智通财经APP获悉，据港交所9月17日披露，轩竹生物科技股份有限公司-B(以下简称：轩竹生物)通过港 交所主板上市聆讯，中金公司为其独家保荐人。 据招股书，轩竹生物是一家以创新为驱动的中国生物制药公司，凭借对中国医药行业的理解和对其独特 临床需求的洞察，改善患者健康和生活。自四环医药控股集团有限公司(四环医药)于2008年收购山东轩 竹医药科技有限公司(山东轩竹)多数权益以来，该公司已经建立一个全面的内部研发平台，支持开发多 样化且均衡的管线。 截至2025年9月10日，该公司有超过十种药物资产在积极开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性 脂肪性肝炎(NASH)，包括三项NDA批准资产，一个药物项目处于NDA注册阶段，一个药物项目处于III 期临床试验阶段，四个药物项目处于I期临床试验阶段，五个已获IND批准。在管线中，该公司有三款 核心产品，即KBP-3571(已获NDA批准的治疗消化系统疾病的创新质子泵抑制剂(PPI))、XZP-3287(已获 NDA批准的靶向乳腺癌的细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂)和XZP-3621(已获NDA批准的靶 向非小细胞肺癌(NSCLC)的间变性淋巴瘤激 ...

公司活动安排 - 公司将于2025年9月25日15:00-17:00参加重庆辖区上市公司投资者网上集体接待日暨半年度业绩说明会活动 采用网络远程方式举行 [1] - 活动由重庆证监局指导 重庆上市公司协会联合深圳市全景网络有限公司举办 旨在提高投资者关系管理水平和完善公司治理 [1] - 公司相关高级管理人员将出席活动 与投资者进行在线互动交流 [2] 研发进展 - 公司自主研发的GR2301注射液于近日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书 注册分类为治疗用生物制品1类 [4][5] - GR2301注射液适应症为白癜风 受理号为CXSL2500569 属于境内生产药品注册临床试验申请 [4][5] - 该药品为重组全人源抗IL-15单克隆抗体 通过阻断IL-15与受体结合抑制下游JAK-STAT信号通路 治疗IL-15表达失调导致的自身免疫性疾病 [6] - 全球范围内目前尚无靶向IL-15的抗体药物获批上市 [7]

公司战略与投资 - 公司计划向参股子公司武汉华纪元生物技术开发有限公司增资4274.29万元 增资完成后持股比例将增加至41% [1] - 公司实际控制人温伟拟以2720万元收购武汉华纪元股东孙丹平10%的股权 交易估值2.72亿元 [1] - 公司及实际控制人合计出资6994.29万元 武汉华纪元将于2026年作为控股子公司纳入合并报表范围 [1] - 公司将HJY-ATRQβ-001项目视为进军医药创新领域的重要一步 未来有望持续投入研发资金打造创新药项目 [2] 研发进展与产品优势 - 武汉华纪元致力于研发超长效心血管病治疗性疫苗 布局包括治疗性降压疫苗、降脂疫苗、降糖疫苗和肺动脉高压疫苗 均已完成临床前概念性验证并获得10项发明专利授权 [1] - HJY-ATRQβ-001疫苗具有效力持久和平稳降压优势 目前全球范围内尚未有同靶点药物进入临床阶段 [2] - HJY-ATRQβ-001于今年6月获得国家药监局新药临床试验申请受理通知书 标志着全球原研高血压生物药正式进入临床开发阶段 [2] - 各方承诺增资完成后力争两年内完成治疗性降血压疫苗项目的Ⅰ期和Ⅱa期临床试验 然后继续实施Ⅱb期临床试验 [1] 财务表现与股价变动 - 公司上半年实现营业收入5.84亿元 同比下降40.2% [2] - 上半年净利润亏损5611.92万元 较去年同期477.25万元的亏损幅度扩大 [2] - 计提信用减值损失1400.29万元 上年同期冲回1959.47万元 导致营业利润同比下降 [2] - 今年以来公司股价累计涨幅达到325% 截至9月17日报收30.68元/股 位居A股医药生物板块涨幅前列 [3] 行业转型与挑战 - 公司正处于战略转型阶段 推动传统医疗供应链服务向医疗智能化转型升级 [3] - 转型过程中受行业政策影响 部分客户应收账款回款时间延长 部分业务未能续约 造成营业收入和毛利下降 [3] - 公司计划持续加大在智慧医院建设、智能医疗物联网应用及医疗大数据分析等前沿领域的研发投入 [3]

