指数与ETF表现 - 截至2025年12月19日，上证科创板创新药指数强势上涨3.26% [1] - 成分股成都先导上涨10.44%，益方生物上涨9.82%，悦康药业上涨6.82%，阳光诺和、泽璟制药等个股跟涨 [1] - 科创创新药ETF汇添富上涨3.02%，最新价报0.85元 [1] - 该ETF盘中换手率为5.27%，成交2366.22万元 [1] - 截至12月18日，该ETF近1年日均成交额为3756.23万元 [1] - 该ETF近4天获得连续资金净流入，合计3017.86万元，日均净流入达754.46万元，最高单日净流入1415.88万元 [3] 政策与行业动态 - 国家医保局、人社部公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》和《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，将于2026年1月1日起实施 [3] - 新版医保目录新增114种药品，含50种一类创新药，总体成功率达88%，较2024年提升12个百分点 [3] - 首版商保创新药目录纳入19种药品，标志着“医保+商保”多层次医疗保障体系取得实质性突破 [3] - 科创板生物医药企业近九成获批新药已纳入医保 [3] - 西安市印发《促进生物医药产业能力提升实施方案（2025—2027年）》，目标到2027年在创新药研发领域累计实现临床获批药品1个，生产获批药品1个，在医疗器械研发领域累计实现Ⅲ类医疗器械获批40个，Ⅱ类医疗器械获批400个 [4] - 今年以来，北京、上海等多地密集出台医药健康产业支持政策，创新药行业已进入新一轮政策支持周期 [4] - 长江证券指出，创新药全产业链支持政策逐步落地，行业已步入新一轮的政策支持发展新周期 [5] 公司研发与交易 - 2025年前三季度，科创板创新药公司研发总投入再创新高，同比增长逾10%，研发强度达42%，大幅领先同期A股整体水平 [4] - 多家创新药公司研发投入超过10亿元，其中百济神州前三季度研发投入已超过100亿元，投入规模位居科创板之首 [4] - 信达生物与武田制药关于三项肿瘤创新药授权的合作已于2025年12月5日完成最终交割，信达生物已收到包含1亿美元战略投资在内的12亿美元首付款，后续仍有资格获得最高达102亿美元的里程碑付款及销售分成 [5] - 该交易涉及PD-1/IL-2α双抗、CLDN18.2 ADC及EGFR/B7H3 ADC药物，是年内全球第三大生物制药授权交易 [5] - 益方生物表示，目前公司主要有2款对外授权产品，其中贝福替尼产品已与贝达药业在合作区域内达成授权合作 [5] 行业前景与机构观点 - 行业“研发投入-创新成果-医保/商保支持-市场回报-再投入研发”这一高质量发展的良性循环正在不断巩固 [4] - 业内认为全链条创新激励有望改善行业商业模式 [4] - 长江证券建议关注“硬创新”资产及具备较强出海潜力的资产 [5] - 华泰证券指出，CXO行业外部扰动因素已边际改善，伴随海外降息、国内复苏、叠加产业升级三重驱动，行业已开启新一轮高景气周期，看好板块后续有望迎来业绩与估值的戴维斯双击 [6] - “政策支持+创新升级+出海BD常态化”三重逻辑催化，创新药行业正迈入全面收获期 [6]

股价与交易表现 - 12月18日盘中股价下跌2.08%至21.68元/股，成交额3795.97万元，换手率0.39%，总市值97.56亿元 [1] - 当日主力资金净流入83.89万元，特大单与大单买卖情况显示资金存在分歧 [1] - 公司股价今年以来累计上涨50.45%，但短期表现疲软，近5个交易日下跌19.23%，近20日下跌3.08%，近60日下跌11.98% [1] - 今年以来公司4次登上龙虎榜，最近一次为8月27日，龙虎榜净卖出1.05亿元，买入总额1.51亿元（占总成交22.05%），卖出总额2.56亿元（占总成交37.28%） [1] 公司基本情况 - 公司成立于2001年8月14日，于2020年12月24日上市，总部位于北京经济技术开发区 [2] - 公司定位于高端化学药的研发与生产，主营业务收入主要来自心脑血管药物、消化系统药物、糖尿病用药及抗感染药物 [2] - 主要产品包括银杏叶提取物注射液、天麻素注射液、注射用兰索拉唑、奥美拉唑肠溶胶囊、盐酸二甲双胍缓释片、注射用头孢呋辛钠、注射用头孢曲松钠 [2] - 主营业务收入构成：心脑血管类占55.67%，抗感染类占20.88%，原料药占8.73%，消化系统类占6.87%，降糖类占4.85%，其他及技术服务合计占3.00% [2] - 