核心观点 - 悦康药业子公司悦康科创获得FDA关于同意YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染进行临床试验的函告(IND编号：177486) [1] 产品技术 - YKYY013注射液是悦康科创和公司全资子公司杭州天龙药业有限公司自主研发的一款偶联N-乙酰半乳糖胺(GalNAc)配体的化学合成双链siRNA药物 [1] - 通过RNA干扰作用有效沉默乙型肝炎病毒(HBV)基因组转录的信使RNA(mRNA) 进而抑制乙肝病原蛋白的产生 抑制HBV的复制 并为宿主免疫重建创造条件 最终实现乙肝的功能性治愈 [1] 临床应用 - 临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗 [1]

药物研发进展 - 子公司悦康科创获得美国FDA同意YKYY013注射液用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染的临床试验许可（IND编号：177486）[1] - YKYY013注射液为自主研发的偶联N-乙酰半乳糖胺配体的化学合成双链siRNA药物[1] - 药物通过RNA干扰作用沉默乙型肝炎病毒基因组转录的信使RNA 抑制病原蛋白产生和病毒复制[1] 药物作用机制 - YKYY013通过抑制HBV复制为宿主免疫重建创造条件 最终实现慢性乙型肝炎的功能性治愈[1] - 临床拟用于慢性乙型肝炎病毒感染的治疗[1]

公司研发进展 - 子公司悦康科创YKYY13注射液获美国FDA批准进行临床试验 用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染 [1] - YKYY13为双链siRNA药物 通过RNA干扰作用抑制乙肝病毒复制和病原蛋白产生 目标实现乙肝功能性治愈 [1] - 临床前研究显示药物在体内外具有显著HBV抑制活性 动物试验中表现良好安全性和耐受性 [1] 药物技术特性 - YKYY13由悦康科创与杭州天龙药业共同自主研发 [1] - 药物研发获FDA批准标志着阶段性成功 但研发过程仍存在不确定性 [1]

行业投资评级 - 医药行业投资评级为"推荐"（维持）[1][8] 核心观点 - 创新药出海是产业趋势，2025年上半年中国License-out交易72笔，超2024年全年一半，交易总金额较2024年全年高出16%，单笔超10亿美元交易达16笔[2] - 小核酸药物出海实现突破，舶望制药与诺华合作潜在里程碑价值高达52亿美元，迈威生物授权心血管双靶点siRNA创新药[3] - 世界肺癌大会上国产ADC数据表现突出，复宏汉霖HLX43在NSCLC患者中ORR达28.6%-60%，百利天恒双抗ADC联合奥希替尼ORR达100%[4] - 胰淀素类似物单药减重III期数据读出，诺和诺德cagrilintide治疗68周平均体重减轻11.8%（12.5kg）[5] - CXO行业有望逐步恢复，2025H1 License-out首付款总额首次超过一级市场融资总额，普蕊斯新签订单额同比增长40.12%[6] - 2025年医保谈判和商保创新药目录专家评审结束，基本医保目录535个通过形式审查，商保目录121个通过[7] 创新药出海 - 2025年上半年中国License-out交易72笔，交易总金额较2024年全年高出16%，单笔金额超过10亿美元交易达16笔[2] - 医药生物行业指数当期PE（TTM）39.77倍，高于5年历史平均估值31.50倍[2] - 小核酸领域出海突破，舶望制药与诺华合作潜在价值52亿美元，迈威生物授权心血管双靶点siRNA创新药[3] - 国产ADC数据靓丽，复宏汉霖HLX43在NSCLC患者中ORR达28.6%-60%，百利天恒双抗ADC联合奥希替尼ORR达100%[4] - 全球ADC交易数量稳定上升，中国企业License-out获全球认可，启德医药与Biohaven合作创130亿美元历史新高[4] 技术领域突破 - 小核酸药物在心血管、代谢性疾病等领域取得进展，阿里拉姆启动高血压RNAi疗法Zilebesiran首个III期临床试验[3] - 胰淀素类似物开发获突破，诺和诺德cagrilintide单药治疗68周平均体重减轻11.8%（12.5kg），安全性良好[5] - 国内众生药业、博瑞医药和九源基因等跟进胰淀素类似物开发[5] - CAR-T方向在新靶点、实体瘤和体内CAR-T技术突破[8] 行业政策与市场环境 - 2025年医保谈判和商保创新药目录专家评审结束，基本医保目录535个通过形式审查，商保目录121个通过[7] - 国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，探索30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批[6] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次斩获临床批件，其中3月获批103款[6] - CXO行业订单恢复，普蕊斯新签订单额同比增长40.12%[6] 细分领域投资机会 - IO+ADC升级和PD-1三抗方向推荐上海谊众、汇宇制药，关注基石药业、复宏汉霖、石药集团[8] - CXO受益创新环境好转推荐百诚医药、凯莱英、普蕊斯、维亚生物，关注昭衍新药、益诺思[8] - 小核酸和基因治疗推荐西藏药业、悦康药业，关注阳光诺和、迈威生物[8] - 免疫方向银屑病领域推荐益方生物，关注荃信生物-B、诺诚健华、丽珠集团[8] - TCE技术平台迭代推荐关注维立志博、德琪医药、和铂医药、先声药业[8] - CAR-T方向推荐安科生物，关注科济药业[8] - 商保创新药目录谈判关注北海康成[9] - 痛风领域推荐长春高新、一品红[9] - 减重方向推荐众生药业，关注联邦制药[9] - 医疗器械人形机器人方向推荐美好医疗[9] 市场表现 - 医药生物行业指数最近一周跌幅2.07%，跑输沪深300指数1.63个百分点，涨幅排名第23位[22] - 最近一月跌幅1.19%，跑输沪深300指数7.79个百分点，涨幅排名第26位[23][25] - 最近3个月涨幅16.55%，跑赢沪深300指数16.18个百分点[40] - 最近6个月涨幅18.36%，跑赢沪深300指数12.33个百分点[40] - 子行业医疗服务最近一周跌幅最小（0.47%），最近一月涨幅最大（6.43%）[31] - 医疗服务1年期涨幅82.76%，PE（TTM）38.20倍[38]