产品研发进展 - 智飞生物控股子公司宸安生物研发的CA111注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验[1] - CA111注射液是葡萄糖依赖性胰岛素释放肽受体和胰高血糖素样肽-1受体的双重激动剂 通过激活GIP和GLP-1受体实现协同互补作用机制[2] - 与单靶点同类药物相比 双激动剂协同互补可有效降低给药副作用 国内目前仅有替尔泊肽注射液获批上市 暂无其他同靶点产品上市[2] 技术特性与专利 - GIP是通过刺激胰腺β细胞分泌胰岛素及保护胰腺β细胞在葡萄糖内稳态中发挥生理作用的42个氨基酸胃肠调节肽[1] - GLP-1是刺激胰岛素分泌和保护胰腺β细胞 并抑制胰高血糖素分泌、胃排空和食物摄入的37个氨基酸肽 可控制血糖和体重[1] - CA111注射液属于化学药品1类创新药 宸安生物拥有其分子结构和用途的有效发明专利[2] 战略布局与产能建设 - 智飞生物通过现金增资控股方式取得宸安生物51%股权 使业务从疫苗向代谢类疾病领域延伸并进入治疗性生物制药领域[3] - 宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病 围绕GLP-1类似药物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局[3] - 公司已建成年生产能力达3000万支成品制剂的产业化基地 可满足产品开发和规模化生产需求[3] 管线进展与市场前景 - 宸安生物核心管线利拉鲁肽注射液已申报上市 司美格鲁肽注射液（降糖）完成临床试验 司美格鲁肽注射液（减重）正在进行Ⅲ期临床试验[3] - 多款治疗性产品正与多个海外实体开展合作洽谈 2025年上半年司美格鲁肽全球销售额达166.83亿美元 中国市场销售额5.50亿美元[3] - 该项目进展顺利将夯实公司"预防&治疗"一体化布局 凸显管线协同价值 为智飞生物打造第二增长曲线提供新动力[2][3]

合作概况 - 海正药业与艾欣达伟于9月17日签署战略合作协议并举行创新小分子抗肿瘤药物研讨会 [1] - 海正药业获得HSE-001(AST-3424)在中国（含港澳地区）的研发、注册、生产及商业化独家权益 [1] - 海正药业将支付首付款及基于净销售额的分级销售权益金和销售里程碑奖励金 [1] 产品特性 - HSE-001(AST-3424)是艾欣达伟自主研发的首款广谱靶向小分子抗癌新药 [1] - 该药物是海正药业引进的首个具有潜在全球首创（First-in-Class）特性小分子偶联药物 [1] - 双方将围绕AKR1C3酶活化SMDC技术平台开展深度合作推进新药研发 [1] 战略意义 - 此次合作标志着海正药业"自研与引进双轮驱动"创新药研发战略实现关键突破 [1] - 创新药是海正药业从未动摇的重要战略布局 始终将研发放在战略优先位置 [2] - 公司聚焦心血管代谢、肿瘤等关键治疗领域进行战略布局 [2] 企业背景 - 艾欣达伟成立于2017年 是聚焦靶向小分子偶联药物研发的创新驱动型高科技生物医药企业 [1] - 艾欣达伟拥有从药物设计到临床开发的全链条研发团队 在靶向小分子抗癌药物领域具备重要地位 [1] - 合作被艾欣达伟视为发展重要里程碑 有望为全球患者提供更多治疗选择 [2]

