核心事件与产品 - 悦康药业全资子公司北京悦康科创与杭州天龙药业获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用YKYY031用于开展晚期实体瘤的临床试验 [2] - 注射用YKYY031是一种通用型mRNA肿瘤疫苗，拟用于晚期实体瘤的治疗 [2] 技术平台与知识产权 - 项目采用基于公司自主知识产权的新型阳离子脂质YK-009组成的脂质纳米颗粒递送系统，具备递送效率高、安全性良好的特点 [2] - 注射用YKYY031所含的mRNA序列编码由多个在实体瘤组织中高表达的肿瘤相关抗原及特异性表达的肿瘤特异性抗原表位肽串联组成的多肽抗原序列 [2] - 项目核心序列专利及递送系统专利已获得国家知识产权局发明专利授权，并同步完成了国际专利申请，公司享有全球独占权益 [2] 临床前研究数据：有效性与安全性 - 临床前研究证实注射用YKYY031具备显著的有效性与良好的安全性 [3] - 有效性方面，该疫苗可诱导显著且持久的肿瘤抗原特异性T细胞免疫反应，并在多种给药方案下表现出明确的抗肿瘤活性 [3] - 与抗PD-1抗体联合使用可进一步增强疗效 [3] - 安全性方面，毒理学研究显示安全性良好，存在宽泛治疗窗口 [3] 产品优势与生产工艺 - 本品采用先进的LNP冻干工艺，能够彻底突破mRNA产品对超低温冷链的依赖 [3] - 该工艺可大幅降低运输和储存成本，提高本品可及性 [3]