公司所属申万行业为医药生物-化学制药-化学制剂，概念板块包括AI医药、华为概念、创新药、幽门螺杆概念、基金重仓等 [2] 财务与股东情况 - 2025年1-9月，公司实现营业收入17.59亿元，同比大幅减少41.20% [3] - 2025年1-9月，公司归母净利润为-1.48亿元，同比大幅减少170.56% [3] - 截至2025年9月30日，公司股东户数为1.07万户，较上期减少8.39%，人均流通股为42095股，较上期增加9.16% [3] - 公司自A股上市后累计派现10.92亿元，近三年累计派现5.84亿元 [4] 机构持仓动态 - 截至2025年9月30日，富国精准医疗灵活配置混合A（005176）为第五大流通股东，持股1077.41万股，较上期减少33.70万股 [4] - 易方达医疗保健行业混合A（110023）为第六大流通股东，持股976.65万股，较上期增加291.14万股 [4] - 富国医药创新股票A（019916）为新进第九大流通股东，持股683.22万股 [4] - 富国天博创新混合（519035）为新进第十大流通股东，持股632.26万股 [4] - 南方医药保健灵活配置混合A（000452）已退出十大流通股东之列 [4]

发行H股计划 - 拟发行H股在港交所主板上市，已获第三届董事会第二次会议审议通过[14][15] - 发行H股股数不超过发行后总股本15%（超额配售权行使前），授予整体协调人不超初始发行股数15%的超额配售权[24] - 发行方式为香港公开发售及国际配售新股[22] - 发行对象包括香港公众、国际、境内合格（QDII）及其他境外投资者[25] - 发行价格由股东会授权董事会等根据簿记结果协商确定[26] - 香港公开发售与国际配售设“回拨”机制[28] - 发行筹资成本待确定，需聘请中介机构，由股东会授权董事会选聘[30][31] - 募集资金用于研发创新、提升生产能力及补充运营资金等[36] 授权事项 - 提请股东会授权董事会办理发行H股具体事项，有效期24个月[50][61][62] - 授权董事会在“有关期间”决定配发、发行及处理不超已发行H股数量20%[60] - 授权董事会回购不超已发行H股数量10%的股份[61] 公司治理 - 制定《悦康药业集团股份有限公司章程（草案）》及相关议事规则（草案）[70] - 对《关联（连）交易决策制度（草案）》等内部治理制度进行制定及修订[78] - 董事会同意投保董事、高管及招股说明书责任保险，提请股东会授权办理[83] 人事变动 - 拟推选滕秀梅为第三届董事会执行董事[91] - 拟推选何敬丰为第三届董事会独立非执行董事[96]

宏观经济与政策定调 - 2025年11月社会融资规模增长24,885亿元，超出预期的20,191亿元，同比多增1,597亿元，结束连续三个月负增转正，增速持平于8.5% [4][7] - 11月政府债券融资额新增12,041亿元，环比多增7,189亿元，成为支撑社融超季节性增长的最主要力量，其中新增专项债发行4,922亿元，一般国债净融资额达6,108亿元 [7] - 11月人民币贷款增长3,900亿元，同比少增1,900亿元，但下行幅度边际趋缓，企业贷款增长6,100亿元，同比多增3,600亿元，需求边际改善 [4][5] - 中央经济工作会议部署2026年经济工作，政策基调侧重“提质增效”，对实际GDP增速具有一定容忍度，重点是实现科技突破和供需结构优化 [11][12] - 会议指出“国内供强需弱矛盾突出”，将“持续扩大内需、优化供给”作为重点，并强调“深入整治‘内卷式’竞争”，预计随着供需结构改善，CPI和PPI总体趋于上行，企业盈利将有所改善 [12][25] - 2026年财政政策表述更趋稳健，预计广义财政力度维持韧性，赤字率或维持4%，地方专项债额度或在4.4-4.5万亿元，超长期特别国债规模或基本持平 [14] - 货币政策延续“适度宽松”总基调，但降准降息的空间和紧迫性可能有所下降，更强调“灵活高效运用” [15] - 物价回升是2026年政策的重要目标，11月CPI同比上涨0.7%，为2024年3月以来最高值，PPI环比上涨0.1%，连续第二个月为正 [33][35] 市场策略与投资观点 - 春季躁动往往不会缺席，其核心成因在于政策预期驱动、流动性季节性变化以及业绩真空期与机构调仓，是否存在强预期是影响其强弱的关键因素 [18] - 在宏观强预期尚未出现的背景下，积极因素更多集中在科技，科技占优的中长期条件依然未改变 [18][20] - 