投资评级 - 维持"买入"评级 [3][6] 核心财务表现 - 25H1实现营收9.72亿元 同比下降25.50% [1][6] - 25H1归母净利润-0.34亿元 扣非归母净利润-0.36亿元 [1][6] - 25Q1/Q2收入分别为5.20/4.52亿元 归母净利润0.64/-0.98亿元 [1] - 毛利率94.79% 销售/管理/研发/财务费用率分别为43.4%/8.8%/39.0%/4.5% [1] - 研发投入3.88亿元 占营收比重达39.0% [1][2] 产品管线进展 - 核心产品安佳因®销售收入下滑 受集采降价和医保控费影响 [1][2] - 抗体药物瑞帕妥单抗(安平希®)、阿达木单抗(安佳润®)和贝伐珠单抗(安贝珠®)稳步增长 [2] - 菲诺利单抗(安佑平®)单药针对头颈部鳞状细胞癌、与贝伐珠单抗联用针对肝细胞癌适应症于2025年2月获批 [2] - 菲诺利单抗已通过2025年国家医保目录初步形式审查 [2] - 共有13个在研产品处于临床研究阶段 涵盖PD-1/VEGF双抗及多靶点抗体产品 [2] 知识产权与技术实力 - 新增境内外发明专利申请2个 [2] - 新获得17个发明专利授权 [2] - 发表重要学术论文8篇 [2] 盈利预测 - 预计25-27年收入分别为21.94/25.43/30.21亿元 同比增长-12.7%/15.9%/18.8% [3][4] - 预计25-27年归母净利润分别为-33/63/230百万元 同比增长-129.1%/294.0%/263.2% [4] - 预计25-27年每股收益分别为-0.07/0.14/0.52元 [4] - 预计25-27年市盈率分别为-818.6/421.8/116.2倍 [4]

9月17日，港股通创新药板块延续调整行情，港股通创新药ETF（520880）100%布局创新药研发公司， 盘中一度下探2%，场内最终收跌0.94%日线四连阴，成交3.39亿元。 成份股方面，MIRXES-B、同源康医药-B下挫逾10%居前；大权重龙头涨跌不一，中国生物制药、石药 集团分别下跌2.82%、2.63%，百济神州、翰森制药涨逾1%。 消息面上，近期创新药利好仍多，为多头"越跌越买"提供充足动力。 政策面，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，明确提出对符合要求 的创新药临床试验申请设立"30日审评审批通道"，进一步推动创新药研发提速。 产业方面，开源证券指出，下一代IO、减重、小核酸、Protac、KRAS、TCE、自免双抗等七个创新药 赛道市场空间巨大，目前正在发生着积极变化，或在短期内有望迎来价值拐点。 基本面上，据西南证券统计，今年上半年，港股创新药板块实现归母净利润18亿元，利润首次扭亏为 盈。当前，创新药产业已步入一个以盈利驱动为主的新周期，基本面已明确出现拐点。 【一键配置创新药硬科技，配置认准港股通创新药ETF（520880）】 日前，港股通创新药ETF（52 ...