投资评级 - 维持"买入"评级 目标价25.35元 基于2026年65倍PE估值 [4][9] 核心观点 - 业绩阶段性承压 2025年上半年营收11.7亿元 同比减少40.1% 归母净利润-0.99亿元 [12] - 核心产品银杏叶提取物注射液价格大幅下调 全国挂网价格由24.1元/支和18.14元/支统一调整为11.2元/支 [12] - 小核酸药物管线布局丰富 YKYY015和YKYY029注射液在中美获批临床 RSV mRNA疫苗YKYY025和VZV mRNA疫苗YKYY026获FDA临床试验批准 [12] - 研发投入力度加大 上半年研发投入2.1亿元 营收占比达17.9% 同比提升7.5个百分点 [12] - 中药创新药进展顺利 注射用羟基红花黄色素A、"通络健脑片"和"紫花温肺止嗽颗粒"均处于NDA审评阶段 [12] 财务预测 - 下调2025-2027年盈利预测 预计每股收益分别为0.13元、0.39元、0.52元（原预测2025-2026年为0.88元/1.15元） [4] - 预计2025-2027年营业收入分别为3,107百万元、3,353百万元、3,685百万元 同比增长-17.8%、7.9%、9.9% [6] - 预计2025-2027年归属母公司净利润分别为57百万元、177百万元、233百万元 同比增长-53.7%、209.1%、31.5% [6] - 毛利率预计从2024年的57.8%下降至2025年的49.3% 后逐步回升至2027年的56.4% [6] - 净利率预计从2024年的3.3%下降至2025年的1.8% 后回升至2027年的6.3% [6] 估值表现 - 当前股价24.63元（2025年9月17日） 总市值11,084百万元 [9] - 近期股价表现：1周下跌6.78% 1月下跌25.52% 3月上涨18.99% 12月上涨48.82% [10] - 当前估值水平：2025年预测市盈率193.6倍 2026年预测市盈率62.6倍 [12]

投资评级 - 维持"买入"评级 目标价25.35元 基于2026年65倍PE估值 [4][9] 核心观点 - 业绩阶段性承压 2025年上半年营收11.7亿元同比减少40.1% 归母净利润-0.99亿元 [12] - 核心产品银杏叶提取物注射液价格大幅下调 全国挂网价格由24.1元/支和18.14元/支统一调整为11.2元/支 [12] - 小核酸药物管线布局丰富 YKYY015和YKYY029注射液在中美获批临床 YKYY025和YKYY026疫苗获FDA批准 YKYY013注射液已提交中美IND [12] - 研发投入力度加大 上半年研发投入2.1亿元 营收占比达17.9% 较上年同期增加7.5个百分点 [12] - 中药创新药进展顺利 注射用羟基红花黄色素A、"通络健脑片"和"紫花温肺止嗽颗粒"均处于NDA审评阶段 [12] 财务预测 - 下调收入与毛利率预期 预测2025-2027年营业收入分别为3,107/3,353/3,685百万元 同比增长-17.8%/7.9%/9.9% [4][6] - 每股收益预测大幅下调至0.13/0.39/0.52元（原预测2025-2026年为0.88/1.15元） [4][6] - 毛利率预期调整 2025-2027年分别为49.3%/52.6%/56.4%（2024年实际为57.8%） [6] - 净利率预计逐步恢复 2025-2027年分别为1.8%/5.3%/6.3% [6] - 净资产收益率呈现回升趋势 预测2025-2027年分别为1.6%/4.6%/5.9% [6] 估值比较 - 当前市盈率水平较高 2025年预测市盈率达193.6倍 [12] - 可比公司平均市盈率调整后为88.90倍（2025E） [13]

