - 2024年营业收入28.92亿元 同比增长17.79% 归母净利润4.03亿元 同比增长15.80% [1] 资金状况 - 2025年上半年货币资金余额5.27亿元 较2021年末7.92亿元显著下降 [2][3] - 流动资产13.59亿元低于流动负债17.57亿元 短期偿债压力显著 [2][3] - 经营活动现金流净额4.45亿元 同比下降14.70% [2][3] - 拖欠合作方益方生物1.8亿元里程碑款近两年未决 [3] 港股IPO计划 - 第三次谋求港股IPO 拟发行不超过总股本15%的H股 [2] - 前两次递表失败（2021年2月和12月） [2][4] - 募资用途：40%用于在研管线研发 30%用于潜在收购 剩余用于营销网络建设和补充营运资金 [3] 产品结构 - 拥有8款上市产品 覆盖肺癌、肾癌、乳腺癌等多个领域 [5] - 核心产品凯美纳年销售额超10亿元 占主营业务收入大半 [5] - 贝美纳2023-2024年销售额占比超10% 但受医保降价和竞品冲击 [5] - 新品贝福替尼2025年上半年收入未达主营业务10%（低于1.73亿元） [5] 研发投入 - 研发投入从2022年7亿元降至2024年5亿元 [7] - 2025年上半年研发投入2.55亿元 同比下降0.63% [7] - 研发团队规模从2022年647人缩减至2024年327人 [7] 费用结构 - 2025年上半年销售费用5.94亿元 同比增长13.34% [7] - 管理费用2.61亿元 同比增长23.47% [7] - 财务费用0.4亿元 同比增长118.06% [7] 市场竞争 - 三代EGFR-TKI赛道已有7款产品上市 面临奥希替尼和阿美替尼等竞品 [5] - CDK4/6抑制剂康美纳面临辉瑞和恒瑞医药等头部竞品 [5] - 若2025年更多竞品纳入医保 贝福替尼市场空间将受挤压 [5] 股价表现 - 2025年年内涨幅约30% 当前股价70.73元/股 [7] - 远低于历史高点160.66元/股 [7] - 弱于创新药板块整体表现 [7]

**行业与公司覆盖** 行业为中国医疗健康行业 具体聚焦生命科学上游企业 包括耗材供应商与设备制造商[1] 首次覆盖两家公司 百普赛斯（301080 SZ）获超配评级 目标价102 5元 东富龙（300171 SZ）获平配评级 目标价16 77元[6] **核心观点与论据** * 行业迎来新一轮上行周期 驱动因素包括中国创新药资产授权出海浪潮 研发活动蓬勃发展 国内生物技术融资复苏 以及美联储降息改善全球生物科技融资环境[1] * 更偏好直接服务于早期药物发现与开发需求的生命科学耗材供应商（如百普赛斯） 因其盈利增速和确定性更高 受益于创新药研发需求反弹 而药品制造设备供应商（如东富龙）面临挑战 包括海外需求有限 国内行业整合周期长 需求复苏乏力 设备更新周期延长[2] * 百普赛斯被低估 理由包括独特运营平台和专注工业客户的业务壁垒 重组蛋白细分赛道前瞻全球布局 核心产品直接受创新药研发需求影响 订单和盈利增速迅速 当前估值34倍2026年预期PE 0 7倍2026年预期PEG 低于同行平均1 2倍 2024-27年预期盈利年复合增长率55% 毛利率超90%[11][12] * 东富龙估值合理 虽为国内生命科学设备供应领域领先企业 但面临终端市场需求温和 行业产能出清周期长 国内替代进程复杂缓慢 本土药品商业化生产需求短期增长有限 当前估值22倍2026年预期PE 0 85倍2026年预期PEG 2024-27年预期盈利年复合增长率42% 但部分由于2024年低基数（2022-24年复合增长率-52%）[13][14][15] **其他重要内容** * 主要下行风险：地缘政治不确定性（如关税） 意外监管政策变化 价格竞争 国内替代进程滞后 知识产权风险[3] * 主要上行潜力：国内替代进程加快 研发药物管线激增带来的更强需求 地缘政治担忧缓解带来的估值提升[3] * 百普赛斯关键财务数据：2024年营收645百万元 2025e营收845百万元 2026e营收1129百万元 2027e营收1504百万元 2024年毛利率90 9%[12][18] * 东富龙关键财务数据：2024年营收5010百万元 2025e营收5255百万元 2026e营收5653百万元 2027e营收6241百万元 2024年毛利率29 2%[15][18] * 行业供应链位置：生命科学工具包括耗材与生物工艺设备 客户涵盖科研机构 CRO/CDMO 大型药企 生物科技公司[17] * 全球对比：百普赛斯2024年营收33 5%来自中国 44%来自北美 东富龙75 9%来自中国[18]

**京新药业电话会议纪要关键要点总结** **一、 公司主营业务表现** * 公司成品药业务在院内、院外及制剂出口三个方向均呈现持续向好趋势[3] * 集采政策影响已全面消化完毕 价格治理和销售改革等工作已完成[3] * 预计2025年公司利润将实现双位数增长 2026年及之后利润增速将超过双位数[2][3] * 加速折旧压力减轻 预计2026年及以后折旧摊销压力快速下降 将释放约1亿人民币利润[2][3] * 预计2025年公司主业利润有望达8亿元人民币[2][3] * 按15倍市盈率计算 公司估值可达120亿元[2][3] **二、 创新药商业化进展** * 创新药蒂达西尼的销售峰值预期从10亿元上调至15亿元[2][4] * 即将商业化的创新药凯拉秦预期峰值从5亿元上调至15亿元[2][4] * 创新药为公司提供了较大的估值弹性[2][4] **三、 早期研发布局与BD潜力** * 早期研发聚焦心血管和中枢神经系统（CNS）领域[2][5] * 心血管领域正在研发LPA小分子抑制剂 该靶点因礼来公司2024年底二期临床试验成功而备受关注[5] * 石药集团以1亿美元首付款及接近20亿美元总包授权给阿斯利康[5] * 恒瑞医药2025年初以2亿美元首付款及接近20亿美元总包授权给阿斯利康[5] * 辉瑞正与公司就LPA小分子抑制剂进行集中BD谈判[2][5] * 若成功授权 将为公司带来显著估值弹性[2][5] * 需关注LPA小分子抑制剂的临床进展及后续BD交易情况[2][5]