投资策略建议科技与周期双轮驱动，科技内部关注军工、传媒（游戏）、AI应用、港股互联网、电力设备等超跌成长行业的修复机会，同时关注PPI改善及反内卷受益的周期行业，如光伏、化工、钢铁、有色等 [21][22] - 基于港股CCASS数据构建的择时策略显示，杠反ETF份额变化与标的指数走势呈现显著负相关，可作为散户情绪的反向指标，例如两倍做多恒生科技ETF份额与指数相关性达-0.67 [42] - 利用杠反ETF份额变化构建的恒生科技指数择时策略，在全区间实现了22.27%的年化超额收益 [43] 行业动态与投资机会 科技与高端制造 - 火山引擎FORCE大会将于12月18日至19日召开，将发布豆包大模型全新成员，并升级Agent开发工具、扩容Agent生态 [56][58] - 豆包大模型日均tokens使用量较2025年5月底的16.4+万亿有望实现高速增长 [57] - 商业航天产业迎来催化，国家航天局已设立商业航天司，万得商业航天指数自4月7日至12月11日上涨46.52%，本月上涨9.35% [47] - 商业航天板块公募基金配置仓位2025年以来呈上升趋势，融资余额近期快速攀升 [48] - 2025年询价转让市场热度显著提升，截至11月27日发行项目数量达163个，是2024年全年的1.4倍，转让规模达844.45亿元，是2024年全年的3.8倍 [52] - 询价转让主要解决“现成好资产”转让问题，与定增（创造“未来增长资产”）形成深度互补，其资金占用时间较定增缩短2-3周，且折价底价更低（交易均价的70% vs 80%） [51] 能源与材料 - 动力煤价格近期回调，截至12月12日秦港Q5500平仓价为753元/吨，环比下降38元/吨，已达到煤电盈利均分线目标，长线看预计将恢复至800-860元/吨的目标区间 [60] - 炼焦煤价格已从底部反弹，京唐港主焦煤报价1,630元/吨，焦煤期货从6月初的719元反弹至1,017元，累计涨幅达41.5% [60] - 煤炭股具备周期弹性与稳健红利双重逻辑，投资主线包括周期逻辑下的动力煤和冶金煤公司、红利逻辑下的高分红煤企、多元化铝弹性公司以及成长逻辑公司 [62][63] - 2026年制冷剂配额已下发，整体与2025年变化有限但相比调整后配额有所收缩，R32、R125、R134a等产品价格全面调涨，行情保持趋势向上 [66] - PVDF头部企业华谊集团孙公司停产，其涂料级PVDF国内市场占有率超65%，停产已引发多家企业上调报价，最高报价达5.6万元/吨，有望助推行情反转 [67] - 截至12月12日，R32、R125、R134a价格分别为63,000元/吨、46,000元/吨、57,500元/吨，较上周分别持平、上涨1.10%、上涨1.77% [69] 金融与地产 - 美联储降息利好券商海外业务，同时从负债成本下降、资产端扩表等维度直接利好证券公司 [100][101] - 保障房REITs单周表现优异，2025年第50周上涨0.56%，而环保、高速公路等类别REITs下跌，在“资产荒”逻辑下，REITs作为高分红、中低风险资产配置性价比有望持续提升 [73][75] - 证监会表示我国REITs规模有望达7.5万亿元，近期两单持有型ABS获批，拟发行规模分别为11.61亿元和16.58亿元 [74] - 房地产市场方面，2025年第50周全国68城新房成交面积214万平米，同比下降46%，20城二手房成交面积186万平米，同比下降32% [81] - 中央政治局会议着力稳定房地产市场，鼓励收购存量商品房重点用于保障性住房，期待存量收储及城中村改造工作加速推进，改善住房供求关系 [77][79] 消费与出行 - 中央经济工作会议将“坚持内需主导，建设强大国内市场”置于重点任务首位，明确提出深入实施提振消费专项行动、制定城乡居民增收计划等，为消费行业复苏提供政策支撑 [84] - 飞天茅台批价快速跌至官方指导价1499元附近后已有止跌企稳趋势，公司通过非标酒控量、产品结构优化等方式积极稳定价盘，考虑到春节刚性需求，销量可偏乐观展望 [85][86] - 生猪养殖方面，寒潮降温腌腊渐入旺季，截至12月12日全国生猪均价11.43元/公斤，周环比上涨0.22元/公斤，年前供给增量有限，猪价中枢上移预期不变 [89] - 肉牛行业景气度彰显，截至12月12日牛肉批发价66.24元/公斤，同比上涨10.22%，11月28日犊牛价格32.23元/公斤，同比上涨33.68% [90] - 汽车行业“两新”（新车、新能源车）政策有望优化实施，客车行业出口加速，例如安凯客车2025年累计出口沙特1800台 [97] - 2025年1-11月商用车市场中，重卡销量破百万，新能源出口增长1.2倍 [97]