股价表现 - 9月18日股价上涨5.08%至25.88元/股 成交额4085.56万元 换手率0.35% 总市值116.46亿元 [1] 公司业务构成 - 主营业务收入中心脑血管类占比55.67% 抗感染类20.88% 原料药8.73% 消化系统类6.87% 降糖类4.85% [1] - 核心产品包括银杏叶提取物注射液、天麻素注射液、注射用兰索拉唑等高端化学药 [1] 机构持仓情况 - 易方达医疗保健行业混合A新进十大流通股东 持有685.51万股(占流通股1.52%) [2] - 该基金当日浮盈约856.89万元 今年以来收益率48.1% 近一年收益率57.01% [2] 基金经理信息 - 基金经理杨桢霄累计任职9年32天 管理规模86.57亿元 [3] - 任职期间最佳基金回报245.74% 最差回报-3.25% [3]

投资评级 - 医药行业评级为"推荐"（维持）[1] 核心观点 - 创新药出海是产业趋势 但需注意结构分化和优中选优[2] - 中国创新药为MNC提供高效快速低成本研发管线 是效率促成双方紧密合作[2] - 全球新药研发向中国转移是产业趋势不可逆转[2] - 2025年上半年全球医药交易数量达456笔 同比增长32% 首付款总额达118亿美元 同比激增136% 交易总金额高达1304亿美元 同比增长58%[2] - 创新药指数2025年初至8月31日累计涨幅56.38% 已基本反映创新趋势[2] 细分领域表现 创新药出海 - 2025年上半年License-out交易共计72笔 超过2024年全年交易数量的一半[5] - 交易总金额较2024年全年高出16% 其中单笔金额超过10亿美元的交易达16笔[5] - License-out交易的首付款总额首次超过一级市场融资总额[5] ADC药物进展 - 复宏汉霖HLX43在≥4L鳞状NSCLC患者中ORR达28.6% 多西他赛经治患者ORR为30%[3] - 在≥3L EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中 ORR达46.7% 2.5mg/kg剂量组ORR达60%[3] - 百利天恒Eiza-bren联合奥希替尼治疗EGFR突变NSCLC患者ORR 100% cORR 95%[3] - 12个月PFS率92.1% 12个月OS率94.8%[3] 小核酸药物 - 舶望制药与诺华达成战略合作协议 获得1.6亿美元预付款[4] - 潜在里程碑价值高达52亿美元[4] - GalNAc技术肝内递送成熟应用 但治疗靶点受限[4] CXO行业复苏 - 普蕊斯2025年中报新签订单额同比增长40.12%[5] - 2025年第一季度共有186款1类新药首次斩获临床批件[5] - 3月获批数量飙升至103款[5] - 国家药监局探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批[5] 医保谈判进展 - 2025年商保创新药目录申报121个药品通用名通过形式审查[6] - 孤儿药和进口PD-1/L-1是通过审核的主要品种[6] 市场表现 - 医药生物行业指数最近一月涨幅3.32% 跑输沪深300指数5.81个百分点[26] - 最近一周跌幅0.36% 跑输沪深300指数1.75个百分点[22] - 当期PE 40.60倍 高于5年历史平均估值31.60倍[46] - 医疗服务子板块1年期涨幅87.10% PE 38.29倍[38] - 中药子板块1年期涨幅21.63% PE 28.52倍[38] - 最近一周医疗器械涨幅最大为2.23% 化学制药跌幅最大为2.57%[31] - 最近一月医疗服务涨幅最大为8.75% 医疗商业跌幅最大为-1.03%[31] 重点推荐公司 - IO+ADC领域推荐上海谊众 汇宇制药 关注基石药业 复宏汉霖 石药集团[7] - CXO领域推荐百诚医药 凯莱英 普蕊斯 关注维亚生物 昭衍新药 益诺思[7] - 小核酸领域推荐西藏药业 悦康医药 关注阳光诺和[7] - 免疫方向推荐益方生物 关注荃信生物-B 诺诚健华 丽珠集团[7] - TCE技术平台关注维立志博 德琪医药 和铂医药 先声药业[7] - CAR-T方向推荐安科生物 关注科济药业[7] - 商保目录关注北海康成[8] - 痛风领域推荐长春高新 一品红[8] - 减重方向推荐众生药业 关注联邦制药[8] - 医疗器械推荐美好医疗[8]

董事辞职基本情况 - 独立董事程华因个人原因辞去悦康药业第二届董事会独立董事职务 同时辞去审计委员会主任委员及提名委员会委员职务[1] - 辞职后程华不再担任公司任何职务 且未持有公司股份 不存在未履行承诺事项[1] - 公司第二届董事会原定任期届满日期为2025年6月27日 目前换届工作尚在积极筹备中[1] 董事辞职后续安排 - 辞职导致独立董事人数少于董事会成员三分之一 需待股东大会选举新任独立董事后生效[1] - 在新任独立董事就任前 程华将继续履行独立董事及相关委员会职责[1] - 公司将尽快完成独立董事补选工作 确保董事会构成符合法律法规要求[1] 董事会评价 - 程华在任职期间恪尽职守勤勉尽责 对公司规范运作发挥积极作用[2] - 董事会对程华任职期间作出的贡献表示衷心感谢[2]

公司人事变动 - 独立董事程华因个人原因辞去公司第二届董事会独立董事职务 [1] - 同时辞去审计委员会主任委员和提名委员会委员职务 [1] - 辞职后不再担任公司任何职务 [1]