股价表现与市场表现 - 公司股价从年初至8月27日涨幅超600% [1] - 截至8月28日早盘股价跌超4% [2] - 股价52周最高为66.66元 最低为5.90元 [2] 财务业绩 - 2025年上半年营业收入1.26亿元 同比下降31.14% [4] - 2025年上半年归母净利润-2463.56万元 同比下降619.70% [4] - 2025年上半年扣非归母净利润-2771.67万元 同比下降334.84% [4] - 2020年以来连续亏损 累计亏损超10亿元 [6] - 2025年上半年毛利率77.77% 净利率-23.28% [2] - 2025年上半年研发投入6504.69万元 占营业收入51.79% [10] 产品表现 - 主要产品苏肽生上半年销售收入7432万元 同比下降5.71% 占营业收入59.17% [7] - 主要产品舒泰清上半年销售收入4169万元 同比下降57.88% 占营业收入33.19% [7] - 舒泰清未入选第十批国采 复方聚乙二醇电解质(IV)产品均未入选 [7] 研发进展与管线 - STSP-0601注射液IIb期研究显示疗效显著且安全性良好 [10] - STSP-0601于2025年5月26日被纳入拟优先审评品种 6月5日正式纳入 [10] - STSP-0601于2022年获CDE突破性疗法认定 [9] - STSP-0902注射液2024年进入临床阶段 [8] - 子公司贝捷泰负责推进STSP-0601 舒泰神持股比例降至91.6084% [11] 资金与投资 - 2025年上半年筹资活动现金流量净额1.89亿元 同比增长1347.91% [11] - 增长主要来自金易原力基金对子公司贝捷泰的投资款 [11] 行业背景 - 创新药板块整体上涨推动公司股价表现 [1][8] - 国内血友病患者预计超10万人 近三分之一重度患者会产生抑制物 [9]

财务表现 - 公司2025年上半年实现营业收入1.26亿元，同比下降31.14% [1] - 归属于上市公司股东净亏损2463.56万元，基本每股亏损0.05元 [1] - 扣除非经常性损益后净亏损2771.67万元 [1] 产品收入结构 - 核心产品苏肽生实现销售收入7432万元，占营业收入比重59.17%，同比下降5.71% [1] - 舒泰清产品实现销售收入4169万元，占营业收入比重33.19%，同比下降57.88% [1] - 两大核心产品合计收入占比达92.36% [1]

上市公司盈利情况分析 - 过去5年（2020—2024年）有138家上市公司连续亏损，其中31家已"披星戴帽" [5] - 连续亏损公司中包括*ST春天、*ST高斯等31家ST股，以及寒武纪、中国国航等30家总市值超百亿的公司 [2] - 行业分布显示医药生物占比最高（23家，16.7%），其次是计算机（14家，10.1%）和电子（12家，8.7%） [2] 昔日"第一股"现状 - 北汽蓝谷（新能源整车第一股）连续5年亏损累计近300亿元，2018年上市后更换6任董事长和7任总经理 [3] - 张家界（山水旅游第一股）连续5年亏损，主要因24亿投资的大庸古城项目拖累业绩，2024年计提减值4.78亿元 [3] - ST中青宝（网游第一股）5年累计亏损超3亿元，2024年实控人因信披违规被立案调查 [4] - ST起步（童鞋第一股）直播电商转型未达预期，业绩持续亏损 [4] 二级市场表现 - 过去5年21家公司涨幅超100%，其中诺思兰德、舒泰神、信息发展涨幅超200% [6] - 2025年舒泰神因血友病新药STSP-0601获优先审评，股价暴涨，但公司连续5年亏损累计超10亿元 [6] - 百济神州2024年亏损额居A股医药公司首位，8年累计亏损超600亿元，但市值3107亿元超越恒瑞医药成为"医药一哥" [6][7] - 寒武纪2024年涨幅387.55%登顶A股"涨幅王"，市值突破2700亿元，但上市后累计亏损超38亿元 [7] 股价跌幅显著的公司 - 过去5年14家公司跌幅超50%，其中*ST仁东、天智航、启迪环境、ST起步、君实生物跌幅超70% [7] - 2025年14家公司跌幅超10%，*ST双成（-52.21%）、*ST花王（-51.89%）、ST中青宝（-37.37%）跌幅居前 [8][9]