核心观点 - 医药行业创新产品集体涌现，国内需求明确，出海潜力充足，建议坚守创新药产业链进行投资 [4] - 当前医药行业处于“低仓位+估值底”的背景下，随着创新成长逻辑持续兑现，具备较高的配置性价比 [9] - 行业发展的核心驱动力在于创新，具体表现为需求稳定扩容、支付端迎来增量，以及投融资与出海共振 [9] - 投资应聚焦于肿瘤免疫（IO）双抗和GLP-1两大主线，并关注小核酸、体内CAR-T等新兴技术风口 [9] 行业业绩与行情回顾 - **整体业绩承压**：2025年前三季度，医药行业营收同比下滑0.9%，归母净利润和扣非净利润分别同比下滑2.2%和9.6% [15][16] - **板块内部分化加剧**：创新药及产业链表现优异，CRO/CMO和化学制药板块扣非净利润分别实现同比31.0%和16.6%的增长，远高于行业平均；而生物制品和非药板块短期业绩压力较大 [17][18] - **基金持仓处于低位**：截至2025年第三季度，全市场基金重仓股中的医药持仓占比为6.6%，与医药总市值占比（6.4%）相当，从历史数据看处于较低水平 [20] - **持仓结构集中**：医药主题基金重仓创新药产业链，截至25Q3，化学制药和CXO板块合计持仓占比已超过一半（约53%） [22][24] 行业需求与支付端分析 - **需求端稳定扩容**：2024年诊疗人次和出院人次仍有同比5%上下的增长；同时人口老龄化加剧，2024年65岁及以上人口达2.2亿人，占总人口比例16%，远期需求确定 [26][28] - **医保支付压力缓解**：2025年1-9月，基本医疗保险基金收入端同比增速重新超过支出端，控费效果显著，当期结存率显著回升 [32][34] - **医保有效支撑创新药放量**：2020-2024年通过谈判纳入医保的新药，医保首年销售额较纳入前一年实现了约5倍增长；2024年医保基金对创新药支出规模超1000亿元，占医保基金支出比例达3.4% [36] - **商保带来增量支付**：2025年1-9月商业健康险收入达0.84万亿元；首版商业健康保险创新药品目录于2025年12月发布，有望为创新药支付带来增量 [39][41] 投融资与创新研发进展 - **IPO市场回暖**：2025年前三季度，我国医疗健康领域IPO数量为28起，同比增长100%，其中港股成为近2年主要IPO板块 [42][43] - **一级市场融资额增**：2025年前三季度一级市场融资事件数同比下降，但融资金额达795亿元，同比增长22%，平均融资金额见底回升 [45][46] - **License-out交易量价齐升**：2025年前三季度License-out交易数量达103起，同比增长41%；交易总金额飙升至920亿美元，同比增长174%，占相关交易总金额的98% [48][50][52] - **研发管线处于高位**：2025年我国创新药IND数量达2182个，新开临床数量达1013个，其中II/III期临床增速更快；NDA品种达97个，同比增长26% [53][56][57] - **国产新药快速上市**：2025年（截至11月19日）已有91款新药获批，其中国产新药占比高达60%，获批数量和国产占比均创历史新高 [57][59] 前沿技术迭代与投资主线 - **国产ADC率先突围**：在过去十年的全球重磅交易中，科伦博泰与默沙东的ADC交易总额达94.8亿美元，百利天恒与百时美施贵宝的ADC交易总额达84亿美元，显示国内ADC资产获得MNC青睐 [60][61][64] - **国产双抗成为全球焦点**：2025年以来，以三生制药SSGJ-707、信达生物IBI363为代表的PD-(L)1双抗相继被辉瑞、武田等跨国巨头高额引进，BD交易金额屡创新高 [64][65] - **IO 2.0：决战核心市场**：康方生物的依沃西单抗（AK112）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域进展领先，并拓展一线结直肠癌、胰腺癌等市场；辉瑞、BMS、武田等MNC正围绕一线NSCLC和结直肠癌加速推进国产双抗的全球III期临床 [70][72][73][74] - **IO+ADC：加速替代化疗**：荣昌生物的HER2 ADC联合君实PD-1在一线尿路上皮癌的III期临床中，中位PFS达13.1个月（vs 化疗6.5个月），中位OS达31.5个月（vs 