证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2025-005 北京双鹭药业股份有限公司 关于获得硝酸甘油喷雾剂药品注册证书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。 北京双鹭药业股份有限公司（以下简称"公司"）于近日收到国家药品监督管理局 （以下简称"国家药监局"）核准签发的硝酸甘油喷雾剂（商品名：立生乐®）《药品注册 证书》，现将药品相关情况介绍如下： 一、药品基本信息 药品名称：硝酸甘油喷雾剂 剂 型：喷雾剂 规 格：每瓶 200 喷，每喷重量 48mg 含硝酸甘油 0.4mg 注册分类：化学药品 4 类 生产企业：北京双鹭药业股份有限公司 药品批准文号：国药准字 H20253802 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品 注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品其他相关情况 公司于 2023 年 7 月 20 日向国家药品审评中心递交国内首家上市申请并获得受理。 硝酸甘油喷雾剂为溶液型喷雾剂，通过口腔黏膜直接吸收，无需溶解步骤，通常 30 秒 至 1 分钟即可起效，适合紧急情况（如心 ...

药品获批信息 - 公司瑞戈非尼片（商品名：欣立尔）获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准文号为国药准字H20253676，注册分类为化学药品4类，规格40mg [1] - 该药品为多靶点酪氨酸激酶抑制剂，适用于转移性结直肠癌、胃肠道间质瘤和肝细胞癌的治疗 [2] - 公司于2023年5月22日提交上市申请并获受理，本次获批视同通过一致性评价 [2] 市场竞争格局 - 原研药由拜耳和Onyx开发，2012年在美国获批，2017年进入中国市场 [2] - 截至公告日，国内同规格获批企业包括扬子江药业、齐鲁制药等共11家（含公司） [2] - 该药品已入选第十批国家集中招标采购产品目录 [2] 对公司业务影响 - 药品获批将丰富公司抗肿瘤类产品储备 [3] - 药品销售可能受行业政策变动、集采政策和市场环境变化影响 [3]

新产品获批 - 公司近日收到瑞戈非尼片《药品注册证书》[1] - 规格40mg，注册分类为化学药品4类[1] - 获批视同通过一致性评价[3] 产品历程 - 2023年5月22日递交上市申请并获受理[2] 市场情况 - 截至目前同规格国内获批企业有十一家（含本次获批产品）[2] 产品影响 - 获批将丰富公司抗肿瘤类产品储备[3]

新产品研发 - 公司收到替米沙坦氨氯地平片（Ⅱ）《药品注册证书》[1] - 药品规格为每片含替米沙坦40mg与苯磺酸氨氯地平5mg[1] - 2023年6月25日公司递交上市申请并获受理[2] 市场情况 - 国内获批替米沙坦氨氯地平片的企业有六家[2] - 该规格通过一致性评价的企业共四家（含公司产品）[2] 未来展望 - 药品获批丰富公司老年慢病治疗产品储备[3] - 药品销售受政策和市场环境等因素影响[3]

业绩预告期间 - 业绩预告期间为2024年1月1日至12月31日[3] 业绩预计数据 - 预计利润总额亏损6200万元 - 8200万元，较上年同期下降113.34% - 117.64%[3] - 预计归属于上市公司股东的净利润亏损3200万元 - 5200万元，较上年同期下降107.68% - 112.48%[3] - 预计扣除非经常性损益后的净利润盈利10000万元 - 12000万元，较上年同期下降48.63% - 57.19%[3] - 预计基本每股收益亏损0.03元/股 - 0.05元/股，上年同期盈利0.41元/股[3] 业绩预告审计情况 - 业绩预告未经注册会计师预审计，但与年报会计师事务所初步沟通无重大分歧[4] 业绩变动原因 - 净利润为负且下降比例大，主因产品价格下降致营收降低[5] - 持有交易性金融资产股价波动使2024年净利润减少1.78亿元，2023年增加1.97亿元[5] 业绩预告性质 - 本次业绩预告是初步测算结果，具体数据将在2024年年报披露[6] 公告发布时间 - 公告发布时间为2025年1月25日[8]

会议信息 - 2024年第一次临时股东大会于2024年12月12日召开[2] - 第九届董事会第五次会议于2024年11月21日通过召开决议[5] 股东投票 - 现场3人代表393,647,036股，占38.3167%[8] - 网络687人代表12,608股，占1.2273%[8] - 共690人代表406,255,304股，占39.5440%[8] 议案审议 - 审议续聘审计和补选非独立董事2项议案[11] - 续聘同意票402,408,954股，占99.0532%[14] - 补选同意票402,244,826股，占99.0128%[14]

会议出席情况 - 出席会议股东及代表690人，代表股份406,255,304股，占比39.5440％[6] - 现场出席3人，代表股份393,647,036股，占比38.3167％[6] - 网络投票687人，代表股份12,608,268股，占比1.2273％[6] 议案表决结果 - 续聘审计机构议案同意402,408,954股，占比99.0532％[9] - 补选董事议案同意402,244,826股，占比99.0128％[10] 会议相关信息 - 2024年12月12日以现场和网络结合方式召开[4] - 2024年11月22日刊登召开通知[4] - 律师认为召集、表决程序和结果符合规定[12]

股东大会信息 - 公司拟定2024年12月12日召开第一次临时股东大会[1] - 现场会议下午14:00，网络投票9:15 - 15:00[2] - 会议股权登记日为2024年12月6日[3] 会议地点及审议事项 - 会议地点为北京海淀区阜石路69号公司4层会议室[4] - 审议续聘审计机构、补选非独立董事[5] 登记及投票信息 - 登记时间为2024年12月9、10日[8] - 登记地点为公司证券部[8] - 普通股投票代码为"362038"[16] - 深交所交易系统投票时间9:15 - 9:25等[20]

新产品和新技术研发 - 公司收到地氯雷他定片（5mg）《药品注册证书》[1] - 2023年4月7日递交上市申请并获受理[2] - 产品获批视同通过一致性评价[2] 未来展望 - 获批增加仿制药及抗过敏用药产品储备[4] - 药品销售受行业政策等因素影响[4]

证券代码：002038 证券简称：双鹭药业 公告编号：2024-038 北京双鹭药业股份有限公司 第九届监事会第五次会议决议公告 本公司及监事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性 陈述或重大遗漏。 一、监事会会议召开情况 北京双鹭药业股份有限公司（以下简称"公司"）第九届监事会第五次会议于 2024 年 11 月 21 日以现场结合通讯方式在公司总部会议室（北京海淀区碧桐园一号楼四层）召开，会议通知于 2024 年 11 月 18 日以通讯方式送达。本次会议由公司监事会主席齐燕明女士主持，会议应出席监事 3 名，实际出席监事 3 名。本次会议的召集、召开符合《公司法》、《公司章程》和《监事会议事规 则》的有关规定。 二、审议事项 议案表决情况：本议案有效表决票 3 票，同意 3 票，反对 0 票，弃权 0 票 （二）审议通过了《关于向银行申请综合授信额度的议案》 为满足公司日常生产经营需要，公司拟向银行申请不超过人民币 3000 万元的综合授信额 度（用于办理日常生产经营所需的流动资金贷款、项目贷款、票据贴现、开具银行承兑、银行 保函、银行保理、信用证、融资租赁等业务），有效期 ...