核心观点 - 创新药研发取得重大进展 BDB-001注射液在激素减量方面具显著临床优势且完全缓解率改善明显 [1][3] - 注射用STSP-0601获附条件上市申请受理 针对伴抑制物血友病A/B成人出血治疗 国内销售峰值预计突破20亿元 [1][4] - 股价表现强劲 三个月累计涨幅约380% 7月31日盘中触及历史高点53.43元/股 [1][5] 产品研发进展 - BDB-001注射液完成I/II期临床研究 显示激素减量显著优势 将推进III期临床试验 [3] - 注射用STSP-0601获国家药监局受理上市许可申请 已获美国FDA孤儿药资格认定 [1][4] - STSA-1002注射液完成ARDS的Ib/II期临床试验 完成入组及揭盲并收到顶线数据 [4] 财务表现 - 2024年归母净利润-1.45亿元 较2023年-3.99亿元同比减亏63.69% [6] - 2024年研发费用1.07亿元 较上年同期4.12亿元下降74% [6] - 2025年第一季度归母净利润-233.5万元 同比增长38.05% [6] - 扣非净利润连续5个季度减亏 2024年各季度减亏幅度分别为90.99%/98.16%/79.50%/35.60% [7] 产品结构 - 核心产品舒泰清2024年销售收入1.79亿元 占总营收55.16% [7] - 苏肽生2024年销售收入1.34亿元 占总营收41.21% [7] - 公司聚焦感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统及神经系统疾病治疗药物领域 [6] 市场规模 - 伴抑制物血友病全球市场规模约277亿元 [4]

纪要涉及的公司 舒泰神 纪要提到的核心观点和论据 - **创新药研发特点和进展**：公司是创新型生物制药企业，重视研发生产，有多个一类新药在研。0,601 是凝血十因子激活剂，止血效果显著，已提交附条件上市申请，有望今年底或明年初上市；1,002 是针对 ARDS 的 C5A 靶点产品，二期临床有效，预计今年下半年提交三期方案，明年中完成三期并提交上市；还有 0,902、1,301 等在研管线产品[3]。 - **核心竞争力**：体现在突破性疗法和丰富管线布局。拥有 0,601 和 BDB001 两个突破性疗法认定新药，0,601 针对血友病有高效止血能力，BDB001 针对 ARDS 安全有效；还布局多个细专科新药，处于不同临床试验阶段[4]。 - **财务及销售情况**：过去因重点产品入监控目录收入下滑，今年销售稳健，核心产品舒泰清和舒泰生销售稳定，总体收入 3 - 4 亿人民币，业务布局多领域且主营业务稳健[6]。 - **血友病治疗市场及 0,601 定位**：血友病是罕见病，治疗费用高，现有方案止血效率低。0,601 补充凝血十因子激活剂，止血效率超 80%，市场潜力大，有望成重要创新疗法[7]。 - **未来发展方向**：推动 0,601、1,002、1,301 等新药进入国际市场，在细专科领域持续创新研发生产，开拓新治疗市场，提升业务规模与盈利能力[10]。 - **凝血十因子激活剂止血效率**：有效止血率是现有产品两倍，与七因子比，止血效率高、用量少。0,601 二期临床有效止血率超 94%，同类约 50%，且安全性优异，无栓塞事件[11]。 - **市场凝血产品情况**：治疗半抑制物和非半抑制物患者的主要产品有诺奇和 PCC，诺奇全球销售额约 10 亿美元，中国样本医院约 5 亿人民币，PCC 中国样本医院约 6 亿人民币，中国市场相关药品销售额超 10 亿人民币[12]。 - **0,601 优势**：从蛇毒提取的凝血十因子激活剂，止血效果好，可治两类患者，临床试验有效止血率 94%，无栓塞事件，比 PCC 高效且副作用风险低，已进入三期并提交附条件上市申请[14]。 - **102 进展**：完成二期临床试验，显著降低全因死亡率、改善临床缓解时间，高剂量组全因死亡率降至 5.88%，对照组 40%，高剂量组 HR 值 1.55，缩短住院时间，安全性好，预计四季度进三期，明年提交上市申请[15]。 - **其他核心在研产品进展**：PDB 001 针对安卡相关性血管炎处于二期临床收尾，有望近日出数据；0,902 适应症分别处于 ED 期及一期临床；1,301 适应症推进到 EB 期，有望海外 BD 合作[18]。 - **盈利预测和估值**：现有产品速泰清和速泰生未来三年销售预计稳定，0,601 预计今年底获批、2026 年正式销售，布米泰梅阿尔法 2026 年后贡献收入，国内收入 2026 年有望显著增长，海外 BD 持续推进[19]。 - **研发进展亮点**：1,002 因二期 ARDS 全因死亡率降低有望申请突破性疗法；001 针对安卡相关性血管炎二期数据近日有望出炉，可能替代传统激素疗法；三个品种有望未来一到两年出海[20]。 - **投资评级**：给予舒泰神买入评级，因今年底 0,601 有望获批成 FIC，有多项催化因素和亮点[21]。 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司实际控制人为周志文和冯宇霞，股权结构稳定，核心高管团队经验丰富，董事长周志文在研发与生产方面背景深厚，支持公司创新研发与业务拓展[8][9]。 - 速泰生曾达 10 亿人民币销售额，改进后第四代迭代升级品种 0,902 已推进到临床阶段，舒泰清年销售收入接近 2 亿元人民币[2][17]。