化疗16.9个月），展现国产组合优势 [76][77] - **TROP-2 ADC+IO竞争激烈**：阿斯利康/第一三共的Dato-DXd联用PD-L1抑制剂一线治疗NSCLC的关键数据即将读出；科伦博泰的SKB264（TROP-2 ADC）已与默沙东的K药联用开展8项全球三期临床，覆盖NSCLC、TNBC、宫颈癌等领域 [78][79][80][82] - **GLP-1赛道价值重估**：GLP-1药物已从降糖减重拓展至心血管、肾脏、心衰、呼吸暂停等多适应症，不断突破治疗价值天花板；2025年前三季度，诺和诺德的司美格鲁肽销售额达260.9亿美元，礼来的替尔泊肽销售额达248.4亿美元（同比增长125%） [67][68][87] - **新兴技术风口已至**：小核酸药物正迎来适应症拓展和肝外递送系统的突破，商业化潜力有望爆发；体内CAR-T技术获得MNC高度认可，国内外创新药企密集融资与合作推动mRNA和慢病毒两大技术路线的创新升级 [9]

公司研发进展 - 悦康药业全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司及杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[2] - 获批开展临床试验的药物为注射用YKYY031，适应症为晚期实体瘤[2] 产品管线动态 - 注射用YKYY031获得临床试验批准，标志着该创新药项目正式进入临床开发阶段[2]

资本市场运作 - 首药控股正在筹划发行H股股份并在香港联交所上市[1] - 广州发展收到交易商协会通知，同意接受公司注册金额为80亿元的中期票据及60亿元的超短期融资券注册[8] - 国盛智科及子公司拟使用不超过9亿元的暂时闲置自有资金进行现金管理[24] - 国电南瑞及子公司拟使用不超过230亿元的闲置自有资金开展委托理财[25] - 迈得医疗计划以不低于2000万元、不超过4000万元的资金总额回购公司股份，回购价格不超过24元/股[34] - 青岛港终止此前拟现金收购油品公司100%股权和日照实华50%股权的交易[41] 重大投资与项目建设 - 江苏国信控股子公司国信马洲一台1000MW（100万千瓦）二次再热超超临界燃煤发电机组正式投产运营[2] - 隆盛科技及控股子公司将在无锡滨湖区投资建设具身智能机器人创新中心项目，总投资额约3.5亿元[5] - 国电电力控股子公司将投资、建设及运营国能谏壁八期2×100万千瓦扩建项目，项目动态总投资72.18亿元[15] - 开创国际全资孙公司泛太渔业出资2288万美元建造的一艘金枪鱼围网船完成船舶交接，预计2026年正式投入生产[16] - 济民健康拟与湖北省军民科技创新有限公司共同出资6亿元设立合资公司，其中公司认缴2.94亿元，持股49%[35] - 海南矿业拟自2026年1月1日起，将石碌铁矿北一地采安全生产整体托管给湖南涟邵建设工程（集团）有限责任公司，托管期限三年，合同总金额约8.18亿元[38] 业务拓展与合同订单 - 动力新科将出资6.66亿元与联合体其他各方一起参与上汽红岩重整，公司持有重整后上汽红岩股权比例约为14.66%[4] - 大禹节水子公司预中标两个高标准农田建设项目，预中标金额分别为1.37亿元和1.35亿元[20] - 国睿科技子公司国睿兆伏成为“GXLF项目片放泵浦源”项目的中标候选人，投标报价为7600万元[22] - *ST智胜中标“智慧城市治理（四期）项目”，中标金额为1.04亿元，占公司2024年度经审计营业收入的62.82%[31] - 铁科轨道全资子公司拟签署分布式光伏发电项目能源管理协议，项目投产后预计年均可节约电费约57.64万元，25年总节约电费约1441万元[17][18] 研发进展与产品获批 - 悦康药业全资子公司研发的注射用YKYY031（通用型mRNA肿瘤疫苗）获得国家药品监督管理局临床试验批准[3] - 昂利康收到双氯芬酸钠肠溶片《药品注册证书》和沙库巴曲缬沙坦钠片《药品补充申请批准通知书》[7] - 海正药业全资子公司收到依维莫司原料药欧洲药典适用性认证证书[12] - 千金药业下属子公司收到盐酸鲁拉西酮片的《药品注册证书》[13] - 力生制药子公司收到阿普米司特片10mg、20mg、30mg规格的《药品注册证书》[29] - 百奥泰的戈利木单抗注射液获得欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，建议批准上市[30] - 北陆药业收到吡格列酮二甲双胍片的《药品注册证书》[36][37] - 