行业投资评级 - 推荐|维持 [6] 核心观点 - 鼓励创新政策持续出台 继续看好创新药 [1] - 创新药研发持续加速 成果不断涌现 审评审批端政策优化将持续起到推动作用 创新药企业有望持续受益 [4][21] - 2025年下半年继续看好创新药、出海以及集采出清板块 创新药进入成果兑现阶段 研发进展催化较多 且不受贸易战影响 望持续作为2025年医药板块投资主线 [21] - 出海领域继续看好在新兴市场领域布局的企业 市场发展潜力大 且不受贸易战影响 [21] - 不同医药领域的集采持续加速推进 部分细分赛道的集采影响已经出清 未来有望迎来新成长 建议关注胰岛素、骨科等细分赛道以及部分仿制药企业 [21] - 医药市场正处于集中度提升的加速期 并购重组有望加速 [21] 双周行情回顾 - 2025年9月1日至9月14日 申万医药生物指数上涨2.46% 跑赢沪深300指数1.16pct 在31个申万一级行业指数中排名第8 [1][11] - 2025年初至今 申万医药生物指数上涨26.80% 跑赢沪深300指数11.88pct 涨跌幅在31个申万一级行业指数中排名第8 [1][13] - 截至2025年9月14日 医药板块估值为31.58倍 TTM整体法剔除负值 相对于沪深300估值溢价率为148.92% [1][16] - 涨幅排名前十的个股分别为：振德医疗 +46.67% 浩欧博 +34.22% 康为世纪 +30.28% 奥精医疗 +29.50% 华纳药厂 +24.07% 美迪西 +22.49% 长春高新 +21.97% 西藏药业 +21.93% 盈康生命 +20.86% 昭衍新药 +20.61% [2][17][18] - 跌幅排名前十的个股分别为：舒泰神 -24.15% 上海谊众 -15.39% 海特生物 -14.86% 透景生命 -12.53% 南新制药 -11.88% 辰欣药业 -11.70% 华康洁净 -11.33% 广生堂 -10.85% 振东制药 -10.83% 前沿生物 -10.81% [2][17][18] 重要事件 - 2025年9月12日 国家药监局正式发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》 对符合要求的创新药临床试验申请 在受理后30个工作日内完成审评审批 [3][20] 行业观点 - 药品审评审批制度改革以来 国家药监局持续优化临床试验管理 促进药物创新研发 [4][21] - 2019年实施60日默示许可后 药物临床试验审评审批效率大幅提升 有力推动了创新药研发提速 支持了我国药物研发产业链融入全球研发体系 加快新药好药上市步伐 [4][21] - 建议关注有研发催化且股价前期滞涨标的 [21] - 建议关注科兴制药 [21]

创新药研发进展 - 派恩加滨Ⅱa期临床研究目标入组36例受试者且已100%完成入组 低中剂量组盲态数据初步显示较好治疗效果 预计2025年底前揭盲并读出结果 该药物为全球靶向KCNQ通道抗癫痫创新药国内进展最快（处于临床Ⅱ期）[2] - 氟非尼酮已完成Ⅱ期临床受试者出组及数据清理工作 并与国家药监局完成EOP2沟通会议 Ⅱ期临床数据预计2024年底读出结果 III期临床已开始筹备 预计2024年底至2025年初开展 将优选Ⅱ期临床优质研究中心并筛选新中心[2] 海外权益合作与同业竞争 - 公司积极推进派恩加滨海外权益合作 正在寻找合适合作伙伴[2] - 控股股东与公司管理层高度重视同业竞争承诺事项 目前正积极推进解决[2] 大健康领域布局 - 公司与新西兰AFT制药合作成为5款产品的全国独家销售总代理 并与马来西亚爱康国际集团签署战略协议 未来将利用海南自贸港政策优势引进国外优质保健品、食品、特医食品及医美等大健康产品作为新管线[2] 产品研发管线战略 - 未来重点布局神经精神领域 在派恩加滨基础上引进用于精神分裂症治疗的棕榈酸帕利哌酮长效注射液以形成产品集群[2] - 中药领域以肠胃康系列产品为核心 下沉基层医疗机构并推动海外注册与销售 同时深化与高校及科研机构合作布局高端制剂领域 利用政策优势开拓与国外企业合作机会以丰富产品管线[2]

药物研发进展 - 控股子公司宸安生物研发的CA111注射液获得国家药监局临床试验批准通知书 编号2025LP02405和2025LP02406 同意在成人超重或肥胖患者中开展临床试验 [1] - CA111注射液属于化学药品1类创新药 宸安生物拥有该分子结构和用途的有效发明专利 [1] - 该产品在糖尿病和减重治疗领域市场前景广阔 [1] 公司战略布局 - 公司通过开发双激动剂创新药CA111注射液 聚焦创新技术并增强科研攻关能力 [1] - 若项目进展顺利 将夯实丰富公司"预防&治疗"一体化布局 凸显管线协同价值 [1] - 创新药研发促进公司实现可持续发展 [1]