公司股价表现 - 股价从2025年4月低点5.90元/股飙升至43.15元/股，累计涨幅超400%，市值突破150亿元 [1] - 股价上涨主要受未上市新药STSP-0601的附条件上市申请受理推动 [1][5] 财务与经营状况 - 2024年营收3.25亿元，同比下滑10.81%，净亏损1.45亿元，较2023年减亏63.69% [1] - 核心收入依赖苏肽生和舒泰清两款老药，2024年合计贡献96.37%营收 [1] - 苏肽生因被剔除医保目录，销量从2016年606.48万支降至2024年116.73万支，收入降幅17.3% [1] - 舒泰清2024年收入1.79亿元，同比下降8.2%，面临集采降价风险 [1] - 2025年一季度营收同比下滑33.45%，净利润同比减亏38.05%至-233.5万元 [6] - 连续五年累计亏损逾10亿元 [1][4] 研发管线与进展 - 核心在研管线包括STSP-0601（血友病）、STSA-1002（ARDS）、STSG-0002（乙肝）等 [2] - STSP-0601 IIb期临床试验显示12小时止血率达81.94%，优于竞品诺和诺德的71% [2] - STSP-0601 2025年6月附条件上市申请获国家药监局受理，纳入优先审评程序 [2] - STSP-0601国内销售峰值预计可达20亿元 [2] - STSA-1002预计2027年获批上市 [6] - 2023年研发投入4.48亿元，占营收123.02%；2024年研发投入1.62亿元，占营收49.97% [3] - 2025年一季度研发费用同比降46.54% [3] 市场竞争与挑战 - 血友病药物赛道竞争激烈，包括神州细胞的重组凝血因子VIII和艾美赛珠单抗（年销售额366.8亿元） [3] - 诺和诺德的重组人凝血因子VIIa和国内凝血酶原复合物已占据主流市场份额 [3] - 石药集团的重组人凝血因子VIII已进入III期临床 [7] - 正大天晴的凝血酶原复合物PCC 2023年国内样本医院销售额达3.1亿元 [7] - 创新药从研发到商业化平均耗时10-15年 [6] 资金与财务风险 - 账面货币资金仅0.54亿元，难以支撑后续研发资金需求 [4] - 2025年若营收低于3亿元且净利润未转正，将触发退市风险警示 [1] - 经营性现金流持续为负，2025年一季度货币资金仅0.89亿元 [6] - 曾因新冠药物项目折戟导致3.83亿元研发费用打水漂 [4] - 乙肝治疗药物STSG-0002终止，累计损失1.5亿元 [4] 公司治理与历史问题 - 实控人周志文、冯宇霞夫妇因减持昭衍新药股份未及时披露权益变动报告被出具警示函 [4] - 2016-2018年间接受虚开增值税发票902张，价税合计7962.71万元，追缴税款1191.38万元 [4] - 2024年总经理王超薪酬154.3万元，董事长周志文薪酬115.65万元，与公司连续五年亏损形成对比 [4] 行业与市场环境 - 2025年上半年中国创新药企对外授权交易总额达455亿美元，远超2024年同期水平 [5] - 医保控费和集采政策持续挤压传统药品利润空间 [6] - 血友病药物的医保准入谈判难度较大，预计需支付高昂谈判成本 [6] - 当前市销率（TTM）为19.22，显著高于化学制药行业平均值3.87 [6]