汇宇制药收到盐酸尼卡地平注射液《药品注册证书》，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[39] 生产运营数据 - 天马科技2025年11月鳗鱼出池约1197.15吨，其中外销约219.85吨，自用约977.3吨，销售价格区间为5.3万元/吨—8.9万元/吨；2025年1—11月累计出池约16415.87吨[21] - 赣粤高速11月份车辆通行服务收入为3.09亿元[27] - *ST长药的子公司羿珩科技已于近日停产[15] 公司治理与人事变动 - 青岛食品副总经理田健因个人原因辞职[23] - 金陵饭店董事长毕金标因工作变动原因辞职[28] - 港通医疗聘任夏沧澜为副总经理[33] - 嘉化能源拟吸收合并全资子公司浙江嘉化双氧水有限公司[26] 政府补助与增资 - 尚纬股份收到与收益相关的政府补助221.2万元，占公司2024年度经审计归属于上市公司股东净利润的13.53%[6] - 长光华芯及全资子公司累计获得政府补助款项共计1166.72万元[11] - 宝兰德收到与收益相关的政府补助款项1000万元[40] - 科博达拟以自有资金向德国全资子公司增资2120万欧元（约合1.74亿元）[9][10] 监管与合规事项 - 岱美股份因子公司发生火灾造成经济损失2.42亿元（占最近一期经审计净利润的30.17%）未及时披露，公司及相关人员收到上海证监局警示函[14] - 晨曦航空因2024年三季报收入确认跨期、2023年年报未计提应收票据信用减值损失等问题，公司及相关人员收到陕西证监局行政监管措施决定书[32]

公司研发进展 - 悦康药业全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司及杭州天龙药业有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[2] - 获批开展临床试验的药物为注射用YKYY031，适应症为晚期实体瘤[2] - 注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗[2] 行业技术动态 - 公司研发管线涉及mRNA肿瘤疫苗技术领域[2] - 该技术属于肿瘤免疫治疗前沿方向，针对晚期实体瘤这一重大未满足临床需求[2]

核心事件与产品 - 悦康药业全资子公司北京悦康科创与杭州天龙药业获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用YKYY031用于开展晚期实体瘤的临床试验 [2] - 注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗 [2] 技术平台与知识产权 - 项目采用基于公司自主知识产权的新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒递送系统，具备递送效率高、安全性良好的特点 [2] - 注射用YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原及特异性表达的肿瘤特异性抗原表位肽串联组成的多肽抗原序列 [2] - 项目核心序列专利及递送系统专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益 [2] 临床前研究数据：有效性与安全性 - 临床前研究证实注射用YKYY031具备显著的有效性与良好的安全性 [3] - 有效性方面，该疫苗可诱导显著且持久的肿瘤抗原特异性T细胞免疫反应，并在多种给药方案下表现出明确的抗肿瘤活性 [3] - 与抗PD-1抗体联合使用可进一步增强疗效 [3] - 安全性方面，毒理学研究显示安全性良好，存在宽泛治疗窗口 [3] 产品优势与生产工艺 - 本品采用先进的LNP冻干工艺，能够彻底突破mRNA产品对超低温冷链的依赖 [3] - 该工艺可大幅降低运输和储存成本，提高本品可及性 [3]

公司研发进展 - 悦康药业全资子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司及杭州天龙药业有限公司获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批开展临床试验的药物为注射用YKYY031，适应症为晚期实体瘤[1] 行业动态 - 国家药品监督管理局作为监管机构，核准了该新药的临床试验申请，表明该药物已获准进入临床开发阶段[1]