政策支持与行业进展 - 国家医保局、卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》提出五方面16条措施 [1] - 国家药监局优化创新药临床试验审评审批流程 符合要求的申请可在30个工作日内完成 上市周期大幅缩短 [1] - 2020至2024年国内创新药企BD交易首付款金额从5亿美元增长至41亿美元 年复合增长率达69% [1] - 2025年国内已完成超过80项创新药BD项目 分子形式多样广泛 [1] 市场表现与个股案例 - Wind创新药指数年内上涨超26% 创新药概念股平均上涨35% 跑赢上证指数 [2] - 舒泰神、益方生物-U等6只个股年内涨幅超100% 其中舒泰神涨幅近5倍 STSP-0601和BDB-001被纳入突破性疗法 [2] - 泰恩康年内累计上涨146% 通过子公司华铂凯盛建立生物药研发团队 开发多款生物类似药 [2] 机构调研与资金动向 - 健康元、皓元医药年内获调研超10次 阳光诺和等14股获调研5次及以上 [3] - 皓元医药创新药CDMO业务2025年一季度末在手订单同比增长超30% [3] - 科兴制药计划未来5-10年拓展国际市场 2025年外销收入增速目标为200%-400%（较2023年基准） [3] - 6月以来15只创新药概念股融资净买入超1亿元 博瑞医药、恒瑞医药等位列前五 [3] 机构评级聚焦 - 恒瑞医药获25家机构"积极型"评级 康龙化成、华东医药等亦受高度关注 [4]

公司概况 - 舒泰神成立于2002年，2011年在深圳证券交易所创业板上市，主营业务为自主知识产权创新药物（尤其是生物药）的研发、生产和营销，产品涉及神经系统、肠道系统等领域 [3] - 公司长期依赖两款老产品：2004年上市的舒泰清（治疗功能性便秘）和2006年上市的苏肽生（首个国产鼠神经生长因子），后者在2016年销售额达12.39亿元，占公司总营收近90% [3][4] 财务表现 - 2024年营业收入3.25亿元，同比下滑10.81%，2023年营收3.64亿元，2022年营收5.49亿元 [5] - 2024年归母净利润-1.45亿元，同比减亏63.69%，2023年亏损3.99亿元，2022年亏损1.97亿元 [5] - 2025年一季度营收6321万元，同比下滑33.45%，归母净利润-233.5万元，同比减亏38.05% [6] - 2023年研发投入4.48亿元，占营收123.02%，2024年研发费用锐减至1.62亿元（同比降逾60%），2025年一季度研发费用同比减少46.54% [10] 核心产品困境 - 苏肽生2019年被剔除医保目录导致市场需求萎缩，公司2020年起连续五年亏损，累计亏损超10亿元 [4][6] - 新冠药物研发终止导致3.83亿元研发费用打水漂，乙肝治疗药物STSG-0002研发四年后终止 [6] 新药STSP-0601进展 - 血友病新药STSP-0601附条件上市申请于2024年6月3日获国家药监局受理，推动股价半年内飙涨380%，市值一度突破200亿元 [2][7] - 该药针对伴抑制物血友病适应症，财通证券预测其国内销售峰值或超20亿元，但面临正大天晴、天坛生物等竞争对手 [9] - 公司表示对STSP-0601的海外权益及国内合作持开放态度，积极推动BD工作 [2] 融资与挑战 - 2022-2023年计划定增募资3.81亿元用于创新药研发，后因市场波动等因素终止 [10] - 行业评论指出STSP-0601适应症较窄（伴抑制物血友病），需精准定位目标患者群体，且市场竞争激烈 [9][12]

公司股价表现 - 6月17日舒泰神股价收跌8.33%至35.75元/股，盘中一度触及历史新高43.15元/股 [1] - 公司股价在2个多月内从5.90元/股上涨超500%，最新市值约170亿元 [1] - 股价上涨主要受创新药在研管线预期驱动，而非已上市药物业绩 [1][2] 已上市药物表现 - 注射用鼠神经生长因子（苏肽生）2023年收入同比下降17.30%，占营收41.21% [1] - 复方聚乙二醇电解质散（舒泰清）2023年收入同比下降8.20%，占营收55.16% [2] - 两款主力药物收入持续下滑，受医保政策调整及竞品冲击影响 [1][2] 研发管线进展 - 公司共有15条研发管线，进展最快的包括韦洛利单抗（BDB-001）、波米泰酶α（STSP-0601）和苏肽生新增适应症项目 [2] - STSP-0601（血友病治疗）IIb期临床显示12小时有效止血率81.94%，达到主要有效性终点（P＜0.0001） [4] - STSA-1002（急性呼吸窘迫综合征）Ib/II期临床显示高剂量组28天全因死亡率较对照组降低85.3% [4] - 2024年已发布3则临床研究总结报告，涉及血友病、呼吸窘迫综合征和少弱精子症适应症 [4] 血友病药物市场分析 - 国内已获批血友病药物数十款，包括凝血因子替代治疗、双抗药物和基因治疗药物 [4][5] - 神州细胞SCT800（安佳因）上市首年销售额超10亿元 [5] - 伴抑制物血友病患者占比低（重型A型30%，B型1%-6%），但存在未满足临床需求 [6] - 财通证券预测STSP-0601国内销售峰值有望超20亿元，全球伴抑制物血友病市场规模约277亿元 [6] 公司财务状况 - 公司连续5年亏损，营业收入多年下滑 [4] - 当前市值增长主要依赖在研管线预期，而非现有业务支撑 [1][4]

报告公司投资评级 - 行业为医药生物/化学制药，6个月评级为买入（首次评级），当前价格36.93元，目标价格55.24元 [6] 报告的核心观点 - 报告研究的具体公司深耕治疗性药物领域二十余载，研发及销售管线丰富，虽短期业绩承压，但在研管线布局深厚，多产品临床快速推进，看好其进入加速发展阶段，首次覆盖给予“买入”评级 [1][4] 根据相关目录分别进行总结 舒泰神：深耕治疗性药物领域，创新研发驱动发展 - 公司2002年成立于北京，2011年上市，专注创新药全产业链布局，自主研制“苏肽生”和“舒泰清”，在研产品STSP - 0601和BDB - 001被CDE纳入突破性疗法 [14] - 公司股权结构稳定，核心高管研发底蕴深厚，重视创新，截至2024年末研发人员104人，硕士以上学历占比67.31%，博士以上学历占比23.08% [21][23] - 受内外部因素影响，公司业绩短期承压，2024年营收3.25亿元，同比降10.81%，归母净利润 - 1.45亿元，同比减亏，多个在研项目持续推进临床试验，研发投入高 [25] 多管线研发梯次推进，临床突破蓄势长期动能 - 公司在研产品临床试验有序推进，2024年以来单抗、蛋白、基因、化学药物研发取得阶段性进展，未来将聚焦临床阶段项目 [30] - STSP - 0601波米泰酶α：血友病诊疗成本高，国产药物可提高可及性；其Ib/II期临床试验安全性、有效性优异，12h有效止血率＞94%；已提交附条件上市申请，获CDE优先审评，海外获FDA孤儿药认定 [34][53][58] - STSA - 1002：ARDS是ICU高发疾病，病死率约39.4%，无特效治疗方法；STSA - 1002可阻断ARDS上游机制，减轻炎症反应，其Ib/II期数据显示低、高剂量组较对照组分别相对降低死亡率33.33%、85.3% [64][69][70] - BDB - 001注射液：用于中重度化脓性汗腺炎已取得II期临床总结报告，显示良好安全性和一定疗效趋势；用于ANCA相关性血管炎适应症被纳入突破性治疗品种名单，处于II期临床收尾阶段 [75][76] - STSP - 0902注射液：是苏肽生第四代迭代升级品种，治疗少弱精子症已公布Ia期结果，安全性和耐受性良好，免疫原性风险低；治疗神经营养性角膜炎处于I期临床试验阶段 [77][80] - STSP - 1301：原发性免疫性血小板减少症是自身免疫性出血性疾病，现有一线治疗有不良反应；STSP - 1301作为1类新药，已完成ITP的Ia期临床试验，安全性和耐受性良好 [83][85][86] 深耕核心产品，创新驱动提高长期竞争力 - 公司主要产品苏肽生和舒泰清2024年共实现收入3.13亿元，占总收入比重达96.37% [87] - 苏肽生用于治疗视神经损伤，2019年调出医保后收入规模缩小，2024年实现收入1.34亿元，同比降17.30%，公司推进其迭代升级品种STSP - 0902注射液，新增适应症糖尿病足溃疡处于II期临床试验阶段 [88][89] - 舒泰清是国内清肠领域代表产品，2023年在全国医院清肠剂市场占比76.6%，2024年实现收入1.79亿元，同比减少8.20% [90][93] 盈利预测与估值 - 预计公司2025 - 2027年营业收入分别为3.36、4.71、6.45亿元，归母净利润分别为 - 0.16、0.14、0.88亿元 [4]